Voorbeelden uit de praktijk

Categorieën en voorbeelden

Medische informatietechnologie als medisch hulpmiddel kan in de praktijk in verschillende categorieën worden onderverdeeld. In dit hoofdstuk hebben we voor elk van deze categorieën toegelicht hoe de medische informatietechnologie gedurende de levenscyclus veilig in de specialistische patiëntenzorg kan worden toegepast.

Het Convenant onderscheidt binnen de informatietechnologie drie categorieën. In deze Praktijkgids hanteren we de volgende onderverdeling met vijf categorieën:

• Embedded software
• Geïntegreerd medisch systeem (binnen één CE aangeboden door een leverancier)
• Softwareapplicatie (ook medische apps en Software as a Service)
• Medisch systeem
• Zelfbouw software

Afhankelijk van de situatie kunnen we medische informatietechnologie indelen in een van bovenstaande categorieën. In de praktijk blijkt het niet altijd eenduidig. Daarom hebben we een aantal herkenbare praktijkvoorbeelden uitgewerkt waarmee een groot deel van de categorieën is beschreven, maar we pretenderen hiermee niet om alles volledig afgedekt te hebben. In de praktijk kunnen andere situaties/configuraties leiden tot discussie, maar hopelijk geven de voorbeelden voldoende richting en handvatten om de vragen te beantwoorden.

Elk praktijkvoorbeeld begint met een globale beschrijving, vervolgens belichten we de diverse overwegingen die in de praktijk gemaakt moeten worden. We sluiten elk praktijkvoorbeeld af met een casus vanuit de praktijk van een zorginstelling waarin we de aandachtspunten per fase in de levenscyclus van medische informatietechnologie concreet maken. Dit zijn dus slechts voorbeelden hoe dit in specifieke zorginstellingen is uitgewerkt.

 

We beschrijven in de voorbeelden de volgende aspecten:

• Wet- en regelgeving
• Systeem specificaties/PvE
• Security
• IT-infrastructuur
• Beheerafspraken
• Test- en vrijgaveprocedure
• Wijzigingsbeheer
• Afstotingsprocedure

 

De praktijkvoorbeelden zijn:

1. Echotoestel
2. Ergometrieopstelling
3. PACS
4. Total Body Irradiation software
5. Alarmering VOS-MOS-MA
6. Thuismeting patiënt