Bereid je nu voor op de komst van de Medical Devices Regulation (MDR) in mei 2020. Want de MDR, de nieuwe Europese wet voor medische hulpmiddelen, is wetgeving waarop gehandhaafd zal worden. Dat bleek uit de door Olympus georganiseerde bijeenkomst op 24 januari jl. in Leiderdorp.
Nieuwe wetgeving
Onder begeleiding van Juul Dings, Marketing Manager bij Olympus, konden zo’n 70 aanwezigen (vooral medisch technici, klinisch fysici, inkopers en afdelingsmanagers) horen wat de impact is van de MDR op onderhoud van medische apparatuur.
Rol voor zorginstellingen
Over krap een jaar wordt de MDR voor medische hulpmiddelen van kracht. Deze nieuwe Europese wetgeving zal van grote invloed zijn op alle toepassingen van medische technologie. Vrijwel iedereen in de zorg krijgt te maken met de nieuwe regels. Risicoklassen voor medische hulpmiddelen gaan veranderen en zorginstellingen kunnen ineens gezien worden als fabrikant, met alle wettelijke vereisten en verplichtingen van dien. Advocaat mr. Erik Vollebregt is nauw betrokken bij de nieuwe wetgeving en helpt en adviseert bedrijven en ziekenhuizen bij de implementatie ervan. “De Nederlandse wetgeving was tot nu toe gericht op fabrikanten. Met de nieuwe wetgeving krijgen nu ook zorginstellingen een rol in de veiligheid en kwaliteit van medische apparatuur”, vertelde hij. “Er gaat veel veranderen voor labtechnici en klinisch fysici. Vooral voor ziekenhuizen met een eigen onderhoudsafdeling of met in-house productie van IVDs en hulpmiddelen.” Zo moeten bij het uitvoeren van onderhoud en reparaties aan medische apparatuur de door de fabrikant of leverancier voorgeschreven onderhoudsintervallen en –specificaties het uitgangspunt zijn. Daarnaast is de zorginstelling er expliciet verantwoordelijk voor dat de (externe) technicus bevoegd en bekwaam is om onderhoud en modificaties aan medische hulpmiddelen uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant.
Alleen voor beoogde doel
Onder de MDR mag medische apparatuur alleen nog worden gebruikt zoals de fabrikant het heeft bedoeld. Voor dat gebruik is een CE-markering afgegeven en ander, ‘off-label’ gebruik wordt verboden. Wordt een apparaat op een andere manier gebruikt, dan wordt de gebruiker zelf gezien als fabrikant. Daar komt veel bij kijken, liet Vollebregt weten. “Je moet voor dat gebruik zelf CE-markering verwerven, documentatie opbouwen, opleiding opzetten, post-market onderzoek doen, en de frequentie specificeren van preventief en periodiek onderhoud. Het vervangen van onderdelen van een apparaat, wat in ziekenhuizen veel gebeurt, wordt nu duidelijker geregeld. Niet originele onderdelen moeten worden gevalideerd en er moet ondersteunend bewijsmateriaal beschikbaar zijn dat de verandering niet van invloed is op prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind.”
Strengere kaders en classificatie
Onderdelen die de prestatie van een medisch hulpmiddel veranderen, worden een hulpmiddel op zich en moeten dus apart CE gemarkeerd worden. En ook sommige schoonmaak- en sterilisatieproducten voor medische apparatuur en in-house geproduceerde medische hulpmiddelen vallen onder de MDR. De wetgeving stelt daarnaast nadere eisen voor medische software. De MDR omschrijft eisen voor hardware, eigenschappen van IT-netwerken en IT-beveiligingsmaatregelen (o.a. bescherming tegen ongeoorloofde toegang) die nodig zijn om de software te gebruiken voor het beoogde doel. Zo kan een rekentool voor de interpretatie van metingen gezien worden als medisch hulpmiddel. Vollebregt: “De meeste software valt nu in risicoklasse I maar gaat straks naar IIa of hoger.
Voor eind mei komend jaar moet er dus een CE-certificaat van een notified body zijn. Gebruikers moeten dus overleggen met de leverancier of dat op tijd gaat lukken. Want anders mag een nieuwe software-release na mei 2020 niet meer worden gebruikt. Als gebruiker moet je in beeld hebben wat dat dan betekent voor patiëntenzorg.”
Fabrikanten zijn nu hun hele portfolio aan het bekijken, en Vollebregt verwacht dat veel van hen hun aanbod zullen verminderen en veranderen. “Bereid je dus goed voor op de MDR. Want het wetsvoorstel bevat veel harde sancties, ook voor zorginstellingen.”
Meer administratieve last
Henk Imming (voorzitter Vereniging van Ziekenhuis Instrumentatietechnici VZI) schetste een beeld van de opkomst van wetgeving rond medische apparatuur. In het pre-CE tijdperk was er volop ontwikkeling en modificatie van medische hulpmiddelen. Er was nauwelijks ICT en technici konden pionieren in de medische technologie. Met de intrede van het CE-keurmerk werden fabrikanten en leveranciers zeer terughoudend met modifacties en kwam er meer toezicht op naleving van de wet- en regelgeving. De volgende stap was het Convenant Medische Technologie in 2011, dat borging gaf van kwaliteit en veiligheid van medische technologie.
Impact nog ongewis
Volgens Imming is de impact van de MDR momenteel nog niet goed in te schatten. Hij verwacht wel meer administratieve last voor instrumentele diensten vanwege post-market surveillance en meer toezicht van leveranciers op preventief onderhoud. Daarnaast zal er meer invloed zijn van leveranciers op de instandhouding van de medische apparatuur. “Er zijn nu al vele verzoeken van leveranciers om informatie”, liet Imming weten. “Het zou zelfs kunnen gebeuren dat fabrikanten zelf onderhoud van apparatuur gaan doen, hoewel ik dat niet verwacht. Overigens gaat de MDR ook over softwareproducten. Updates, datalekken, besmetting en cyberaanvallen vormen immers een groot risico. Softwareproducten komen in hogere risicoklassen. Zelfs klasse 3 is mogelijk. Ik denk dat de MDR voor de medische informatietechnologie nog meer impact zal hebben dan voor de medische technologie.”
Maar de MDR biedt ook kansen, stelde Imming.
Alle relevante informatie over medische apparatuur kan worden opgeslagen in een centrale databank voor assetmanagementsystemen. Dat biedt ruimte voor bijvoorbeeld meer uniforme onderhoudsprotocollen. “Dat zou een goede ontwikkeling zijn, want voor bijvoorbeeld infusen zijn nu meer dan vijfhonderd van die protocollen in omloop. In de databank kunnen ook e-learning modules worden opgeslagen. En informatie wordt dan toegankelijk voor leveranciers en ziekenhuizen. Er zullen daarnaast meer samenwerkingsovereenkomsten worden opgesteld met de industrie. Het lijkt me positief als er meer constructieve samenwerking komt, ook tussen medische en informatietechnologie.”
GOZ-keurmerk
Luc Knaven, directeur van de koepelorganisatie FHI voor medische technologie, vertelde over het FHI-initiatief voor Gecertificeerd Onderhoud voor de Zorgsector (GOZ). Samen met de branchevereniging NEVI en werkgroep WIBAZ is in het verleden al een standaard servicecontract gemaakt, en het Convenant Medische Technologie heeft gezorgd voor onder andere borging van bevoegd- en bekwaamheden van externen. Toch zijn er signalen dat onderhoud niet altijd wordt gedaan volgens de instructies en protocollen van de fabrikant en dat het soms wordt uitgevoerd door niet bevoegd, niet bekwaam personeel. “In de MDR is het onderhoud van medische apparatuur nadrukkelijk aanwezig. Er zijn veel keurmerken voor de industrie, maar niet voor medische hulpmiddelen. Daarom hebben we het initiatief genomen voor een GOZ-keurmerk voor het borgen van de kwaliteit van service en onderhoud. Het GOZ-keurmerk is een aanvulling op ISO en omvat duidelijke verplichtingen en verantwoordelijkheden over de wijze waarop service en onderhoud wordt uitgevoerd.”
Klankbord
Begin 2017 zijn een klankbordgroep en een werkgroep gestart met bij elkaar bijna dertig medisch-technologische bedrijven. Er is inmiddels een programma van eisen opgesteld voor zowel organisaties als voor individuele technici, met onder andere een gedragscode, een opleidingsplan, aanwezigheid van documentatie, en de omgang met originele en niet-originele onderdelen. Het plan is om GOZ-certificering medio 2019 in te voeren en het geheel te koppelen aan ISO-audits. Bij ontbreken van ISO moet een aparte externe audit worden gedaan. “Instellingen die voldoen aan de GOZ-eisen, kunnen het GOZ-keurmerk aanvragen”, liet Knaven weten. “De certificering is op organisatieniveau, waarbij binnen de organisatie de competenties van individuele technici vastgelegd en toetsbaar moeten zijn. Er komt een uniform pasje voor technici van bedrijven met het keurmerk. Het GOZ-pasje heeft een NFC-chip waarin is vastgelegd welke producten de technicus mag onderhouden. De chip is uit te lezen met een smartphone.”
Het FHI-initiatief voldoet aan de eisen van het Convenant en de MDR en is goed ontvangen door de stakeholders zoals NVZ, NFU, VWS en de Inspectie, liet Knaven weten. “Ik verwacht dat over een jaar al veel bedrijven het GOZ-keurmerk hebben.”
Geen uitstel mogelijk
Ir. René Drost (eigenaar van NAMCO Zorg & Technologie en mede-opsteller van het Convenant Medische Technologie) liet weten dat de datum van invoering van de MDR vaststaat, dat iedereen in de zorg op de hoogte dient te zijn van de regelgeving en dat de Inspectie zal gaan handhaven en eventueel boetes opleggen. De MDR is gepubliceerd in mei 2017, na een aanloopperiode vanaf 2010. De ontwikkeling van de wetgeving is versneld na het debacle met de PIP-borstimplantaten. “Er zijn momenteel veel bijeenkomsten over de MDR. Niemand kan er meer omheen. Bestuurlijke boetes worden per jaar aangepast en zullen naar verwachting onder de MDR hoger worden. De MDR is namelijk een wet, terwijl het Convenant destijds is gestart als veldnorm. Om al deze redenen moeten we er van uitgaan dat uitstel niet aan de orde is. Er zal zéker worden gehandhaafd, hoewel het toezicht door de IGJ nog niet duidelijk is omschreven.”
Audits en post market surveillance
Audits kunnen gaan plaatsvinden volgens de systematiek van NAMCO. Daarin staan veilige handelingen centraal, met daaromheen 7 workflows: acceptatie/vrijgave, de bevoegde en bekwame professional, onderhoud, dossiervorming, beheer, aansluiting op het kwaliteits- en veiligheidsmanagement systeem en het managen van uitzonderingen wat betreft personeel en materieel. Zo’n audit duurt 2 tot 3 dagen. Een van de nieuwe aspecten in een audit is het hergebruik van materialen, vertelde Drost. “Als een ziekenhuis daarvoor kiest, dan is belangrijk: wie registreert hergebruik, wanneer en hoe vaak gebeurt dat, en in welk systeem gebeurt die registratie?”
Ook post-market surveillance is een belangrijk aandachtspunt: wie praat met fabrikanten? Is dat iemand van Inkoop, of een gebruiker, of een andere medewerker? Is de surveillance vastgelegd in afspraken met fabrikanten of leveranciers? En zijn die data snel beschikbaar? Als derde gevoelige punt noemde Drost de inzet van externe technici. Lang niet altijd wordt voor elk apparaat een duidelijke keuze gemaakt over ‘in- of uitbesteden’.
De eisen aan externe experts kunnen contractueel zijn vastgelegd, maar het toetsen van bevoegd- en bekwaamheid laat wel eens te wensen over. “Het GOZ-keurmerk van de FHI vind ik daarom een prima initiatief.”
Drost benadrukte ten slotte om de MDR serieus te nemen: “Het is geen project wat iemand er even bij kan doen. De Raad van Bestuur is eindverantwoordelijk. Maak gezamenlijk een plan, beperk je niet tot alleen medische apparatuur, organiseer audits en zorg dat je een goed onderbouwd verhaal hebt en op de hoogte bent van de regels.”
Niet meer afwachten
In de plenaire discussie benadrukte ook Erik Vollebregt nogmaals dat de MDR een serieuze zaak is: “Het is een wet, en die wordt gehandhaafd. Wacht niet tot je wordt ingehaald door de feiten. De IGJ was tot nu toe vooral gericht op geneesmiddelen, met medische technologie lange tijd als ondergeschoven kindje. Maar de laatste tijd zit de IGJ daar bovenop, met ook flinke boetes. De deadline zal niet opschuiven, dus je kunt niet meer afwachten.” Juul Dings beaamde dat: “Ik heb over de MDR contact gehad met de IGJ en die liet weten echt te gaan handhaven. De MDR is Europees, maar wellicht is wel lokale interpretatie mogelijk.”
Luc Knaven denkt dat de Brexit een wake-up call kan zijn in dit geheel: “Er is nu redelijk paniek over een no deal Brexit, met name over de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Het gaat dan over maar liefst circa 40 procent van alle hulpmiddelen.” Henk Imming noemde als uitdaging om kennis rond IT te bundelen, mede gezien de nieuwe risicoklassen voor medische software. “Er zijn veel meldingen over hacken of gewoonweg verkeerde installatie van software. Wat ook gaat spelen, zijn software-updates. Mogen die straks alleen nog geïnstalleerd worden door de leverancier? Dat zijn belangrijke aandachtspunten.”
De prijs van veiligheid
René Drost verduidelijkte dat de MDR over patiëntveiligheid gaat. “En juist voor de patiënt worden in ziekenhuizen vaak hulpmiddelen aangepast. Voor technici zijn dat vaak de krenten uit de pap, het is enorm motiverend om de zorg op die manier te helpen. Maar onder de MDR ben je gebonden aan meer strikte regels. Want voor je het weet, ben je fabrikant. Ook voor vervangende onderdelen moet gedocumenteerd zijn dat dat onderdeel aan alle specificaties voldoet. Je moet dus nadenken over wat je verwacht van onderdelenleveranciers.”
Een van de aanwezigen vroeg of goed risicomanagement binnen de MDR voldoende is met het oog op patiëntveiligheid. Drost vond van niet: “Met een risicoanalyse kun je niet de wet naast je neerleggen.” Vollebregt onderschreef dat: “Je bent aansprakelijk voor een product. Met alleen een risicoanalyse kom je er niet.”
Maar durft iemand straks nog wel aanpassingen te doen aan een apparaat, vroeg iemand in de zaal zich af. “Mag je een apparaat nog wel op een karretje zetten om het op een andere afdeling te gebruiken?” Vollebregt antwoordde dat dat inderdaad vragen oproept. “Misschien is het apparaat wel gevoelig voor trillingen en moet het na vervoer worden gekalibreerd. Dan moet je daar dus een procedure voor opstellen. Je kunt eventueel de fabrikant vragen om je te helpen om het apparaat mobiel te maken.”
De MDR zal dus veel veranderingen met zich meebrengen, zeker ook qua onderhoud van medische apparatuur. De sprekers riepen de aanwezigen op om niet te wachten met de voorbereidingen op de MDR, en er niet van uit te gaan dat de deadline nog wel zal opschuiven. De Inspectie zal handhaven, met niet geringe boetes. Hoewel nog lang niet alles duidelijk is, ligt de deadline wel vast. En iedereen in de zorg zal te maken krijgen met de MDR.
