Per 26 mei 2021 is de nieuwe wetgeving (verordening) voor medische hulpmiddelen van toepassing (MDR) , na een jaar vertraging ten gevolge van de Covid-19 pandemie. Daarnaast is tegelijkertijd ook de nieuwe wetgeving voor in-vitro diagnostica (IVDR) gepubliceerd , die vanuit dezelfde uitgangspunten (New Legislative Framework – NLF ) de nieuwe vereisten voor IVD’s neerlegt. De afgelopen jaren zijn er in MT Integraal diverse artikelen gepubliceerd die de impact van de MDR op verschillende stakeholders hebben besproken. In dit artikel zal de laatste informatie die beschikbaar is over die verschillende onderwerpen worden toegelicht.
Impact MDR op marktdeelnemers (Economic Operators)
De MDR, maar ook de IVDR, heeft verreweg de meest impact op de fabrikanten van medische hulpmiddelen, diegene die de producten onder zijn/haar naam op de markt plaatst. De technische documentatie van alle op de markt te brengen producten onder de MDR, als ook het kwaliteitsmanagement systeem van de fabrikant en eventuele subcontractors moeten volledig op de eisen van deze nieuwe wetgeving worden ingericht.
Dat de uitwerking van de verschillende technische dossiers naar de eisen van de MDR veel tijd kost, is ondertussen wel duidelijk. Dat heeft ertoe geleid dat er, naast de problemen die ontstaan zijn door Covid-19 aangaande de bevoorrading van medische hulpmiddelen, een aantal fabrikanten hebben besloten om dossiers van bepaalde hulpmiddelen niet meer bij te werken. Effectief betekent dat, dat deze nog op de markt blijven tot het bestaande CE certificaat onder de oude wetgeving verlopen is. Communicatie over deze besluiten van bedrijven naar de gebruikers varieert nogal, hetgeen niet bijdraagt aan duidelijkheid voor inkopers bij zorginstellingen over (toekomstige) beschikbaarheid van medische hulpmiddelen (of IVD’s).
Opgemerkt moet worden dat er al eerder producten “ineens” niet meer leverbaar waren. Oorzaak daarvan was niet de MDR die als verordening op 26 mei 2017 van kracht werd, maar het feit dat fabrikanten voor die producten al niet aan de in 2007 en 2016 aangescherpte eisen van de MDD konden voldoen (onder meer de klinische evaluatie eisen).
De volgende bottleneck waar de industrie tegenaan loopt, is de beschikbaarheid van de aangewezen instanties, de Notified Bodies (NB’s). Het proces dat doorlopen moet worden om de aanwijzing onder de nieuwe wetgevingen te krijgen is, op z’n zachtst gezegd, nogal uitgebreid en vereist een serieuze investering in kennis en personeel bij de NB’s. Niet voor niets zijn er ondertussen een aantal NB’s die besloten hebben niet meer door te gaan onder de MDR. En, op het moment van schrijven van dit artikel zijn er 19 NB’s onder de MDR en 4 onder de IVDR aangewezen, met nog een paar die er “aan zitten te komen”. Dat terwijl er ondertussen 51 aanvragen zijn ingediend. Ander punt: de NB die als eerst onder de MDR en IVDR was aangewezen, is ondertussen ge-brexit, maar de certificaten zijn overgenomen door het Nederlandse kantoor. De meest recent (begin maart 2021) gerapporteerde aantallen certificaten onder MDR en IVDR zijn respectievelijk 181 en 6, van de naar schatting ~30.000 die er uitgegeven moeten gaan worden. En dat terwijl het aantal medewerkers bij de NB’s die al MDR zijn aangewezen flink is gegroeid.
Daarnaast zijn er nog een flink aantal producten, die voorheen geen NB betrokkenheid hadden, maar door de MDR een “free upgrade” in classificatie hebben gekregen. Voor deze groep producten is nu ook een NB beoordeling, resulterend in certificering, noodzakelijk. Denk hierbij aan medische hulpmiddelen software, herbruikbaar chirurgisch instrumentarium en producten zonder medisch doel die nu wel onder de wetgeving vallen (Annex XVI).
Het certificeringsproces zelf vergt ook meer tijd, omdat de review en de audit uitgebreider zijn dan voorheen, waarbij het verschijnen van verschillende guidance documenten tijdens een lopende review niet bijdraagt aan een rechttoe rechtaan beoordelingsproces. Verder ligt er de eis dat NB’s de initiële MDR audit onsite moet uitvoeren, hetgeen door Covid-19 beperkingen niet altijd mogelijk is. Een recent gepubliceerde Commissie Notice geeft NB’s ruimte om die audit online uit te mogen voeren, onder zeer strikte condities en akkoord van de nationale autoriteiten[i]. Helaas blijkt dit door de randvoorwaarden die bepaalde autoriteiten stellen, lastig uitvoerbaar voor de NB’s van die landen.
Samengevat, door een flink aantal verschillende factoren is het huidige aantal MDR (en IVDR) gecertificeerde producten erg laag en daarin lijkt voorlopig niet veel verandering in te komen. Naar verwachting zal dit in de loop van dit en de komende twee jaar meer en meer impact gaan hebben op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen, als langzaam maar geleidelijk de bestaande MDD certificaten gaan verlopen, met een enorme piek op 26 mei 2024.
[i] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021XC0111(01)&from=EN
Impact op toeleveranciers van zorginstellingen
Twee andere marktdeelnemers, distributeurs en importeurs, krijgen onder deze verordeningen voor het eerst formele verplichtingen, in lijn met de Europese NLF die ook bij andere productwetgeving geïmplementeerd wordt of al is. Meer en meer organisaties komen er achter dat ze onder de wetgeving mogelijk één of beide van deze rollen vervullen, waardoor zij actie moeten ondernemen om voor 26 mei 2021 aan deze specifieke eisen te kunnen voldoen. Vrijwel alle toeleveranciers aan zorginstellingen vervullen deze rol(len), en misschien zijn er binnen zorginstellingen ook organisaties die medische hulpmiddelen, CE gemarkeerd, inkopen en doorverkopen. In de verordening staat duidelijk wat de verplichtingen zijn (artikel 13 en 14), maar hoe de organisaties hier praktisch aan kunnen gaan voldoen is in veel gevallen onduidelijk en behoeft serieuze analyse van bestaande bedrijfsprocessen binnen deze organisaties. Richtlijnen of richtsnoeren vanuit de EU of nationale overheden zijn er voor deze marktdeelnemers voorlopig nog niet.
Impact MDR op zorginstellingen (Health Institutions)
Op veel verschillende punten hebben de MDR en de IVDR impact op de processen die in zorginstellingen bijdragen aan veilig gebruik van medische hulpmiddelen, in reguliere zorg of als onderdeel van een klinische onderzoek. Een aantal van die punten staan hieronder aangegeven, en sommige zijn in de afgelopen jaren ook besproken in MT Integraal:
- Hulpmiddelen en IVD’s vervaardigd in een zorginstelling of analytisch laboratorium (MDR en IVDR artikel 5.5)[i]
- Hulpmiddel naar maat geleverd aan zorginstelling (Custom made – MDR artikel 10/15/21/52 + Annex XIII)[ii]
- Onderhoud aan medische apparatuur in zorginstelling (geen eis voor zorginstelling, wel voor verstrekken van juiste informatie door fabrikant om het product te kunnen onderhouden – MDR Annex I.6).[iii]
- Beschikbaar stellen van delen en onderdelen (MDR artikel 23).
- Uitvoeren van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen voor nieuwe indicatie (MDR Hoofdstuk VI, Annex XIV en XV)
- Uitvoeren van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen binnen bestaande indicatie (MDR artikel 61, 74, Annex XIV).
- Informatie verstrekking over het gebruik van medische hulpmiddelen in de zorginstellingen, waar door fabrikanten om wordt gevraagd (Post Market Surveillance MDR artikel 83-86, Annex III – Post Market Clinical Follow-up, artikel 61, Annex XIV)[iv].
Tijdens discussies over de MDR en IVDR, tussen en bij de verschillende belanghebbenden (industrie, toeleveranciers, overheid en zorginstellingen), zijn er nogal wat verwarringen ontstaan over wat wel en wat niet toegestaan is en waar dat dan zou staan in wetgevingen[v]. Nadere afstemming hierover tussen de partijen blijft hierover cruciaal, en vindt op verschillende vlakken ook plaats.
Recentelijk is op het gebied van Custom made (op maat gemaakt) medische hulpmiddelen een nieuw EU richtsnoer (guidance) gekomen: MDCG 2021-3 – “Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices”.6 Deze guidance geeft meer handvatten om te bepalen of producten als op maat gemaakt (Custom made Device – CMD) beschouwd kunnen worden (geen CE markering, wel MDR Annex XIII) of niet (wel CE markering). Dit zal met name helpen in de discussie in ziekenhuizen m.b.t. 3D geprinte medische hulpmiddelen, maar ook voor de prothese vakkundigen en tandtechnische laboratoria.
[i] https://mtintegraal.nl/artikelen/884/veilige-toepassing-van-medische-hulpmiddelen-zonder-ce-markering-handreiking-voor-zorginstellingen
[ii] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-3_en.pdf
[iii] https://mtintegraal.nl/artikelen/795/impact-van-de-mdr-op-onderhoud-medische-apparatuur
[iv] https://www.fme.nl/vormgeven-post-market-surveillance-voor-medische-hulpmiddelen-onder-de-mdr-en-de-ivdr
[v] https://mtintegraal.nl/artikelen/826/mdr-feiten-en-fabels
Software als medisch hulpmiddel
De afgelopen jaren is er meer en meer software ontwikkeld met een specifieke eigen medische hulpmiddelen functionaliteit. Dit in aanvulling op software die geïntegreerd is in bijvoorbeeld medische apparatuur.
Door de MDR, en ook de IVDR, zijn er meer soorten software (SW) die als medisch hulpmiddel gereguleerd worden, en valt veel van die SW (zo niet alle) onder een risico classificatie die resulteert in een conformiteitsroute met NB betrokkenheid. De afgelopen jaren is er dan ook veel aandacht geweest over de eisen van de MDR m.b.t. SW, maar blijkt dit nog lang niet overal te zijn geland. Al in 2015 is er in MT integraal een eerste artikel aan medische apps gewijd[i], gevolgd door een focus artikel op medische alarmen in zorginstellingen[ii].
Vorig jaar is er via een speciale MT integraal editie een Praktijkgids informatietechnologie gepubliceerd, die vanuit verschillende oogpunten SW applicaties bespreekt en tracht de eisen van de wetgeving daar aan te koppelen[iii].
Inmiddels is er vanuit de EU Commissie guidance[iv] beschikbaar, die SW ontwikkelaars moet helpen om te bepalen of hun SW een medisch hulpmiddel is en wat de resulterende classificatie is, op basis van beoogd doeleind[v]. Op één van de belangrijkste (nieuwe) eisen, klinische evaluatie van medisch hulpmiddelen software is guidance gepubliceerd, die SW ontwikkelaars helpt om op de juiste manier te documenteren wat de klinische relevantie en bewijsvoering is om aan te tonen dat de SW veilig en functioneel is, en dat er duidelijke (in)directe voordelen voor patiënt dan wel gebruiker zijn[vi].
Dat wil nog niet zeggen dat het hiermee voor iedere SW ontwikkelaar van medische hulpmiddelen SW duidelijk is hoe aan de wetgeving voldaan kan worden en wat er daar allemaal bij komt kijken. Recentelijk is er vanuit Nederlandse belangengroepen, ondersteunt door VWS, een eerste aanzet gegeven om te komen tot een praktijkgids voor SW ontwikkelaars[vii], die aangeeft wat er gedaan moet worden om SW als medisch hulpmiddel te kunnen ontwikkelen en uiteindelijk op de markt te kunnen krijgen. Hoewel dit nog werk in uitvoering is, is het sterk aan te bevelen om dit document door te nemen, om een indruk te krijgen van de vereisten en het proces om naar CE markering van SW te komen.
[i] https://mtintegraal.nl/artikelen/269/het-hoe-en-waarom-van-certificering-van-medische-apps
[ii] https://mtintegraal.nl/artikelen/835/medische-alarmdistributie-binnen-de-kaders-van-de-medical-device-regulation-mdr
[iii] https://mtintegraal.nl/specials/1/speciale-uitgave-praktijkgids-medische-informatietechnologie
[iv] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
[v] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf
[vi] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en.pdf
[vii] https://www.fme.nl/mdr-guide-medical-device-software
Concluderend
Zowel de MDR als de IVDR hebben een bijzonder grote impact op alle partijen die met medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische producten te maken hebben. Dat betekent dat er vanuit deze partijen serieuze investeringen gedaan moeten worden om er voor te zorgen dat in de komende jaren de patiëntenzorg gewaarborgd blijft. Dit vergt een gedegen analyse van de impact van deze wetgeving door elk van deze partijen. Partijen die nu nog niet aan het werk zijn om de uitkomsten van die analyse te adresseren met beleid en concrete acties, zullen straks niet in staat blijken om bij te dragen aan continuering van de gewenste patiëntenzorg.
Tot slot moet worden opgemerkt dat er door deze nieuwe wetgevingen en de beschreven langere doorlooptijden om tot CE markering te kunnen komen, bedrijven kunnen (en zullen) besluiten om nieuwe producten dan wel technologieën niet als voorheen eerst in de EU, maar eerst op andere markten te introduceren. Dit zal zeker niet bijdragen aan het in stand houden van de gewenste patiëntenzorg in deze veranderde maatschappij.
Indien er duidelijke guidance vanuit de overheden wordt opgesteld, in samenwerking met de betrokken partijen, en als er processen worden ingericht om in een vroeg stadium inhoudelijk te kunnen overleggen met overheden en Notified Bodies over gekozen oplossingen om aan de wetgeving te voldoen (zoals bijv. in de VS), moet het mogelijk zijn dat deze wetgevingen ook de doelen van de EU kunnen waarmaken: toegang tot gezondheidszorg voor alle inwoners van de EU, bevordering van innovatie en technologische voortuitgang[i].
[i] https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_nl
Referenties
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
[2] https://mtintegraal.nl/artikelen/1008/mdr-uitgesteld-als-gevolg-van-de-covid-19-pandemie
[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20170505
[4] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016XC0726(02)&from=BG
[5] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021XC0111(01)&from=EN
[6] https://mtintegraal.nl/artikelen/884/veilige-toepassing-van-medische-hulpmiddelen-zonder-ce-markering-handreiking-voor-zorginstellingen
[7] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-3_en.pdf
[8] https://mtintegraal.nl/artikelen/795/impact-van-de-mdr-op-onderhoud-medische-apparatuur
[9] https://www.fme.nl/vormgeven-post-market-surveillance-voor-medische-hulpmiddelen-onder-de-mdr-en-de-ivdr
[10] https://mtintegraal.nl/artikelen/826/mdr-feiten-en-fabels
[11] https://mtintegraal.nl/artikelen/269/het-hoe-en-waarom-van-certificering-van-medische-apps
[12] https://mtintegraal.nl/artikelen/835/medische-alarmdistributie-binnen-de-kaders-van-de-medical-device-regulation-mdr
[13] https://mtintegraal.nl/specials/1/speciale-uitgave-praktijkgids-medische-informatietechnologie
[14] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
[15] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf
[16] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en.pdf
[17] https://www.fme.nl/mdr-guide-medical-device-software
[18] https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_nl
