Op 23 april 2020 werd “Regulation 2020/561 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices regarding application dates of certain of its provisions” aangenomen. Regulation 2020/561 stelt de toepassingsdatum van de MDR uit tot 26 mei 2021. Echter betekend dit niet dat alle data die genoemd staan in de MDR met een jaar worden uitgesteld.
Zo zijn de data genoemd in artikel 123 MDR onveranderd gebleven. Deze data zijn de zogenaamde transitiedata, die aangeven wanneer Klasse I, Klasse IIa/IIb en Klasse III producten bijvoorbeeld een UDI op de labels moeten hebben staan. Of tot wanneer de onder de Medical Devices Directive 93/42/EC uitgegeven CE certificaten hun geldigheid behouden.
De In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) is niet uitgesteld en zal inwerking treden op 26 mei 2022. Dit ondanks sterke geluiden uit het veld dat deze sector wellicht nog harder geraakt is door de COVID-19 pandemie en de impact van de IVDR vele malen groter voor fabrikanten, dan die van de MDR. Zo zal naar verwachting 90% van alle huidige laagrisico klasse IVDs, in een hogere risico klasse terecht komen. Hierdoor zullen vele fabrikanten die nu geen CE certificaat nodig hebben, uitgegeven door een Notified Body, dit straks wel moeten hebben.
Gezien er momenteel maar 4 Notified Bodies voor de IVDR zijn aangewezen (waarvan een in de UK, dus die valt af als de UK de EU verlaat einde dit jaar), lijkt het een bijna onmogelijke opgave te worden om ervoor te zorgen dat al deze fabrikanten voor mei 2022 een CE certificaat hebben. Wanneer zij niet voldoen aan de wettelijke vereisten van de IVDR op 26 mei 2022, dan mogen zij hun producten niet verkopen. Dit in ogenschouw nemende en wetende dat het overgrote deel van de IVDs die momenteel op de markt zijn laag risico klasse IVDs zijn, maakt reden tot zorgen. Wanneer er onvoldoende capaciteit is om IVDs te certificeren, zal dit een flinke impact hebben op de beschikbaarheid van IVDs na 26 mei 2020.
Inmiddels hebben stakeholders niet stil gezeten. Meerdere brandbrieven zijn uitgegaan naar zowel VWS als de Europese Commissie, om aan te geven wat de consequenties zijn indien de toepassingsdatum van de IVDR niet wordt uitgesteld.
Toon alle referenties
