Prospectieve risico inventarisatie voor medische apparatuur: een efficiënte aanpak

Inleiding

Voor het uitvoeren van een prospectieve risico-inventarisatie (PRI) is in het JBZ de methode SAFER [2]  geïntroduceerd. Het uitvoeren van deze multidisciplinaire risicoanalyses is echter een tijdrovend en arbeidsintensief proces waardoor het praktisch onmogelijk is deze bij introductie van alle medische hulpmiddelen uit te voeren. Aangezien niet alle nieuwe medische hulpmiddelen evenveel risico’s met zich mee brengen is het de vraag of voor elke introductie een SAFER noodzakelijk of zelfs maar gewenst is. Een multidisciplinaire PRI in de vorm van SAFER zou alleen dan moeten worden ingezet, wanneer de ingeschatte risico’s dermate hoog zijn, dat de inspanning opweegt tegen de resultaten die hier uit voort komen.

Tot 2013 werden in het JBZ  bij aanschaf van medische apparatuur geen structurele risico inventarisaties uitgevoerd. Vanuit de professionaliteit binnen de projectgroep en de toezichthoudende rol van de klinische fysici werden op de verschillende gebieden risico’s (o.a. elektrische veiligheid en stralingsveiligheid) in kaart gebracht en maatregelen genomen om deze te reduceren. Deze aanpak, was in zekere mate van het toeval afhankelijk en het documenteren van deze risico’s vond niet altijd in voldoende mate plaats. Er was geen enkele garantie dat alle mogelijke risico’s (tijdig) in beeld kwamen waardoor vaak ad hoc nog aanpassingen nodig waren.

Om toch voor elke aanschaf van medische hulpmiddelen en in het bijzonder apparatuur laagdrempelig een prospectieve risico inventarisatie uit te kunnen voeren, maakt het organisatieonderdeel Medische Informatie en Communicatie Technologie (MICT) van het JBZ vanaf 2013 gebruik van een aanpak waarbij het praktisch mogelijk is voor elk aan te schaffen medisch apparaat een prospectieve risico screening (PRS) uit te voeren. Tot de voorwaarden waaraan deze screening moet voldoen behoren objectiviteit, eenvoud en consistentie. De PRS dient voor ingebruikname van het apparaat te worden uitgevoerd. Afhankelijk van de uitkomst van de screening vindt er nog vervolgonderzoek plaats.

De PRI methode

De prospectieve risicoscreening (PRS) voor medische apparatuur is een aanpak die snel en relatief eenvoudig laat zien hoe risicovol introductie van een medisch apparaat is. Deze screening wordt uitgevoerd door middel van het invullen van een formulier in een Excel spreadsheet. Het formulier is opgebouwd  uit 4 risicogroepen.  Het eerste risicogebied betreft algemene aspecten zoals bekendheid van de technologie en functie. Het tweede risicogebied betreft gebruiksfactoren zoals gebruiksfrequentie en complexiteit. Het derde risicogebied omvat de fysische agentia die van belang zijn zoals ioniserende straling, ultrageluid of magnetische veldsterkte. De laatste groep betreft voorzieningen die bij ingebruikname op orde moeten zijn. Te denken valt hierbij aan krachtstroomvoorzieningen, ICT-voorzieningen en logistiek.

Beantwoording van de gestelde vragen gebeurt door middel van  een keuzemenu waarbij een selectie wordt gemaakt uit vooraf vastgelegde antwoorden. Dit leidt tot een score en de som hiervan bepaalt het risicogetal (zie figuur 1). Afhankelijk van de hoogte van dit risicogetal wordt de vervolgstap bepaald.

1. Laag risico(score< 35)
   Voor apparatuur die in de laagste risicoklasse valt, zal geen verdere risicoanalyse worden uitgevoerd. Wel zullen de maatregelen worden genomen die nodig zijn voor een veilige introductie van de apparatuur. Dit aspect is meegenomen in de bestaande processen Aanschaf en Introductie van het kwaliteitssysteem van MICT-Medische Technologie.
2. Middelhoog risico (35 <score< br=""> Voor apparatuur waarvan het risicogetal in deze risicoklasse valt, zal in dezelfde Excel spreadsheet een verdiepende analyse (PRA) verschijnen die moet worden uitgevoerd met hulp van één of meerdere inhoudsdeskundigen. Het invullen van het screeningsformulier (PRS) geeft naast een risicoscore ook  automatisch een aantal aanvullende, relevante tabbladen.
   Voor bepaalde risicogebieden zijn inhoudsdeskundigen aangewezen, zoals klinisch fysicus, hygiënist, ICT-adviseur of ziekenhuisapotheker. Wanneer een van deze risicogebieden van toepassing is,  wordt deze deskundige gevraagd de risico’s en maatregelen voor zijn/haar vakgebied aan te geven met betrekking tot de aan te schaffen apparatuur. Voor de verschillende risicogebieden, worden de faalwijzen, gevolgen, kans van optreden (frequentie), ernst van de schade en de noodzakelijke maatregelen ingevuld op de daarvoor bestemde tabbladen. De risico inschatting wordt zowel vóór als na de te nemen maatregel bepaald, om na te gaan of de maatregel effect heeft en het restrisico acceptabel is. De resultaten hiervan worden opgeslagen in het betreffende tabblad.
3. Hoog risico(score> 80; SAFER)
   Wanneer een risicogetal in dit interval ligt, zal er een advies vanuit MICT- Medische Technologie komen om een multidisciplinaire PRI uit te voeren. Het besluit hiertoe wordt genomen door het management van de aanvragende RVE (Resultaat Verantwoordelijke Eenheid). Naast medewerkers en medisch specialisten van deze RVE kunnen vertegenwoordigers van ondersteunende afdelingen als  MICT, Dienst Hygiëne en Infectiepreventie  aan de SAFER bijeenkomsten deelnemen.

Resultaten met de PRI-screening methode

Om de mate van objectiviteit en consistentie van de screeningsmethode na te gaan is aan 4 medisch technisch specialisten gevraagd om onafhankelijk van elkaar de checklist in te vullen voor een vijftal verschillende apparaten (operatierobot, transport couveuse, digipointeur, echoapparaat en spuitenpom). Daarna zijn de onderlinge scoringsresultaten met elkaar vergeleken en met de testpersonen besproken. Hieruit kwam naar voren dat de test te gevoelig was voor individuele interpretatie met als gevolg een grote spreiding in de risicoscores zoals gereflecteerd door een hoge standaarddeviatie (tabel 1A). Op basis van deze uitkomst zijn een aantal vragen en antwoordmogelijkheden aangepast. Ook zijn er wijzingen aangebracht in de waardering van de verschillende antwoorden en zijn de vragen voorzien van toelichting om verschillen in interpretatie te beperken.

De checklist is opnieuw gescoord door vier medisch technisch specialisten, die niet betrokken waren bij de eerste test,. De ingevulde formulieren zijn geanalyseerd (tabel 1B) door berekening van het gemiddelde en de standaard deviatie. Dit liet een aanmerkelijke verbetering t.o.v. het eerste resultaat zien. De vragen met uitschieters zijn opnieuw geformuleerd en/of voorzien van een aangepaste toelichting. De vragen met de meeste spreiding waren vragen betreffende de gevolgen van onjuist gebruik en storingen van de apparatuur. Oorzaak was het wel of niet meenemen van indirecte gevolgschade. Om die reden is er voor gekozen om in de eindversie onderscheid te maken tussen directe en indirecte schade. De maximale score van beide bepaalt het gezamenlijk resultaat voor directe en indirecte schade. Een andere vraag die gevoelig bleek voor meerdere interpretaties was de vraag betreffende het aantal betrokken disciplines. Hiervoor is de toelichting aangescherpt. Tot slot bleek het lastig een eensluidend oordeel te geven over de mate van complexiteit van medische apparatuur . In de eindversie van het formulier is de betreffende vraag opgesplitst in drie aparte vragen die ingaan op samenstelling, ergonomie en leercurve.

Voor de derde validatieronde is aan 8 medisch technisch specialisten gevraagd om voor 4 nieuw geselecteerde apparaten (CT-scanner, dialysemachine, bewakingsmonitor en voedingspomp) de eindversie van het formulier in te vullen. Tijdens het beoordelen van de scoreresultaten moest worden vastgesteld dat de voorliggende checklist fouten uitlokt bij het invullen. Te gemakkelijk wordt een niet bedoelde keuze geselecteerd. Het resultaat is voor dit soort fouten gecorrigeerd en daarna weergegeven in tabel 2. Ondanks deze correctie is er nog steeds sprake van grote scoreverschillen tussen de diverse testpersonen voor alle apparaten. De grootste verschillen voeren terug naar de vragen m.b.t. tot schade voor de patiënt (technisch en naar aanleiding van  gebruik) en de inschatting van de complexiteit van de apparatuur.

Om te kijken hoe de consistentie van de checklist verbeterd kan worden is een laatste test uitgevoerd waarbij 7 testpersonen eerst onafhankelijk van elkaar de checklist hebben ingevuld voor de 4 apparaten (interventiestatief, beademingsapparaat, bladderscan en volumetrische infusiepomp) om dit daarna in koppels te herhalen. De duo’s zijn random gevormd en per apparaat wisselend van samenstelling. Het resultaat van deze tests is weergegeven in tabel 3. De test laat een duidelijke verbetering in consistentie van de risicoscore zien uitgedrukt in de standaarddeviatie. Om die reden is er voor gekozen om de checklist door 2 personen onafhankelijk van elkaar te laten invullen om daarna door vergelijking tot een consensus score te komen.

Discussie, conclusies en aanbevelingen

Het inschatten van risico’s is in belangrijke mate subjectief wat leidt tot individuele verschillen. Met de hier beschreven methode wordt bereikt dat de screening gestructureerd kan plaats vinden en zijn de resultaten tussen verschillende beoordelaars beter te vergelijken om zo tot een consensus score te komen. Voorwaarde voor een goede beoordeling is dat de beoordelaar abstract kan denken en over voldoende kennis beschikt van het medisch systeem, de toegepaste technologie c.q. fysische en fysiologische principes en de context waarbinnen het medisch systeem wordt ingezet.

Om spreiding in het scoringsresultaat tot een minimum terug te brengen is het nodig dat de screening door minimaal 2 medisch technisch specialisten onafhankelijk van elkaar wordt uitgevoerd  en dat deze personen na afloop overleg plegen over de beoordelingsverschillen.

Omdat het screeningsgetal mede afhankelijk is van de context waarin het medisch systeem wordt toegepast is het niet mogelijk hiervoor standaard waarden te gebruiken.

De score voor de meeste apparatuur valt in het interval ‘middelhoog risico’. Voor deze apparatuur geldt dat er een aanvullende risicoanalyse (PRA) moeten plaatsvinden door (voor risico beoordeling getrainde) experts op diverse gebieden (fysica, hygiëne, ICT, farmacie/toxicologie).

De PRS is het eerste onderdeel van het proces Risicomanagement in het kwaliteitssysteem van MICT en het aanschafdossier van het JBZ. In het JBZ wordt momenteel voor alle nieuw aan te schaffen medische apparatuur een PRS-formulier ingevuld.

Verbeterpunten die op dit moment worden opgepakt zijn het opnemen van de risicoanalyse in het Ultimo beheerssysteem en het borgen van de maatregelen met behulp van jobs in hetzelfde beheerssysteem. De PRS methode zal in het JBZ in de toekomst niet alleen bij introductie van nieuwe apparatuur, maar ook bij modificaties en wijzigingen worden toegepast. Verder zal het toepassingsgebied worden uitgebreid naar ICT applicaties.

Vanuit andere ziekenhuizen is belangstelling getoond voor de PRS methode. De methode is opgenomen als een van de voorbeelden in het document: “Risicomanagement ten behoeve van veilig toepassen van medische hulpmiddelen” [3] van de Werkgroep Introductie Nieuwe Technologieën (WINT), zie hiervoor ook het artikel over WINT elders in deze MT Integraal editie.