Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie - een toelichting

Wat is medische technologie?

Sinds de publicatie in 2011 zijn de beroepsgroepen middels vele symposia en andere publicaties ingelicht over de uitgangspunten van het Convenant. Echter, hiermee is niet iedereen bereikt die te maken heeft met de implementatie ervan. Met dit artikel wordt getracht om hen verder in te lichten over de basis aandachtspunten van het Convenant.

In het Convenant wordt het ruime begrip “medische technologie” gehanteerd, wat breder is dan de term “medische hulpmiddelen”. Medische hulpmiddelen zijn enkel de producten, met bepaalde functies, die volgens een beoogd gebruik toegepast worden. Door voor de term “technologie” te kiezen, wordt de link gelegd met de toepassing in de geneeskunde. Zoals in het Convenant wordt aangegeven: technologie wordt geïmplementeerd en geëvalueerd, terwijl medische hulpmiddelen worden aangeschaft en afgevoerd. Waarborgen van kwaliteit van medische technologie vraagt om een bredere aanpak: de hulpmiddelen zelf moeten veilig zijn, maar ook de toepassing hiervan.

Wat is veilige toepassing van medische technologie?

Het algemene uitgangspunt van het Convenant is “veilige toepassing van medische technologie”. “Veilige toepassing” houdt in dat een veilig product wordt toegepast door getrainde gebruikers, in een omgeving die veilige toepassing mogelijk maakt. Een gangbare interpretatie hiervan is:

Veilig product: voldoet aan de wettelijke eisen en is ontwikkeld, geproduceerd en onderhouden onder omstandigheden waarin veiligheid en efficiëntie geoptimaliseerd zijn (o.a. elektrische en mechanische veiligheid en gebruiksvriendelijkheid).
Getrainde gebruiker: de gebruiker (bijv. verpleegkundige, medisch specialist, operatieassistent) weet het medisch hulpmiddel toe te passen volgens het (door de fabrikant voorgeschreven) beoogde gebruik en is voldoende bekwaam om risico’s tijdig te herkennen en maatregelen te nemen zodat de patiëntveiligheid gewaarborgd is.
Omgeving die veilige toepassing mogelijk maakt: er zijn voldoende beheersmaatregelen genomen zodat het apparaat veilig toegepast kan worden. Dit gaat bijvoorbeeld om steriliteit, elektrische veiligheid en toereikende ICT infrastructuur.

Inhoud van het Convenant

Het Convenant is ingedeeld volgens de levenscyclus van medische technologie (aanschaf, implementatie, toepassing en afschrijving). Het Convenant verplicht de ziekenhuizen om een kwaliteitssysteem in te richten met procedures voor alle fases van de levenscyclus van medische technologie (aanschaf, implementatie, toepassing en afschrijving) . Dit zijn bijvoorbeeld:

• Procedures voor nieuwe medische technologie, vervangingen, proefplaatsingen en zicht- en leenapparatuur
  
• Procedures voor onderhoud en validaties, reiniging en desinfectie, opslag van (steriele) medische hulpmiddelen
  
• Procedures voor recalls, gevaarmeldingen en incidenten, gebruik van technologie met afwijkingen en afvoer van afgekeurde apparatuur
  
• Procedures voor verdeling van verantwoordelijkheden, kwaliteitsbewaking en registratie van relevante informatie
  

• Betrokkenheid van zorgafdelingen en ondersteunende diensten
  
• Risico identificatie
  
• Borging van bekwaamheid
  
• Registratie en evaluatie
  
• Inbedding in het veiligheids- en kwaliteitssysteem
  

Betrokkenheid van zorgafdelingen en ondersteunende diensten

Voor een goede uitvoering van de procedures in het Convenant is betrokkenheid van functionarissen in het gehele ziekenhuis noodzakelijk. In de procedures staan een aantal specifieke acties benoemd, waarvoor de verantwoordelijkheid bij zorgafdelingen of de verschillende afdelingen horen te liggen.

Met name bij de aanschaf van medische apparatuur is de betrokkenheid van zorgafdelingen en ondersteunende diensten van groot belang. Zo kan worden geborgd dat het hulpmiddel wordt geregistreerd, adequaat onderhoud wordt gepland, en correct op de infrastructuur kan worden aangesloten.

Veilige toepassing van medische technologie kan enkel gerealiseerd worden wanneer er een wisselwerking is tussen de zorgafdelingen en de ondersteunende afdelingen. Ondersteunende afdelingen faciliteren, maar de uitvoering en bewaking van veilige toepassing ligt in handen van de zorgafdelingen. Om dit te kunnen borgen is het noodzakelijk dat verantwoordelijkheden met afdelingsmanagers goed zijn afgestemd, zowel naar ondersteunende afdelingen als naar de eindgebruikers. Ook moeten de ondersteunende afdelingen onderling verantwoordelijkheden afstemmen en deze integreren in hun processen.

Risico identificatie
In meerdere paragrafen in het Convenant wordt een risicoanalyse benoemd. Specifiek wordt er gevraagd om risicoanalyses bij:

Aanschaf van nieuwe medische technologie: risicoanalyse moet zijn gericht op het benodigde onderhoud en beoogde gebruik
Vervangingsplannen: deze zijn gebaseerd op risicoanalyse ten aanzien van functionaliteit
Toepassing van medische technologie na geconstateerde afwijkingen mag het hulpmiddel worden toegepast na afweging van de risico’s voor de patiënt
Omdat de risicoanalyses gericht zijn op zowel het medische hulpmiddel als de toepassing hiervan, zullen ze om een verschillende aanpak vragen. Waar een risicoanalyse voor onderhoud redelijk te standaardiseren is, zal een risicoanalyse voor toepassing vragen om een multidisciplinaire aanpak.

Stelselmatige toepassing van risicoanalyses is in veel ziekenhuizen betrekkelijk nieuw . Dit wordt momenteel in de Nederlandse ziekenhuizen op verschillende manieren ingericht. Hiervoor is nog geen best-practice gepubliceerd. Gezien de verplichte implementatie vanaf januari 2014 is het te verwachten dat hier op korte termijn meer over wordt gepubliceerd.

Borging van bekwaamheid

Zorgverleners en technici die met medische technologie werken moeten voldoende bekwaam zijn, zodat de patiëntveiligheid kan worden geborgd. In het Convenant wordt er in verschillende procedures gevraagd om aandacht voor borging van bekwaamheid. Dit moet worden overwogen bij aanschaf, worden geverifieerd bij implementatie en worden gemonitord (en bijgestuurd) in de gebruiksfase.

Specifieke aandacht verdient de borging van bekwaamheid van zorgverleners om met medische technologie te werken. Dit is een uitdaging, omdat dit in veel ziekenhuizen nog niet expliciet is vereist. Een gangbare opvatting is dat dit valt onder hun professionele verantwoordelijkheid als (BIG-geregistreerde) zorgverlener. Dit maakt het echter niet mogelijk om hiaten in de kennis en vaardigheden van de zorgverleners op te merken en bij te sturen.

Een borgingssysteem voor bekwaamheid om met medische hulpmiddelen te mogen werken impliceert de benodigdheid van een scholings- en toetsingsmethode. Met uitzondering van scholing voor nieuwe apparatuur is dit in veel ziekenhuizen betrekkelijk nieuw. 

Knelpunten zijn:

• de logistieke organisatie van scholing van alle gebruikers
  
• het vaststellen van criteria voor borging van bekwaamheid. In een aantal ziekenhuizen is er al een borgingssysteem ingericht, maar hier is tot op heden nog geen algemene standaard voor ontwikkeld
  
• het probleem dat gebruikers weinig beschikbare tijd hebben
  
• financiële middelen.
  

Inbedding in het veiligheids- en kwaliteitssysteem

Hoofdstuk 2 van het Convenant bevat 6 procedures voor inbedding in het veiligheids- en kwaliteitssysteem van het ziekenhuis. Met deze zes procedures worden ziekenhuizen verplicht om borging van het Convenant ziekenhuisbreed in te zetten, met een eindverantwoordelijkheid voor de Raad van bestuur. Er wordt specifiek onderscheid gemaakt tussen inbedding in het veiligheidsmanagementsysteem en beleggen van de verantwoordelijkheden voor technisch beheer en voor kwaliteitsborging en risicomanagement. Hierdoor wordt borging van veilige toepassing een verantwoordelijkheid die door de hele organisatie wordt gedragen. Het is niet ongebruikelijk dat de kwaliteitsafdeling van een ziekenhuis zorg draagt voor de borging van de procedures in het Convenant.

Borging van effectieve implementatie
Aangezien het verplichte karakter van de procedures van het Convenant redelijk nieuw is, is er nog geen specifieke borgingsmethode. Ziekenhuizen zijn zelf verantwoordelijk voor borging en de Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt hier toezicht op.

Er zijn verschillende manieren waarop uitvoering van de procedures (in de toekomst) gemonitord kan worden. Dit kan bijvoorbeeld door audits uit te breiden die worden uitgevoerd voor bijvoorbeeld NIAZ, ISO 9001 of JCI. Ook kan de implementatie geëvalueerd worden door analyse van de geregistreerde gegevens, of door regulier overleg tussen afdelingen en ondersteunende diensten, en tussen de ondersteunende diensten onderling. Een combinatie van verschillende methoden zal bijdragen aan tijdige signalering van tekortkomingen, waardoor er bijgestuurd kan worden.

Tot slot

Implementatie van het Convenant zal niet van de ene op de andere dag verwezenlijkt kunnen worden. De verantwoordelijkheid moet in het hele ziekenhuis gedragen worden, terwijl deze in de “oude” situatie vaak werd toebedeeld aan de afdeling medische technologie. Er zal een cultuuromslag nodig zijn om tot een ziekenhuisbreed gedragen verantwoordelijkheid te komen. Met het Convenant wordt een belangrijke stap gezet in de goede richting.