In 2014 is de NEN-EN-IEC 62353 voor periodieke elektrische veiligheidstesten van medische apparaten gepubliceerd, toch blijkt voor veel mensen onbekend wat dit betekent. In dit artikel wordt duidelijkheid gecreëerd over relevante normen met betrekking tot elektrische veiligheid van apparatuur in het ziekenhuis en wanneer deze gelden.
Inleiding
Tijdens een stage bij de afdeling Medische Technologie van het Bravis ziekenhuis is onderzoek gedaan naar de normen op het gebied van elektrische veiligheidstesten. Door meekijken, interviews en een quiz is gebleken dat er nog weinig kennis is over de NEN-EN-IEC 62353. Dit terwijl deze norm juist passend (en efficiënter dan de fabrieksnorm) is voor veel periodieke elektrische veiligheidstesten aan medische apparaten en testen na reparatie. Elektrische veiligheidstesten zijn binnen het ziekenhuis erg belangrijk om de veiligheid van patiënten en bedienend personeel te kunnen garanderen. Tijdens de stage zijn verder de toegestane waarden van de verschillende normen overzichtelijk weergegeven in tabellen, is bepaald welke protocollen nodig zijn in de veiligheidstesters en zijn de testers hiermee opnieuw ingericht. Ook is er een instructie geschreven voor ieder testprotocol. Verder is er een flowchart ontworpen voor het bepalen van het efficiëntst geschikte protocol voor verschillende apparatuur.
Allereerst wordt een overzicht gegeven van de relevante normen voor elektrische veiligheid van apparatuur in het ziekenhuis, dan volgt uitleg per norm, dan de conclusie en vervolgens is de flowchart voor het kiezen van het meest geschikte testprotocol weergegeven.
Relevante normen voor elektrische veiligheid binnen het ziekenhuis
De volgende normen zijn relevant en worden toegelicht:
NEN-EN-IEC 60601-1
Industrienorm voor medisch elektrische apparatuur
NEN-EN-IEC 62353
Periodiek testen en testen na reparatie van medische elektrische toestellen
NEN 3140
Periodieke inspectie niet-medische apparatuur
NEN-EN-IEC 61010-1
Elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik
Verder is voor elektrische installaties de NEN 1010 ‘Elektrische installaties voor laagspanning’ nog relevant, maar deze norm wordt in dit artikel niet besproken.
NEN-EN-IEC 60601-1:2006: Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
De NEN-EN-IEC 60601-1 is een internationale standaard die eisen geeft voor basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur (ME-apparatuur) en medische elektrische systemen (ME-systemen). Ook niet-ME-apparatuur in de patiëntenomgeving moet voldoen aan de toegestane waarden voor lekstromen die gelden voor ME-apparatuur. De definitie van patiëntenomgeving is: elk volume waarin opzettelijk of onopzettelijk contact op kan treden tussen een patiënt en delen van ME-apparatuur of een ME-systeem of tussen een patiënt en andere personen die delen van de ME-apparatuur of een ME-systeem aanraken. In de praktijk wordt 1,5 meter rond het bed van de patiënt vaak geaccepteerd als patiëntenomgeving. De NEN-EN-IEC 60601 is een industrienorm, dus stelt eisen bij fabricage van ME-apparatuur en ME-systemen. Er worden eisen gesteld aan de meetomstandigheden, zoals verhoogde netvoeding (110% van de hoogste verwachte spanning), de methode van aarding (TN-systeem), temperatuur en luchtvochtigheid. De norm biedt geen richtlijnen voor routinetesten, desondanks werd/wordt deze norm vaak wel gebruikt als basis voor reguliere testen of testen na aanschaf, service of reparatie.
De norm geeft toegestane waarden van lekstromen voor omstandigheden die kunnen optreden bij normaal gebruik (NC: normale conditie) zoals omgekeerde netvoeding of spanning aan signaalingang/ uitgangsaansluitingen en omstandigheden die kunnen optreden onder een eerste fout conditie (EFC) zoals een onderbroken aardverbinding of voedingsgeleider. Bij testen worden dus in veel verschillende situaties metingen gedaan. De testvereisten moeten worden uitgevoerd onder de ergst mogelijke omstandigheden om absolute veiligheid te garanderen, daarom moet met een verhoogde netvoeding van 110% van de hoogste verwachte spanning getest worden. Onderpandnormen van de NEN-EN-IEC 60601-1 specificeren algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties die van toepassing zijn op een subgroep van ME-apparatuur (bv. radiologische apparatuur of mobiele röntgenapparatuur) of een specifiek kenmerk van alle ME-apparatuur die niet volledig in deze norm aan bod komt.
De NEN-EN-IEC 60601-1 geeft toegestane waarden aan voor testen van de aardweerstand en verschillende lekstromen, maar niet voor isolatieweerstand. Voor de lekstromen wordt onderscheid gemaakt in NC en EFC en voor een aantal patiëntenlekstromen ook in wisselstroom (a.c.) en gelijkstroom (d.c.). Opvallend is dat een lagere lekstroom toegestaan is voor d.c. lekstromen dan voor a.c. lekstromen. De reden hiervoor is dat d.c. lekstroom necrose kan veroorzaken en a.c. lekstroom vooral gevaarlijk is wanneer het de frequentie van het hart heeft.
NEN-EN-IEC 62353:2014 Medische elektrische toestellen – Periodiek testen en testen na reparatie van medische elektrische toestellen
De NEN-EN-IEC 62353 is een internationale standaard die van toepassing is voor het testen van ME-apparatuur of ME-systemen die gebouwd zijn volgens NEN-EN-IEC 60601-1 voor routinetesten zoals voor het testen tijdens onderhoud, inspectie, service en na reparatie of bij periodieke controle. De norm is dus niet geschikt voor het ontwerp of certificering van ME-apparatuur of ME-systemen. Ook definieert de NEN-EN-IEC 62353 geen vereisten voor reparatie, uitwisseling van onderdelen en wijziging van apparatuur. De norm kan ook voor apparatuur die niet gebouwd is volgens NEN-EN-IEC 60601-1 gebruikt worden mits rekening gehouden wordt met de veiligheidsnormen voor het ontwerp en de informatie in de handleiding van de apparatuur.
De NEN-EN-IEC 62353 erkent dat de laboratoriumcondities (meetomstandigheden) die in de NEN-EN-IEC 60601-1 beschreven worden niet altijd gegarandeerd kunnen worden bij de hiervoor genoemde routinetesten. Testen volgens de NEN-EN-IEC 62353 in plaats van de NEN-EN-IEC 60601-1 levert tijdswinst op. Bovendien is het duidelijk dat de meest gebruikte elektrische veiligheidstesters alleen een gedeelte van de beschreven testen in NEN-EN-IEC 60601 kunnen uitvoeren. Vaak worden destructieve testen, constante 25A testen en SIP / SOP foutconditie testen uitgesloten om de draagbaarheid en veiligheid van de computer en bediener van de testapparatuur te bevorderen. Ook bestaat de mogelijkheid dat de apparatuur na een destructieve test niet meer bruikbaar is.
Het doel van de ‘nieuwe norm’, NEN-EN-IEC 62353, is om een uniforme standaard te bieden die zorgt voor veilige werkwijzen en een vermindering van de complexiteit van de huidige NEN-EN-IEC 60601-1 standaard. Alle tests zijn dan ook gebaseerd op testen voor lekstroom volgens NEN-EN-IEC 60601, maar er zijn een aantal aspecten, die overbodig zijn voor routinetesten, weggelaten. De belangrijkste wijzigingen zijn hieronder opgesomd:
- Geen voorconditionering van te testen apparatuur.
- Geen verhoogde netvoeding.
- Geen destructief onderzoek.
- Alleen testen onder eerste fout conditie (en dus niet onder normale conditie).
- De patiëntendelen worden tegelijk (bij elkaar opgeteld) gemeten en niet per patiëntendeel.
- Er wordt gemeten wat de lekstroom via de patiëntendelen is door een externe spanning op het patiëntendeel te zetten.
Net als bij de NEN-EN-IEC 60601-1 wordt er bij testen volgens de NEN-EN-IEC 62353-direct gemeten bij normale polariteit van de netvoeding en bij omgekeerde polariteit van de netvoeding. Bij testen met de veiligheidstesters binnen Bravis kunnen apparaten met verschillende typen patiëntendelen gewoon volgens de NEN-EN-IEC 62353 getest worden ondanks dat alle patiëntendelen samen tegelijk gemeten worden. Er kan namelijk aangegeven worden hoeveel patiëntendelen van welk type aanwezig zijn en dan worden alle patiëntendelen van hetzelfde type samen gemeten. Wel kan het zijn dat de NEN-EN-IEC 62353 niet geschikt is voor apparatuur waarvoor in een onderpandnorm van de NEN-EN-IEC 60601 specifieke eisen genoemd worden.
Binnen de NEN-EN-IEC 62353 zijn er verschillende methoden (directe methode, differentiële methode en alternatieve methode) voor het uitvoeren van metingen. De norm geeft een tabel (tabel A.2) en een flowchart (figuur B.2) om een keuze te maken tussen de drie methoden. Binnen Bravis is besloten om te kiezen voor de directe methode, omdat de differentiële methode onnauwkeurig is onder de 100µA en bij de alternatieve methode geen spanning op het toestel staat.
De NEN-EN-IEC 62353-direct geeft toegestane waarden aan voor testen van de aardweerstand, isolatieweerstand en lekstromen. De isolatieweerstand is geen verplichte meting en kan gedaan worden als aanvulling op de lekstromenmeting wanneer twijfel bestaat over de kwaliteit van de isolatie. De norm houdt geen rekening met gelijkstroom. Ook wordt geen onderscheid gemaakt in NC en EFC, er wordt alleen gemeten voor EFC.
NEN 3140+A3:2019: Bedrijfsvoering van elektrische installaties – Laagspanning
De NEN 3140 geeft eisen voor een veilige bedrijfsvoering van elektrische installaties en elektrische arbeidsmiddelen met een maximale nominale spanning van 1000 V wisselspanning of 1500 V gelijkspanning. Naast eisen voor testen worden eisen aan visuele inspectie gegeven. Niet-medische apparatuur in het ziekenhuis valt onder de NEN 3140. Onder bedrijfsvoering valt onderhoud, gebruik, inspectie en beheer van elektrische installaties en elektrische arbeidsmiddelen, maar ook werkzaamheden aan, met of in de buurt van deze installaties en arbeidsmiddelen. De norm geeft bepalingen ter voorkoming van elektrocutie of kortsluiting bij arbeid.
De NEN 3140 geeft toegestane waarden aan voor testen van de aardweerstand, isolatieweerstand en lekstromen. Voor lekstromen wordt geen onderscheid gemaakt in NC en EFC en wisselstroom en gelijkstroom. In tabel 104 in de NEN 3140 staan de maximale waarden voor de weerstand van de beschermingsleiding afhankelijk van de aderdoorsnede en lengte. Klasse l apparatuur met een verwarmingselement die fabriekstechnisch niet kan voldoen aan de minimale isolatieweerstand, mag anders getest worden.
NEN-EN-IEC 61010-1:2010 Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik – Deel 1: Algemene eisen
De NEN-EN-IEC 61010-1 geeft algemene veiligheidseisen voor elektrische test- en meetapparatuur, elektrische industriële procesbesturingsapparatuur en elektrische laboratoriumapparatuur. De NEN-EN-IEC 61010 geldt overal waar de apparatuur gebruikt wordt. Onder elektrische test- en meetapparatuur vallen apparaten die door elektromagnetische middelen één of meer elektrische of fysieke hoeveelheden testen, meten, aanduiden of registreren. De norm is dus ook van toepassing op testapparatuur die is geïntegreerd in productieprocessen en bedoeld voor het testen van gefabriceerde apparaten. Maar ook niet-meetapparatuur zoals bijvoorbeeld signaalgeneratoren, meetstandaarden, voedingen voor laboratoriumgebruik, transducers en zenders vallen hieronder. Elektrische laboratoriumapparatuur is apparatuur die materialen meet, aantoont, controleert, inspecteert of analyseert. Ook apparatuur die wordt gebruikt om materialen voor te bereiden en apparatuur voor invitrodiagnostiek (IVD) valt hieronder. Deze apparatuur kan ook buiten het laboratorium gebruikt worden. Verder geldt de norm ook voor bijvoorbeeld computers en processors die deel uitmaken van apparatuur die onder deze norm valt of uitsluitend zijn ontworpen voor gebruik met apparatuur die onder deze norm valt.
De NEN-EN-IEC 61010-1 geeft toegestane waarden voor testen van de aardweerstand en lekstromen. Voor de lekstromen wordt onderscheidt gemaakt in NC en EFC. De NEN 3140 geeft aan dat bij elektronische apparaten die voldoen aan de NEN-EN-IEC 61010 bij voorkeur geen isolatieweerstand gemeten wordt, maar een reële lekstroom.
Conclusie
Tijdens de stageopdracht is gebleken dat bij aanschaf, periodiek testen en testen na reparatie van medische elektrische toestellen bijna altijd volgens de ‘nieuwe’ norm NEN-EN-IEC 62353 getest kan worden. Dit gaat sneller dan testen volgens de fabrieksnorm NEN-EN-IEC 60601-1 doordat aspecten die overbodig zijn voor routinetesten zijn weggelaten, alleen onder EFC gemeten wordt en de lekstromen van de patiëntendelen samen tegelijk gemeten worden in plaats van per patiëntendeel. Ook houdt de NEN-EN-IEC 62353 er rekening mee dat de laboratoriumcondities die in de NEN-EN-IEC 60601-1 beschreven worden niet altijd gevolgd kunnen worden bij bijvoorbeeld periodieke controle. Wel kan het zijn dat de NEN-EN-IEC 62353 niet geschikt is voor apparatuur waarvoor in een onderpandnorm van de NEN-EN-IEC 60601 specifieke eisen genoemd worden. Voor niet-medische apparatuur in het ziekenhuis geldt de NEN 3140 en voor laboratoriumapparatuur de NEN-EN-IEC 61010.
Hieronder is de gemaakte flowchart voor het bepalen van het testprotocol voor elektrische veiligheid weergegeven. Hiermee kan aan de hand van een aantal eigenschappen van het apparaat bepaald worden welk testprotocol het meest geschikt is voor dat apparaat.
Referenties
- AdQuipment medical. (sd). Vision meets Precision Dräger. Opgeroepen op 10 03, 2019, van ansur.nl: http://www.ansur.nl/pdf/WaaromIEC62353.pdf
- NEN, Koninklijk Nederlands Elektrotechnisch Comité – Normcommissie 363623 ‘Werkvoorschriften (NEC 623)’. (2019). NEN 3140. Delft.
- NEN, Nederlands Elektrotechnisch Comité. (2010). NEN-EN-IEC 61010-1:2010. Delft.
- NEN, Normcommissie 301062 “Medische elektrische toestellen”. (2006). NEN-EN-IEC 60601-1. Delft.
- NEN, Normcommissie 301062 “Medische elektrische toestellen”. (2014). NEN-EN-IEC 62353:2014. Delft.
- SEAWARD. (sd). A Practical Guide to IEC 60601. Opgeroepen op 10 2019, van rigelmedical.com: https://www.rigelmedical.com/userfiles/free-guide-iec-60601.php
- SEAWARD. (sd). An introduction to electrical safety testing in accordance with IEC 62353. Opgeroepen op 10 2019, van rigelmedical.com: https://www.rigelmedical.com/userfiles/free-guide-iec-62353.php
- Smit, L. (2019, mei). NEN 3140 versus NEN-EN-IEC 62353. Opgeroepen op 10 01, 2019, van sot.nl: https://www.sot.nl/wp-content/uploads/2019/05/Memo__201905001__NEN3140_versus_NEN-EN-IEC62353.pdf
- Thijs, L. (2020). Elektrische veiligheidstesten (medische) apparatuur; Onderzoeksrapport. Roosendaal.
