Prospectieve Risico Screening

Bij aanschaf van medische hulpmiddelen wordt in veel ziekenhuizen als eerste stap van een Prospectieve Risico Inventarisatie gebruik gemaakt van een zogenaamde Prospectieve Risico Screening (PRS): een korte vragenlijst om te bepalen op welk detailniveau de risico’s moeten worden geïnventariseerd. Met veel dank aan de waardevolle input van klinisch fysici en andere medisch technologische experts uit zeventien ziekenhuizen is een overzicht gemaakt van de opzet van en de ervaringen met het gebruik van een PRS.

Inleiding

In het convenant “veilige toepassing medische technologie in het ziekenhuis” is afgesproken dat voor aan te schaffen medische hulpmiddelen een productdossier (voorheen: aanschafdossier) wordt opgesteld [1]. In het productdossier moet onder meer een risicoanalyse zijn opgenomen. De tweede druk van het convenant noemt specifiek dat een risicoanalyse onder meer het zorgproces moet behandelen. De risicoanalyse wordt uitgevoerd voordat het medisch hulpmiddel wordt ingezet en heet daarom een prospectieve risico inventarisatie (PRI). 

Voor de PRI kan gebruik worden gemaakt van de Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) methode, ook wel bekend als Scenario Analyse van Faalwijzen, Effecten en Risico’s (SAFER). Dit is een gedegen analysemethode van risico’s en benodigde maatregelen van zowel het medische hulpmiddel als het gebruiksproces. Het convenant is echter van toepassing op alle medische hulpmiddelen en een HFMEA is voor veel eenvoudige medische hulpmiddelen een veel te tijdrovende en arbeidsintensieve methode. 

Om op een efficiëntere manier aan de eis van het convenant te voldoen, is de afgelopen jaren in meerdere ziekenhuizen het concept opgevat om als eerste stap bij het opstellen van de PRI  te bepalen op welk detailniveau de risico’s moeten worden geïnventariseerd. Dit kan met een eenvoudige vragenlijst, een prospectieve risico screening (PRS, [2]), waarna mogelijk meer uitvoerige stappen van de PRI volgen. Alternatieve namen zijn “PRI-light”, “verkorte PRI”, “Risk Assessment System”, of “PRI voor Medische Apparatuur (PRIMA)”. Dit artikel beoogt een overzicht te geven van inzichten en ervaringen tot nu toe over de PRS in de verschillende ziekenhuizen.

Paragraaf 1.1 van dit artikel geeft een overzicht van al bestaande risicoscoringsmethoden, die tevens gediend hebben als inspiratie voor de PRS. Paragraaf 2 beschrijft hoe inzichten en ervaringen over de PRS zijn verzameld en deze informatie is in paragraaf 3 van dit artikel uiteengezet, gevolgd door enkele aanbevelingen in paragraaf 4. Een uitgebreidere uiteenzetting van de verkregen informatie is beschikbaar op het afgeschermde gedeelte van de NVKF website of op aanvraag bij de auteur.

1.1. Bestaande risicoscoringsmethoden
Deze paragraaf geeft een overzicht van een aantal voorbeelden van ontwikkelde methoden voor efficiënte risicoscoring. Sommige methoden zijn gericht op de risico’s van de hulpmiddelen zelf (§1.1.1). Andere methoden richten zich op de inzet en het gebruiksproces (§1.1.2). Daarnaast is het belangrijk de risico’s in kaart te brengen van het aanschaftraject (§1.1.3).

1.1.1. Risicoscoring van medische hulpmiddelen
De Europese richtlijn betreffende medische hulpmiddelen [3] en het Besluit Medische Hulpmiddelen [4] eisen een risicoanalyse voor alle medische hulpmiddelen voordat deze op de markt worden gebracht. Medische hulpmiddelen worden verdeeld in vier CE risicoklassen, die ruwweg overeenkomen met hoe invasief het hulpmiddel is:

• I – niet of tijdelijk invasief
• IIa – kortstondig invasief
• IIb – langdurig invasief
• III – implanteerbaar

Het Health Devices Inspection and Preventive Maintenance (IPM) systeem van de Emergency Care Research Institute (ECRI, [5]) gebruikt de risicoklasse van een apparaat om de frequentie te bepalen waarmee onderhoud nodig is. Ook de American Society for Hospital Engineering (ASHE) koppelt de risicoklasse van een apparaat aan de onderhoudsfrequentie, en betrekt hierbij ook gerapporteerde incidenten met de apparatuur [6].

De WIBAZ projectgroep Risicomanagement heeft een WIBAZ Risico Klasse (WRK) geïntroduceerd die aan de CE risicoklasse een indicatie toevoegt bij eventuele negatieve ervaringen met het apparaat [7]. Het Risico Management Raamwerk (RMR) leidt uit deze WRK en andere factoren onder meer de benodigde onderhoudsfrequentie en scholing af.

1.1.2. Risicoscoring inzet van medische hulpmiddelen
Zoals in het RMR rapport al kort wordt genoemd, ontstaan er meer incidenten door fouten in gebruik van medische apparatuur dan door falen van apparatuur. Het gebruik van het medisch hulpmiddel is dus een essentieel onderdeel van de risicoanalyse.

De Werkgroep Introductie Nieuwe Technologieën (WINT) heeft een document opgesteld [8] dat handvatten biedt voor risicomanagement bij invoering van hulpmiddelen die nieuw zijn voor het ziekenhuis of die voor een nieuwe toepassing worden ingezet.

1.1.3. Risico’s tijdens het aanschaftraject
Tijdens verschillende fasen in het aanschaftraject, waaronder verbouwing, verhuizing en installatie, zijn er risico’s die het zorgproces kunnen hinderen of vertragen. Veel voorkomende voorbeelden zijn de beschikbaarheid van apparatuur tijdens de verbouwing en vergeten ICT koppelingen. Voor dergelijke risico’s is het belangrijk om op tijd de juiste disciplines te betrekken. 

Informatie inwinning

Binnen de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF) is een poll uitgezet om informatie in te winnen over de opzet van en ervaringen met de PRS. Op deze poll is gereageerd vanuit tien ziekenhuizen. Daarnaast zijn er interviews afgenomen in zeven ziekenhuizen waar actief is of wordt gewerkt aan de invoering van de PRS. De informatie uit deze in totaal zeventien ziekenhuizen is in paragraaf 3 uitgewerkt.

Geïnventariseerde inzichten en ervaringen

In veertien van de zeventien deelnemende ziekenhuizen wordt structureel gebruik gemaakt van een PRS als onderdeel van de PRI. De PRS wordt vaak opgesteld naar voorbeeld van bronnen zoals genoemd in paragraaf 1.1.1 en 1.1.2, of beschreven in [2], en vervolgens aangepast naar eigen behoefte. 

De PRS is vaak de eerste stap van een PRI, die meestal aan het begin van een aanschaftraject van een medisch hulpmiddel wordt uitgevoerd. Dit heeft meerdere voordelen. Ten eerste kan de PRI inzichten opleveren over eisen die opgenomen moeten worden in het Programma van Eisen (PvE, zie §3.2.2). Bovendien helpt het in een vroeg stadium invullen van de PRS om direct te weten wat en wie nodig is tijdens het aanschaftraject. 

De PRS kan dan ook voor meerdere doelen worden ingezet: 

1. voor een eerste indruk van het risicogehalte van invoering van een nieuw hulpmiddel inclusief het gebruiksproces, vaak in de vorm van een risicoscore. Dit is het primaire doel van de PRS. 
2. voor bewustwording in de organisatie van de noodzaak om risicobeperkende maatregelen te treffen en om draagvlak te creëren voor het volgen van de aanschafprocedure.
3. als checklijst en aanleiding om de juiste disciplines te betrekken bij het aanschaftraject

Op basis van de antwoorden op de PRS vragen kan een risicoscore worden bepaald, waarmee kan worden besloten of de PRI wordt vervolgd met een HFMEA of met een lichter alternatief (zie Figuur 1 en §3.2.3). Bij laag risico hulpmiddelen volstaat in veel ziekenhuizen het invullen van de PRS. Mede hierom is het belangrijk dat de ingevulde PRS wordt beschouwd als een onderdeel van de PRI, en niet als een aparte stap voorafgaand aan een PRI. Vanuit het convenant wordt namelijk ook voor laag risico hulpmiddelen een PRI vereist.

3.2. Ervaringen Prospectieve Risico Screening
In meerdere ziekenhuizen wordt de PRS als onmisbaar ervaren om op een efficiënte manier de bij aanschaf vereiste risicoanalyse te kunnen opstellen. De PRS blijkt vaak een laagdrempelige manier om draagvlak te creëren en aandacht te vragen voor de verschillende aspecten van het aanschaftraject.

Voor dit draagvlak is het essentieel dat het proces eenvoudig blijft. Als mensen zich bij aanschaf van hulpmiddelen te veel gehinderd voelen door het voorgeschreven proces zal men proberen dat proces te omzeilen. De verleiding om de vragenlijst steeds verder uit te breiden moet worden weerstaan. Stap-voor-stap begeleiding bij het aanschafproces is belangrijk, zelfs als het proces zeer eenvoudig is. Dit kan met een gedetailleerd processchema dat eenvoudig moet kunnen worden gevonden, of liever nog met een (semi)automatische workflow ondersteuning (guided workflow).

Een aantal ziekenhuizen neemt specifieke vragen op in de PRS om te garanderen dat de juiste ondersteunende afdelingen vanaf het begin bij het aanschafproces worden betrokken. In andere ziekenhuizen wordt een aparte checklist gebruikt om te inventariseren wie betrokken moet worden.

Voor eenzelfde hulpmiddel worden vaak heel verschillende risicoscores berekend afhankelijk van de afdeling en de toepassing. Ook dit toont aan dat het gebruiksproces essentieel is bij de risicoanalyse.

3.2.1. PRS Inhoud

3.2.1.1. Categorieën risico’s

Om een vergelijking tussen PRS vragenlijsten uit verschillende ziekenhuizen mogelijk te maken, zijn voor dit artikel de vragen verdeeld in negen categorieën:

1. Het hulpmiddel zelf. Een veel gestelde vraag is wat de functie is van het apparaat, zoals diagnostisch, orgaan ondersteunend, of therapeutisch.
2. Het gebruiksproces, waaronder frequentie van gebruik, complexiteit van het proces, consequentie van gebruiksfouten en benodigde scholing.
3. De omgeving, zoals kritische zorg, laboratorium, operatiekamer.
4. Voorzieningen, zoals ICT, sterilisatie en logistiek. Vragen in deze categorie helpen niet alleen om risico’s in kaart te brengen maar ook om te bepalen welke ondersteunende afdelingen betrokken moeten worden in het aanschafproces.
5. Onderhoud, zoals de frequentie van preventief onderhoud (PO) of de storingsfrequentie.
6. Hygiëne, waaronder de kans op besmetting en of reiniging, sterilisatie en/of desinfectie nodig zijn.
7. Agentia, inclusief verschillende vormen van straling, gevaarlijke stoffen en galvanische verbinding met de patiënt.
8. Accessoires, zowel disposable als reusable.
9. Overigen, zoals vragen over de patiënt (contra-indicaties, minderjarigen), wetenschappelijk onderzoek, en het risico als het hulpmiddel niet wordt aanschaft.

Tot op zekere hoogte reflecteert deze categorisering de verschillende soorten risico’s die in paragrafen 1.1.1 t/m 1.1.3 zijn behandeld. Vragen uit categorie 1 en 5 richten zich op risico’s van het hulpmiddel (§

1.1.1). Risico’s rondom de inzet van het hulpmiddel (§1.1.2) worden meegenomen in categorie 2, 3, 6, 8. En met name de vragen in categorie 4, 7 en 8 brengen niet alleen risicio’s tijdens gebruik in kaart, maar ook risico’s tijdens het aanschaftraject (§1.1.3). Vragen uit categorie 5 komen onder meer voor in de vragenlijsten van ECRI en ASHE die de risicoklasse koppelen aan benodigd onderhoud. Er bestaat discussie of deze vragen in de PRS horen, omdat benodigd onderhoud zou kunnen worden afgeleid uit de geïnventariseerde risico’s in plaats van andersom.

Voor de ziekenhuizen waar een interview is afgenomen en waar de PRS wordt gebruikt, geeft Figuur 2 een overzicht van het aantal vragen in de PRS geordend naar de negen bovengenoemde categorieën. Er is een aanzienlijke variatie in het totaal aantal vragen, en vooral in het aantal vragen over het gebruiksproces. In de meeste ziekenhuizen is de categorie onderhoud geen onderdeel van de PRS.

Voor alle ziekenhuizen die deelnamen aan een interview of aan de poll, is in Figuur 3 per categorie weergegeven in hoeveel ziekenhuizen elke categorie wordt toegepast in de PRS.

3.2.1.2. Risicoaspecten
Een risico wordt meestal gedefinieerd als de vermenigvuldiging van de kans op en de ernst van een ongewenst voorval. Zowel over de kans als over de ernst worden dan ook vragen opgenomen in een PRS. Daarnaast zijn er vragen over risicobeperkende maatregelen, zoals scholing of back-up opties. Figuur 4 laat zien hoe de vragen zijn verdeeld naar deze drie aspecten in de ziekenhuizen waar een interview is afgenomen en waar de PRS wordt gebruikt.

3.2.2. Initiatie
Aanschafprocessen verschillen per ziekenhuis, en dus verschilt ook het moment waarop de PRS wordt ingevuld, wie de PRS invult en wie naar een ingevulde PRS vraagt. In driekwart van de deelnemende ziekenhuizen die gebruik maken van een PRS, wordt deze ingevuld nadat het budget is goedgekeurd en voordat het PvE wordt opgesteld (Figuur 5). Invullen van de PRS vóór goedkeuring van het budget zou vergeefse moeite kunnen zijn en dit kan het draagvlak voor de aanschafprocedure ondermijnen. Omdat sommige risicobeperkende maatregelen vertaald kunnen worden naar eisen aan het hulpmiddel, heeft het zin om de PRI uit te voeren voordat een PvE wordt opgesteld. Omgekeerd kan het opstellen van een PvE echter ook nieuwe inzichten opleveren over mogelijke risico’s. Vanwege deze wederzijdse afhankelijkheid tussen PRI en PvE wordt de PRS in sommige ziekenhuizen ingevuld voor en in andere ziekenhuizen na het opstellen van het PvE. De volgorde kan ook binnen een ziekenhuis variëren. Soms wordt de PRS, of zelfs de volledige PRI, herzien wanneer de uiteindelijke keuze voor een hulpmiddel is gemaakt. 

Meestal is het de afdeling Inkoop die vraagt om een ingevulde PRS (Figuur 6), in veel andere gevallen de klinische fysica en/of medische techniek (KF/MT), of de projectleider van het aanschaftraject. In veel ziekenhuizen fungeert de afdeling Inkoop als controlepost (“stoplicht”) om te borgen dat een PRI is opgesteld voorafgaand aan een bestelling. 

Figuur 7 toont dat in de meeste ziekenhuizen de PRS wordt ingevuld door iemand van de gebruikersafdeling, zoals de gebruiker, een medisch specialist, of iemand van de afdeling die de apparatuur goed kent. De PRS wordt ook vaak door KF/MT ingevuld. In enkele gevallen wordt de PRS ingevuld door de afdeling Inkoop of door de leverancier. In iets meer dan de helft van de ziekenhuizen wordt de PRS door meerdere personen ingevuld, bijvoorbeeld door een arts en een technoloog. Dit kan gezamenlijk, of afzonderlijk waarna overlegd wordt over de verschillen van inzicht. Ook hierbij is het belangrijk dat het proces eenvoudig blijft.

3.2.3. Vervolgstappen in het PRI proces
Na het invullen van de PRS kunnen er verschillende vervolgstappen in het PRI proces volgen. Welke vervolgstappen er mogelijk zijn verschilt per ziekenhuis, en er worden verschillende criteria gehanteerd waarmee de vervolgstap wordt bepaald (Figuur 1 en Figuur 8). Meestal wordt de uitkomstscore van de PRS, of een van de uitkomstscore afgeleide risicoclassificatie, gebruikt om de vervolgstap te kiezen. 

Als de risicoclassificatie is bepaald, zijn er in veel ziekenhuizen vervolgens twee opties: een ingevulde HFMEA bij hoger risico, en bij lager risico volstaat de PRS. Andere ziekenhuizen hebben voor middelhoog risico een derde optie ingevoerd, zoals een verkorte HFMEA, of een uitgebreide vragenlijst of checklijst.

3.2.4. Onderschrijving door Raad van Bestuur
Voor het draagvlak voor het aanschafproces inclusief risicoanalyse is het belangrijk zowel om de gebruikers te ondersteunen bij het proces als ook dat het management het proces onderschrijft. Daarom is de Raad van Bestuur (RvB) volgens het convenant verantwoordelijk voor de organisatie en de uitvoering van de procedures ten behoeve van de kwaliteitsborging van medische technologie. In de meeste ziekenhuizen wordt het aanschafproces inderdaad door de Raad van Bestuur (RvB) onderschreven, maar in enkele ziekenhuizen is deze onderschrijving niet formeel of niet volledig (Figuur 9).

• Figuur 1 – Enkele voorbeelden voor een mogelijk keuzeproces bij de PRI. De PRS kan worden gebruikt om een risicoklasse te bepalen. Afhankelijk van de risicoklasse kan worden besloten om een HFMEA uit te voeren (hoog risico) of een lichtere vorm van risico inventarisatie. In deze voorbeelden is bij laag risico geen verdere actie vereist.
• Figuur 2 – Aantal PRS vragen verdeeld in negen categorieën, zoals toegepast in zes ziekenhuizen.
• Figuur 3 – Voor iedere categorie risico’s staat verticaal het percentage van de deelnemende ziekenhuizen waar vragen van de betreffende categorie in de PRS zijn opgenomen.
• Figuur 4 – Aantal vragen dat betrekking heeft op de kans of de ernst van een risico dan wel op maatregelen om het risico in te perken, zoals toegepast in zes ziekenhuizen.
• Figuur 5 – Verschillende momenten waarop de PRS wordt toegepast, zoals gebruikelijk in verschillende ziekenhuizen.
• Figuur 6 – Initiator van het invullen van de PRS: verticaal staat het aandeel van de deelnemende ziekenhuizen, waar de afdeling, commissie of functionaris genoemd op de horizontale as degene is die vraagt om het invullen van een PRS.
• Figuur 7 – Wie de PRS invult verschilt per ziekenhuis: links staat verticaal het aandeel van de deelnemende ziekenhuizen, waar de degene op de horizontale as de PRS invult. Rechts staat het aandeel van de ziekenhuizen die een PRS gebruiken, waar het gebruikelijk is dat één persoon dan wel meerdere personen de PRS invullen.
• Figuur 8 – Nadat de PRS is ingevuld, gelden per ziekenhuis verschillende mogelijke vervolgstappen (links) en verschillende criteria die bepalen welk van deze vervolgstappen wordt genomen (rechts).
• Figuur 9 – Het aandeel van de ziekenhuizen waar de Raad van Bestuur het proces onderschrijft waar de PRS deel van uit maakt.

Discussie en aanbevelingen

Uit de inventarisatie van inzichten en ervaringen blijkt dat in verschillende ziekenhuizen verschillende werkwijzen worden gehanteerd. Dit kan onder meer verklaard worden doordat het gebruik van de PRS in veel ziekenhuizen nog in ontwikkeling is. Daarnaast is het voor het creëren van draagvlak belangrijk dat ieder ziekenhuis de werkwijze toesnijdt op de eigen werkcultuur.

Uit gesprekken met deskundigen uit verschillende ziekenhuizen volgden meerdere concrete aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van de PRS en ook met betrekking tot de gehele PRI. Een aantal van deze aanbevelingen zijn al verwerkt in de voorgaande paragrafen. Hieronder staan de meest genoemde aanbevelingen opgesomd:

1. Houd de PRS simpel, zodat men bereid is het proces te volgen. Tien à vijftien minuten zou voldoende moeten zijn om de vragenlijst in te vullen.
2. Houdt de drempel laag voor de gebruiker om het aanschafproces te gaan en te blijven volgen. Voorkom de neiging om het proces te omzeilen.
3. Maak het volgen van het aanschafproces extreem toegankelijk voor iedereen. Een website met makkelijk terug te vinden informatie en verwijzingen helpt. Nog beter is een (semi‑)automatisch workflow systeem (guided workflow) systeem met de stappen van een aanschaftraject en keuzes voor vervolgstappen afhankelijk van eerder ingevulde informatie. De PRS kan een onderdeel zijn van dit systeem.
4. Laat de PRS invullen door iemand met een technische achtergrond en iemand met een medische achtergrond en laat hen de resultaten met elkaar bespreken.
5. Richt zogenaamde stoplichten (controlepunten) in als onderdeel van het proces. Zo kan bijv. Inkoop of de investeringscommissie aangeven als er geen PRS is ingevuld.
6. Wees voorbereid op spoedaanvragen. Bij spoedaanvragen is vaak geen tijd voor een uitgebreide aanschafprocedure. Maar in veel gevallen kunnen delen van de aanschafprocedure zoals het opstellen van de PRI wel al eerder worden doorlopen.
7. Noteer in de PRI tevens het ‘restrisico’ dat overblijft nadat de maatregelen zijn genomen.
8. Controleer of de maatregelen die uit de PRI volgen daadwerkelijk worden uitgevoerd.
9. Bewaar de balans tussen wat door het convenant wordt vereist en wat per situatie nodig en haalbaar is voor goede kwaliteit van zorg

Dankwoord

Dit artikel kon alleen tot stand komen dank zij de waardevolle bijdragen van klinisch fysici en medisch technologen in de zeventien deelnemende ziekenhuizen.

Referenties

1. Convenant “Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg”, NVZ, NFU, Revalidatie Nederland, ZKN, 2016.
2. “Prospectieve risico inventarisatie voor medische apparatuur – een efficiënte aanpak”, Ad Maas en Bianca van der Veen, Jeroen Bosch ziekenhuis, Den Bosch, MTintegraal, 2015.
3. Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, 1993.
4. Besluit Medische Hulpmiddelen, BWBR0007307, 2015.
5. Health Devices Inspection and Preventive Maintenance System, ECRI, 2005.
6. Risk Assessment of Medical Equipment, John Collins, ASHE, 2015.
7. “Een Risico Management Raamwerk voor klinisch gebruikte apparatuur”, WIBAZ projectgroep Risicomanagement, 2005.
8. “Risicomanagement ten behoeve van veilig toepassen van medische hulpmiddelen”, Werkgroep Introductie Nieuwe Technologieën, 2015.