Operatieve behandeling van een scoliose of kyfose van de wervelkolom, ook wel deformiteiten van de wervelkolom genoemd, wordt in gespecialiseerde centra in Nederland gedaan. Hierbij wordt na inbrengen van meerdere schroeven in de pedikels van de wervelkolom met behulp van deze schroeven de deformiteit van de wervelkolom gecorrigeerd. Het plaatsen of inbrengen van deze schroeven in de pedikels is lastig en moet met precisie gebeuren. Malpositie van pedikelschroeven treedt tussen de 15 en 30% op, met risico op ernstig neurologisch letsel of mechanisch falen van de fixatie. Door tijdens de operatie gebruik te maken van navigatiesystemen kunnen pedikelschroeven veel nauwkeuriger en veiliger geplaatst worden (Gelalis et al., 2012).
De huidige peroperatieve navigatiesystemen bestaan uit twee onderdelen: een imaging systeem en een navigatie systeem, die aan elkaar gekoppeld moeten worden. Met behulp van deze twee gekoppelde systemen kunnen dan op basis van de met het imaging systeem verkregen Röntgen of CT beelden met het gekoppelde navigatie systeem virtueel de pedikelschroef-plaatsing in de wervels gecontroleerd worden. Deze twee navigatie en imaging systemen zijn voor een ziekenhuis echter duur, complex, en stralen-belastend tijdens de operatie (Malham & Wells-Quinn, 2019). Daarnaast is er voor het gebruik en de bediening van deze twee systemen tijdens de operatie gespecialiseerd Röntgenpersoneel nodig. Ter illustratie, voor de (peroperatieve) imaging technieken zijn thans vele 3D fluoroscopie systemen op de markt en deze kosten tussen de $300.000,- en $1.000.000,-. Hieraan dient dan gekoppeld te worden een navigatie systeem waarvoor ook verschillende systemen op de markt zijnen deze systemen kosten tussen de $250.000,- en $700.000,-. Niet alleen de aanschafkosten van deze twee systemen zijn hoog, ook de service en onderhoudskosten voor deze systemen zijn hoog. Denk hierbij ook aan de software updates etc.
Ondanks dat met deze techniek minder malposities van pedikelschroeven bij wervelkolom deformiteiten chirurgie zijn aangetoond (Gelalis et al., 2012), heeft het gebruik van deze technologie internationaal, maar ook binnen Nederland, nog geen echte doorbraak gevonden. Mogelijk komt dit vanwege de hoge ziekenhuiskosten, complexe gekoppelde technologie, verlengde operatieduur en verhoogde intra-operatieve stralingsbelasting voor patiënt, chirurg en OK-personeel. Een andere manier van veilige pedikelschroef plaatsing kan worden verkregen door gebruik te maken van 3D geprinte patiënt-specifieke modellen van de wervels en passende guides. Door gebruik te maken van pre-operatieve planning op basis van een low-dose CT (lage stralingsbelasting) en de hiervan gemaakte 3D modellen en guides (of mal) kan per wervel de pedikelschroef veilig en nauwkeurig gepland en geplaatst worden zonder dat Röntgendoorlichting tijdens de operatie nodig is. Daarnaast is door de pre-operatieve planning de gewenste lengte en diameter van de schroef van tevoren bekend en hoeft er niet een hele voorraad schroeven aanwezig te zijn (in voorraad en op de OK).
Het gebruik van patiënt-specifieke peroperatieve 3D modellen en guides is een bestaande technologie in Europa (Cecchinato et al., 2019), die op het AmsterdamUMC als innovatie wordt geintroduceerd. Het doel van deze publicatie is om de introductie van deze techniek, die gezien kan worden als nieuwe interventie in de klinische praktijk, te beschrijven en de nauwkeurigheid van de schroefpositie bij de eerste patienten te delen (zie ook: Cool, van Schuppen, de Boer, & van Royen, 2021).
Technologie
Pre-operatief wordt volgens protocol een low-dose CT-scan van de gehele wervelkolom van de patiënt gemaakt. De low-dose CT scan wordt online en versleuteld naar het spine team van MySpine, Medacta, Zwitserland gestuurd. Daar wordt op basis van de low-dose CT scan van iedere wervel een planning voor de pedikelschroeven gemaakt.
Na goedkeuring en of aanpassing van de planning door de behandelend chirurg wordt een patient-specifieke 3D print van de gehele wervelkolom en een 3D print van iedere wervel met bijbehorende specifieke schroefhuls richthuis (mal of guide) gemaakt (Figuur 1). Per wervel worden dan de patiënt-specifieke 3D-print, de mal en de schroeven in een box aangeleverd. De schroeven zijn steriel verpakt en de 3D print wordt in het ziekenhuis gesteriliseerd, zodat de chirurg van tevoren de 3D modellen in zijn hand kan houden ter voorbereiding. Tijdens de operatie wordt de mal passend op de betreffende wervel geplaatst en kunnen na voorboren door de mal de schroeven nauwkeurig ingebracht worden over een draad. Er wordt dus geen gebruik gemaakt van Röntgendoorlichting op de OK, tijdens het inbrengen van de schroeven en voor controle van de geplaatste schroeven.
Oriëntatie van het juiste niveau vindt klinisch tijdens de operatie plaats aan de hand van de meegeleverde 3D print van de gehele wervelkolom, de processus mamillaria van de 12e thoracale wervel (Th12) en de 12e rib. Bij twijfel kan zo nodig een enkele oriënterende Röntgencontrole van Th12 worden gemaakt. Door het plaatsen van de patiënt-specifieke en niveau-specifieke 3D mal op de aangegeven wervels kan de tevoren bepaalde schroef eenvoudig en veilig ingebracht worden. Dit is een veilige en gevalideerde techniek die in Europa al wordt gepast (Cecchinato et al., 2019).
Introductie van een nieuwe interventie in de klinische praktijk
De introductie van deze nieuwe technologie in de klinische praktijk in het AmsterdamUMC vindt plaats conform de leidraad ‘Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk’ (NIKP) van de Federatie Medische Specialisten 2014 (“Leidraad NIKP (Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk),” 2014). Dit betekent een zorgvuldige afweging van alle te verwachten risico’s en barrières voorafgaand aan de introductie, en het beoordelen van de meerwaarde ten opzichte van de bestaande technologieën. Hierbij wordt een PRI (Prospectieve Risicoanalyse) verricht om te komen tot het waarborgen van de juiste condities voor een verantwoorde en veilige toepassing, en monitoren van de procedure en effecten. Deze PRI is gericht op het vaststellen van alle risico’s in het pre-, per- en postoperatieve proces en vervolgens op het voorstellen van verbetermaatregelen. Voor de uitvoering van de PRI is gekozen voor het Bow Tie (vlinderdas) model (Kerckhoffs, van der Sluijs, Binnekade, & Dongelmans, 2013).
De PRI werd uitgevoerd door een multidisciplinair team, bestaande uit twee orthopedisch chirurgen, een unithoofd operatiecentrum, een operatieassistent, een vertegenwoordiger centrale sterilisatieafdeling, een vertegenwoordiger service bureau en instrumentatie, een vertegenwoordiging afdeling Radiologie, een neurochirurg als onafhankelijk specialist en een vertegenwoordiger van de firma. De procedure werd begeleid en uitgewerkt door twee adviseurs van Bureau Kwaliteit en Veiligheid van het AmsterdamUMC. Het analyseteam heeft in een brainstormsessie 18 kritische gebeurtenis gedefinieerd waarbij de patiënt mogelijk schade ondervindt door toepassing van deze nieuwe interventie en operatietechniek.
Vervolgens zijn alle risicofactoren en de huidige en benodigde barrières in het pre-, per- en postoperatieve proces benoemd. Eén van deze risicofactoren betrof de uiteindelijke nauwkeurigheid van het inbrengen en plaatsen van de pedikelschroeven. Hierop werd als verbeterproject besloten om bij de eerste 5 patiënten de post-operatieve pedikelschroef positie te controleren met behulp van een zogenaamde ‘superimpose CT-analysis’. Hierbij werd, na medisch ethische goedkeuring, bij de eerst 5 patiënten een post-operatieve CT gemaakt van de geplaatste schroeven, waarbij elke geplaatste schroef digitaal over de eerder geplande schroef gelegd wordt (Figuur 1).
Resultaten
De eerste vijf patienten (twee mannen, drie vrouwen) bij wie een scoliose of kyfose operatie werd gedaan met behulp van de 3D patiënt-specifieke techniek om pedikelschroeven te plaatsen werden geanalyseerd. De gemiddelde leeftijd was 18,2 ± 5,4 jaar (13-27 jaar). Vier patiënten werden geopereerd in verband met een scoliose en één patiënt in verband met een kyfose. Alle operaties werden volgens standaard protocol verricht onder algehele anaesthesia, in buikligging, antibiotica profylaxe, en controle van de zenuwen met behulp van intra-operatieve neuromonitoring (IONM).
Er werden in totaal 124 schroeven gepland, waarvan er 99 werden geplaatst. Schroeven werden niet geplaatst indien bij de planning bleek dat de pedikel te klein was (Figuur 3) of omdat de chirurg koos voor een mindere schroefdichtheid. 79 schroeven werden in de thoracale wervelkolom geplaatst en 20 in de lumbale wervelkolom. Er traden geen complicaties op tijdens en na de operatie (Figuur 4).
Postoperatief werd een controle CT gemaakt van alle geplaatste schroeven. Alle schroeven (100%) waren exact in de pedikel geplaatst zonder perforatie van de schroef naar lateraal, mediaal, craniaal of caudaal (Figuur 1 en 2). De gemiddelde verticale en horizontale deviatie (het verschil tussen de geplande pedikelschroeven en de geplaatste schroeven) van de insertieplaats bedroeg 1,03mm ± 0,84 (0,02-3,82), respectievelijk 0,81mm ± 0,95 (0,02-5,84). De gemiddelde deviatie in het sagittale of transversale hoek bedroeg respectievelijk 3,33° ± 2,71 (0,11-13,68) en 2,56° ± 2,76 (0,00-14,76) (Cool, van Schuppen, de Boer, & van Royen, 2021).
Tabel 1: gemiddelde deviatie tussen de geplande pedikelschroeven en de geplaatste schroeven verkregen via 'superimpse CT-analyse'.
Discussie
We zagen bij deze eerste 5 patiënten dat gebruik makend van patiënt-specifieke 3D guides voor het plaatsen van pedikelschroeven alle schroeven (100%) veilig en stevig in de pedikel zaten; ook de schroeven geplaatst in de thoracale wervels met vaak kleinere of afwijkende pedikels. Daarnaast was tijdens de operatie geen extra Röntgendoorlichting nodig. Wel werd in het begin nog een éénmalige oriënterende peroperatieve Röntgenopname gemaakt ter bevestiging van het goede niveau bij deze eerste patiënten.
Het gebruik van deze patiënt-specifieke guides heeft als grote voordeel dat en de beeldversterker voor het maken van de Röntgenopnames tijdens de operatie niet in de weg staat tijdens het opereren, dat de patiënt en alle medewerkers op de operatie kamer niet blootgesteld worden aan extra stralenbelasting en dat er minder Röntgenpersoneel nodig is tijdens de ingreep. Aan de andere kant dient er voor de planning en productie van de patiënt-specifieke 3D prints pre-operatief een extra low-dose CT-scan gemaakt te worden. Dit is een extra stralenbelasting voor de patiënt. Die extra stralenbelasting voor de patiënt hebben we ook voor de eerste 5 patiënten laten bepalen en om laten rekenen naar effectieve stralenbelasting, uitgedrukt in mSv. Omrekening en vergelijking van verschillende Röntgenmodaliteiten naar effectieve stralenbelasting in mSv vond plaats op basis van de ICRP aanbevelingen (Deak, Smal, & Kalender, 2010).
Hieruit blijkt dat de gemiddelde effectieve stralenbelasting van een pre-operatieve low-dose CT van de gehele wervelkolom bij deze patiënten 0,56 mSv (0,26-0,74) bedroeg. Ter vergelijk: een staande Röntgenfoto in 2 richtingen van de totale wervelkolom komt overeen met 0,7 mSv stralenbelasting, en de jaarlijkse achtergrond straling is 2,0 tot 3,0 mSv (Law et al., 2016). Het nadeel van deze techniek is dat deze 3D-patient specifieke guides niet gebruikt kunnen worden voor de acute patiënt, bijvoorbeeld bij een wervelfractuur of metastase van de wervelkolom waarvoor acuut ingrijpen nodig is.
Het duurt nu in totaal ongeveer twee weken voor het plannen, 3D printen, en steriliseren van de 3D guides. Daarom is deze techniek vooralsnog alleen geschikt voor ernstige deformiteiten van de wervelkolom waarbij een ingreep van tevoren gepland wordt. De introductie van een nieuwe interventie en of techniek in de kliniek is tegenwoordig terecht gebonden aan verschillende procedures om die nieuwe techniek veilig te kunnen introduceren. De gebruikte methode, waarbij voor de uitvoering van een PRI is gekozen met behulp van het Bow Tie model bleek zeer effectief.
Tijdens de analysesessie zijn de risico’s en barrières in de pre-, per- en postoperatieve fase geïnventariseerd. De risico’s en verbetermaatregelen zijn opgenomen in het verbeterplan om bij de eerste vijf patiënten een controle van de positie van de geplaatste pedikelschroeven uit te voeren door middel van een ‘superimpose CT- analyse’. We adviseren een vergelijkbare methode bij iedere introductie van een nieuwe techniek in de klinische praktijk.
Conclusie
Bij de eerste vijf patienten met een deformiteit van de wervelkolom die werden geopereerd waarbij 99 pedikelschroeven werden geplaatst met behulp van een 3D geprinte patient-specifieke guide per wervel bleek deze techniek 100% veilig en betrouwbaar.
De gebruikte ‘superimose CT-analyse’ om de geplande schroeven en de uiteindelijke plaatsing van de schroeven met elkaar te vergelijken bleek een goede methode om de betrouwbaarheid van deze nieuwe techniek aan te tonen. De ‘superimpose CT-analyse’ is te adviseren bij de introductie van iedere andere nieuwe techniek die gebruikt wordt om pedikelschroeven genavigeerd of met een robot te plaatsen.
Dit onderzoek is gepubliceerd in:
Cool, J., van Schuppen, J., de Boer, M. A., & van Royen, B. J. (2021). Accuracy assessment of pedicle screw insertion with patient specific 3D‑printed guides through superimpose CT-analysis in thoracolumbar spinal deformity surgery. Eur Spine J, 30(11), 3216-3224. doi:10.1007/s00586-021-06951-9
