Vanaf 26 mei 2021 is de Verordening Medische Hulpmiddelen van kracht, over een jaar volgt ook de Verordening voor In Vitro Diagnostische Hulpmiddelen. Ziekenhuizen die software gebruiken of zelf ontwikkelen komen voor nieuwe vraagstukken te staan. Om hierin te ondersteunen heeft Themateam MDR / IVDR Software onder de paraplu van het programma Veilige patiëntenzorg door veilige technologie vorig jaar al het handvat “Software als medisch hulpmiddel” gepubliceerd. In navolging daarvan zijn nu nieuwe initiatieven gepubliceerd: OSMI – een centrale database voor met informatie over conformiteitsborging, een webinar, een Q&A en een extra handvat voor borging van modules en Excelsheets.
Wat houdt die wijziging in?
Onder de nieuwe wetgeving is meer software geïncludeerd: als je software het doel van voorspellen of de diagnose van ziekte heeft is het medische software. Ook is de risicoklasse van software verhoogd. Waar onder de MDD veel software als klasse I medisch hulpmiddel geregistreerd werd, is onder de MDR alle software voor therapeutische en diagnostische doeleinden minimaal risicoklasse IIA. Onder de IVDD was software veelal zelfmarkering, onder de IVDR blijft dit een beperkte groep. Dit betekent dat fabrikanten van software applicaties onder de nieuwe MDR/IVDR via de notified body een conformiteitsbeoordeling en CE-markering moeten aanvragen en een gecertificeerd kwaliteitssysteem moeten onderhouden. Dit is voor fabrikanten en ontwikkelaars een flinke kostenpost, waardoor het niet meer lucratief is om de software te blijven onderhouden. Wanneer er onder de MDR/IVDR geen CE markering gegeven wordt voor een software applicatie zijn zorginstellingen genoodzaakt om te zoeken naar alternatieven.
Voor ziekenhuizen die zelf software ontwikkelen is de regelgeving ook verscherpt. Voorheen mochten hulpmiddelen in eigen huis worden ontwikkeld voor eigen gebruik zonder dat daar regels aan verbonden waren. De nieuwe wetgeving komt met een overzicht van eisen waar de software aan moet voldoen, o.a. voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie eisen, bijhouden van een technisch dossier met o.a. de life cycle processes van software ontwikkeling, handhaven van een kwaliteitssysteem en evaluatie en bijsturing. Dit moet ieder ziekenhuis zelf organiseren, de initiatieven beschreven in dit artikel kunnen daarbij helpen.
NFU programma Veilige patiëntenzorg door veilige technologie
Het NFU programma Veilige patiëntenzorg door veilige technologie heeft ter ondersteuning van de Nederlandse ziekenhuizen handvatten opgesteld voor implementatie van de MDR en IVDR, waaronder software en in-huis ontwikkeling. Deze handvatten zijn beschikbaar gesteld op Kennisnet van de NFU en de NVZ, hiervoor moet je je aanmelden:
https://kennisnet.nfu.nl/werkgroep/32-handvatten-en-webinars|
https://www.nvz-kennisnet.nl/groep/100-mdr-ivdr/documenten
Het Themateam MDR/IVDR Software heeft naast het handvat een aantal initiatieven opgezet, die een oplossing kunnen bieden aan een aantal voorziene knelpunten:
- De webinar MDR/IVDR software, in combinatie met de Q&A van de tijdens het webinar verzamelde vragen, biedt meer duidelijkheid over de consequenties van de wetswijziging
- OSMI (Overzicht Software MDR / IVDR) biedt een platform waar leveranciers hun MDR/IVDR conformiteitsdocumentatie beschikbaar kunnen stellen aan alle ziekenhuizen
- Het handvat “Kleine modules en Excelsheets” biedt een werkwijze voor het laagdrempelig voldoen aan de MDR/IVDR voor deze simpele applicaties
Dit artikel licht deze initiatieven toe.
Webinar en Q&A
Op 13 april 2021 organiseerden NFU en NVZ samen met ZKN en FMS een webinar over de consequenties van de MDR en IVDR voor het gebruik en de ontwikkeling van software als medisch hulpmiddel. Dit webinar was onderdeel van een reeks webinars van alle thema’s binnen het NFU programma Veilige Zorg door Veilige Technologie. In het webinar werd o.a. aandacht besteed aan de vraag wanneer software een medisch hulpmiddel is en wat je moet doen wanneer je software in eigen beheer ontwikkelt. Het webinar is te vinden via deze link: https://www.nfu.nl/themas/kwaliteit-van-zorg/veilige-patientenzorg-door-veilige-technologie
Tijdens de webinar werden vragen gesteld door het publiek (o.a. artsen, kwaliteitsfunctionarissen, software ontwikkelaars en beleidsmakers). Zij stelden vragen over een breed spectrum van onderwerpen, die zijn weergeven in onderstaande figuur. De antwoorden op deze vragen zijn gebaseerd op de aanwezige kennis in mei 2021 en is als een Q&A toegevoegd bij de webinar, deze vind je hier: https://www.nfu.nl/qa-software-mdr-ivdr-software-als-medisch-hulpmiddel
Overzicht Software MDR en IVDR (OSMI)
Nederlandse ziekenhuizen vragen regelmatig de CE certificaten op van leveranciers van medische software, om te borgen dat zij werken met hulpmiddelen die voldoen aan de wet- en regelgeving. In de overgang naar de nieuwe wetgeving nam de uitvraag vanuit ziekenhuizen toe. Het themateam NFU Software heeft in samenwerking met de BMTZ en de NVKI daarom het initiatief OSMI opgezet. Dit is een centraal platform waarin leveranciers conformiteitsinformatie met MDD / MDR / IVDD / IVDR inzichtelijk kunnen maken.
Leveranciers kunnen aangeven onder welke wetgeving hun product gecertificeerd is en tot wanneer het CE keurmerk geldig is. Ook kunnen zij hun CE certificaat en hun conformiteitsverklaring uploaden. Centrale beschikbaarheid van die informatie bespaart zowel de Nederlandse ziekenhuizen als de leveranciers een hoop tijd. Ook kunnen ziekenhuizen zo beter anticiperen op het eventuele beëindigen van support op de software doordat certificaten niet verlengd worden. De EUDAMED database zal uiteindelijk de functionaliteit van OSMI vervangen.
OSMI is beschikbaar op: https://www.mdr.nvki.nl/. De database wordt momenteel gevuld. Via dit medium willen we ziekenhuizen oproepen om aan hun leveranciers te vragen hun software toe te voegen.
Handvat Kleine Modules en Excelsheets
In ziekenhuizen vind je talloze Excelsheets en kleine modules gekoppeld aan informatiesystemen, wiens output van invloed is op het klinische proces. Modules als onderdeel van het elektronisch patiëntendossier of laboratorium informatiesysteem die het diagnostische proces ondersteunen moeten dan voldoen aan de MDR of IVDR. Ook simpele Excelsheets kunnen al snel medische hulpmiddelen worden, bijv. wanneer ze gebruikt worden om een medicatiedosis te bepalen o.b.v. patiëntkenmerken of wanneer ze gebruikt worden als beslisboom voor een diagnose.
Vanwege het laag-complexe karakter van deze software is het ook betrekkelijk eenvoudig om deze te laten voldoen aan de MDR / IVDR. Het handvat “Kleine Modules en Excelsheets” geeft adviezen over wat minimaal geregistreerd moet worden om te voldoen aan de MDR / IVDR. Het gebruik van dit handvat is op eigen verantwoordelijkheid. Volg bij twijfel de procedure voor in-huis ontwikkeling van software van je eigen ziekenhuis.
Het handvat wordt binnenkort beschikbaar gesteld bij de andere handvatten op Kennisnet van de NFU en NVZ (zie link boven).
Tot slot
Heb je vragen voor het NFU software team, plaats deze dan in de “Vraag & Antwoord” op NFU Kennisnet:
Software themateam | NFU-Kennisnet.
Deze initiatieven zijn mede mogelijk gemaakt door:
Kitty Siemerink, Hanneke van Deutekom, Bart Luijten, Armanda Heijneman, Pien Koopmans, Tamara Klopmeijer, Astrid Jentink, Thierry Felkers, Jan Jaap Baalbergen, NFU Themateam Software, congresorganisatie Federatie Medisch Specialisten
Referenties
- MDCG 2021; “Is your software a medical device?” https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf
- Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 April 2017 betreffende medische hulpmiddelen
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745 - Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 April 2017 betreffende in-vitro medische hulpmiddelen https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746
- Handvat “Software als medisch hulpmiddel”
https://kennisnet.nfu.nl/werkgroep/32-handvatten-en-webinars
https://www.nvz-kennisnet.nl/groep/100-mdr-ivdr/documenten - Software themateam | NFU-Kennisnet
https://kennisnet.nfu.nl/werkgroep/5-software-themateam - Overview software MDR & IVDR (OSMI)
https://www.mdr.nvki.nl - Webinar Software als medisch hulpmiddel
https://www.nfu.nl/themas/kwaliteit-van-zorg/veilige-patientenzorg-door-veilige-technologie - Q&A webinar Software als medisch hulpmiddel
https://www.nfu.nl/qa-software-mdr-ivdr-software-als-medisch-hulpmiddel
