Automatische niet invasieve bloeddrukmeters (NIBD-meters) zijn veelgebruikte instrumenten. Doe de drukmanchet om, druk op de knop en 40 seconden later geeft het apparaat de bloeddrukken weer op een scherm. Hoe werken NIBD-meters? De afdeling Medische Technologie (MT) controleert deze instrumenten onder andere met simulators om de kwaliteit te borgen. De simulators bootsen het gedrag na van de druk in de manchet om een arm of een been tijdens het meten van de bloeddruk met een NIBD-meter. Toch verschillen de meetresultaten van de ingestelde waarden op de simulator. Hoe kan dat?
Inleiding en werking
In 1886 publiceerde Scipione Riva-Rocci zijn methode om de bloedruk te meten met een drukmanchet en een manometer [1]. Later in 1905 verfijnde Nikolai Sergeyevich Korotkoff deze methode door met een stethoscoop net boven de elleboogsplooi te luisteren (zie figuur 1) [2]. Eerst pompte hij de drukmanchet op tot ruim boven de systole bloeddruk, daarna liet hij de lucht langzaam ontsnappen, zodat de druk geleidelijk afnam. De druk waarbij hij voor het eerst bloed voorbij de drukmanchet hoorde stromen stelde hij gelijk aan de systole bloeddruk. De druk waarbij hij geen geluidsveranderingen meer kon horen stelde hij gelijk aan de diastole bloeddruk.
Deze methode staat bekend als de Riva-Rocci methode (RR-methode) en de geluiden van de bloedstroming staan bekend als de Korotkoff-tonen. De RR-methode is een snelle methode waarvoor de benodigde instrumenten gemakkelijk te verkrijgen zijn. Het nadeel is dat de gemeten bloeddruk varieert per observator [3]. Automatische NIBD-meters zijn ontworpen om deze tekortkomingen te verhelpen.
Werking NIBD-meter
Automatische NIBD-meters meten net als de RR-methode, de bloeddruk met een manchet om een arm of een been (zie figuur 1). Er zijn twee gangbare technieken: auscultatoir en oscillometrisch. Met de auscultatoire techniek gebruikt de NIBD-meter een microfoon in de manchet om de bloeddruk af te leiden. De oscillometrische techniek gebruikt de drukvariaties in de manchet zoals is weergegeven in figuur 2. De druk in de manchet is gemeten bij een proefpersoon, terwijl een Philips M1008B NIBD-meter de bloeddruk mat. Links is te zien dat de NIBD-meter de manchet opblies, zodat de druk toenam. Daarna liet de NIBD-meter de manchet gecontroleerd leeglopen. De meeste types doen dit stapsgewijs, maar sommige doen dit met een continue drukval per tijdseenheid. Oscillometrische NIBD-meters meten de drukvariaties in de manchet. Dit is te zien in de rechter figuren waarbij de amplitude bij 133 mmHg lager is dan bij 108 mmHg.
In figuur 3 zijn de amplitudes van de drukvariaties geplot tegen de drukwaarde in de manchet van vier opeenvolgende metingen. Hierin is te zien dat als de druk in de manchet hoger is dan de systolische bloeddruk, er nauwelijks drukvariaties waarneembaar zijn. Echter, tussen de systole en diastole bloeddruk nemen de drukvariaties toe tot een maximale waarde om vervolgens weer af te zwakken. In de figuur rechtsonder is deze trend nogmaals zichtbaar gemaakt door de drukvariaties van de vier metingen samen te voegen en een trendlijn toe te voegen. Het verband tussen de druk en de drukvariatie heeft verschillende namen: het puls oscillogram, de envelope response curve of soms O-curve.
Er bestaat een verband tussen het pulsoscillogram en de bloeddruk. Elk type NIBD-meter meet deze curve op een andere manier. Aan de hand van de karakteristieken van deze curve schat een door de fabrikant ontworpen algoritme de systole, diastole en de gemiddelde bloeddruk. Hoe deze routines werken geven de fabrikanten niet vrij. Het enige dat zij aantonen is dat de systole en diastole waarden uiteindelijk overeenkomen met de waarden die men zou meten met een referentie. Meestal is de referentie de RR-methode en soms is dat een invasieve meting (intra-arterieel).
Kwaliteit
Er zijn alleen kwaliteitsnormen voor het valideren van NIBD-meters. Deze normen schrijven voor hoe een fabrikant kan aantonen dat een bepaald type NIBD-meter veilig en correct functioneert. Om NIBD-meters te valideren voor het verkrijgen van een CE-markering moet de fabrikant de EN 1060 norm gebruiken.
Nauwkeurigheid vergelijken
Wil men NIBD-meters toetsen op nauwkeurigheid en de prestaties met elkaar te kunnen vergelijken dan is een standaard nodig. Sommige fabrikanten hebben hun eigen standaard waarmee zij de nauwkeurigheid van hun NIBD-meters bepalen. De volgende drie standaarden zijn ontworpen door beroepsverenigingen:
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) protoco [4]
- British Hypertension Society (BHS) protocol [5]
- European Society of Hypertension International Protocol (ESH-IP)[6-7]
Op de website www.dableducational.org houdt de ESH een lijst bij van alle gepubliceerde validatie studies die gedaan zijn conform het AAMI, BHS of ESH protocol, met de gevonden resultaten.
Onderhoud
Helaas zijn er geen normen voor onderhoud om het correct functioneren van individuele NIBD-meters te borgen. Het is aan de fabrikant om aan te geven hoe de gebruiker zijn apparatuur onderhoud. Fabrikanten geven meestal aan dat gebruikers de NIBD-testers moeten controleren op nauwkeurigheid, lineariteit en lekkage. Voor de veiligheid moet ook de overdrukklep getest worden.
Toepassing simulator
Een simulator is een handig gereedschap waarmee technici snel kunnen controleren of de NIBD-meter de metingen correct en reproduceerbaar uitvoert. Een simulator simuleert de drukken in een manchet van een oscillometrische NIBD-meter. De NIBD-meter pompt lucht in het systeem alsof het aan een patiënt aan het meten is. De simulator reageert op de druk in het systeem door drukvariaties aan te bieden. De NIBD-meter meet deze drukvariaties en bepaalt de bloeddruk. Technici kunnen verschillende bloeddrukwaarden instellen op de simulator, zodat zij verschillende toepassingen kunnen testen.
De NIBD-meter en de simulator kunnen de drukken alleen goed afregelen als de capaciteit van het systeem groot genoeg is. Hiervoor kunnen technici een drukvat of een manchet aansluiten op de NIBD-meter en de simulator. Een drukvat heeft het voordeel dat deze minder flexibel is, waardoor de NIBD-meter constantere resultaten geeft. Met een manchet hebben de meetresultaten een grotere spreiding, maar test men alle onderdelen van de NIBD-meter één keer.
Probleemstelling
In het Erasmus MC maakten de technici gebruik van de Fluke BPpump 2 simulator. De simulator werd ingesteld op zes verschillende instellingen (systole/diastole): 60/30, 80/50, 100/65, 120/80, 150/100 en 200/150. De reden om al deze drukken te simuleren is dat de NIBD-meters toegepast worden op kinderen en volwassenen. De interne kwaliteitseis is dat het verschil niet groter mag zijn dan 5 mmHg. Het afgelopen jaar is naast de BPpump ook de Fluke ProSim 8 in gebruik genomen. De technici op de Centrum-locatie waren tevreden met de ProSim, maar op de locatie Sophia zag men al snel dat veel NIBD-meters niet meer voldeden aan de interne kwaliteitseis. De afdeling Medische Techniek wilde daarom meer duidelijkheid over de meetresultaten en meer informatie over de wisselwerking tussen de simulator en de NIBD-meter.
Aanpak
Om de verschillen te onderzoeken zijn de testresultaten van simulators BPpump 2 en de ProSim 8 met elkaar vergeleken. In aanvulling hierop is een Logic Medical Rigel BP-SIM op proef geplaatst en meegenomen in de vergelijking. De volgende drie typen bloeddrukmeters zijn aangesloten op de simulators: GE Dinamap pro 100 V2, Dräger M540 Infinity en de Datascope Accutorr Plus. Van ieder type zijn vijf NIBD-meters getest.
Tijdens het testen zijn de systole en diastole drukken van de BPpump 2 en de ProSim 8 ingesteld op 60/30, 120/80 en 200/150. Voor de Rigel BP-SIM zijn de envelope curves aangepast per type NIBD-meter, zodat de gemeten waarden de 60/30, 120/80 en 200/150 zo goed mogelijk benaderden. Elke meting is vijf keer herhaald.
Resultaat en Interpretatie
Het eerste dat opvalt, is dat de gemiddelden en spreidingen van verschillende typen NIDB-meters onderling verschillen ook al is dezelfde simulator gebruikt. Dit bevestigt dat elk type NIBD-meter de bloeddruk op een andere manier bepaalt en daardoor andere resultaten geeft. Hierdoor wordt duidelijk dat tijdens controles, technici de gemeten waarden niet moeten vergelijken met de ingestelde waarden op de simulator. Het is wel zinvol de gemeten waarden te vergelijken met waarden die in het verleden gemeten zijn met hetzelfde type NIBD-meter. De foutmarge is dan afhankelijk van de spreiding in de toen gemeten waarden (zie volgende paragraaf).
Het tweede dat opvalt, is dat de metingen van de Accutorr Plus goed overeenkomen met de instellingen van de ProSim. Dit verklaart waarom de technici van de Centrum-locatie, die alleen de Datascope NIBD-meters controleren, geen problemen ervaren met de ProSim. Echter, de locatie Sophia controleert andere types NIBD-meters, zoals de Dinamap en M540. Deze geven bloeddrukwaarden die afwijken van de simulatorinstellingen en geregeld buiten de tolerantie van 5 mmHg vallen.
Als laatste is te zien dat het goed gelukt is de envelope curven van de Rigel BP SIM per type NIBD-meter zo aan te passen dat de gemeten bloeddrukwaarden de 60/30, 120/80 en 200/150 benaderden. Alle gemeten waarden vielen binnen een tolerantie van 5 mmHg, behalve voor de Datascope Accutorr Plus met de instelling 60/30. Deze liet een opvallend grotere spreiding zien in de meetresultaten dan de andere NIBD-meters met vergelijkbare instellingen. De oorzaak hiervan is niet bekend.
Gebruik van statistiek tijdens onderhoud
De vorige paragraaf liet zien dat de simulatorinstellingen niet gelijk zijn aan de meetresultaten van de NIBD-meters en dat de fabrikanten van NIBD-meters de NIBD-simulators niet opnemen in hun onderhoudshandleiding. Zijn de simulators dan waardeloos? Integendeel, technici kunnen simulators prima gebruiken voor preventief onderhoud. De simulatie vormt een kwaliteitstest met een toegevoegde waarde, omdat zij drie functionaliteiten in een keer test: de drukmeting, de aansturing van de compressor en het software algoritme dat de bloeddruk bepaalt. Daarnaast kunnen technici een simulator goed gebruiken om snel na te gaan of een klacht over een NIBD-meter uit de kliniek gegrond is.
Het advies daarbij is wel dat de technici gebruik maken van normaalwaarden in plaats van de ingestelde waarden op de simulator. Een voorstel hoe technici de normaalwaarden kunnen verzamelen en gebruiken is uitgewerkt in deze paragraaf.
Normaalwaarden
Normaalwaarden bestaan uit twee getallen: een gemiddelde en een standaarddeviatie (figuur 6). De standaarddeviatie geeft aan wat de spreiding is van de gemeten waarden. Een NIBD-meter die onder gelijke omstandigheden steeds dezelfde waarde geeft, heeft een kleine spreiding en dus ook een kleine standaarddeviatie.
Voorbereiding preventief onderhoud
In de voorbereiding moeten er drie stappen genomen worden:
- Bepaal met welke opstelling en welke instellingen van de simulator men wil gebruiken tijdens het uitvoeren van preventief onderhoud.
- Meet 30 willekeurig gekozen NIBD-meters met deze instellingen en noteer de meetresultaten, bijvoorbeeld tijdens het uitvoeren van acceptatietesten.
- Bereken het gemiddelde en de standaarddeviatie (bijvoorbeeld met Excel).
Deze normaalwaarden zijn nodig om meetresultaten tijdens preventief onderhoud in de toekomst te vergelijken.
Uitvoeren preventief onderhoud
Tijdens het uitvoeren van preventief onderhoud dienen de technici dezelfde opstelling en instellingen te gebruiken als tijdens de voorbereiding.
Bouw de opstelling op en stel de simulator in.
Meet de te controleren NIBD-meter en noteer de gemeten waarden.
Bepaal het verschil tussen de nieuw gemeten waarde en de gemiddelde waarde die gemeten is tijdens de voorbereiding.
Is dit verschil groter dan twee maal de standaarddeviatie, dan functioneert het apparaat waarschijnlijk niet naar behoren (de kans dat dit gebeurt met een correct functionerende NIBD-meter is 5%). Om er zeker van te zijn dat het apparaat niet goed functioneert, kan de technicus de meting herhalen. Is het verschil weer te groot, dan functioneert het apparaat zeker niet naar behoren (de kans dat dit 2 keer achter elkaar gebeurt met een correct functionerende NIBD-meter is 0,25%)
Voorbeeld
Tijdens het uivoeren van acceptatietesten zijn 30 verschillende NIBD-meters van het type GE Dinamap pro 100 V2 gemeten met een Fluke ProSim 8. De gesimuleerde waardes zijn (systole/diastole) 120/80. De gemeten waardes zijn ingevoerd in Excel en met de functie ‘GEMIDDELDE’ of ‘AVERAGE’ zijn de volgende gemiddelden uitgerekend: 125,1/ 84,7 mmHg. De standaarddeviaties zijn uitgerekend met de functie ‘STDEV’: 1,67/2,19 mmHg.
Een jaar later is een medisch technicus bezig met preventief onderhoud. Tijdens het uivoeren van de dynamische meting meet zij 124/81. Beide getallen zijn anders dan de gemiddelden die een jaar geleden zijn gemeten. Ze berekent het systole verschil:
125,1 – 124 = 1,1 mmHg
Deze waarde valt binnen de marge, want dit is kleiner dan 2x de standaarddeviatie:
2 x 1,67 = 3,34 mmHg .
Daarna berekent ze de diastole verschillen:
84,7 – 81 = 3,7 mmHg
Deze waarde valt ook binnen de marge, want dit is kleiner dan 2x de standaarddeviatie:
2 x 2,19 = 4,38 mmHg.
Optimalisatie
In het voorbeeld hierboven berekent de medisch technicus zelf de maximale afwijking. Het is gemakkelijker als de uiteindelijke marges meteen zijn weergegeven in het onderhoudbeheersysteem:
dynamische meting
apparaat: ProSim 8
instelling: 120/80
marges: (121,7 – 128,4) / (80,3 – 89,1)
Zodra de gemeten systole waarde kleiner is dan 121,7 of groter is dan 128,4, dan is het zo goed als zeker dat het apparaat niet correct functioneert. Voor de zekerheid kan de medisch technicus de meting herhalen. Valt deze dan weer buiten de marge, dan kan zij ervan uitgaan dat er iets mis is met het apparaat.
Belangrijk is wel deze werkwijze te bespreken met de fabrikant van de simulators, zodat deze geen modificaties aanbrengt waardoor de normaalwaarden kunnen veranderen.
Conclusies en Aanbevelingen
Conclusies
De bediening van NIBD-meters is eenvoudig, maar de werking is complexer dan men zou verwachten. Fabrikanten geven de exacte werking van NIBD-meters niet vrij.
De gemeten bloeddrukken (systole, diastole en gemiddelde) zijn onder gelijke omstandigheden verschillend per type NIBD-meter.
Zolang de precieze werking NIBD-meters niet bekend is, is het niet mogelijk een simulator op maat te maken waarmee de ingestelde waarden overeenkomen met de door de NIBD-meter weergegeven waarden.
Aanbevelingen
De gemeten bloeddrukwaarden van NIBD-meters variëren per type. Bij aanschaf kunnen de onderzoeksresultaten van de validatiestudie opgevraagd worden om de prestaties te beoordelen. Sommige NIBD-meters zijn getest door een onafhankelijke onderzoeksgroep. Deze onderzoeksresultaten zijn te vinden op www.dableducational.org.
Attendeer toekomstige gebruikers van nieuw aangeschafte NIBD-meters op mogelijk verschillende bloeddrukwaarden ten opzichte van oude NIBD-meters (± 10 mmHg).
NIBD-simulators simuleren geen echte patiënt, maar zijn geschikt om een groot aantal functionaliteiten van NIBD-meters te controleren. Verzamel normaalwaarden van correct functionerende NIBD-meters en gebruik deze tijdens preventief onderhoud om NIBD-meters te controleren.
Referenties
[1] S. Riva-rocci, Un nuovo sifigmomanometro. Gazz Med Torino, 47: 981, 1896
[2] S. Korotkoff, On methods of studying blood pressure. Bull Imperial Mil Med Acad, 11: 365, 1905
[3] P.D. Neufeld et al.: Observer error in blood pressure measurement. Cmaj, 135: 633, 1986
[4] The National Standard of Electronic or Automated Sphygmomanometers. Arlington, Virginia: AAMI, 1987
[5] E. O’Brien et al, The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. Journal of Hypertension, 11: S43, 1993
[6] E. O’Brien et al, European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit, 15: 23, 2010
[7] E. O’Brien et al, Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit, 7: 3, 2002
