In het Hartcentrum van Amsterdam UMC is recent een medische mijlpaal bereikt met de succesvolle implantatie van de eerste dubbele draadloze pacemaker in Europa. Deze innovatieve technologie bestaat uit twee kleine draadloze pacemakers, die in het rechter atrium en het rechter ventrikel van het hart worden geplaatst en met elkaar communiceren en samenwerken als een tweekamerpacemaker. Op deze manier kan de normale atrio-ventriculaire synchroniciteit gewaarborgd worden zonder draden die naar het hart lopen. Met deze vooruitgang komt een draadloze toekomst voor de pacemakertechnologie een stap dichterbij. Cardioloog Louise Olde Nordkamp, een van de specialisten die deze primeur begeleidde, deelt in dit interview haar inzichten over deze doorbraak en de impact ervan op de zorg voor hartpatiënten.
Een pacemaker genereert elektrische impulsen om het hart te stimuleren en zo bradycardie te verhelpen. De traditionele pacemaker, ook wel de transveneuze pacemaker, bestaat uit een pulsgenerator, vaak in de pectoralis streek geplaatst, en één of meerdere geleiders die via de venen in het myocard worden geschroefd, zoals in afbeelding 1. Een éénkamerpacemaker heeft alleen een elektrode in het atrium óf in het ventrikel, een tweekamerpacemaker heeft in beide een elektrode.
Het systeem kan de intrinsieke elektrische activiteit van het hart detecteren en grijpt alleen in waar nodig, om zo de hartfrequentie en atrioventriculaire(AV)-synchroniciteit te herstellen (Glikson, 2021). De meest voorkomende indicaties voor een pacemaker zijn het sick sinus syndroom (SSS), waarbij de sinusknoop te traag is, en AV-geleidingsstoornissen, waarbij het ventrikel de frequentie van het atrium niet meer goed volgt.
Een traditionele transveneuze pacemaker bestaat uit een pacemaker en twee draden die naar het rechter atrium en de rechter ventrikel gaan. Wat is er anders aan een draadloze pacemaker?
Bij traditionele pacemakers zijn de transveneuze draden die naar het hart gaan de zwakke schakel van het pacemakersysteem. Deze draden kunnen breken, een veneuze trombose veroorzaken en zijn infectiegevoelig. Daarnaast is het heel lastig een extractie van deze draden uit te voeren, omdat deze in de vaatwand vastgegroeid zitten. Omdat deze draden eigenlijk de achilleshiel van de pacemakertherapie zijn, is er een draadloze éénkamerpacemaker ontwikkeld die sinds ongeveer 2015 op de markt is. Deze éénkamerpacemakers zijn kleine pacemakers die geen draden meer hebben, maar direct in het rechter ventrikel worden geschroefd. Het probleem is dat deze pacemaker voor maar een heel klein deel van de patiënten geschikt is; er zijn maar weinig patiënten die een éénkamerpacemaker nodig hebben.
Doordat het gros van de patiënten een tweekamerpacemaker nodig heeft is er nu dus een dubbele draadloze pacemaker ontwikkeld, waarbij er één in het atrium en één in de ventrikel wordt geïmplanteerd. Hierdoor kan in het atrium en in het ventrikel zowel eigen intrinsieke activiteit gedetecteerd worden als gestimuleerd worden en deze twee pacemakers kunnen goed samenwerken. Hiermee vormen de twee pacemakers samen een tweekamerpacemaker en maak je de draadloze pacemaker eigenlijk geschikt voor alle soorten pacemaker indicaties.
Hoe communiceren de twee pacemakers?
De twee pacemakers hebben draadloze communicatie onderling door de bloedbaan heen. Ze zenden hoogfrequente elektrische pulsen naar elkaar uit als een soort morse code en reageren altijd om aan te geven of ze het signaal goed ontvangen hebben. Zo communiceren ze voor iedere hartslag elk signaal naar elkaar door en kunnen de atrium- en ventrikelcontracties op elkaar aangepast worden.
Hoe ziet het implantatieproces van de dubbele draadloze pacemaker er uit?
Het implantatieproces is vergelijkbaar met het implanteren van de draadloze éénkamerpacemaker die we al hadden. Via een grote sheet in de vena femoralis wordt eerst een angiogram met contrast gemaakt van de rechter ventrikel om de anatomie goed in beeld te brengen, waar vervolgens de ventriculaire component wordt geïmplanteerd. Als deze goed op zijn plek zit geschroefd wordt er ook een atriale angiogram gemaakt en via dezelfde sheet de atriale pacemaker geïmplanteerd.
Hoe is de eerste implantatie verlopen?
De eerste implantatie is ontzettend goed verlopen. Het was een vriendelijke patiënt die al eerder een transveneuze pacemaker had, maar deze moest verwijderd worden vanwege een infectie. Hij heeft een totaal AV-blok en had dus echt een tweekamerpacemaker nodig. Hij heeft zeer kort na de extractie de draadloze pacemaker gekregen. Dit is ook meteen het grote voordeel van de draadloze pacemaker: de literatuur laat zien dat dit heel geschikt is voor mensen met een verhoogd infectierisico. Deze kleine pacemakers zijn weinig vatbaar voor infecties omdat ze in een omgeving zitten met een hoge flow, ze zijn klein en hebben een goede coating, waardoor bacteriën niet goed grip hebben op de pacemaker.
Welke patiënten komen de komende tijd in aanmerking voor deze nieuwe pacemaker?
Het is een nieuwe technologie, dat betekent dat je het niet zomaar bij iedereen moet implanteren. In eerste instantie kijken we vooral naar patiënten die in het verleden problemen met hun pacemaker hebben gehad, bijvoorbeeld een infectie en daarvoor een pacemaker extractie hebben gekregen. Zij hebben een nieuwe pacemaker nodig en bij hen heeft het een grote toegevoegde waarde om voor een draadloze pacemaker te gaan, omdat juist de draden infectiegevoelig zijn. Ook patiënten die geen veneuze toegang meer hebben door een veneuze occlusie of oudere patiënten die erg dun zijn met verhoogde kans op decubitus van de pacemaker komen in aanmerking voor de draadloze pacemaker. Daarbij leggen we het altijd ook aan mensen zelf voor, waarbij we alle voordelen en nadelen van de verschillende type pacemakers bespreken. Er staan op dit moment enkele patiënten op de planning om binnenkort de dubbele draadloze pacemaker te krijgen.
Daarnaast zien we dat patiënten met SSS, die eerder niet in aanmerking kwamen voor een draadloze pacemaker, hier nu wel mee geholpen kunnen worden. Bij hen wordt nu altijd een tweekamer pacemaker geïmplanteerd. Met de nieuwe draadloze pacemaker, die ook een atriale component heeft, zien we een kentering in de mogelijkheden voor de draadloze pacemakers bij deze patiënten. Als dit zich zo ontwikkelt is het vooral ook interessant voor jonge patiënten met SSS, omdat je ze dan levenslang draden naar het hart kan besparen.
Is er een hemodynamisch verschil ten opzichte van de transveneuze pacemaker?
Nee, er is geen klinisch of hemodynamisch verschil ten opzichte van een transveneuze pacemaker. De atriale pacemaker zit in het dak van het hartoor geschroefd en de ventriculaire pacemaker diep in de apex. Deze locaties zijn vergelijkbaar met de plaatsen waar een normale transveneuze pacemaker stimuleert. De specificaties van de draadloze pacemakers zijn echt wel anders; deze pacemaker is geschroefd. De atriale pacemaker is een beetje kleiner dan de ventriculaire pacemaker en omdat de atriale wand dunner is, heeft de atriale pacemaker een kortere schroef, zoals te zien is in afbeelding 2. Om wel extra fixatie te creëren bestaat de kortere schroef uit een dubbele helix.
De draadloze pacemaker heeft minder kans op complicaties zoals een veneuze occlusie en infectie.
Zijn er andere complicaties waarmee nu rekening gehouden moet worden?
Het is belangrijk om te weten dat de draadloze pacemaker een grotere kans geeft op een perforatie van de hartspier, omdat de draadloze pacemaker grotere schroeven heeft. Als er een perforatie is, heb je een hele serieuze complicatie waarbij er vaak ingegrepen moet worden. Alsnog zijn deze getallen kleiner dan 1%, maar het lijkt erop dat het een iets verhoogd risico is ten opzichte van de transveneuze draden. Het is belangrijk de verschillende voordelen, maar ook risico’s bij de verschillende type pacemakers altijd goed aan de patiënt uit te leggen. Zeker bij de groep patiënten met verhoogd risico op infectie zijn de risico’s goed tegen elkaar op te wegen.
Wat is de verwachte levensduur van de draadloze pacemaker?
Het is altijd lastig om de levensduur te bepalen als het product net op de markt is. Vanuit de firma wordt altijd een geschatte levensduur meegegeven, in dit geval meer dan 12 jaar, maar de praktijk moet het nog gaan uitwijzen. Het is natuurlijk ook ontzettend afhankelijk van de hoeveelheid stimulatie die nodig is. De atriale component lijkt wat minder lang mee te gaan dan de ventriculaire component, maar als je 100% ventriculaire pacing hebt, trekt dat misschien weer gelijk. Mogelijk heb je in de toekomst een situatie waarbij je de ene component moet vervangen en de andere nog niet.
Op het moment dat de batterij leeg is kan er een nieuwe draadloze pacemaker naast geplaatst worden of de oude pacemaker kan verwijderd worden. De ervaring met de extracties van de draadloze pacemakers is nog erg beperkt. Er zijn materialen om de pacemaker er weer uit te schroeven, maar de ervaring zal het nog moeten leren of dit makkelijk zal gaan.
De implantaties zijn nu mogelijk dankzij de CE-markering.
Wat is jullie rol geweest binnen het onderzoek voorafgaand aan deze goedkeuring?
Wij zijn betrokken geweest bij de grote internationale studie die de FDA- en CE-keuringen hebben bewerkstelligd. Daar heeft collega Reinoud Knops aan meegewerkt en was leider in de studie. We hebben dus ook in studieverband een paar patiënten kunnen helpen aan de dubbele draadloze pacemaker. Deze resultaten zijn gepubliceerd in the New Englang Journal of Medicine (Knops, 2023). Dit was een grote internationale studie met veel grote centra die hebben meegedaan, waar de FDA- en CE-markeringen uit voort zijn gekomen. FDA-keuring is sneller dan CE-keuring, hierdoor loopt Amerika eigenlijk een jaar voor met de implantaties in de klinische setting. In Amerika hebben ze dus al best veel draadloze pacemakers geïmplanteerd en nu komt Europa daar bij.
Gaat deze dubbele draadloze pacemaker in de toekomst de nieuwe standaard worden?
We zijn nog niet zo ver dat het de nieuwe standaard gaat worden, maar het is wel een goede toevoeging in ons arsenaal. Op dit moment spelen de kosten nog een grote rol, de dubbele draadloze pacemaker is nog wel een paar keer zo duur als een transveneuze pacemaker. Dit komt natuurlijk omdat het innovatie is en daar is veel tijd, geld en energie in gestoken. Dat betekent ook voor bedrijven dat de investeringen die ze hebben gedaan er eerst nog uitgehaald moeten worden. Als het de komende jaren blijkt dat het een belangrijke toegevoegde waarde heeft in ons arsenaal, dan is de verwachting dat de kosten voor de dubbele draadloze pacemaker gaan dalen. Als alle verschillende pacemaker procedures even duur zouden zijn, zal de draadloze pacemaker zeker een grotere rol krijgen. Voor nu zal het echt een niche blijven, met name voor de patiënten met een verhoogd infectierisico.
Wat is de komende tijd jullie rol binnen de ontwikkeling en toepassing van de dubbele draadloze pacemaker?
We zijn een groot centrum dat veel patiënten met pacemaker- en ICD-problemen ziet en dus onder andere ook veel infecties ziet en extracties doet. Voor die categorie zullen we heel laagdrempelig deze nieuwe technologie toepassen. We blijven natuurlijk ook een tertiair verwijscentrum voor de andere niche patiënten die in aanmerking komen voor een draadloze pacemaker. Daarmee zullen we steeds meer draadloze pacemakers implanteren in de toekomst.
De patiënten met een draadloze pacemaker, ook de éénkamerpacemakers, houden we graag zelf onder controle, omdat we graag willen weten hoe het daarmee gaat en omdat het niet in alle centra gebruikelijk is een draadloze pacemaker uit te lezen. Als de implantatie geslaagd is hoeven ze vervolgens niet vaker op controle te komen dan bij een transveneuze pacemaker.
Qua onderzoek zijn we natuurlijk een belangrijke onderzoekslijn in de innovatieve pacemakers. Ook daar zullen we verder werken en de klinische resultaten goed kritisch blijven bekijken, zodat we kunnen bijsturen en adviezen kunnen geven als we zien dat we iets anders aan moeten pakken.
Referenties
- Glikson, M., et.al., ESC Scientific Document Group , 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427–3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Knops RE, Reddy VY, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, Canby R, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Neužil P, Rashtian M, Breeman KTN, Nevo JR, Ganz L, Hubbard C, Cantillon DJ; Aveir DR i2i Study Investigators. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2023 Jun 22;388(25):2360-2370. doi: 10.1056/NEJMoa2300080. Epub 2023 May 20. PMID: 37212442.
