In mei 2017 is de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) van kracht geworden, en drie jaar later – in mei 2020 – moet deze volledig geïmplementeerd zijn in alle landen van de EU. Omdat de MDR een verordening is, en daarmee wetsgeldig, is de Wet Medische Hulpmiddelen (WMH) sterk afgeslankt en op 16 april j.l. goedgekeurd door de Tweede Kamer. Samen met de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), waarin ook de toepassing van medische technologie expliciet is benoemd (hoofdstuk 4 van het uitvoeringsbesluit), is hiermee de basis gevormd voor het regelgevingskader waar zorginstellingen aan moeten voldoen.
Deze nieuwe wet brengt ook voor ziekenhuizen extra regelgeving met zich mee. Omdat de MDR nieuw is en er nog geen praktijkervaringen zijn, verschijnen er verschillende verhalen over en interpretaties van de tekst in de media. Niet alle beweringen daarin zijn juist en sommige schetsen een onnodig angstbeeld van de toekomst. Daarom hebben wij gepoogd om duidelijkheid te scheppen door feiten van fabels te scheiden.
Bestaande hulpmiddelen
Een groot deel van medische apps valt straks in een hogere risicoklasse
Feit
Voor medische software is in de MDR een aparte classificatieregel geformuleerd (bijlage VIII, regel 11). Hierin staat genoemd dat software die informatie verstrekt die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden tenminste als klasse IIa moet worden beschouwd. Veel medische apps die op basis van een aantal ingevoerde parameters een suggestie doen aan de arts over een diagnose vallen nu nog in klasse I, maar dat zal dus veranderen. Fabrikanten van dit soort apps zullen dan via een notified body hun product moeten certificeren. Omdat deze apps nu nog geen certificaat hebben (alleen een verklaring van de fabrikant), zullen ze op tijd een beoordelingsprocedure moeten doorlopen om niet van de markt te verdwijnen. Bovendien zullen fabrikanten voldoende klinisch bewijs moeten tonen voor de veiligheid en prestaties van hun product, wat aanvullende inspanningen vereist.
Ook in andere categorieën medische hulpmiddelen zullen producten in een hogere risicoklasse gaan vallen en zullen fabrikanten meer tijd moeten besteden aan het op de markt brengen van hun product.
Het onderhoud van medische apparatuur mag alleen nog gedaan worden door de fabrikant
Fabel
Een medisch hulpmiddel mag alleen in gebruik genomen worden wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind (5.1). Een medisch hulpmiddel moet naar behoren onderhouden worden (5.1), maar wie het onderhoud moet uitvoeren staat niet gespecificeerd.
Het is wel zo dat de fabrikant in de gebruiksaanwijzing aanvullende eisen kan stellen aan de deskundigheid of opleiding van personen die het onderhoud uitvoeren (bijlage I.23.4). De fabrikant kan de eisen aan deskundigheid en/of kosten van opleiding dus opschroeven zodanig dat daar door personeel van het ziekenhuis redelijkerwijs niet aan kan worden voldaan, maar loopt daarmee het risico om zichzelf uit de markt te prijzen. Daarnaast zal de fabrikant er ook aan mee willen werken dat kleine storingen zo snel mogelijk worden verholpen en vaak zijn technici van het ziekenhuis daarvoor de aangewezen partij.
Daarnaast kan de fabrikant bijzonderheden over de aard en frequentie van het preventief onderhoud vermelden in de gebruiksaanwijzing (bijlage I.23.4). Dan is het de vraag of je daar als ziekenhuis, onderbouwd, van af mag wijken. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant dat de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel gedurende de levensduur niet significant verslechteren, op voorwaarde dat het hulpmiddel is onderhouden volgens de instructies van de fabrikant (bijlage I.6). Afwijken van de instructies van de fabrikant heeft dus gevolgen voor de garanties die de fabrikant over zijn product afgeeft, maar er staat niet genoemd dat het niet is toegestaan voor een zorginstelling. In het kader van de Wkkgz moet er goede zorg worden geleverd, dus moet de zorginstelling onderbouwen waarom er afgeweken wordt van de voorschriften van de fabrikant.
Als een ziekenhuis medische hulpmiddelen na gebruik weggeeft of doorverkoopt dan moet het ziekenhuis voldoen aan de eisen die in de MDR aan een leverancier worden gesteld.
Fabel
De MDR is gericht op bescherming van patiënten en consumenten, voornamelijk middels het reguleren van de markttoelating van medische hulpmiddelen. Wanneer hulpmiddelen die al gebruikt zijn verder worden verhandeld op de tweedehands markt, valt dit buiten de reikwijdte van de MDR (overwegende punt 3). Tegelijkertijd betekent dit niet dat het ziekenhuis als verkopende partij geen enkele verantwoordelijkheid meer draagt.
Markttoelating voor fabrikanten
Een fabrikant is verplicht om alternatieve behandelingsmethoden in beschouwing te nemen bij de evaluatie van zijn eigen product.
Feit
Een inschatting van eventueel beschikbare alternatieve behandelingsmethoden vormt een verplicht onderdeel van de klinische evaluatie (artikel 61.3). Via deze regeling wordt gestimuleerd de nieuwe methode kritisch te vergelijken met de bestaande praktijk en niet te vergelijken met een inferieure (of geen) behandeling. Hiermee wordt ondervangen dat er hulpmiddelen op de markt komen met een baten-risicoverhouding die slechter is dan die van op de markt aanwezige hulpmiddelen of technieken.
Voor ieder nieuw medisch hulpmiddel is straks een klinisch onderzoek nodig
Fabel
Om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen dient de fabrikant voldoende klinisch bewijs te leveren dat het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen. De hoeveelheid bewijs moet passend zijn voor het hulpmiddel en de toepassing (artikel 61.1). Om klinisch bewijs te verzamelen wordt een klinische evaluatie uitgevoerd, bestaande uit drie onderdelen: 1) kritische evaluatie van reeds uitgevoerd klinisch onderzoek met bestaande, gelijkwaardige hulpmiddelen, 2) kritische evaluatie van beschikbaar klinisch onderzoek met het hulpmiddel en 3) beschouwing van eventuele alternatieve behandelingsmethoden (artikel 61.3). Indien onderdeel 2 geen klinisch onderzoek voortbrengt en het toepassen van onderdeel 1 en 3 voldoende klinisch bewijs oplevert, dan is klinisch onderzoek niet noodzakelijk. Dit principe is ook van toepassing op klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen, maar voor dergelijke hulpmiddelen is het gelijkwaardigheidsbeginsel aanzienlijk ingeperkt. De notified body moet de gelijkwaardigheid van het bestaande en nieuwe hulpmiddel bekrachtigen en controleert of de post-market clinical follow-up studies passend zijn om de veiligheid en prestaties aan te tonen (artikel 61.4).
Daarnaast kan het zijn dat het uitvoeren van klinisch onderzoek niet passend is voor het betreffende hulpmiddel (artikel 61.10). In dat geval kan de conformiteit ook aangetoond worden met niet-klinische testmethoden, uiteraard met onderbouwing van de fabrikant. Het valideren van diagnostische software kan ook buiten de kliniek plaatsvinden, zodat het de vraag is of klinisch onderzoek in dat geval ethisch verantwoord is. Ook het telkens moeten onderzoeken van bewezen en wijdverbreide technologieën, pleisters bijvoorbeeld, zou in de categorie niet passend kunnen worden geplaatst.
Desalniettemin staat de MDR geen ‘grandfathering’ toe, oftewel: hulpmiddelen die na mei 2020 op de markt worden gebracht zullen niet zomaar worden toegelaten op basis van de conformiteit van een eerder, vergelijkbaar model dat toegelaten is onder de MDD.
De fabrikant van een hoog-risico medisch hulpmiddel kan de opzet van een klinisch onderzoek vooraf laten toetsen bij een deskundigenpanel.
Feit
Een fabrikant van een klasse III medisch hulpmiddel of een klasse IIb product met een geïntegreerd medicijn kan een deskundigenpanel raadplegen om de beoogde strategie voor het klinisch onderzoek te laten beoordelen (artikel 61.2). De fabrikant moet rekening houden met de mening van het panel. Op dit moment wordt er in de Europese Commissie en de MDCG nog gewerkt aan deze panels, door als eerste antwoord te vinden op de vragen: op welke gebieden is er behoefte aan een panel en hoe moeten de leden worden geselecteerd?
Een fabrikant mag nog steeds zelf een klasse I medisch hulpmiddel voorzien van een CE-markering.
Feit
Wanneer de fabrikant van een klasse I medisch hulpmiddel de bijbehorende technische documentatie (bijlage II en III) heeft opgesteld, dan kan hij zelf verklaren dat zijn producten conform de MDR zijn (artikel 52.7). Echter, wanneer het klasse I hulpmiddel een meetfunctie heeft, steriel geleverd wordt of een herbruikbaar chirurgisch instrument is, dan is wel een conformiteitsbeoordeling door een notified body vereist. Deze beoordeling beperkt zich dan tot één van de hiervoor genoemde aspecten.
Een fabrikant die een medisch hulpmiddel onder de MDD op de markt heeft gebracht, hoeft gedurende de geldigheidsperiode van het bijbehorende CE-certificaat niet aan de MDR te voldoen.
Fabel
Een hulpmiddel met een geldige CE-markering volgens de MDD (93/42/EEG) of AIMDD (90/385/EEG) mag ook na mei 2020 het hulpmiddel blijven verkopen. Een aantal regels van de MDR moeten al wel worden toegepast door de fabrikant, zoals bijvoorbeeld post-market surveillance en registratie van de hulpmiddelen in Eudamed (artikel 120.3).
Een notified body kan een fabrikant verplichten om aanvullend klinisch onderzoek te verrichten nadat een hulpmiddel op de markt is gebracht.
Feit
Bij de beoordeling van het dossier van de fabrikant, kan de notified body tot de conclusie komen dat het klinisch bewijs onvoldoende is om toepassing van het hulpmiddel volgens het beoogde doeleind toe te staan. Zij kan hierop besluiten om het beoogde doeleinde te beperken tot een bepaalde patiëntengroep of specifieke post-marketstudies voorschrijven (artikel 56.3).
De effectiviteit van een medisch hulpmiddel moet iedere 5 jaar met een randomized controlled trial worden aangetoond (Medisch Contact februari 2019)
Fabel
De MDR verplicht fabrikanten om in hun klinische evaluatieplan rekening te houden met de state-of-the-art op het toepassingsgebied van het hulpmiddel. Daarnaast moet het post-market surveillanceplan geschikt zijn om het hulpmiddel up-to-date te houden, mede op basis van eventuele post-marketstudies. Zolang resultaten van bestaand onderzoek toepasbaar zijn, is er geen verplichting tot het uitvoeren van een nieuw klinisch onderzoek.
Medische apparatuur mag alleen verkocht worden aan een getrainde gebruiker (Medisch Contact februari 2019)
Fabel
De MDR wijt weinig woorden aan de scholing van gebruikers. Een voorwaarde voor verkoop is het in ieder geval niet. Ook de bekwaamheid van de gebruikers komt in de MDR niet aan bod.
De fabrikant moet in de ontwerpfase wel rekening houden met de opleiding en scholing van de beoogde gebruiker van zijn medisch hulpmiddel (bijlage I.5) en kan in de gebruiksaanwijzing specificeren welke eventuele specifieke opleiding of deskundigheid vereist wordt van de gebruikers (bijlage I.23.4.j). Aangezien een groot deel van de medische hulpmiddelen gebruikt wordt door patiënten zelf, zou het een behoorlijke opgave zijn voor een fabrikant of leverancier om bij iedere verkoop te verifiëren dat de gebruiker getraind is.
Uiteraard moet een gebruiker wel bekwaam zijn op het moment dat het hulpmiddel toegepast wordt, zoals beschreven in de Wkkgz en het Convenant Veilige Toepassing Medische Technologie.
Gebruik en ontwikkeling in het ziekenhuis
De klinische evaluatie van een medisch hulpmiddel bestemd voor thuisgebruik kan zonder meer gebruikt worden ten behoeve van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van een nieuwe versie die bestemd is voor gebruik in het ziekenhuis.
Fabel
Een hulpmiddel is gelijkwaardig wanneer de technische, biologische en klinische kenmerken in die mate soortgelijk zijn dat er geen klinisch significant verschil zit in de veiligheid en klinische prestaties (bijlage XIV.A.3). De gebruiker van het hulpmiddel is een kenmerk waarbij rekening gehouden moet worden bij het claimen van gelijkwaardigheid. Wanneer die gelijkwaardigheid er niet is, mag de bestaande klinische evaluatie niet worden gebruikt voor het nieuwe hulpmiddel.
Ziekenhuizen moeten vanaf 2020 alle UDI’s van de aan hen geleverde hulpmiddelen registreren.
Fabel
De verplichting tot het opslaan en bewaren van de UDI’s van de aan hen geleverde hulpmiddelen beperkt zich tot implanteerbare hulpmiddelen van klasse III (artikel 27.9). VWS beschikt over de mogelijkheid om deze verplichting in de toekomst uit te breiden met andere groepen van medische hulpmiddelen, maar de minister heeft laten weten dat er vooralsnog geen plannen zijn om deze registratie ook voor andere medische hulpmiddelen verplicht te zullen stellen.
In het EPD moet ieder medisch apparaat geregistreerd worden dat bij de behandeling van de patiënt wordt gebruikt (Medisch Contact februari 2019)
Fabel
De MDR schrijft zorginstellingen voor om bij implanteerbare hulpmiddelen van klasse III de UDI op te slaan (artikel 27.9) en deze verplichting kan door VWS uitgebreid worden naar andere hulpmiddelen. Het registreren van alle medische apparatuur die bij een patiënt is gebruikt, wordt niet genoemd in de MDR. Het gebruik van hulpmiddelenregisters wordt wel aangemoedigd door de Europese Commissie (artikel 108). Een medisch specialist hoeft de patient dus niet te informeren over elke pleister, infuuspomp, monitor, ventilator, ok-tafel, verwarmingsmatras, anesthesiemachine of ander gebruikt materiaal tijdens een operatie, zoals beweerd in een artikel in Medisch Contact.
Een hulpmiddel dat voor een individuele patiënt op maat wordt gemaakt met een 3D-printer, is een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel.
Onbeslist
Zogenaamde computer aided manufacturing technieken, zoals bijvoorbeeld 3D-printen, laser sintering of stereolithografie zijn gestandaardiseerde productieprocessen waarop kwaliteitsmanagement toepasbaar is en daarmee certificeerbaar is. Wanneer een medisch hulpmiddel voor een individuele patiënt op maat gemaakt kan worden door een aantal parameters te wijzigen van een standaardmodel, dan wordt dit niet beschouwd als ‘naar maat gemaakt’ (artikel 2.3). Er is nog volop discussie over dit onderwerp binnen Europa. Een speciale taskforce is dit onderwerp aan het uitwerken en daarom is het nu nog te vroeg om hier een uitspraak over te doen. Via de verdiepende sessies van VWS kunnen veldpartijen op de hoogte blijven en input leveren.
Bij gebruik van niet-originele onderdelen vervalt het CE-certificaat.
Fabel
Het gebruik van niet-originele onderdelen is toegestaan, mits de fabrikant ervan kan aantonen dat het vervangende onderdeel de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel niet aantast (artikel 23).
Wanneer in een ziekenhuis een medisch hulpmiddel wordt ontwikkeld, wordt het ziekenhuis daarmee een fabrikant.
Fabel
Het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel is nog niet voldoende om aan de kwalificatie van fabrikant te voldoen. Daarvoor moet het hulpmiddel ook worden verhandeld (artikel 2.30), ongeacht of dit tegen betaling is. Wanneer het hulpmiddel niet wordt overgedragen aan een andere rechtspersoon, is het ziekenhuis geen fabrikant volgens de letter van de wet. Wel moet het ziekenhuis dan voldoen aan de voorwaarden en vereisten uit artikel 5.5 en moet het o.a. aantonen dat het product voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen.
De gebruiksaanwijzing van een zelf ontwikkeld medisch hulpmiddel moet aan dezelfde eisen voldoen als de gebruiksaanwijzing van een op de markt verkrijgbaar hulpmiddel.
Feit
De MDR schrijft nu ook regels voor aan zorginstellingen die zelf een medisch hulpmiddel ontwikkelen voor gebruik binnen de eigen instelling (artikel 5.5). Eén van de vereisten is dat het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen. De gebruiksaanwijzing vormt hier een onderdeel van en zal dus door de zorginstelling moeten worden opgesteld volgens dezelfde regels die fabrikanten moeten volgen (bijlage I.23.4).
Documentatie & transparantie
In het jaarlijkse veiligheidsrapport voor klasse IIb en klasse III medische hulpmiddelen maken de fabrikanten ook een schatting van de omvang van het gebruik van het hulpmiddel.
Feit
In het kader van post-market surveillance moeten fabrikanten een periodic safety update report (PSUR) opstellen, bij klasse IIb en III jaarlijks. Een onderdeel hiervan is een vermelding van het verkoopvolume en een raming van de omvang van de populatie die het hulpmiddel gebruikt (artikel 86.1 maar zie ook artikelen 87, 88 en 89).
Over niet-ernstige incidenten hoeft een fabrikant niet te rapporteren in Eudamed.
Fabel
Een fabrikant hoeft een niet-ernstig incident niet direct te melden bij de IGJ of een notified body, maar voor klasse II en III hulpmiddelen moet de fabrikant trends daarover wel rapporteren in het periodiek veiligheidsverslag (periodic safety update report, PSUR) als onderdeel van hun plan voor post-market surveillance (artikel 88.1). Het gaat daarbij om elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst. De rapportage over de trends en het PSUR worden verwerkt in Eudamed (artikel 92.1), dus ook informatie over niet-ernstige incidenten wordt gerapporteerd door fabrikanten in Eudamed. Het is nog niet duidelijk welke informatie daarvan voor het publiek beschikbaar komt (artikel 92.3).
Post market surveillance (PMS) gaat ziekenhuizen veel tijd kosten
Fabel
Door de MDR worden strengere eisen gesteld aan fabrikanten voor het volgen van hun product nadat het op de markt is toegelaten. Hiertoe zullen fabrikanten meer informatie willen verzamelen over de ervaringen met hun producten. De fabrikant moet een Post Market Surveillance plan opstellen, waarin aangegeven wordt welke bronnen gebruikt worden en hoe de data verzameld wordt (bijlage III). Dit bevat onder andere een voortdurende herziening van de baten-risicoanalyse en het risicomanagement van het hulpmiddel. In dit plan bepaalt de fabrikant ook of post market clinical follow-up nodig is.
Professionele gebruikers en ziekenhuizen beschikken over veel informatie die voor PMS relevant zou kunnen zijn, maar zij hebben in het kader van Post Market Surveillance geen verplichting om data aan de fabrikant te leveren. Wel hebben ziekenhuizen en professionele gebruikers er natuurlijk belang bij dat de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen geborgd is, ook na de aanschaf. Daarom zouden zij dus met bepaalde fabrikanten afspraken kunnen maken over de informatie die uitgewisseld wordt.
Wanneer de UDI-DI van een hulpmiddel in de UDI-databank van Eudamed is opgenomen, dan betekent dit dat het product CE-markering heeft.
Fabel
De UDI-DI, de unieke code om een model medisch hulpmiddel te identificeren, moet door de fabrikant in de UDI-databank van Eudamed worden geregistreerd. Het toekennen van de UDI-DI vindt plaats voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht (artikel 29.1), maar het beschikbaar komen van de UDI-DI in de databank betekent niet dat het CE-certificaat is toegekend door de notified body (bijlage VI.C.5) en het hulpmiddel conform de MDR is. De FDA hanteert hetzelfde identificatiesysteem, zodat een hulpmiddel dat in de Verenigde Staten verkrijgbaar is al een UDI-DI kan hebben.
Alle EU-burgers kunnen straks een samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties van elk medisch hulpmiddel online raadplegen.
Fabel
Eudamed is de Europese databank waar alle relevante informatie over medische hulpmiddelen opgeslagen zal worden. Een deel van die informatie zal ook beschikbaar worden gesteld aan het publiek, zoals een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties (artikel 32). Echter, alleen implanteerbare hulpmiddelen en klasse III hulpmiddelen moeten worden voorzien van een dergelijke samenvatting. Voor andere hulpmiddelen zullen de basisgegevenselementen uit bijlage VI deel B openbaar toegankelijk zijn via Eudamed. Daarbij gaat het bijvoorbeeld om de risicoklasse, contra-indicaties, steriliteit, basic UDI-DI en naam/adres van de fabrikant.
Een patiëntenbijsluiter is verplicht voor ieder medisch apparaat (Medisch Contact februari 2019)
Fabel
Patiënten die een hulpmiddel geïmplanteerd krijgen, ontvangen van de zorginstelling informatie over het hulpmiddel waaronder de implantaatkaart, die door de fabrikant is opgesteld (artikel 18). Deze implantaatkaart is niet van toepassing voor vrijgestelde hulpmiddelen zoals platen, schroeven, vullingen, hechtingen etc.
In de gebruiksaanwijzing kan de fabrikant informatie benoemen, zoals restrisico’s of contra-indicaties die aan de patiënt moet worden meegedeeld (bijlage I.23.4.g) en de gebruiker en/of patiënt erop attent maken dat alle ernstige voorvallen met het hulpmiddel gemeld moeten worden aan de fabrikant en de IGJ (bijlage I.23.4.z).
Zorgverleners moeten straks naast calamiteiten ook incidenten met medische hulpmiddelen melden bij de IGJ
Feit
In de op 16 april vastgestelde eindtekst van de WMH is in artikel 5a benoemd dat er aanvullende regels komen voor het melden van incidenten door zorgverleners. Nu al is het, onder de Wkkgz, verplicht om calamiteiten met medische hulpmiddelen te melden bij de IGJ en hier komt dus een meldplicht voor incidenten bij naar aanleiding van bespreking van de MDR en WMH in de Tweede Kamer. De exacte invulling van de regeling zal later bekend worden.
