Om de markttoegang en daarmee beschikbaarheid van medische hulpmiddelen die van essentieel belang zijn voor het behandelen van COVID-19 te bevorderen, zijn er aangepaste regelingen getroffen met betrekking tot conformiteitsprocedures en toezicht.
Zo zijn alle geharmoniseerde standaarden voor bijvoorbeeld filtermaskers en medische handschoenen vrijgegeven.
Meer informatie kunt u hier terugvinden:
Daarnaast heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aangegeven dat in verband met de COVID-19 crisis tijdelijk van bepaalde richtlijnen kan worden afgeweken, zodat zorginstellingen aan hun verplichting om zorg te verlenen kunnen voldoen. Zo kan de IGJ onder bepaalde voorwaarden toestemming verlenen aan zorginstellingen om een niet CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel te gebruiken. De IGJ geeft wel expliciet aan dat er aan de voorwaarde moet zijn voldaan dat er om alternatieve middelen is gevraagd, maar deze (goedgekeurde) alternatieven niet beschikbaar zijn. Het blijft de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder om in dat geval zelf of binnen de beroepsgroep een zorgvuldige en verantwoorde afweging te maken tussen de verschillende risico’s die het gebruik van een alternatief hulpmiddel met zich meebrengt, en de verantwoordelijkheid om zorg te verlenen.
Voor meer informatie:
Tot slot, de EC werkt samen met alle Europese lidstaten aan het aanleggen van een zogenaamde "rescEU-stockpile" van medische apparatuur, zoals ventilatoren en beschermende maskers. Deze strategische rescEU voorraad moet EU-lidstaten helpen in het kader van de COVID-19-pandemie.
Medische apparatuur die deel uitmaakt van de voorraad bevat items zoals:
- Intensive care apparatuur zoals beademingsapparatuur,
- Persoonlijke beschermingsmiddelen zoals herbruikbare maskers,
- Vaccins,
- Laboratoriumbenodigdheden
Meer informatie over de rescEU-voorraad vindt u hier:
Toon alle referenties
