Implantatenregelgeving voor ziekenhuizen: essentiële richtlijnen toegelicht

Implantaten worden ingezet in een breed spectrum van medische specialismen, van orthopedie tot neurochirurgie en van audiologie tot tandheelkunde. Waar botplaten en schroeven al decennialang gebruikt worden, breidt het scala aan implantaten zich steeds verder uit. Onder andere materiaalontwikkelingen, kunstmatige intelligentie en mogelijkheden in 3D-printing introduceren steeds weer nieuwe kansen om de gezondheidstoestand van patiënten te verbeteren.

Inzet van implantaten leidt niet altijd tot een gezondheidsverbetering. Tussen 2019 en 2021 droeg bij 1,5% van de overleden patiënten het gebruik van medische technologie (waaronder implantaten) bij aan vermijdbare zorggerelateerde schade waardoor de patiënt mede is overleden. Bij zorggerelateerde schade gaat het om een onbedoelde uitkomst van een behandeling met schade voor de patiënt. Vaak gaat het om bekende risico’s van een specifieke behandeling [1]. Specifiek bij het plaatsen van implantaten kan dit komen door onder andere infecties, bloedingen of perforaties [2]. Ook kan een implantaat verkeerd geplaatst worden, met fysieke beperkingen van de patiënt tot gevolg. Daarnaast heeft de patiënt zelf ook (onbewust) invloed op bijwerkingen, bijvoorbeeld bij comorbiditeit of verminderde therapietrouw. De kans op zorggerelateerde schade is groter wanneer een situatie ontstaat wanneer men met medische technologie moet handelen in een onbekende situatie [3].

Uitgangspunten wet- en regelgeving

Om de risico’s op zorggerelateerde schade te beperken én de effectiviteit van (nieuwe) implantaten te maximaliseren, dienen zorgorganisaties diverse richtlijnen te implementeren. Deze zijn vastgelegd in wet- en regelgeving. De belangrijkste uitgangspunten onderliggend aan deze regelgeving zijn:

Veiligheidsmanagement: actief risicobewustzijn en structureel uitvoeren van risicobeheersmaatregelen moet de kans op zorggerelateerde schade zo laag mogelijk maken. Zowel fabrikant als zorgaanbieder draagt hieraan bij met klinische evaluaties, prospectieve en retrospectieve risicoanalyses, complicatie- en klachtenverzamelingen en bekwaamheidsevaluaties. 

Traceerbaarheid: ook na de plaatsing van een implantaat kunnen er redenen zijn om implantaten op te willen sporen. Bijvoorbeeld om problemen op te sporen, maar ook om hierna gericht acties uit te zetten om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. 

Transparantie: de patiënt heeft het recht om volledig geïnformeerd te worden over de risico’s van de behandeling en de bijwerkingen van het implantaat. Zorgaanbieders moeten over werking en bijwerking objectief rapporteren, zodat hier zowel intern als landelijk lessen uit getrokken kunnen worden.

Om welke wet- en regelgeving gaat het?

De belangrijkste eisen voor het implantatenbeleid in ziekenhuizen worden bepaald in de Wet kwaliteit en klachten in de gezondheidszorg (Wkkgz, [4]), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomsten (WGBO, [5]) en de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR, [6]). De Wkkgz vereist van zorginstellingen dat zij een kwaliteitsbeleid voeren dat gericht is op het systematisch verbeteren van de patiëntveiligheid, inclusief procedures voor klachten en incidenten. Deze eist daarnaast een landelijk implantatenregister waarin zorgverleners implantaten zo registreren dat deze herleidbaar zijn naar de patiënt en het implantatenregister. De WGBO benadrukt het recht van patiënten op volledige informatie over hun behandeling, inclusief de risico's en bijwerkingen van implantaten. De MDR eist specifiek dat zorginstellingen systemen voor traceerbaarheid een zogenaamde UDI-code (Unique Device Identifier, unieke productcode) implementeren. Zij moeten ook zorgen voor de rapportage van incidenten met medische hulpmiddelen aan fabrikant en overheid. Ook eist de MDR dat er een implantaatkaart wordt verstrekt aan de patiënt met relevante informatie over het product, risico’s en levensduur. 

Een aantal veldnormen verwoordt specifieker op welke wijze voldaan dient te worden aan deze wet- en regelgeving. Zo vraagt het Convenant Medische Technologie [7] om voorafgaand aan de aanschaf van een aanschafdossier, een risicoanalyse en aantoonbare bekwaamheid. Ook vraagt het om inbedding van medische technologie in het veiligheidsmanagementsysteem van de zorginstelling. De Leidraad nieuwe interventies in de klinische praktijk (NIKP) [8] vraagt bij introductie van nieuwe medische technologieën (waaronder implantaten) om voldoende klinische bewijsvoering voor veiligheid en effectiviteit en om educatie, training en een evaluatieplan.

Het IGJ toetsingskader

Het beste overzicht van wat er exact geïmplementeerd moet zijn is het IGJ Toetsingskader aanschaf, introductie en toepassing implantaten. Hiermee geeft de IGJ transparant weer op welke normen het implantatenbeleid van zorginstanties getoetst worden. 

Het toetsingskader van de IGJ [9] voor implantaten richt zich op vier thema's: 1) de positie van medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem van de zorginstelling, 2) de aanschaf (verwerving) en introductie van implantaten, 3) geïnformeerde toestemming (informed consent) van de patiënt, en 4) registratie van implantaten en complicaties. Binnen deze thema’s moet het volgende worden geïmplementeerd (figuur 1):

Het IGJ toetsingskader

Het beste overzicht van wat er exact geïmplementeerd moet zijn is het IGJ Toetsingskader aanschaf, introductie en toepassing implantaten. Hiermee geeft de IGJ transparant weer op welke normen het implantatenbeleid van zorginstanties getoetst worden. 

Het toetsingskader van de IGJ [9] voor implantaten richt zich op vier thema's: 1) de positie van medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem van de zorginstelling, 2) de aanschaf (verwerving) en introductie van implantaten, 3) geïnformeerde toestemming (informed consent) van de patiënt, en 4) registratie van implantaten en complicaties. Binnen deze thema’s moet het volgende worden geïmplementeerd (figuur 1):

1. Positie in VMS

• Verantwoordelijkheden zijn centraal vastgelegd
• Implantaten zijn ingebed in veiligheidsmanagementsysteem

2. Aanschaf en introductie

• Bij aanschaf worden aanschafdossiers opgesteld voor borging van: betrokkenheid relevante disciplines, PRI van goede kwaliteit en bekwaamheid
• De innovatieklasse van een implantaat kan worden vastgesteld en leidt tot o.a. noodzaak aanvullende training 
• De introductie heeft aantoonbare meerwaarde t.o.v. bestaande interventies
• Op basis van risicoschatting is een (aanvullend) trainingstraject ingericht 
• Evaluatieplannen worden opgesteld o.b.v. evaluatiecyclus nieuwe interventies

3. Geïnformeerde toestemming

• Patiënten geven informed consent o.b.v. goede voorlichtingsinformatie

4. Registratie implantaten en complicaties

• Implantaten zijn te herleiden tot de patiënt 
• Registratie van implantaten in landelijk implantatenregister
• Er is een recallprocedure
• Er is een meldingsprocedure voor problemen of calamiteiten

Bevindingen IGJ themabezoeken

Dit toetsingskader is in 2021 geïmplementeerd. De Inspectie heeft in 2022 vijftien ziekenhuizen thematisch bezocht. De bevindingen uit de bezoeken zijn te vinden in de toezichtsrapporten [10] op de website van de IGJ. Belangrijke lessen uit deze inspecties waren:

Thema 1: Positie in VMS

• Centraal moet de uitvoering van het implantatenbeleid actief bewaakt worden door de Raad van Bestuur. 
• Terwijl medische technologie meestal goed was ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem, was het soms de vraag of dit ook over implantaten ging. 

Thema 2: Aanschaf en introductie

• Bij aanschaf van een nieuw soort implantaat is het van belang dat wordt vastgelegd waarom voor een ander implantaat gekozen wordt. 
• Het is van belang dat prospectieve risicoanalyses in gezamenlijkheid worden uitgevoerd. Daarbij brengen o.a. Inkoop en de OK risico’s in op procesniveau en medisch specialisten op inhoudelijk niveau.
• De Leidraad NIKP moet opgenomen worden in het aanschafproces, niet alleen voor studies maar ook voor introductie van innovaties in de kliniek.
• Er moet aandacht zijn voor het uitvoeren van evaluatieplannen, met als doel om te beoordelen of deze voldoen aan de eisen en verwachtingen.

Thema 3: Geïnformeerde toestemming

• Geïnformeerde toestemming van de patiënt en bevestiging dat de patiënt geïnformeerd is moeten niet verward worden.
• Alleen het beschikbaar stellen van informatie aan de patiënt over het implantaat is niet voldoende: hier moet actief op gewezen worden.

Thema 4: Registratie van implantaten en complicaties

• Recalls of veiligheidsmeldingen kunnen ook via de LIR aan het ziekenhuis worden gestuurd. Dit moet toegevoegd worden aan recallprocedure.
• Niet alleen implantaties, maar ook explantaties en overlijdens moeten geregistreerd worden in het LIR. Het is van belang dat dit binnen één maand wordt uitgevoerd.

Tot slot

De themabezoeken van de IGJ zijn al enige tijd geleden afgerond. Implementatieprojecten zijn afgerond en het nieuwe beleid is belegd in de lijn. Een rondvraag binnen de beroepsvereniging BMTZ deed inzien dat de borging van het implantatenbeleid nog steeds niet is uitgekristalliseerd. Enkele factoren die de implementatie bemoeilijken zijn: een grote afstand tot medisch specialisten, kortcyclische levensduur van implantaten, versnippering van verantwoordelijkheden over de organisatie, veranderende eisen vanuit de LIR en beperkingen van informatiesystemen. Ziekenhuizen kunnen onderling nog vaker hun ervaringen met het implantatenbeleid uitwisselen.