Van klinische behoefte naar serieproduct - Interview met Alex Vernooij

De eerste zin op de website van Concord Neonatal luidt ‘A ‘shock free’ birth for every baby’. Wat wordt daar mee bedoeld?
‘Met een shock bedoelen we in dit geval de stressreactie die plaatsvindt als de navelstreng na geboorte snel wordt afgeklemd, nog voordat de baby goed en wel ademt. Bij gezonde, a terme, baby’s wordt niet snel afgeklemd, daar is het heel normaal om te wachten. De baby wordt na geboorte vaak bij moeder gelegd en profiteert dan nog zo lang mogelijk van het bloed uit de placenta.

Maar dat lukt niet bij alle baby’s?

‘Bij kwetsbare of vroeggeboren baby’s zit dat inderdaad anders. Bij hen wordt de navelstreng vaak snel afgeklemd en doorgeknipt zodat de baby meegenomen kan worden naar een aparte opvangtafel om extra ondersteuning te bieden bij de transitie (de fysiologische veranderingen die plaatsvinden voor de overgang van foetus naar neonaat, red) die doorgemaakt wordt. De baby krijgt vaak daar pas lucht in de longen. De longen gaan vervolgens mee doen met de bloedcirculatie, maar de baby kan de behoefte aan extra bloed niet meer uit de placenta krijgen. Hierdoor daalt de hartslag en creëer je als het ware een shock. De baby moet dan ondersteund worden om de hartslag weer omhoog te krijgen, waardoor vervolgens ook de ademhaling goed op gang komt. Die volgorde is dus eigenlijk verkeerd en dat willen we graag veranderen. De Concord Birth Trolley en de bijbehorende Concord Birth Flow zijn gericht op het voorkomen van de shock, juist bij de vroeggeboren en kwetsbare baby’s.’

Deze andere manier van afnavelen, genaamd physiological based cord clamping, is ontwikkeld door prof. Stuart Hooper en prof. Arjan te Pas en een team van artsen, verpleegkundigen, onderzoekers en technici uit het Leids Universitair Medisch Centrum, waar Vernooij destijds werkte.

‘Wat ze wilden was eigenlijk heel simpel; ze wilden een volledige reanimatie kunnen geven conform de richtlijnen, maar met de navelstreng nog intact. Ze hadden dus al het idee van de shock free birth, maar wisten nog niet het hoe ze het konden realiseren.’

Hoe kwamen ze met het idee bij jou?
‘Het viel eigenlijk een beetje samen. Ik werkt vanuit Instrumentele Zaken al aan een aantal projecten bij het Geboortehuis Leiden (de verloskunde afdeling van het LUMC, red) waardoor de vraag of we een nieuwe opvang tafel konden ontwikkelen bij mij terecht kwam. Ik heb meteen toegezegd, zonder te weten of we het echt konden. Het was een interessante vraag dus ik wilde op zijn minst graag onderzoeken hoe we het voor elkaar zouden kunnen krijgen.’

Er was geen alternatief beschikbaar?
'Er bestond destijds ook al een in Engeland ontwikkelde trolley, die is er nog steeds, maar die voldeed niet volledig aan de behoeftes en eisen die het team uit het LUMC eraan stelde. Het uitgangspunt was echt om de opvang mogelijk te maken met een intacte navelstreng zonder concessies te doen aan de richtlijnen voor de reanimatie van pasgeborenen. Dat kan niet met de Engelse trolley.’

Hoe hebben jullie ervoor gezorgd dat het met jullie oplossing wel mogelijk zou zijn?
‘We zijn begonnen met een studentenproject, waarbij de focus lag op de haalbaarheid van een oplossing voor de behoeftes en eisen. Na dat project hadden we het gevoel dat het moest lukken. In het LUMC hebben we een goede technische ontwikkelafdeling die dit kon behappen en in staat is om een veilig medisch hulpmiddel te ontwikkelen. Dat begon met een prototype en heel veel simulaties om te kijken wat het effect was op het zorgproces. Aan de hand daarvan pasten we dan het product weer aan.’

De oplossing behelsde dus zowel een product als een proces?
‘Klopt, de zorgprocessen voor de zorgverleners van de neonatologie en de gynaecologie waren tot dan toe gescheiden en vonden plaats in een andere ruimte. Er zat eigenlijk een letterlijke knip in het hele proces. Om fysiologisch af te kunnen navelen moesten we dus beide zorgprocessen bij elkaar brengen bij het verlosbed, waarbij zowel de neonatoloog als de gynaecoloog zich comfortabel moest voelen en veilige zorg moest kunnen verlenen.’

En dat was…
‘De grootse uitdaging in het begin. Het is vaak al druk in de verloskamer en met dit idee werd het alleen maar drukker. In het begin was het nog de vraag of we toch concessies moesten doen in het volgen van de richtlijnen om het mogelijk te maken, maar dat is niet nodig gebleken. De enige manier om daarachter te komen is simuleren, simuleren, simuleren, veel interviews doen, niet bang zijn voor kritiek, misschien de kritiek zelfs wel uitlokken en heel goed kijken naar wat mensen doen. Soms pasten mensen hun handelen al een beetje aan om het mogelijk te maken, daar moet je je wel bewust van zijn.’

Zowel het idee als de oplossing zijn in de kliniek ontstaan. Hoe kijk je daarop terug?
‘Ja, dat klopt. In mijn ogen is dat de beste manier om een zorginnovatie te ontwikkelen, vanuit een behoefte die direct uit de zorg komt. Je kunt dan direct meekijken met de zorgprocessen en zien hoe de nieuwe werkwijze daarop aansluit. Zowel het zorgproces als het hulpmiddel kun je zo op elkaar aanpassen.’

Heeft dat het verschil gemaakt?

‘Het is zeker een belangrijke factor, maar het is minstens zo belangrijk geweest dat we de workflow en hulpmiddel meteen onderzocht hebben in een wetenschappelijk onderzoek. Dat er onderzoek gedaan zou worden naar het effect van later afnavelen was vanaf het begin het doel. Maar het hulpmiddel was ook nieuw en dat moet je goed omschrijven in de onderzoeken. Dat lag niet in de primaire focus van de klinisch onderzoekers maar als je later wil bewijzen dat het product veilig is en CE-markering wil verkrijgen, dan is het wel van belang. Dit is uiteindelijk goed in de onderzoeksprotocollen opgenomen. Toen wij met de startup begonnen lagen die onderzoeken, twee stuks, er al.’

Ja, want uiteindelijk hebben jullie besloten een bedrijf te starten, Concord Neonatal BV.
‘Het bedrijf starten was geen doel op zich. Bij het uitvoeren van de eerste onderzoeken was de wens er al om uiteindelijk met alle NICU’ in Nederland de effectiviteit van fysiologisch afnavelen te onderzoeken.  Dat betekende dat er in 10 centra een trolley moest komen te staan, bij voorkeur CE-gemarkeerd. En dat de gebruikers getraind moesten worden op de workflow. Dat was teveel voor het LUMC om te verzorgen.’

Het prototype moest plaats maken voor een gecertificeerd medisch hulpmiddel?

‘Exact, dat werd toen het doel. Dan kan je het onderbrengen bij een groot bedrijf maar daarvoor bleken we nog vrij vroeg in het proces te zitten. Sommige kleinere bedrijven waren geïnteresseerd maar wilden dan toch gauw concessies doen zodat het in hun bestaande productlijn zou passen en dat wilde we niet; we waren deze ontwikkeling gestart omdat we geen concessies aan de richtlijnen wilden doen. Dus toen hebben we geconcludeerd dat een startup opzetten de beste optie was. Dat hebben we samen met NLC (Healthtech venture builder, red) gedaan, zij hadden daar meer ervaring mee. NLC heeft een CEO aangetrokken en zij is uiteindelijk het bedrijf gestart. Omdat we een patent hadden zat er bescherming op, dat is wel belangrijk geweest en heeft het starten van een bedrijf vergemakkelijkt.’

Wat heeft je doen besluiten om zelf ook over te stappen, na jarenlang in het LUMC werkzaam te zijn geweest?
‘Ik was me in die tijd erg bewust van het feit dat ik in mijn functie heel erg aan de voorkant van de ontwikkeling zat – ontwikkeling vanuit en voor de eigen kliniek – en aan de achterkant – het aanschaffen en naar binnen halen van medische hulpmiddelen – en dat de impact daarvan lokaal was. Maar het deel daar tussen, dus echt het opschalen van een idee naar een commercieel verkrijgbaar product was iets waar ik helemaal geen ervaring mee had. Ik had al in mijn achterhoofd ‘als ik iets leuks tegen kom dan wil ik juist dat wel een keer meemaken’. Dus toen deze kans zich voordeed was het eigenlijk een makkelijke keuze.’

Een bewuste keuze voor het onbekende.
‘Ja, zeker. Ik had het idee dat ik niet zo goed wist wat er allemaal bij kwam kijken en dat idee bleek helemaal juist te zijn. Er komt zoveel op je pad, je moet echt alles doen. We zijn met zijn tweeën (Vernooij en Rianne Rotink, CEO van Concord Neonatal, red) op zoek gegaan naar ontwikkelpartners en productiepartners, maar we moesten ook onze ICT regelen, de logistiek en het transport. Naast het ontwikkelen van een product ben je ook bezig met het ontwikkelen en opbouwen van een bedrijf. En we moesten natuurlijk een lokaal bedacht zorgproces en hulpmiddel zo aanpassen dat het wereldwijd uitgerold kon worden. Welke strategie pas je dan toe als bedrijf en hoe hou je binding met de kliniek terwijl je er eigenlijk los van staat. Dat is een enorme uitdaging – maar ook heel leuk.’

Heel veel stappen om te ondernemen. Wat was de eerste milestone?
‘Dat was heel duidelijk, het presenteren van een CE gemarkeerde trolley waarmee we de ABC3 studie (de derde studie naar fysiologisch afnavelen, red) konden faciliteren. Daar heb je dus al best veel voor nodig; een ontwerp van het product, een producent, een compleet dossier voor het product, een kwaliteitssysteem voor het bedrijf maar ook meerdere collega’s.’

Het klinkt alsof het allemaal heel erg hand in hand ging. Jullie zijn een bedrijf gestart om het onderzoek naar de ‘shock free birth’ te faciliteren en datzelfde onderzoek is weer de onderbouwing van jullie product. ‘Ja, dat klopt. Toen we het bedrijf startten waren de resultaten van de eerste twee onderzoeken al bekend. Het was haalbaar en veilig om het product in te zetten en het resultaat was minimaal gelijkwaardig aan de huidige standaard. Daarnaast wisten we vanuit de onderzoeken dat het niet alleen een voordeel kon zijn voor de baby, maar ook voor moeder, meer in emotionele zin. Ouders gaven terug het fijn te vinden dat de opvang dicht bij hen plaatsvond. Dat allemaal samen was voor ons genoeg onderbouwing om verder te gaan. Al was het ook meteen een hele uitdaging om alle tien de onderzoek partners op tijd te voorzien van een trolley en ze te trainen. We hebben het vaak over de trolley, maar de trolley is gewoon noodzakelijk om de het zorgproces veilig toe te kunnen passen. Dus we verkopen een zorgproces met een hulpmiddel, ook in die volgorde.’

Jullie totaalpakket, de workflow en de trolley, zijn inmiddels in verschillende landen te verkrijgen – en worden daar ook verkocht. Wat komt daar allemaal bij kijken?
‘Het eerste in natuurlijk al de taal – dus de trainingen voor de workflow en de handleiding voor het hulpmiddel. We hebben gelukkig vrij snel een trainer aan kunnen nemen om bij elk ziekenhuis de flow te implementeren. Dat is echt cruciaal want elk ziekenhuis heeft weer zijn eigen processen en logistiek, dus je hebt iemand nodig die verantwoord en vanuit een goed kennisniveau mee kan denken om het overal veilig te implementeren. Onze trainer beheerst Nederlands, Duits en Engels dus we kwamen daar al een heel eind mee. We zien nu wel dat we in gebieden met een andere taal, of gebieden die gewoon ver weg liggen, echt met distributeurs moeten werken. Dat geeft weer een hele andere dynamiek. In het LUMC ben je directer bij de prototypes betrokken, konden we wijzigingen bij wijze van direct doorvoeren. Maar toen hadden we maar twee prototypes staan en ook maar een beperkte groep gebruikers. “Even aanpassen” gaat nu niet meer dus je moet er zeker van zijn dat je een basis hebt waar iedereen mee kan werken.’

Jullie bedrijf bestaat inmiddels ruim 5 jaar. In die tijd zijn jullie door verschillende fases heen gegaan. Waar staan jullie nu en wat zijn de plannen voor de toekomst?
‘Ik denk dat we inmiddels echt richting de scale up fase gaan. We hebben nu 38 trolleys in het veld staan en daarmee ook ontzettend veel geleerd en heel veel clinici gesproken, een netwerk dat heel waardevol is voor ons. Dus nu vanuit die kennis en ervaring kijken of we verbeteringen kunnen doorvoeren in de workflow en in de trolley. Nu de optie er is om een shock free birth flow te kunnen faciliteren die bewezen minimaal gelijkwaardig is aan opvang op de reguliere manier gaan mensen ook opeens andere complicaties bij de geboorte zien die ook mogelijk verbeterd kunnen worden. Het idee is in eerste instantie ontwikkeld voor vroeggeboren baby’s maar we zien dat er steeds meer interesse is om dit voor elke kwetsbare baby te faciliteren. Het vervolg zal natuurlijk erg afhankelijk zijn van de resultaten van de ABC3 studie en de interpretatie van de clinici. Gaan de uitkomsten bijvoorbeeld de richtlijnen veranderen? Als dat zo is, dan verwacht ik een grotere vraag naar producten zoals die van ons. Maar we willen geen dingen implementeren om het implementeren, als het geen wetenschappelijke basis heeft of de zorg niet verbetert heeft het voor ons geen toegevoegde waarde om daar op in te zetten.’

Ik denk dat we kunnen stellen dat je inmiddels een hoop ervaring hebt opgedaan in het midden stuk waar je het eerder over had – het vertalen van een idee naar een commercieel product. Wat zou je advies zijn aan anderen, die hier ook mee aan het werk zijn of willen gaan?
‘Voor ziekenhuizen: zorg dat je een afdeling in huis hebt die snapt wat de ontwikkeling van een veilig medisch hulpmiddel inhoudt. In eerste instantie zonder CE om in te zetten in klinische studies. Houd het bij je studies ook goed uit elkaar; de interventie en het eventuele product dat je hebt ontwikkeld om je interventie mogelijk te maken. Ook al lijkt het hulpmiddel niet het onderwerp van de studie, het is echt van belang om duidelijk te beschrijven wat je hulpmiddel is en wat het moet doen. Mocht je het hulpmiddel verder willen trekken naar de markt dan kan je al die informatie gebruiken voor je CE markering.
Tot slot denk ik dat het belangrijk is om als bedrijf te focussen op het juiste klinische gebruik. Wij focussen ons niet op het verkopen van het product, maar op het echt implementeren van de workflow. Dat doen we omdat we in dit zorgproces geloven en het laatste wat we willen is dat  het product staat te verstoffen omdat bijvoorbeeld gebruikers niet goed getraind zijn, wat natuurlijk weer negatief afstraalt op ons bedrijf. Het voordeel van ons product is naar mijn mening dat we het vanuit een klinische behoefte hebben gecreëerd. Daardoor krijgen we automatisch aandacht, praat men er over en wordt er over gepubliceerd. Dat is toch wel heel mooi, dat een lokaal idee in het LUMC binnen de neonatologie behoorlijk bekend is geworden over de hele wereld.’