De technische "pit-crew" binnen de moderne chirurgie

Opmars rol medical devices

Waar bijvoorbeeld chirurgen zich in de tijden van de eerste operatiekamers enkel gesteund zagen door hun talent en de beschikbaarheid van simpele chirurgische instrumenten (mes, zaag, doek) zien we nu dat procedures – in ieder geval in het rijke westen– steeds afhankelijker worden van technische hulpmiddelen, de zogeheten medical devices. Een bekend voorbeeld binnen de chirurgie is de toename in het gebruik van robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie. Een aanpak die al routine is binnen de urologisch oncologie en die ook meer aansluiting begint te vinden binnen andere chirurgische takken. Hier betekent de term ‘robot’ eigenlijk alleen dat de chirurg via mechanische armen de chirurgische instrumenten van afstand aanstuurt. Ook al is het dus (nog) niet de robot die zelfstandig de ingreep uitvoert, het onderstreept wel dat er steeds meer techniek is komen te staan tussen de patiënt en de behandelend chirurg. Het feit dat patiënt en chirurg van elkaar gescheiden worden door een toenemende hoeveelheid van techniek (denk hierbij ook aan de digitalisering van de zorg) betekent dat de rol van technisch personeel steeds belangrijker begint te worden in de chirurgische zorg. Iets wat direct in lijn is met de trends die nu binnen een academisch ziekenhuis zoals het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) zichtbaar zijn.

Translatie van werkplaats tot zorg

Binnen het LUMC werkt de afdeling Design & Prototyping samen met onderzoeksgroepen en chirurgen aan de totstandkoming van innovatieve chirurgische instrumenten. Met als uitgangspunt het leveren van optimale zorg met minimale bijwerkingen, worden instrumenten ontwikkeld die bijvoorbeeld tijdens robotische chirurgie tumoren zichtbaar maken die eerst niet herkend konden worden, zogenaamde beeld geleide chirurgie. Uniek voor het LUMC is dat het op loopafstand ligt van de Leidse instrumentmakers School (LiS). Deze connectie met de afdeling Design & Prototyping, aangesterkt door het enthousiasme van de LiS afstudeerders, heeft ervoor gezorgd dat er een succesvolle translationele pijplijn tot stand is gekomen; van werkplaats tot patiënt. Hierbij definiëren we succes niet alleen als de realisatie van werkende prototypen, wiens efficiëntieverbeteringen beschreven zijn in wetenschappelijke publicaties en patenten. Wat vooral waarde heeft is de translatie van prototypen naar commerciële producten en dus applicatie in routine zorg.

DROP-IN gamma probe

Een recent succes is de DROP-IN gamma probe (Figuur 1) [1]. Dit is een geminiaturizeerde gamma-stralen detector die tijdens robot geassisteerde laparoscopische chirurgie aan een draad via een trocart (doorvoer in de buikwand) ingebracht kan worden. Tijdens bijvoorbeeld prostaatkanker chirurgie kan de DROP-IN probe vervolgens gepositioneerd worden met de chirurgische instrumenten waardoor het makkelijker wordt om schildwachterklieren en/of tumor metastasen efficiënt op te sporen [2,3]. Dit wordt gerealiseerd door contrastmiddelen, in dit geval gelabeld met een voor de patiënt onschadelijk radioactief isotoop, die ontwikkeld zijn om zich na toediening aan de patiënt op te hopen in de zieke weefsels van de patiënt. Het tot stand brengen van een product dat toegepast dient te worden tijdens de complexiteit van chirurgie is niet zo makkelijk als het klinkt. Nog even losstaand van de hordes die de Europese Medical Device Regulation (MDR) opwerpen. Met name het interpreteren en vertalen van de chirurgische behoeften naar een technisch maakbaar product is altijd een uitdaging. De detector moet optimaal blijven werken (sensitiviteit en specificiteit), de ergonomie dient optimaal te zijn en niet geheel onbelangrijk het product dient steriliseerbaar te zijn om de kosten van gebruik te minimaliseren.

Zoektocht naar slimme instrumenten

Waar het optimaal onderhouden van de auto van groot belang is voor het winnen van een race in de Formule 1, zijn de belangen binnen de chirurgie nog groter, het gaat tenslotte om levens en de kwaliteit daarvan. Daarom is er geen eind in zicht voor de technische innovaties en blijft er een continue druk om chirurgische processen efficiënter te laten lopen. De continue zoektocht naar technologische vooruitgang gaat hand-in-hand met het verder reduceren van de bijwerkingen en complicaties door de chirurgische ingreep. Deze continue zoektocht betekent dat slechts enkele maanden na het op de markt komen van de steriliseerbare DROP-IN gamma probe (Crystal Photonics GmbH) er alweer een publicatie klaarlag met daarin een tweede generatie gamma-stralen probe, namelijk de CLICK-ON probe [4]. In dit tweede concept zijn er concreet stappen gezet richting de verdere integratie van de detectoren met de chirurgische instrumenten. Je zou kunnen zeggen dat dit een stap is richting “slimme instrumenten’ die specifieke weefseleigenschappen kunnen detecteren tijdens chirurgische handelingen. Hetzelfde team dat de DROP-IN en Click-On probe heeft ontwikkeld, heeft recent ook verschillende prototypen instrumenten ontwikkeld die tijdens chirurgie de aanwezigheid van fluorescentie kunnen detecteren in weefsel, een stap die uitbreiding van dit concept richting de fluorescentie geleide chirurgie faciliteert.

Proefrondjes

Nu gaat de vergelijking tussen chirurgie en Formule 1 niet op alle fronten op. Met name het eindeloos uit kunnen proberen van technieken en concepten tijdens proefrondjes is iets wat in de patiëntenzorg niet kan. Herkansingen in de strijd die de patiënt te voeren heeft betekenen afbreuk aan zijn/haar kwaliteit van leven en gaan ook vaak gepaard met torenhoge zorgkosten. Dit feit, samen met de lange tijd die er zit tussen een idee en opname daarvan in de zorg (bijvoorbeeld: de ontwikkelingen aan de DROP-IN probe begonnen in 2014 en het product is medisch CE-gemarkeerd in 2021), biedt de R&D teams van medische technologie een flinke uitdaging. Ja, de technische aspecten van prototypen kunnen in eerste instantie uitgetest worden op fantomen, maar die setting is toch echt anders dan de complexiteit van de chirurgie op patiënten. Het R&D team uit het LUMC gebruikt daarom ook in toenemende maten de chirurgische trainingsfaciliteiten van Orsi Academy in Melle België. Dit biedt de kans om prototypen uit te testen in een “real-life surgical environment”. Maar dan nog. Laten zien dat een techniek potentie heeft en deze dan transleren naar patiënten om daar uit te gaan zoeken of de techniek nou echt meerwaarde geeft is niet ideaal. 

‘Het kaf van ‘t koren te scheiden’

Met als doel onnodige belasting van de patiënt tijdens klinische studies te verminderen is het R&D team van het LUMC recent aan de slag gegaan met het ontwikkelen van nieuwe tracking concepten waarmee de bewegingen die de chirurgen uitvoeren in detail in kaart kunnen worden gebracht [4,5]. Deze digitalisering binnen de chirurgie, biedt de mogelijkheid om gedetailleerd in kaart te brengen of, en hoe, een nieuwe technologie het chirurgisch handelen beïnvloedt. Met name wordt er gekeken of een techniek aspecten als de chirurgische behendigheid en/of besluitvorming kan verbeteren. Door zulke analyses in een vroege fase van het ‘prototype testen’ toe te passen komt men beter beslagen ten ijs wanneer de techniek uiteindelijk in patiënten wordt toegepast. De feedback uit dezelfde analyses zorgt er ook voor dat het makkelijker wordt om technieken op waarde te beoordelen. Men kan namelijk precies zien hoe veranderingen in een ontwerp vertalen naar veranderingen in het chirurgisch handelen. Aan de hand van dezelfde scoringscriteria zou dit iets kunnen zijn waarmee onderzoeksteams over de hele wereld nieuwe technologie kunnen evalueren en valideren. Ook in deze bewegingsanalyses ligt weer een directe relatie met de topsport. Een mooi voorbeeld zijn de biomechanische analyses die gebruikt zijn om de efficiëntie van de klapschaats, ook zo’n mooie Nederlandse uitvinding (faculteit Bewegingswetenschappen Vrije Universiteit van Amsterdam), aan te tonen.

De werkplaats als centrum

Zoals in het begin gezegd, is het efficiënt ontwikkelen van chirurgische apparatuur alleen mogelijk door de combinatie van verschillende aspecten: de behoeftes van de patiënt, de uitdagingen waar de chirurgen tegenaan lopen, de beschikbare detectietechnieken en instrumenten, maar zeker niet het minst belangrijke aspect, de mogelijkheid om kwalitatief hoogstaande prototypen in huis te produceren (Figuur 2). Dit laatste faciliteert de bundeling van expertise, verdeeld over de verschillende disciplines. Dit bevordert niet alleen de vertaling van onderzoek naar de patiënt, maar zorgt ook voor efficiënte aanhaking bij industriële partners die uiteindelijk de prototypen omzetten naar commerciële producten voor routine zorg.

https://prototyping-lumc.nl/

https://www.linkedin.com/in/interventionalmolecularimaging/