Doelgedreven innoveren tijdens COVID-19: Lessen uit de ontwikkeling van alternatieve beademingsapparatuur

Introductie

In maart 2020 dreigde er een tekort aan beademingsapparatuur in Nederland, en in rest van de wereld door de snelle verspreiding van het virus COVID-19. De aantallen corona besmettingen en mensen op de IC namen snel toe, en om corona te overleven was beademingsapparatuur nodig. De krantenkoppen begin maart 2020 gaven dit schikbeeld weer:

De traditionele fabrikanten van medische apparatuur twijfelden echter of zij op tijd voldoende apparaten konden leveren aan de vollopende ziekenhuizen. De overheid was dan ook naarstig op zoek naar meer fabrikanten die beademingsapparatuur konden leveren, liefst veel en snel om zeker te zijn van voldoende beademing voor zieke corona patiënten nu en in de toekomst.

In reactie op dit dreigende tekort kwamen verscheidene Nederlandse techneuten in actie om in rap tempo alternatieve beademingsapparatuur te ontwikkelen en te produceren om de beschikbaarheid van beademingsapparatuur in Nederlandse ziekenhuizen te vergroten en zo patiënten met het coronavirus in leven te houden. De ontwikkeling van deze alternatieve beademingsapparatuur door verschillende initiatiefnemers staat centraal in dit artikel.

Instanties kunnen op verschillende manieren reageren op de disruptieve effecten van COVID-19 (Geurts, 2020; TNO, 2020; Wenzel et al., 2020). In dit artikel leggen we de nadruk op innovatie als reactie op disruptie. Innovatie tijdens een noodsituatie, zoals ontstaan door COVID-19 lijkt, in zeker zin, op de ‘fuzzy front end’ van een opkomende markt of industrie. Met ‘fuzzy front end’ verwijzen we naar de vroegste periode in de levenscyclus van een industrie, waarin marktgrenzen, productkenmerken en gebruikersbehoeften nog grotendeels onbekend of zelfs nog in ontwikkeling zijn, en verschillende instanties alternatieve producten uit dezelfde marktcategorie introduceren (Suarez et al., 2015). Een industrie die geconfronteerd wordt met een noodsituatie lijkt op deze ‘fuzzy front end’ omdat marktgrenzen, productkenmerken en gebruikersbehoeften (simpeler in gebruik en goedkoper) van een bepaalde marktcategorie (in dit geval: beademingsapparatuur) plotseling veranderen en geherdefinieerd (kunnen) worden (Geurts, 2020).

Binnen de innovatieliteratuur zijn er echter weinig studies die zich specifiek en alleen op deze ‘fuzzy front end’ richten en zich afvragen hoe innovatie plaatsvindt in die periode. De huidige pandemie creëert een goede gelegenheid om het innovatieproces tijdens zulke noodsituaties te karakteriseren en te duiden. De bevindingen kunnen belangrijke implicaties leveren voor het management van innovatie in noodsituaties. De onderzoeksvraag die daarom centraal staat in dit artikel is: Hoe vindt innovatie in de ‘fuzzy front end’ van een noodsituatie plaats en welke lessen kunnen we hieruit trekken?

Methode

Om inzicht te verkrijgen in het innovatieproces tijdens een noodsituatie, in dit geval een pandemie, is een kwalitatieve case study uitgevoerd onder zeven initiatiefnemers - bedrijven, studententeams en samenwerkingsverbanden - die zich hebben ingezet om alternatieve beademingsapparatuur te ontwikkelen. Op deze manier is het mogelijk om een vergelijkende case study uit te voeren (Eisenhardt, 1989). Een overzicht van de verschillende initiatieven, en enkele kenmerken, zijn te vinden in Tabel 1.

Tabel 1: Overzicht initiatieven voor alternatieve beademingsapparatuur

*Disclaimer: status quo Juni 2020

*Disclaimer: status quo Juni 2020
NB: geen van de ontwikkelde alternatieve beademingsapparatuur is uiteindelijk in gebruik genomen in de Nederlandse ziekenhuizen, waar intensivisten gebruik bleven maken van bestaande apparatuur.

Data is verzameld door middel van verschillende kwalitatieve onderzoeksmethoden (Eisenhardt, 1989), waaronder interviews, observaties tijdens interactieve werksessies, verslagen van werksessies, evaluaties van werksessies, (in-) formele 1-op-1 gesprekken en nieuwsartikelen. Eerst is op basis van interviews in kaart gebracht waar de ontwikkelteams tegenaan liepen bij het ontwerpen en ontwikkelen van de apparatuur. Vervolgens zijn TNO experts en verscheidene externe experts – zoals artsen, veiligheidsexperts, en medische innovators - ingeschakeld om via interactieve werksessies de initiatiefnemers te helpen die obstakels te adresseren. Gedurende 6 weken kwamen de initiatiefnemers en de experts virtueel samen om naar oplossingen te zoeken en ervaringen uit te wisselen. Aan het einde van deze 6 weken werden de verschillende initiatiefnemers opnieuw geïnterviewd, en werd (online) archiefmateriaal verzameld. Door middel van cross-vergelijkingen binnen elke case en tussen alle cases zijn de verschillende cases daarna onderling met elkaar vergeleken (Eisenhardt, 1989). Tijdens deze vergelijking is gezocht naar overeenkomsten en verschillen, om zo succesfactoren en uitdagingen te identificeren en geleerde lessen te distilleren.

Resultaten

De zeven initiatieven kregen binnen het innovatietraject in de coronacrisis te maken met verschillende uitdagingen en haalden hier diverse waardevolle lessen uit. Hierna zullen de belangrijkste bevindingen worden besproken.

Doelgedreven innovatie tijdens de COVID-19 pandemie

Een veelvoorkomend thema was bijvoorbeeld de snelle verspreiding wereldwijd van de COVID-19 pandemie, die voor een gevoel van urgentie zorgt: er staan levens op het spel, en beademingsapparatuur is een belangrijk onderdeel van de oplossing. Dat een oplossing nú nodig was, werd gezien als de grootste uitdaging in de ontwikkeling van de beademingsapparatuur: “Je hebt de hele tijd in je achterhoofd: Als we niet opschieten gaan er mensen dood. Dat voelt anders dan een deadline niet halen.” (Interview Dirty Boots).

Tegelijkertijd creëerde datzelfde gevoel van urgentie ook een gevoel van doelgerichtheid (‘purpose’) en welwillendheid; onder alle initiatiefnemers was de bereidheid om overuren te werken groot, en ook onder belangrijke leveranciers en stakeholders was de bereidheid om te investeren juist door de COVID-19 pandemie groot. Zo was er sprake van veel vrijwillige hulp en verhoogde welwillendheid van bedrijven om snel materialen te leveren. Daarnaast kregen veel initiatieven ook donaties en filantropische bijdrages.

Toen mettertijd het gevoel ontstond dat de sprint waaraan de initiatiefnemers waren begonnen, een marathon aan het worden was, verslapte de aandacht enigszins: “Je maakt een sprint, veel resultaat geeft nieuwe energie: maar op gegeven moment blijkt dat je marathon aan het rennen bent.” (Interview met Project Inspiration). Echter, de voortdurende aanwezigheid van de gevolgen van de COVID-19 pandemie buiten Nederland zorgde voor vernieuwde motivatie: een oplossing blijft noodzakelijk. Een belangrijke les over innoveren tijdens een crisissituatie is daarom: innovatie tijdens een crisissituatie is doelgedreven gericht op het realiseren van een snelle oplossing.

Tijd en doelgedreven innovatie

Alhoewel een crisissituatie zoals gecreëerd door de COVID-19 pandemie een belangrijke trigger is voor doelgedreven innovatie, speelt tijd een interessante rol. Normaliter duurt een medische innovatietraject zeker enkele jaren. Tijdens de COVID-19 pandemie wordt echter een veel korter tijdsbestek voor ogen gehouden. Het is dan ook een uitdaging om een lang innovatieproces te versnellen. Daarbij ligt juist in een crisissituatie, waar de techneuten het liefst zo snel mogelijk ontwikkelen, het risico op de loer dat voorbij wordt gegaan aan bijvoorbeeld de veranderende patiënt behoeften (de coronapatiënt) of de wensen van de eindgebruiker (het ziekenhuis). Hierdoor werden assumpties aangenomen, die wellicht door de COVID-19 pandemie veranderd waren.

Uit de innovatietrajecten blijkt dat er door cruciale stappen in de ontwikkeling over te slaan, geen tijd bespaard wordt. Veiligheid en inzetbaarheid van het eindproduct binnen de Nederlandse ziekenhuizen was namelijk nog steeds het belangrijkste criterium. Initiatiefnemers kozen hierdoor om of ontwerpkeuzes aan te passen, bijvoorbeeld toch geen open source ontwerp van een beademingsapparaat in verband met verantwoordelijkheid; ‘Iemand gaat zijn naam niet hangen aan een zelf gebouwd open source apparaat als het iemand zijn leven kost.’ (Interview Stogger). Anderen kozen ervoor om niet door te gaan met de ontwikkeling van beademingsapparatuur door de intensieve veiligheidsprocedures. Een belangrijke tweede les is daarom: het overslaan van stappen in het doelgedreven innovatieproces levert geen tijdswinst op.

Onzekerheid en flexibiliteit tijdens doelgedreven innovatie

Onzekerheid heerste gedurende het hele innovatieproces. Een belangrijke onzekerheid betrof bijvoorbeeld de eisen waar de apparatuur aan moest voldoen en de voorwaarden van markttoelating. Tijdens de covid-19 crisis is artikel 11.13 uit de ‘medical device directive’ gebruikt. Dit houdt in dat een competente autoriteit – het ministerie van VWS – een proces in gang zet om medische hulpmiddelen versneld op de markt toe te laten. Het ministerie van VWS werd in dit proces bijgestaan door zowel een extern expert-panel en de ‘notified body’ die normaalgesproken verantwoordelijk is voor CE certificering voor medische hulpmiddelen in Europa. In deze versnelde toelatingsprocedure wordt een beperkter aantal (klinische) tests uitgevoerd en een beperkter aantal documenten beoordeeld (bepaald door een extern expertpanel). Echter veiligheid is nog steeds het #1 criteria, dus concessies worden er niet gedaan. De medische apparaten die via deze versnelde toelatingsprocedure worden toegelaten onder uitzonderlijke omstandigheden, zijn dan ook slechts tijdelijk toegestaan en alleen voor de Nederlandse markt.

In de praktijk leverde ook de versnelde procedure uitdagingen op voor de initiatiefnemers, en was het innovatieproces onderhevig aan ‘learning by doing’. Operation Air was bijvoorbeeld een van de eerste initiatiefnemers die begon aan het versnelde toelatingsproces met het ministerie van VWS, en dat bleek al gauw geen duidelijk uitgestippeld pad: “Toen wij begonnen bleek inderdaad al snel dat het erg moeilijk is om uit te vinden wat de basis eisen zijn. Er is daar geen ‘how-to’-handleiding voor”. En dat kwam natuurlijk ook omdat artikel 11.13 wel bestond, maar nog nooit eerder was gebruikt. Hierdoor zijn veel initiatiefnemers zelf op zoek gegaan naar standaarden om naartoe te werken, waarbij de juridische standaard die al relatief vroeg door de Engelse overheid was gelanceerd voor velen een leidraad speelde. Desalniettemin, liet het innovatieproces bij de verschillende initiatiefnemers zien dat eisen en richtlijnen mettertijd veranderden; eerst omdat de versnelde procedure nog geen handleiding had, later omdat de afnemende vraag naar beademingsapparatuur ervoor zorgde dat kwaliteitseisen weer toenamen. Een belangrijke derde les is daarom: flexibiliteit en learning by doing zijn belangrijke factoren bij doelgedreven innovatie in een crisissituatie.

Interdisciplinaire samenwerking tijdens doelgedreven innovatie

Tenslotte laten onze interviews zien dat om snel innovatie voor elkaar te krijgen tijdens een crisissituatie, het belangrijk is om naar meer dan alleen de technologie innovatie te kijken; de rol van toeleveranciers, experts en stakeholders mag niet worden onderschat. Zo heerste er gedurende de innovatietrajecten wereldwijde schaarste van materialen en componenten die nodig waren voor het ontwikkelen en produceren van de beademingsapparatuur. Deze schaarste werd veroorzaakt door directe gevolgen van de COVID-19 pandemie, waardoor fabrieken gesloten waren, handel afnam en import en export aan nieuwe, vaak onbekende regels moesten voldoen:

‘Leveranciers waren gesloten, onderdelen niet te verkrijgen en fabrieken in Italië waren dicht. We hadden gereedschap besteld, maar het was er twee weken later nog niet. [Het] bleek voor de dichte grens van Polen te staan….' (Interview Dirty Boots).

Netwerk en samenwerking bleken dus een cruciale factor in de innovatietrajecten, om de uitdagingen omtrent schaarste van materiaal te mitigeren. Daarnaast zorgden interdisciplinaire samenwerkingen, waarbij niet alleen technische, maar ook medische en juridische experts betrokken werden bij het innovatieproces, voor een gemakkelijkere aansluiting bij relevante organen en eindgebruikers. Op die manier kon ook kennis en middelen uit verschillende domeinen, sectoren en markten gemobiliseerd worden, waardoor initiatiefnemers ook sneller konden opschalen. Zo bleek dat initiatieven die minder ver gevorderd waren in hun innovatieproces, minder sterke interdisciplinaire samenwerkingen kenden: 'Vanuit technisch oogpunt was het een goed team, commercieel gezien niet. Stogger zit niet in de medische markt. Naast technisch een apparaat hebben is contact met buitenwereld net zo belangrijk, soms zelfs belangrijker.’ (Interview Stogger). Een belangrijke vierde les is dus: tijdens doelgedreven innovatie wordt extra voordeel behaald wanneer actoren samenwerken in interdisciplinaire teams.

Discussie en conclusie

In deze case study hebben wij onderzocht hoe het innovatieproces in de ‘fuzzy front end’ van de COVID-19 pandemie plaatsvindt en welke lessen we hieruit kunnen trekken.  Onze bevindingen laten zien dat innovatie tijdens de COVID-19 pandemie kan worden gedefinieerd als doelgedreven innovatie (English: purpose-driven innovation). Doelgedreven innovatie karakteriseert zich daarbij door een specifiek kort tijdsbestek, een duidelijk ambitieus en maatschappelijk gedragen doel, en de mobilisatie van experts en stakeholders uit verschillende domeinen (met technische en niet-technische experts). Binnen dit korte tijdsbestek is het van belang flexibel en adaptief te blijven ten aanzien van veranderingen en ontwikkelingen die het innovatieproces zowel kunnen versnellen (bv. ministerie van VWS die verkorte procedure toelaat), als vertragen (bv. leveranciers die niet kunnen leveren). Onze studie laat tenslotte zien dat doelgedreven innovatie niet betekent dat stappen in het innovatieproces kunnen worden overgeslagen; de eisen van het eindproduct kunnen anders zijn en moeten nog steeds aan (hoge) kwaliteitsstandaarden voldoen. Dit vereist aandacht voor het gehele innovatieproces van idee vorming tot aan implementatie en impact. Daarmee laat onze studie zien dat ook én juist tijdens crisissituaties innovatie belangrijk is, waarbij het stellen van ambitieuze doelen binnen een specifiek tijdsbestek kenmerkend is voor zulke doelgedreven innovaties.

Disclaimer: dit onderzoek is mede mogelijk gemaakt door het TNO initiatief BRAINS4CORONA.tiatief BRAINS4CORONA