Al hebben losse hulpmiddelen een certificaat: samen maken ze het resultaat

Dit artikel is geschreven om de bewustwording te vergroten dat het hebben van een Declaration of Conformity en CE-certificaat niet voldoende zekerheid hoeft te bieden voor een veilige toepassing van twee verschillende medische hulpmiddelen van verschillende leveranciers. Het artikel sluit af met een waar gebeurde casus die binnen VieCuri heeft geleid tot betere borging van veiligheid bij gelijktijdige inzet van verschillende medische hulpmiddelen.

Binnen het ziekenhuis worden medische hulpmiddelen pas in gebruik genomen wanneer is getoetst of deze voldoen aan de van te voren gestelde eisen. Wanneer voldaan wordt aan de eisen zoals genoemd in het Convenant voor veilig toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg [1] is er al veel gedaan aan het inregelen van processen en regelkringen om medische hulpmiddelen veilig in te zetten.

Zo wordt een medisch hulpmiddel pas vrijgegeven voor gebruik nadat getoetst is of: het voldoet aan het Programma van Eisen, er een risico-inventarisatie is uitgevoerd door de gebruikers, het Onderhoudsprotocol, de gebruikershandleiding en het reinigings- en/of re-processing protocol aanwezig en uitvoerbaar zijn en of de gebruiker bevoegd en bekwaam is.
Daarnaast is er de toets gedaan op het bestaan en de geldigheid van de CE-markering. Daarmee wordt nagegaan of het product, de leverancier en de importeur voldoen aan de Europese eisen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) [2] die op 26 mei 2021 is vervangen door de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) [3]. Daarmee verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan de MDD/ MDR mits toegepast voor het doel waarvoor het is gemaakt de zogenaamde “intended use”.

Binnen het ziekenhuis wordt een medisch hulpmiddel vaak toegepast in combinatie met een ander medisch hulpmiddel. Ingeval deze door dezelfde fabrikant/ leverancier op de markt zijn gebracht kunnen deze 2 verschillende medische hulpmiddelen bedoeld zijn om samen te worden gebruikt. Dit is dan terug te vinden in de bijbehorende gebruikershandleiding.
 
Anders wordt het wanneer het ziekenhuis zelf de selectie doet om een medisch hulpmiddel van fabrikant A met een medisch hulpmiddel van fabrikant B te gebruiken. De algemene opvatting is dat hulpmiddelen met een CE onder de MDR voldoen aan de kwaliteitseisen. Aanleiding is veelal een behoefte om de exploitatiekosten te verlagen door te kiezen voor goedkopere alternatieven. Of het tijdelijk inzetten van een alternatief wanneer de reguliere leverancier niet kan leveren. Herkennen jullie dit?

Voorbeelden uit de praktijk

• een elektrochirurgie apparaat dat gebruikt wordt met een ander merk neutraalplaat
• een chirurgisch boorhandstuk dat met een ander merk boortje wordt toegepast
• gebruik van een infuuspomp met een infuusspuit van een andere leverancier
• diathermisch instrumentarium dat met een ander merk electrode wordt gebruikt 

Met de hierboven genoemde voorbeelden kan het echt mis gaan:

• Zo kan een ander merk neutraalplaat toch ongewenst opwarming van de huid geven omdat deze niet geschikt is voor het maximaal in te stellen vermogen van het elektrochirurgie apparaat.
• Het boorkopje kan afbreken omdat deze bij nader inzien toch niet geschikt was voor het hoge toerental van de chirurgische boor.
• Optreden van onnodige occlusie-alarmen bij toepassing van een alternatieve infuusspuit omdat het rubber van de plunjer een veel grotere weerstand heeft dan het origineel.
• Het gebruik van een ander merk electrode kan doorslag geven omdat niet geschikt is voor de toegepast diathermie spanning. (Zie artikel in MTIntegraal van 27 december 2022: “Defecte resectoscoop leidt tot optimalisering toelatingsprocedure medische hulpmiddelen”).

Let wel, bij de hierboven genoemde voorbeelden is er steeds sprake van een “intended-use” toepassing van de medische hulpmiddelen! Alle genoemde medische hulmiddelen hebben ieder voor zich een geldige CE-certificering en een eigen gebruikershandleiding. Echter door de samenstelling kunnen er problemen ontstaan.

Wat zegt de MDR en hoe gaan we daarmee om?

De MDR wijt weinig woorden aan gelijktijdig gebruik van verschillende medische hulpmiddelen van verschillende leveranciers. 

Wel zegt de MDR:
“Indien een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden i.c.m. andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het verbindingssysteem, veilig zijn en van dien aard zijn dat het geen negatieve invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.”  (MDR, Bijlage 1, artikel 14.1 )

Wanneer er sprake is van één leverancier voor medische hulpmiddelen van fabrikant A en fabrikant B die als één pakket op de markt worden gebracht moet de interoperabiliteit gegarandeerd worden door de leverancier. Immers schrijft de MDR in artikel 22 voor dat bij het combineren van verschillende hulpmiddelen tot een systeem of behandelpakket, de natuurlijke of rechtspersonen voor het in de handel brengen een verklaring opstellen dat zij de wederzijdse verenigbaarheid van hulpmiddelen, en indien van toepassing, andere producten, hebben gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten en dat zij hun activiteiten volgens die instructies hebben uitgevoerd. Hierbij moeten zij tevens verklaren dat het combineren van de hulpmiddelen en eventuele andere producten tot een systeem of behandelingspakket is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring, controle en validatie.

Hoe voorkom je mogelijke incompatibiliteit en welke factoren spelen daarbij een rol?

Nu zijn er situaties dat het ziekenhuis toch wil afwijken van de medische hulpmiddelen met een compatibiliteitsverklaring. Daarnaast is er de vraag of je überhaupt mag afwijken van originele verbruiksgoederen? Zo lang je niet afwijkt van de voorschriften van de fabrikant zegt de MDR daar niets over.  
Dan kom je uit bij de WKKGZ [4]. De wkkgz regelt twee belangrijke onderwerpen: kwaliteit en klachtrecht. Het verplicht zorgaanbieders om goede zorg te bieden; zorg die veilig, doeltreffend, doelmatig, cliëntgericht is en die afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt. Hiermee schrijft de  wkkgz voor dat wij hulpmiddelen van gedegen kwaliteit gebruiken.

Wanneer we toch willen afwijken van de originele verbruiksgoederen zullen we moeten vastleggen hoe wij onze kwaliteit geborgd hebben.
Welke factoren zijn daarbij dan van belang en hoe borgen we dan als ziekenhuis dat deze verbruiksgoederen compatibel zijn met elkaar?Hiertoe kan een zogenaamd compatibiliteitsonderzoek deel uit maken van de toelatingsprocedure voor medische hulpmiddelen.

De beslisboom van zo een compatibiliteitsonderzoek kan er als volgt uit kunnen zien:

1. Doen van onderzoek of uit de gebruikershandleiding duidelijk blijkt dat een hulpmiddel i.c.m. andere hulpmiddelen of apparatuur veilig en zonder beperkingen kan worden ingezet
2. Nagaan of beide leveranciers bereid zijn tot een wederzijdse compatibiliteitsverklaring, indien dit niet mogelijk is, nagaan wat de reden is waarom het niet compatibel is.
3. Onderzoek naar een alternatief medisch hulpmiddel waarvoor een compatibiliteitsverklaring kan worden afgegeven
4. Zelf onderzoek uitvoeren naar compatibiliteit, risicoanalyse, literatuuronderzoek, ervaringen van andere ziekenhuizen, zelf testen uitvoeren
5. Aanpassen van het medisch protocol waardoor de incompatibiliteit niet kan optreden
6. Keuze maken wanneer dit niet veilig kan om risico’s te accepteren of het besluit nemen alleen bewezen compatibele medische hulpmiddelen te gebruiken

Voorwaarden voor het uitvoeren van een compatibiliteitsonderzoek in het eigen ziekenhuis

• Er in het ziekenhuis voldoende kennis, inzicht en ervaring aanwezig is om dit naar behoren uit te voeren
• De medewerkers die dit uitvoeren voldoende bevoegdheden en mandaat bezitten zodat het besluit voortkomend uit het onderzoek gedragen wordt door de organisatie.
• Ter borging een gedegen risico inventarisatie wordt uitgevoerd en gedocumenteerd.
• Bovenstaande procedure goed wordt belegd in de organisatie van het ziekenhuis.

Referenties

[1] Convenant veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg, opgesteld in opdracht van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) en Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), 2016
[2] MDD, Richtlijn 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 september 2007  
[3] MDR, VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
[4] Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wet van 7 oktober 2015