Inhoudsopgave

Wanneer moet ik zelfontwikkelde software laten certificeren?

Praktijkvraag 2

Wanneer moet ik zelfontwikkelde software laten certificeren?

Sommige zorginstellingen ontwikkelen zelf medische apps of medische software omdat dat wat ze zoeken niet op de markt te vinden is of omdat het veel praktischer en goedkoper is om het zelf te ontwikkelen. Er zitten echter nogal wat haken en ogen aan het zelf bouwen en ontwikkelen van medische software en apps.

Over certificering

CE-certificering van zelfontwikkelde medische software, en dus ook van een zelfontwikkelde medische app, is vereist wanneer je dergelijke software op de markt wilt brengen. Onder het op de markt brengen wordt ook verstaan het zonder betaling aan een andere partij (lees: andere juridische entiteit) ter beschikking stellen.

Volgens de wet is de ‘fabrikant’ een natuurlijk persoon of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel (lees: ook medische software) ontwerpt en vervaardigt of laat ontwerpen en vervaardigen en het onder zijn eigen naam of merk verhandelt.

In bovenomschreven situatie gaan we ervan uit dat de intended use van deze software, zoals geformuleerd door de fabrikant, valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel. De definitie van medisch hulpmiddel kwam in de inleiding al aan bod, maar we herhalen haar hier kort.

 

Een medisch hulpmiddel is: ‘elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

  • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
  • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
  • beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.’

 

De in de gezondheidszorg gebruikte ‘medische’ software kent zeer veel verschijningsvormen. Dit maakt het soms lastig om te beoordelen of bepaalde medische software wel of niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt. De Europese richtlijn Meddev 2.1.6 is geschreven om deze beoordeling te ondersteunen. Het IMDRF document Standalone Medical Device Software heeft een vergelijkbare functie. Heel algemeen gesteld, en alleen ter indicatie, kun je uit genoemde documenten destilleren dat software die puur dient voor opslag en transport van data op zich geen medisch hulpmiddel is. Zodra er echter sprake is van een bewerking of interpretatie van data gericht op diagnostiek of behandeling gaat het meestal om een medisch hulpmiddel. Enkele voorbeelden van medische software: software voor planning van radiotherapeutische bestraling, PACS (Picture Archiving and Communication System) met beeldbewerkingsfunctionaliteit, software voor ECG-analyse, software voor digitale pathologie. Om te bepalen of een hulpmiddel (of specifieke software) wel of niet medisch is volgens de MDD hebben Panton en Netbasics in samenwerking met Syntens een tool ontwikkeld.

Nog meer informatie over medische software is te vinden in de Engelse richtlijn over softwareapplicaties (Bijlage III).

 

Een zorginstelling mag een medisch hulpmiddel in eigen beheer ontwikkelen, bouwen en gebruiken binnen de eigen zorginstelling. De Medical Device Directive stelt hier geen specifieke eisen aan. Uiteraard moet ook daarbij wel aan kwaliteits- en veiligheidseisen worden voldaan. Een zorginstelling is gehouden aan de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz): ‘(…) een zorginstelling moet zodanige middelen inzetten dat redelijkerwijs verantwoorde zorg kan worden geboden. Een zorginstelling die zelf medische software ontwikkelt, wordt in het kader van de Richtlijn productaansprakelijkheid (Richtlijn 85/374/EEG) als producent beschouwd en is dan ook aansprakelijk voor eventuele veiligheidsgebreken.’

 

De Medical Device Regulation (MDR) voor medische hulpmiddelen vervangt de sinds 1993 van kracht zijnde MDD. De MDR is op 26 mei 2017 gepubliceerd en er geldt een overgangstermijn van drie jaar. Voor medische software die is ontwikkeld in de periode tot 26 mei 2020 mag, onder voorwaarden, volgens

de MDD worden gehandeld. Daarna moet de MDR worden gevolgd. Zie voor meer informatie en details en uitzonderingsregels ook Praktijkvraag 13.

In de MDR is onder andere een bepaling opgenomen omtrent ‘home brew medical devices’. Op grond van deze bepaling mogen zorginstellingen onder de MDR alleen nog zelf medische hulpmiddelen maken als deze hulpmiddelen met de vereiste prestatie niet op de markt verkrijgbaar zijn. Verder moeten de zelfgemaakte medische hulpmiddelen voldoen aan de general safety and performance requirements; afwijkingen daarvan moeten worden onderbouwd. Ook moet het ontwerp adequaat gedocumenteerd worden (technisch dossier), moet de instelling over een passend kwaliteitssysteem beschikken en klinische evaluaties uitvoeren. Feitelijk komt het erop neer dat een in eigen beheer ontwikkeld en gebouwd medisch hulpmiddel praktisch aan dezelfde eisen moet voldoen als waar een externe fabrikant aan is gehouden, minus het aanbrengen van een CE-markering. De invoering van de MDR kent een overgangstermijn van drie tot vijf jaar (voor IVDR).

Ik heb medische software geschreven, kan ik die delen met andere zorginstellingen?

Zelfontwikkelde medische software delen met andere zorginstellingen mag enkel als deze voldoet aan de in de MDD of MDR gestelde eisen en voorzien is van een CE-markering. De eisen voor software worden met de komst van de MDR strenger, dit brengt ook extra eisen met zich mee voor een zorginstelling wanneer in eigen beheer ontwikkelde software buiten de eigen zorginstelling wordt gebruikt. Daarnaast valt medische software in de MDR sneller onder klasse 2a/b of zelfs 3 waar software nu volgens MDD nog vaak klasse 1 is.

 

Een mogelijke oplossing om software beschikbaar te kunnen stellen aan andere ziekenhuizen is om samenwerking te zoeken met een externe fabrikant die wel aan alle gestelde eisen voldoet en dus beschikt over het vereiste kwaliteitssysteem en de nodige kennis en ervaring heeft met risicomanagement, ontwikkeling, testen en validatie van software en met de CE-conformiteitsprocedure. Zij kunnen de software dan verder ontwikkelen, voorzien van een CE-markering en op de markt brengen.

Moet ik een zelfontwikkelde app die door mijn patienten wordt gebruikt voorzien van CE-markering?

In eerste instantie is het belangrijk om te na te gaan of deze zelfontwikkelde app ook medische software betreft volgens de definitie van de MDD (tot 26 mei 2020) of de MDR (vanaf 26 mei 2017). De definitie van een medisch hulpmiddel (software) is bij beide normen nagenoeg gelijk. Als de zelfontwikkelde software enkel door eigen patiënten van de zorginstelling en onder begeleiding van de zorginstelling wordt gebruikt, is CE-certificering van deze software niet nodig. Dit moet wel nadrukkelijk goed geborgd worden. Het gebruik van zelfontwikkelde software enkel door eigen patiënten in de thuissituatie wordt gezien als ziekenhuis-verplaatste zorg.

 

Vóór de ontwikkeling van de software moet wel onderzocht zijn of er geen bestaande alternatieven op de markt zijn met gelijke functionaliteit. Dit onderzoek moet ook gedocumenteerd worden.

Verder moet, volgens de MDR, de zelfgemaakte medische software voldoen aan de general safety and performance requirements; afwijkingen daarvan moeten worden onderbouwd. Ook moet het ontwerp adequaat gedocumenteerd worden en moet de instelling over een passend kwaliteitssysteem beschikken.

Ik heb een Excelbestand met een medische toepassing. Moet ik deze certificeren? Mag ik dat bestand delen met ander ziekenhuizen?

Ook een Excelbestand met een beoogd gebruik dat binnen de definitie van een medische hulpmiddel valt, moet voorzien worden van een CE-markering zodra het bestand gedeeld/ verkocht wordt met/aan een andere instelling (andere juridische entiteit). De bouwer van het Excelbestand wordt in dergelijke gevallen gezien als de fabrikant van het hulpmiddel en moet daarom voldoen aan de eisen van de MDD (tot 26 mei 2020) of de MDR (vanaf 26 mei 2017). Zie voor meer informatie en details Praktijkvraag 13.

Ik heb medische software gekocht voor 2007, moet deze voldoen aan de MDD of aan de MDR?

Dat software ook een medisch hulpmiddel kan zijn, is in 2007 toegevoegd aan de wetgeving. Een CE markering is enkel van toepassing op het moment dat het hulpmiddel wordt verkocht aan de zorginstelling. Naast verkoop is dit ook van toepassing bij lening, verhuur, lease of schenking. Medische software vóór 2007 mag gebruikt worden zonder CE-markering. Omdat een instelling is gehouden aan de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz) moet de instelling er wel voor zorgen dat de software veilig gebruikt kan worden en de risico’s bekend zijn.