Inhoudsopgave

Wanneer is e-health een medisch hulpmiddel?

Praktijkvraag 15

Wanneer is e-health een medisch hulpmiddel?

E-health is een breed begrip waarvoor veel verschillende definities worden gehanteerd. In de inleiding wordt de definitie zoals gehanteerd in deze praktijkgids gegeven. Met deze brede definitie valt er heel veel onder e-health, zoals bijvoorbeeld e-consulten met patiënten, telemonitoring, patiëntenportalen, teleconsultatie, digitaal doorverwijzen, online afspraken maken, elektronische informatie-uitwisseling en gezondheidsapps. Niet al deze toepassingen van e-health vallen onder het begrip medisch hulpmiddel, zoals ook aangegeven door de IGJ [1]. We spreken van een medisch hulpmiddel als het beoogde doel van de e-health toepassing valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel. De definitie van medisch hulpmiddel is uitgebreid in de inleiding besproken. In deze praktijkvraag wordt de focus gelegd op e-health als (medische) software.

In 2018 heeft het RIVM een onderzoek gedaan naar op de markt verkrijgbare apps en hoeveel daarvan medische hulpmiddelen zijn [2]. Dit rapport beschrijft ook de dilemma’s bij het bepalen of een app wel of niet een medisch hulpmiddel is. Nictiz heeft een flowschema gepubliceerd wat gebruikt kan worden om te bepalen of een app medische software is. Dit schema is geschikt gemaakt voor de  nieuwe wetgeving (MDR) [3] die in mei 2020 van kracht wordt. Door de EU zijn er guidancedocumenten gepubliceerd die hier nader op ingaan [4]. Daarnaast zijn er borderline documenten gepubliceerd, die ingaan op grensgevallen van medische hulpmiddelen [5]. Hierin worden onder andere e-health toepassingen beschreven, zoals bijvoorbeeld een mobiele applicatie voor communicatie tussen patiënt en zorgverlener. 

 

Ondanks dat er veel geschreven is over medische software, blijft er ook nog veel onduidelijk. We noemen daarom hieronder een paar voorbeelden, met toelichting, om meer duidelijkheid te geven:

  • Module om online afspraken te maken – geen medische software, heeft niet als intentie om gebruikt te worden voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten.
  • Telemonitoring waarbij een patiënt thuis bepaalde parameters meet, zoals bloeddruk en zuurstofsaturatie en dit via een app doorgeeft aan zijn behandelend specialist (zie praktijkvoorbeeld 6) – zolang de app alleen gebruikt wordt voor het doorgeven van de data is het geen medische software, als de app de data ook interpreteert of bewerkt wordt het wel medische software. Denk hierbij aan alarmeringen bij bepaalde waarden of het geven van advies over het wel of niet contact opnemen met de medisch specialist.