Over medische informatietechnologie
Medische informatietechnologie (zie figuur 1.1) speelt een steeds belangrijkere rol binnen de zorginstellingen. We hanteren hierbij de definitie zoals genoemd in het Convenant Veilige Toepassing Medische Technologie, waarbij het alleen gaat om medische informatietechnologie met een medische toepassing zoals gedefinieerd in de Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen en de Europese Medical Device Directive (MDR). Deze technologie kent verschillende verschijningsvormen en in deze Praktijkgids hebben we verschillende voorbeelden opgenomen. Om deze technologie veilig te kunnen implementeren en te kunnen toepassen, moeten er voor de verschillende componenten op verschillende momenten in de levenscyclus maatregelen worden genomen om alle risico’s te beheersen. Alleen zo kunnen we de continuïteit, betrouwbaarheid en patiëntveiligheid borgen.
Dit brengt allerlei praktische vragen met zich mee. In de Praktijkgids gaan we aan de hand van praktijkvoorbeelden en toelichtingen uitgebreid in op het onderwerp, waarbij de levenscyclus van deze technologie als uitgangspunt dient. Binnen de context van de medische informatietechnologie komen niet alleen de softwareapplicaties aan de orde maar ook de embedded software op medische apparatuur en de medische systemen, inclusief de daarbij benodigde netwerkinfrastructuur en hardware.
De Praktijkgids is bedoeld voor de professionals die vanuit het technisch perspectief software ontwikkelen, betrokken zijn bij de verwerving en/of een rol hebben in de instandhouding, het gebruik en de afstoting van de medische informatietechnologie.
Geen veldnorm
In de Praktijkgids geven we voorbeelden van hoe een ziekenhuis in een specifieke situatie omgaat met medische informatietechnologie. De gids is niet bedoeld als veldnorm voor medische informatietechnologie. Wel willen we verdere bewustwording creëren bij de ziekenhuizen en de leveranciers in de naleving van de vigerende wet- en regelgeving en de toepassing van risicomanagement voor medische informatietechnologie.
Dit document is ontstaan vanuit een initiatief van de bij de Koepel Medische Technologie aangesloten beroepsgroepen. Primair wil de werkgroep met dit document een handreiking geven voor het domein van medische informatietechnologie. Voor de invoering en borging blijft een eigen interpretatie van de handreikingen nodig, deze gids is geen gebruiksklare formule en beschrijft geen werkwijzen met gegarandeerde successen. Deze handreiking mag dan ook niet normatief worden opgevat.
Reikwijdte en gehanteerde definities
De Praktijkgids is gericht op medische informatietechnologie waaronder softwareapplicaties, embedded software op medische apparatuur en medische systemen en ook de daarbij benodigde netwerkinfrastructuur en hardware bedoeld voor diagnostiek, therapie, ondersteuning van het zorgproces, monitoring van vitale parameters en in-vitro-onderzoek van specimens van patiëntenmateriaal.
Daar waar we spreken over CE-markering bedoelen we CE volgens de Medical Device Directive (MDD) of de Medical Device Regulation (MDR), de In Vitro Medical Device Directive (IVDMD), de In Vitro Medical Device Regulation (IVDR) of de Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD).
Wanneer is medische informatietechnologie een medisch hulpmiddel?
Medische informatietechnologie is een medisch hulpmiddel als deze voldoet aan de definitie van een medisch hulpmiddel zoals deze is vastgelegd in de Wet op de medische hulpmiddelen.
Een medisch hulpmiddel is:
‘elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
- Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
- Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
- Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
- Beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.’ (Bron: Medical Device Directive (MDD), Medical Device Regulation (MDR))
Gehanteerde definities
• Medische informatietechnologie: standalone software en apps, software op medische apparatuur en medische systemen (inclusief bijbehorende ITinfrastructuur) waarvan het beoogd gebruik binnen de definitie van MDR/MDD valt;
• Medische software: standalone software en medische apps waarvan het beoogd gebruik binnen de definitie van MDR/MDD valt;
• Medische apparatuur: apparatuur waarvan het beoogd gebruik binnen de definitie van MDD/MDR, IVDMD/IVDR of AIMDD/MDR valt. Deze kan ook software bevatten (embedded software);
• Medische systemen: medische apparatuur gekoppeld binnen een IT-infrastructuur.
In de Praktijkgids spreken we over medische informatietechnologie. Daar waar nodig gebruiken we specifiek de term medische software of medisch systeem.
Leeswijzer
De redactie heeft getracht de Praktijkgids zodanig in te richten dat de lezer doelgericht zijn informatie kan vinden. De lezer kan al naar gelang van behoefte de gids van A tot Z lezen, zich verdiepen in een casus in hoofdstuk 3 of de gids openslaan bij een specifieke praktijkvraag in hoofdstuk 4. We zijn ons ervan bewust dat de tekst door deze opzet her en der overlap vertoont, maar omarmen dit omdat we willen dat de bijdragen ook eigenstandig te lezen zijn. Voor de lezer die deze gids niet online leest maar op papier: we verwijzen op sommige plekken naar aparte bijlagen. We hebben deze bijlages niet in de gids opgenomen omdat het omvangrijke bestanden zijn. Sommige bestanden zijn afkomstig uit de interne organisatie van een ziekenhuis en zijn dus niet online te vinden.
Overigens hebben we niet alle externe bronnen waar we naar verwijzen in de bijlagen opgenomen. Grotendeels verwijzen we naar de sites waar de betreffende informatie te vinden is. Dat is een bewuste keus omdat die content aan verandering onderhevig kan zijn.
In hoofdstuk 2 beschrijven we in een gefaseerd stappenplan van de gehele levenscyclus welke acties genomen moeten worden om de medische informatietechnologie veilig te kunnen gebruiken. Het gaat om de initiële fase van ontwikkeling, de verwervingsfase, de fase van ingebruikname, de gebruiksfase en de afstotingsfase.
In hoofdstuk 3 werken we een vijftal praktijkvoorbeelden nader uit volgens deze methodiek. In deze praktijkvoorbeelden van medische informatietechnologie lichten we stapsgewijs per fase in de levenscyclus het veilige en betrouwbare gebruik toe met concrete processtappen. Het wordt daar duidelijk hoe de desbetreffende ziekenhuizen de medische informatietechnologie conform de vigerende wet- en regelgeving in de patiëntenzorg geïmplementeerd hebben, gebruiken en beheren.
In hoofdstuk 4 beantwoorden we veelvoorkomende vragen uit de praktijk die betrekking hebben op het onderwerp van de Praktijkgids en in hoofdstuk 5 is er ten slotte ruimte voor discussie omdat we, zoals gezegd, geen veldnorm willen formuleren met deze gids maar wel de bewustwording willen bevorderen van iedereen die met medische informatietechnologie werkt.