Gek toch eigenlijk, voor een airfryer of stijltang zijn heel duidelijke eisen waaraan voldaan moet worden, alvorens deze op de consumentenmarkt verkocht mogen worden. Voor medische hulpmiddelen zoals een bloeddrukmeter, CT-scanner of een hartklep gelden vanzelfsprekend nog strengere regels. Maar hoe zit dat wat betreft mobiele medische applicaties, die vaak gratis te verkrijgen zijn via de app-stores?
Mobiele medische applicaties zijn een vorm van standalone software die op mobiele devices zoals smartphones of tablets gebruikt kunnen worden. Met medisch wordt in dit geval bedoeld, dat de app is ontwikkeld met als eindgebruiker een zorgprofessional, onderzoeker of patiënt(1). De applicatie kan bijvoorbeeld als doel hebben om kennis te verspreiden, telemonitoring te faciliteren, therapietrouw bevorderen, te helpen diagnosticeren en/of een behandeladvies geven.
Waarom zijn er regels nodig?
Medische applicaties hebben de potentie om de gezondheidszorg te verbeteren, maar medische applicaties die onjuiste informatie bevatten, onjuist gebruikt worden, of onjuist geïnterpreteerd worden, kunnen daarentegen ook een gevaar zijn voor de kwaliteit van de zorg. In september 2013 heeft de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) een richtlijn gepubliceerd met de naam “Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”(2). In Europa worden dergelijke richtlijnen uitgegeven door de Europese Commissie (Conformité Européenne”), het bijbehorende keurmerk is het CE-keurmerk. In 2016 werd de richtlijn MEDDEV 2.7/1 revision 4 met de regels van toepassing op medische hulpmiddelen uitgegeven(3). In 2017 werd hier in de Verordening Medische Hulpmiddelen een praktische uitwerking aan gegeven(4).
Wanneer is sprake van een medisch hulpmiddel?
Als een medische applicatie voldoet aan de definitie van een medisch hulpmiddel, is het noodzakelijk om een CE-keurmerk aan te vragen, zie afbeelding 1. Het is belangrijk per applicatie te bepalen of sprake is van een medisch hulpmiddel, omdat het beoogde doel en de beoogde inhoud van de app dit mede bepalen(5).De meeste medische applicaties zullen volgens de classificatieregels, zoals beschreven in de MEDDEV 2.4/1 revisie 9 worden geduid als klasse I medisch hulpmiddel, of er is helemaal geen sprake van een medisch hulpmiddel.
Zijlstra beschrijft in haar artikel “Civiele aansprakelijkheid voor het gebruik van medische applicaties” duidelijk de verschillende beoogde doelstellingen per app en of daarmee sprake is van een medisch hulpmiddel(5). Hoewel verschillende richtlijnen, indien los gebruikt, tot een subjectieve interpretatie kunnen leiden, lijkt een combinatie van richtlijnen in elk geval tot een weloverwogen inschatting te leiden.
Een medisch hulpmiddel
Indien sprake is van een klasse 1 medisch hulpmiddel zal CE-markering verkregen moeten worden. Het CE-keurmerk kan door de fabrikant zelf worden aangevraagd, maar keuring is verplicht. Deze keuring wordt verricht door een aangemelde instantie (in het Engels “Notified body”). Het technisch dossier ten behoeve van de keuring kan door de fabrikant zelf worden aangeleverd bij Farmatec. Indien het een medisch hulpmiddel uit een hogere klasse betreft, zal het proces van CE-markering volledig via een aangemelde instantie moeten verlopen. In Nederland is dat DEKRA certification.
Wat betekent het keurmerk?
Als een medisch hulpmiddel met een CE-keurmerk is uitgerust, betekent dit dat het hulpmiddel op systematische wijze getoetst is en kan voldoen aan alle van toepassing zijnde richtlijnen op het gebied van veiligheid en compatibiliteit. Dit keurmerk geldt op de volledige Europese markt; een keurmerk dat in bijvoorbeeld Duitsland is toegekend heeft dezelfde waarde als een in Nederland toegekend keurmerk(6).
Referenties
[1] Censi F, Mattei E, Triventi M, Calcagnini G. Regulatory frameworks for mobile medical applications. Expert Rev Med Devices [Internet]. 2015 May 4;12(3):273–8. Available from: https://doi.org/10.1586/17434440.2015.1007125
[2] Yetisen AK, Martinez-Hurtado JL, da Cruz Vasconcellos F, Simsekler MCE, Akram MS, Lowe CR. The regulation of mobile medical applications. Lab Chip [Internet]. 2014;14(5):833–40. Available from: http://dx.doi.org/10.1039/C3LC51235E
[3] European Commision. MEDDEV 2.7/1 – Guidelines on Medical Devices [Internet]. Guideline 2016. Available from: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
[4] Europese Unie. Verordening Medische Hulpmiddelen. Publ van Eur Unie. 2017;60(117).
[5] Zijlstra AJ. Civiele aansprakelijkheid voor het gebruik van medische applicaties. Tijdschr voor Gezondheidsr. 2016;40(7):441–54.
[6] Stichting Nederlands Normalisatie Instituut. CE-markering medische hulpmiddelen [Internet]. Available from: https://www.nen.nl/NEN-Shop/Nieuws-Medische-hulpmiddelen/CEmarkering-medische-hulpmiddelen.htm
