ISO/IEC 17025 is de internationale norm die eisen stelt aan de technische bekwaamheid en het kwaliteitsmanagement van laboratoria die kalibraties uitvoeren. Voor kalibratielaboratoria die meetinstrumenten en laboratoriumapparatuur kalibreren is deze accreditatie onmisbaar om betrouwbaarheid, traceerbaarheid en nauwkeurigheid van meetresultaten te garanderen. Niet onbelangrijk: medische laboratoria die werken volgens een ISO 15189 kwaliteitsmanagementsysteem moeten op hun beurt hun apparatuur toevertrouwen aan kalibratielaboratoria met een ISO 17025 accreditatie.
In het LUMC is de afdeling Medische technologie, subafdeling Laboratorium Technologie, druk bezig met de benodigde stappen naar een ISO 17025 accreditatie. Ondanks de investeringen in manuren en middelen wil Laboratorium Technologie haar klanten, de medische laboratoria, sneller en beter van dienst zijn, en voor minder geld dan externe kalibratielabs.
Technische vereisten van ISO 17025
In Nederland is de Raad voor Accreditatie (RvA) de officiële instantie die ISO/IEC 17025 accreditaties verleent aan kalibratielaboratoria. De RvA is erkend door de Nederlandse overheid en onderdeel van het internationale netwerk ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), wat zorgt voor internationale erkenning van de accreditatie.
De RvA verleent dus geen ‘certificaat’ zoals bij ISO 9001, maar een accreditatie, die aantoont dat een laboratorium technisch competent is om specifieke kalibratie- of testactiviteiten uit te voeren volgens ISO 17025.
Belangrijke vereisten waar de RvA op toetst zijn:
- 1. Traceerbaarheid van meetresultaten
Alle kalibraties moeten traceerbaar zijn naar internationale standaarden via een ononderbroken keten van vergelijkingen. Bijvoorbeeld: een temperatuursonde van een medisch lab in het LUMC wordt gekalibreerd met de referentiethermometer van Laboratorium Technologie, die op zijn beurt traceerbaar is naar de internationale temperatuurstandaard (ITS-90). Voor die laatste stap laat Laboratorium Technologie zijn ‘moedermeter’ jaarlijks controleren en bijstellen, bijvoorbeeld door VSL (Nederlands Meetinstituut). - 2. Beheer van apparatuur en referentiematerialen
Alle digitale thermometers, onze moedermeter en onze droogblok temperatuurkalibrator worden nauwgezet beheert. Natuurlijk staat alles in Ultimo met periodieke onderhoudsjob, hebben alle meetmiddelen hun unieke codes, worden trends (drift) bijgehouden en worden afwijkingen onderzocht. Maar ook de kalibratieruimte heeft een streng gecontroleerd klimaat, zodat daar temperatuur en relatieve vochtigheid binnen nauwe grenzen blijven. - 3. Validatie en verificatie van kalibratiemethoden
Kalibratiemethoden moeten worden gevalideerd op herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid. Wij hebben ervoor gekozen om de DKD-R 5-1 richtlijn te volgen (Duitse kalibratiedienst) en EA-4/02 (European Accreditation). Maar gelukkig hebben we ook af kunnen kijken bij afdeling Medische Technologie van het UMC Groningen, want het doorspitten van internationale richtlijnen roept soms meer vragen op dan dat het antwoorden geeft! - 4. Bepaling van meetonzekerheid
Elk kalibratierapport van een medische laboratoriumapparaat, zoals een PCR apparaat, maar ook ultra low vriezers of stoven, moet een berekening van de meetonzekerheid bevatten. Bij Laboratorium Technologie zijn we daar momenteel druk mee. Een meetonzekerheidsbudget is een systematisch overzicht waarin alle individuele bronnen van meetonzekerheid tijdens een meetproces worden geïdentificeerd, gekwantificeerd en gecombineerd. Denk daarbij aan beperkingen van de sensoren zelf, maar ook hoe ze worden gebruikt, of hoe ze verlopen over de tijd. Het bepalen van meetonzekerheden kent ook een aantal vaste stappen:
Stap 1: Identificeer onzekerheidsbronnen
Veelvoorkomende onzekerheidsbronnen bij temperatuurkalibratie zijn bijvoorbeeld:
- Referentietemperatuur: onzekerheid van de moedermeter
- Aflezingsfout thermometer: resolutie of afleesnauwkeurigheid
- Axiale inhomogeniteit: in het droogblok is de temperatuur niet over de hele insteekdiepte gelijk
- Stabiliteit van de temperatuurbron; fluctuatie van temperatuur tijdens de meting
Stap 2: Kwantificeer de individuele standaardonzekerheden
Voor elke onzekerheidscomponent bepalen we de standaardonzekerheid, rekening houdend met de verdeling (bijvoorbeeld normale verdeling, of bel curve)
Stap 3: Combineer de standaardonzekerheden
Alle individuele standaardonzekerheden worden opgeteld tot de gecombineerde standaardonzekerheid. De standaardonzekerheid is een maat voor de spreiding van de waarden die kunnen worden toegeschreven aan een meting
Stap 4: Bepaal de vergrote meetonzekerheid
De gecombineerde standaardonzekerheid wordt vermenigvuldigd met een uitbreidingsfactor (k=2) om te komen tot een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Daarmee wordt zeker gesteld dat de ‘werkelijke waarde’, dus de gemeten waarde inclusief de meetfout, met 95% zekerheid klopt.
Het is een enorme klus om van al onze meetsets het meetonzekerheidsbudget op te stellen. Het is echter ook heel interessant, omdat we nu een heel goed gevoel krijgen van ons eigen kunnen en kleine foutjes die snel gemaakt zijn. Voorlopig zien onze resultaten er heel goed uit en halen we een hele lage meetonzekerheid waarmee hopelijk onze klanten, de medische laboratoria, uit de voeten kunnen.
Competentie van personeel
Natuurlijk zijn de competenties van onze laboratoriumtechnici van groot belang. Ze hebben allemaal een aantal meerdaagse cursussen gevolgd over de theoretische achtergrond van ISO 17025 en wat er komt kijken bij ‘netjes meten’. Wanneer alle procedures en werkinstructies zijn uitgeschreven zullen zij ook worden getraind in deze specifieke kalibratietechnieken. Om te controleren dat iedereen zijn kennis en vaardigheden bijhoudt, willen we gaan werken met peer review. Hierbij kijkt de ene collega mee met de andere collega, zodat alle technici op dezelfde manier werken en volgens de vastgestelde procedures. Dat alles wordt vastgelegd in onze ‘kenniskaart’.
Kalibratierapporten en certificaten
Een kalibratierapport dat het resultaat is van een meting aan een laboratoriumapparaat moet volgens ISO 17025 voldoen aan bepaalde vereisten. Voorheen zagen onze meetrapporten er minder ‘officieel’ uit. Maar ook dit is een punt wat we op gaan pakken door gebruik te maken van speciaal gemaakte templates. Daarmee willen we het tevens gemakkelijker maken om een goed rapport op te stellen, zonder dat dat telkens heel veel administratieve handelingen nodig heeft.
Conclusie
Het verkrijgen van ISO 17025 accreditatie voor kalibratieactiviteiten vereist een diepgaande technische aanpak waarbij traceerbaarheid, validatie, meetonzekerheid en competentie van personeel centraal staan. Ons doel is om de hoogste kwaliteitsstandaarden te behalen en betrouwbare, internationaal erkende meetresultaten te leveren. Voor ons als Laboratorium Technologie is het een intensief maar vooral ook heel interessant traject!
