Landelijk leren van Incidenten - NVKF werkgroep

Inleiding

Dat technologie een steeds grotere rol speelt in onze gezondheidszorg is inmiddels een gegeven. In de Volksgezondheid Toekomst Verkenning 2018 (VTV- 2018) van het RIVM worden zowel de positieve als de negatieve kanten van technologische ontwikkelingen zoals 3D printing, virtual reality, apps, intelligente sensoren, nieuwe medicatie en zelflerende systemen aangekaart [3]. Eén van de kernboodschappen van het VTV-2018 is dat alertheid op zowel bekende als nieuwe risico’s nodig is en dat in de nabije toekomst vele vragen moeten worden beantwoord, zoals welke  gezondheidseffecten hebben nieuwe technologieën, zijn ze veilig, is de informatie-veiligheid gewaarborgd en wat is het gevolg als de technologie faalt of als het internet uitvalt tijdens gebruik? Om deze vraagstukken te beantwoorden is een integrale aanpak - op regionaal, nationaal en internationaal niveau- en de brede inzet van betrokken partijen een randvoorwaarde, aldus de VTV-2018.

Eenzelfde boodschap is ook afgegeven in het onderzoeksrapport “Leren van calamiteiten in de ziekenhuiszorg” door het Nivel in 2018 [4]. Dit onderzoek handelt over de vraag wat de toegevoegde waarde is van een ziekenhuis overstijgende analyse van calamiteiten ten opzichte van een individuele analyse. De onderzoekers concluderen dat een ziekenhuis overstijgende analyse van calamiteiten een kwaliteitsverbetering oplevert omdat nationale trends zichtbaar worden, de grootste risico’s voor de gehele sector in kaart kunnen worden gebracht en preventief maatregelen kunnen worden genomen door te leren van elkaar. Ook hier verdient een integrale aanpak de voorkeur.

Calamiteiten vormen echter maar een klein deel van alle incidenten in de zorg. Calamiteiten waarbij medische technologie een rol speelt, vormen daar weer een klein deel van. Om een uitspraak te kunnen doen over de risico’s van medische technologieën in het algemeen, is het zinvoller om trendanalyses op een grotere database uit te voeren, bestaande uit incidenten en calamiteiten.

In 2015 heeft de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF) een eerste landelijke analyse uitgevoerd op incidentmeldingen met betrekking tot medische technologie uit 23 perifere ziekenhuizen met als doel om ziekenhuis overstijgende trends te analyseren [5]. Een landelijke analyse bleek echter lastig omdat ziekenhuizen de meldingen op verschillende wijzen registreren, categoriseren en analyseren. De NVKF heeft een werkgroep opgericht om de verschillende methoden van incident-registratie te harmoniseren en een trendanalyse te kunnen doen op een nationale incidentendatabase over medische technologieën. In dit artikel beschrijft de werkgroep “Landelijk leren van incidenten” in opdracht van de commissie Kwaliteit van de NVKF een uniforme werkwijze voor registratie en categorisatie van incidentmeldingen m.b.t. medische technologie en past zij deze methodiek toe op de incidentmeldingen uit acht Nederlandse ziekenhuizen gemeld in de periode van januari tot en met september 2018, met als resultaat een ziekenhuis-overstijgende incidentenanalyse.

Communicatie bij het melden van Incidenten met medische hulpmiddelen

De doelstelling van het melden van incidenten in het algemeen is het verbeteren van het zorgproces, zowel lokaal als (inter-)nationaal. Dit kan door te leren van (bijna-)incidenten die hebben plaatsgevonden en maatregelen hierop te nemen. Leren van (bijna-)incidenten met medische hulpmiddelen kan alleen door informatie over deze incidenten met elkaar te delen, beginnend op lokaal niveau waarbij binnen een afdeling incidenten besproken worden.

Met wie de informatie gedeeld moet worden is deels afhankelijk van de ernst, maar ook van de (potentiële) oorzaak van het (bijna-)incident. Voor calamiteiten met medische hulpmiddelen is de zorgverlener momenteel al verplicht via het formulier “Verplichte melding Wkkgz” [6] een melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) [1]. In de gewijzigde Wet medische hulpmiddelen (2019) is deze verplichting uitgebreid en krijgen zorgverleners een meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen in het algemeen, onafhankelijk van het gevolg [7]. Daarmee komt er dus naast de al bestaande algemene meldplicht voor fabrikanten een meldplicht voor de zorgverleners.

De NVKF werkgroep pleit voor een zinvolle invulling van deze wet, zonder verhoging van de administratieve lasten. Incidenten met medische hulpmiddelen worden door de zorgverlener altijd intern gemeld middels het in de betreffende zorginstelling hiervoor ingerichte meldproces. Naast calamiteiten worden ook de minder ernstige (bijna-)incidenten met medische hulpmiddelen extern gemeld aan de toezichthouder waarbij:

1.     de oorzaak hulpmiddel gerelateerd is

en

2.     er risico’s voor andere zorginstellingen zijn

en

3.     de fabrikant één van de actiehouders is om verbetermaatregelen te nemen

Deze melding vindt dan plaats vanuit het interne meldproces van de instelling en na beoordeling van de melding door de relevante deskundigen. Fabrikanten zijn zelf overigens verplicht alle hen bekende incidenten met medische hulpmiddelen te melden bij de toezichthouder (IGJ) [8]. Voorbeelden van incidenten waarbij de fabrikant moet worden geïnformeerd om zelf verantwoordelijkheid te kunnen nemen, zijn:

·         Incidenten die ook in andere zorginstellingen zouden kunnen optreden,

·         Incidenten waarbij nog onbekende risico’s een rol speelden en die daarom niet in de handleiding beschreven waren,

·         Incidenten veroorzaakt door defecten, met uitzondering van veroudering of gebruikelijke storingen.

Wanneer dit soort incidenten aan de fabrikant van de medische apparatuur gemeld worden, kunnen verbetermaatregelen effectief worden doorgevoerd en kunnen gelijkende incidenten in andere ziekenhuizen mogelijk voorkomen worden.

Echter, deze werkwijze heeft twee beperkingen: enerzijds zijn de fabrikantmeldingen voornamelijk technisch gericht en zeer specifiek op één specifiek type apparaat gericht. Anderzijds levert deze werkwijze  geen overkoepelende informatie over de risico’s van gelijksoortige hulpmiddelen van andere leveranciers. Het systematisch melden van incidenten is essentieel voor het uitvoeren van een ziekenhuis-overstijgende incidentenanalyse. De NVKF werkgroep “Landelijk Leren van Incidenten met medische apparatuur” stelt hier een methode voor om incidenten bij melding op een uniforme wijze te categoriseren zodat een landelijke analyse mogelijk wordt.

Definities

IGJ: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

CND: Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici

Complicatie: Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid [1].

Incident: Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt [1].

Calamiteit: Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt van de instelling heeft geleid (IGJ).

Medisch hulpmiddel (artikel 2 MDR) [2]: „medisch hulpmiddel”:een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

-       diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,

-       diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,

-       onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,

-       informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

Medische apparatuur is één van de categorieën medische hulpmiddelen.

Methode

Om tot een methode voor harmonisatie te komen, heeft de werkgroep de volgende randvoorwaarden gedefinieerd: de methodiek moet landelijk toepasbaar zijn, te implementeren zijn in de huidige meldsystemen en niet disruptief zijn voor de huidige werkwijzen voor incidentmelden binnen de ziekenhuizen. Hoewel alle acht participerende ziekenhuizen een eigen methodiek hanteren voor het registreren en analyseren van incidenten met medische technologie, zijn er ook veel onderlinge overeenkomsten. Zo worden in alle ziekenhuizen incidenten in een digitaal meldsysteem geregistreerd. In het meldsysteem kan de melder informatie over het incident, zoals plaats en tijd van optreden, oorzaak en gevolg opslaan. Ook registreren alle deelnemende ziekenhuizen oorzaak, gebeurtenis en gevolg. In alle ziekenhuizen worden op basis van de verzamelde informatie, incidenten geanalyseerd en verbetermaatregelen opgesteld om incidenten in de toekomst te voorkomen en/of de gevolgen ervan te beperken.

Een verschil in registratie tussen de ziekenhuizen is onder andere de mate van detaillering voor de beschrijving van het incident. Dit verschilt per ziekenhuis van vrije tekst waarin de melding volledig wordt omschreven tot een vooraf gedefinieerd keuzemenu. Hoewel een vrije tekst omschrijving van een incident handig is bij de individuele incidentanalyse, is deze vrije vorm van registratie minder geschikt voor meta-analyse en moet een categorie-indeling plaatsvinden om incidenten uit verschillende ziekenhuizen onderling te kunnen vergelijken. Een ander verschil is dat sommige ziekenhuizen naast incidenten over medische apparatuur zelf, ook ICT-gerelateerde incidenten onder “medische apparatuur” indelen, terwijl anderen meldingen over implantaten of medische materialen als medische apparatuur- meldingen zien. De werkgroep heeft zich voornamelijk gericht op de incidentmeldingen over medische apparatuur.

Omdat het hier voornamelijk gaat om medische apparatuur gerelateerde incidenten, is een categorie-indeling voor de bij het incident betrokken apparatuur gedefinieerd. Daarnaast zijn ook (basis)oorzaak en gevolg in categorieën opgedeeld om deze aspecten over de ziekenhuizen heen te kunnen vergelijken. De hier voorgestelde methodiek maakt gebruik van thematische analysetechniek in combinatie met bestaande standaarden voor indelingen zoals toegepast door het Convenant Medische Technologie [9], het Emergency Care Research Institute (ECRI) Institute uit Amerika, en het TNO-QMT (Quality for Medical Technology) programma (Figuur 1).

In volgende paragrafen wordt de methode voor categorisering van de incidentmeldingen uitgelegd. Vervolgens is één database gecreëerd door alle meldingen uit de acht ziekenhuizen samen te voegen. Daarna is deze database nader onderzocht op trends en karakteristieken binnen de hoofdcategorie “medische apparatuur”.

Hoofdcategorieën medische technologie en subcategorieën van medische apparatuur

De hoofdcategorie van de technologie die betrokken is bij een incident is ingedeeld volgens het Convenant Medische Technologie, zie ook Tabel 1. Omdat alle zorginstellingen in Nederland moeten voldoen aan het Convenant Medische Technologie, is deze indeling bekend in de instellingen en herkenbaar voor gebruikers die incidenten melden en/of analyseren. De indeling is echter te globaal om daadwerkelijke trends te kunnen analyseren. Daarom moet de technologie daarna specifieker worden ingedeeld door middel van subcategorieën (Tabel 2). Zoals hierboven beschreven, heeft de werkgroep zich hier gericht op verdere indeling van de hoofdcategorie “medische apparatuur”.

Tabel 1. Hoofdcategorie technologie, gebaseerd op het Convenant Medische Technologie [9]

De werkgroep heeft meerdere mogelijkheden voor het indelen van medische apparatuur in subcategorieën bekeken, zoals de verdere indeling volgens het Convenant Medische Technologie en de Algemene Object Classificatie (AOC-)code. De diepere indeling volgens het Convenant Medische Technologie voor de categorie “medische apparatuur” is echter nog steeds te grofmazig om zinvolle conclusies per apparatuur-soort te kunnen trekken.

De AOC classificatie daarentegen is te fijnmazig, hetgeen bij implementatie onevenredig veel werk voor de melders zou betekenen en analyse zou bemoeilijken. Dit probleem treedt ook op bij de GMDN codering ("Global Medical Device Nomenclature"). De TNO-QMT indeling vormt wel een geschikte basis door uit te gaan van de functie van de apparatuur en heeft een voldoende mate van detaillering om een zinvolle analyse van incidenten met medische apparatuur te kunnen doen. In Tabel 2 staan de subcategorieën uitgewerkt, waarbij de TNO-QMT indeling als uitgangspunt is gebruikt met enkele door de werkgroep gedefinieerde toevoegingen.

Tabel 2. Subcategorie medische apparatuur (gebaseerd op TNO-QMT), alfabetisch gesorteerd.

Op 4 maart 2019 heeft de Europese Commissie besloten om de Italiaanse CND-codes voor medische hulpmiddelen (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) te gaan gebruiken voor de Eudamed database, die verplicht wordt bij de inwerking treding van de Medical Device Regulation [10]. De CND is net als de GMDN en AOC een zeer gedetailleerde indeling en richt zich wat betreft apparatuur indeling op het soort medisch specialisme. Dit is een fundamenteel verschil met de subcategorieën uit Tabel 2, waar juist de functie van het apparaat leidend is. Omdat de functie van de apparatuur vaak een hoofdrol speelt tijdens het optreden van een incident, is de indeling op functie voor de hier beschreven doelstelling het meest logisch. De relatie tussen de CND categorisering en de hier voorgestelde indeling voor medische apparatuur staat in Bijlage 1 en Bijlage 2 in de vorm van transitietabellen van de hoofd- en de subcategorieën uit Tabel 1 en Tabel 2 naar de CND codering.

Oorzaken categorieën

Voor het analyseren van incidenten in ziekenhuizen worden verschillende methoden gebruikt, zoals SIRE, DAM en PRISMA [11,12,13,14]. In deze methoden wordt naar de (basis)oorzaak of (basis)oorzaken van het incident gezocht. Wanneer een (basis)oorzaak gevonden is, kunnen verbetermaatregelen gedefinieerd worden, zodat de kans op herhaling van het incident verkleind wordt. Dit is de klassieke benadering, ook wel ”Safety I” genoemd, van het optimaliseren van veiligheid in het zorgproces door risico’s en fouten te elimineren. Momenteel is een transitie gaande van een Safety-I- naar een Safety II-benadering, waarin juist gekeken wordt naar alle dingen die goed gaan in de praktijk en die te versterken [15]. Zowel de Safety I als de Safety II benadering kun je gebruiken bij het leren van incidenten over verschillende ziekenhuizen heen.

Met een ziekenhuis-overstijgende database waarin alle (bijna)incidenten m.b.t. medische apparatuur verzameld zijn, is het mogelijk om naast een analyse van wat er fout is gegaan in een ziekenhuis ook een analyse te doen op wat er goed gaat in ziekenhuizen. Zo kan ingezoomd worden op ziekenhuizen die geen/nauwelijks incidenten hebben voor een bepaalde categorie technologie of kunnen de oorzaken vergeleken worden per technologie. Dit laatste is mogelijk wanneer de oorzaken van incidenten eenduidig gecategoriseerd zijn. Omdat het melden en onderzoeken van incidenten multidisciplinair is, is het van groot belang dat de terminologie voor de categorieën eenvoudig en eenduidig is,  zodat iedereen de juiste indeling hanteert.

Voor het categoriseren van oorzaken zijn in de literatuur verschillende indelingen voorgesteld, zoals het medisch gebruikte Eindhoven Classificatie Model (ECM) [16] en de indeling volgens het ECRI [17]. Beide modellen doen recht aan de complexiteit en multidisciplinaire karakter van de oorzaken voor incidenten. ECM deelt oorzaken in vier hoofdcategorieën: technisch, organisatorisch, menselijk, overig. ECRI kent vijf hoofdcategorieën toe aan oorzaken: device factors, user factors, external factors, tampering/sabotage en support system failure. De werkgroep heeft gekozen voor de indeling zoals voorgesteld door de ECRI, zie Tabel 3. De reden hiervoor is dat de oorzaak voor incidenten met medische technologie vaak ligt bij factoren in de omgeving of infrastructuur, een categorie-indeling die door de ECRI wel apart is gedefinieerd, maar bij de ECM niet. Daarnaast beschikt de ECRI indeling over twee niveaus van detaillering, waarmee het in tweede fase dieper inzoomen op incidenten gefaciliteerd zou kunnen worden.

Tabel 3. Categorieën voor oorzaken gebaseerd op ECRI (in dezelfde volgorde).

Gevolgen categorieën

Elk incident heeft als uitkomst een gevolg met een zekere ernst. Bij een “bijna-incident” is deze ernst minimaal, maar potentieel kan de ernst veel groter zijn. Bijna-incidenten en incidenten worden veelal beiden in een lokaal meldsysteem geregistreerd. Zoals beschreven in de praktijkgids Veilig Incidenten Melden vormen gemelde incidenten met ernstige gevolgen slechts het topje van de ijsberg, terwijl onder water nog heel veel kleinere incidenten liggen die niet gemeld worden. Omdat kleine incidenten vaak ten grondslag liggen aan calamiteiten, is het juist van belang om deze kleine (bijna)incidenten te melden en te onderzoeken [14]. Om ook de gevolgen te analyseren worden deze ingedeeld in de categorieën zoals weergegeven in Tabel 4. Deze categorieën worden in diverse systemen gehanteerd [14].

Door voor ieder incident zowel het daadwerkelijke gevolg als het potentiële gevolg te registreren, kunnen meer en gerichtere preventieve maatregelen genomen worden om erger te voorkomen. Door de gevolgen van incidenten over ziekenhuizen heen te vergelijken kan ook meer inzicht gekregen worden in de good practices en is er een sterk lerend effect door het vergroten van de database van incidenten.

Tabel 4. Categorieën voor potentiële en daadwerkelijke gevolgen

Resultaten en discussie

Globale analyse van de datasets uit acht ziekenhuizen

Voor dit onderzoek hebben de acht deelnemende ziekenhuizen hun incidentmeldingen tussen januari en september 2018 verzameld en samengevoegd. Dit heeft geresulteerd in een database met 1643 meldingen over incidenten waarbij medische technologie een rol heeft gespeeld. De verdeling van het aantal incidentmeldingen per ziekenhuis is te zien in Figuur 2.

Alle 1643 meldingen zijn vervolgens ingedeeld in de hoofdcategorieën voor technologie, zoals voorgesteld in Tabel 1. De verdeling van de hoofdcategorieën is te zien in Figuur 3. Ongeveer 50% van de incidentmeldingen betreft de hoofdcategorie “medisch apparatuur”, gevolgd door medische verbruiksgoederen (23%) en te steriliseren medische hulpmiddelen (14%). Hierbij moet opgemerkt worden dat deze laatste twee categorieën in sommige ziekenhuizen oorspronkelijk gemeld zijn onder de noemer “medische apparatuur”. Omdat andere ziekenhuizen deze categorieën wel apart registreren, heeft dit tot gevolg dat het totaal aantal gemelde incidenten over o.a. verbruiksgoederen en te steriliseren medische hulpmiddelen waarschijnlijk groter is en dat er geen conclusies kunnen worden getrokken uit de absolute aantallen van de categorieën anders dan medische apparatuur. Desondanks kan wel een analyse van de basisoorzaak gemaakt worden over alle 1643 verzamelde incidentmeldingen.

Figuur 4 laat de verdeling zien van het soort basisoorzaak (uit Tabel 3) van de incidenten per hoofdcategorie hulpmiddel. Hieruit blijkt dat de meest voorkomende basisoorzaak per hoofdcategorie verschilt. Zo vormen procesfouten de meest voorkomende basisoorzaak bij incidenten met te steriliseren medische hulpmiddelen en implantaten. De meest voorkomende basisoorzaken voor incidenten met medische apparatuur, medische verbruiksgoederen of in-vitro diagnostica zijn gelijk verdeeld over hulpmiddel-, gebruiker of procesfout gerelateerd. Voor medische informatie technologie daarentegen is de basisoorzaak meestal gerelateerd aan het betrokken hulpmiddel of aan de omgevingsfactoren/infrastructuur. Wanneer dezelfde figuren gemaakt worden per ziekenhuis, blijken deze bevindingen - globaal gezien -consistent over alle ziekenhuizen. Procesfouten, d.w.z. fouten m.b.t. beleid, procedures, planning, communicatie, vormen landelijk gezien een zeer belangrijk deel van de basisoorzaken voor incidenten met medische technologie. Ook laat deze analyse zien hoe groot de invloed van de ICT infrastructuur op de veiligheid van de zorg is.

Verdieping incidenten medische apparatuur

De in totaal 818 incidentmeldingen over medische apparatuur zijn nader bekeken. Alle incidentmeldingen uit de verschillende ziekenhuizen zijn handmatig ingedeeld in één van de technologie-subcategorieën uit Tabel 2. In Figuur 5 staat de verdeling van het totaal aantal meldingen per technologie-subcategorie (in blauw) met daarin (in rood) het aantal meldingen met een potentieel ernstig of fataal gevolg. De meeste incidentmeldingen betreffen incidenten met (infuus)pompen. Dit resultaat is in overeenstemming met het feit dat infusietechnologie al jaren nationaal en internationaal erkend is als een risicovolle technologie [13,14]. Infuuspompen staan sinds 2011 ook vrijwel jaarlijks in de ECRI top 10 health technology hazard list [1]. Ook de andere technologieën uit Figuur 5 waarbij veel incidenten gemeld zijn , waaronder beademingsapparatuur, anesthesieapparatuur en endoscopen zijn in de afgelopen 10 jaar genoemd in deze ECRI top 10.

De top 10 van meest voorkomende apparaten in meldingen is niet gelijk aan de top 10 van meldingen met een potentieel ernstig of fataal gevolg. De anesthesie- en beademingsapparatuur, lifesupport apparatuur staat op nummer 2 in de lijst met aantal meldingen, maar op nummer 1 wat betreft de ernst van het incident (potentieel ernstig of fataal gevolg). Deze groep apparatuur wordt in alle ziekenhuizen daarmee terecht als hoog-risico beschouwd. Gezien het hoge aantal meldingen met deze apparatuur is het wellicht goed om de risico’s binnen deze categorie nader te onderzoeken en verbetermaatregelen te definiëren. Dit valt echter buiten de scope van deze analyse.

Interessant wordt het wanneer ingezoomd wordt op de technologieën waarover  de meeste meldingen zijn gedaan, zie Figuur 5.  Figuur 6 laat  de oorzaken van deze meldingen zien. Opvallend in Figuur 6 is dat procesfouten een groot aandeel vormen in alle subcategorieën. Door processen lokaal aan te passen en te optimaliseren, kan wellicht een deel van de oorzaken van deze incidenten worden verminderd. Ook de Safety II strategie kan worden toegepast, door te onderzoeken welk ziekenhuis deze procesfouten niet of nauwelijks kent bij dit type incidenten en daarmee als best practice kan worden aangemerkt. Hierbij moet wel opgemerkt worden dat de gedetailleerde beschrijving van de incidentmelding een vereiste is om hier daadwerkelijk conclusies aan te verbinden. Manipulatie of sabotage is vrijwel alleen bij infuuspompen gevonden. Hieronder volgen enkele observaties door te kijken naar zowel de aantallen incidentmeldingen als de oorzaken van de meldingen met potentieel ernstig of fataal gevolg.

Opmerkelijk in Figuur 5 is het relatief grote aantal incidentmeldingen over bedden en behandeltafels. Door verder op deze data in te zoomen in Figuur 6, wordt het duidelijk dat de oorzaak vooral proces- en hulpmiddel gerelateerd is. Uit de tekst van de meldingen volgt dat het hierbij vooral gaat om beschikbaarheid van bed, anti-decubitusmatras of –pomp en mechanische problemen van bedden (en steunen). Opvallend is in Figuur 5 ook het aantal en ernst van incidenten met het verpleegkundig- en medisch alarmeringssysteem (VOS/MOS). VOS/MOS betreft vaak “gemiste alarmen”, waarbij de gevolgen zeer ernstig kunnen zijn. Zoals eerder geconcludeerd, zijn de oorzaken van deze meldingen vaak technologisch van aard. Een andere opvallende categorie is de reanimatie-apparatuur, die op nummer 9 staat wat betreft aantal meldingen. Bij het inzoomen op de oorzaken van deze incidenten, komt naar voren dat het bij reanimatie apparatuur vooral procesfouten betreft en niet zozeer het falen van de apparatuur: reanimatieapparatuur staat niet op de juiste wijze klaar (niet opgeladen, niet volledig bijgevuld). De gevolgen hiervan kunnen zeer ernstig zijn. Een kanttekening is dat de hier gebruikte database relatief klein is en dat door inzoomen op de database de te analyseren aantallen laag zijn. 

Figuur 5 geeft een indicatie van de meest risicovolle medische technologieën binnen de acht hier deelnemende Nederlandse ziekenhuizen. Dit beeld komt sterk overeen met de nationale database van Duitsland, zie Figuur 7, waar bijvoorbeeld infusietechnologie ook hoog in de lijst staat. De meldingen over actieve en passieve implantaten staan in de Duitse database bovenaan, deze medische hulpmiddelen zijn echter in de Nederlandse database niet meegenomen. Wanneer alle Nederlandse ziekenhuizen hun meldingen categoriseren volgens de voorgestelde methodiek, kunnen deze hoofdcategorieën ook worden geïncludeerd en kan een analyse zoals hier gepresenteerd nog meer inzicht geven.

Conclusie en advies

De hier voorgestelde methode voor het categoriseren van incidenten, betrokken technologie, oorzaak en gevolg maakt het mogelijk om incidentmeldingen uit verschillende ziekenhuizen samen te voegen en te gebruiken voor analyse. Door deze methode toe te passen, kunnen verbetermaatregelen zowel lokaal als nationaal worden uitgezet.

Deze pilot, waarin incidenten met medische apparatuur uit acht ziekenhuizen werden verzameld, gecategoriseerd en geanalyseerd, laat zien dat de opgebouwde database inzicht geeft in de onderwerpen waar landelijk aandacht aan zou moeten worden besteed en dat risico’s uit de data kunnen worden gedestilleerd. Een landelijke database maakt het tevens mogelijk om ook ervaringen met nieuwe technologieën met anderen te delen.

Uit de huidige analyse volgt dat procesfouten een grote rol spelen bij (en leiden tot) incidenten met medische technologie en niet zozeer het falen van de technologie zelf. De menselijk factor is dus van grote invloed op de veiligheid van zorg. Een uitzondering vormt de Informatie Technologie, waar vaak het falen van technologie zelf en de infrastructuur leiden tot incidenten. Koploper in het aantal gemelde incidenten is de infusietechnologie, op de voet gevolgd door de anesthesie- en beademingsapparatuur, lifesupport. Deze technologieën worden daarmee terecht gekenmerkt als risicovol.

Door de database te vergroten en te uniformeren door middel van de voorgestelde categorieën, zal het mogelijk worden om de best practices gericht op te zoeken en andere ziekenhuizen hiervan te laten leren. De werkgroep adviseert dat alle ziekenhuizen deze voorgestelde methode van categorisatie van medische technologie opnemen in hun registratiesysteem voor incidenten. De NVKF zal in maart 2020 de data verzamelen en analyseren van incidentmeldingen die op de voorgestelde wijze zijn gecategoriseerd. Het document in de bijlage kan hiervoor worden gebruikt (Analyse_incidenten_perziekenhuis_versie 1). Tijdens het jaarcongres van de NVKF in 2020 zullen de resultaten van deze analyse bekend worden gemaakt.

Bijlage 1 Translatietabel voor hoofdcategorie medische technologie en CND codering

In deze onderstaande tabel wordt de relatie gelegd tussen de hoofdcategorieën voor medische technologie op basis van het Convenant Medische Technologie en de door de Europese Commissie gekozen CND codering.  Er is één CND categorie die overeenkomt met medische apparatuur.  Voor medische verbruiksgoederen zijn er 17 subcategorieën gedefinieerd in de CND. Het is logisch om deze 17 subcategorieën  voor medische verbruiksgoederen over te nemen, om aan te sluiten bij de Eudamed database. Ook de indeling voor “te steriliseren medische hulpmiddelen”, “ implantaten” en “In-vitro diagnostica” komen overeen met de CND codering. Een kanttekening hierbij is dat de CND bij de categorie “in vitro diagnostica” ook de reagentia includeert. De translatietabel voor de subcategorieën binnen de medische apparatuur staat in Bijlage 2.

Hoofdcategorie medische technologie

Omschrijving

CND codering

Medische apparatuur

alle medische hulpmiddelen welke in direct contact staan met de patiënt via onderdelen, accessoires of meetsignalen. Uitgezonderd de te steriliseren medische hulpmiddelen, (steriele) medische verbruiksgoederen, medische informatie technologie, implantaten en in-vitro diagnostica.

Z = medical equipment and related accessories and materials

Y =  supports or technical aids for disabled persons

Medische verbruiksgoederen

steriel of niet-steriel, eenmalig gebruik

A = devices for administration, collecting and picking

B = hematology and hemotransfusion devices

C = cardiocirculatory devices

D = disinfectants, antiseptics and proteolytics for medical devices

F = dialysis devices

G = gastrointestinal devices

H = suture devices

K = endotherapy and electrosurgical devices

M = devices for generic and specialistic medication

N = devices for nervous and medullar systems

Q = dental, ophtalmologic and ent devices

R = respiratory and anaesthesia devices

S = sterilization devices

T =  protection devices and incontinence aids

U = medical devices, urogenital apparatus

V =  medical devices – various

Te steriliseren medische hulpmiddelen

instrumentarium of onderdelen van apparatuur

L = reusable surgical instruments

Implantaten

actieve of passieve implantaten

J = active-implantable devices

P =implantable prosthetic devices and osteosynthesis devices

In-vitro diagnostica (exclusief reagentia)

laboratorium apparatuur of hulpmiddelen, glucosemeter, (geen reagentia)

W = in vitro diagnostic devices

Medische informatie technologie

infrastructuur, hardware, applicaties (software)

-

Bijlage 2 Translatietabel voor subcategorie medische apparatuur en CND codering

De CND codering bevat onder de hoofdcategorie nog maximaal drie sub-lagen van categorieën voor medische apparatuur, waarbij de omschrijving steeds specifieker wordt.  Hieronder staan alle subcategorieën van de NVKF en de bijbehorende CND-coderingen. De CND indeling is vooral gericht op het medisch specialisme, terwijl de NVKF de functie van het apparaat als leidend beschouwd voor de indeling van incidenten.