Terug

Landelijk leren van Incidenten - NVKF werkgroep
Nicole Bakker

03 maart 2020

(Laatst aangepast: 12-03-2020)

Landelijk leren van Incidenten - NVKF werkgroep

Publicaties

De NVKF Werkgroep Landelijk leren van Incidenten presenteert hier een methode voor categoriseren van incidenten met medische apparatuur, die het mogelijk maakt om incidentendatabases uit verschillende ziekenhuizen samen te voegen en te analyseren. De methode deelt incidenten in op basis van categorieën medische technologie, oorzaken en gevolgen. De NVKF werkgroep heeft de verzamelde incidenten uit acht ziekenhuizen samengevoegd en met behulp van de nieuwe categorie-indeling geanalyseerd. De nationale trends zullen jaarlijks worden gepubliceerd zodat ziekenhuizen kunnen leren van incidenten, risicogestuurd beleid kunnen opstellen en preventief maatregelen kunnen worden genomen.

Inleiding

Dat technologie een steeds grotere rol speelt in onze gezondheidszorg is inmiddels een gegeven. In de Volksgezondheid Toekomst Verkenning 2018 (VTV- 2018) van het RIVM worden zowel de positieve als de negatieve kanten van technologische ontwikkelingen zoals 3D printing, virtual reality, apps, intelligente sensoren, nieuwe medicatie en zelflerende systemen aangekaart [3]. Eén van de kernboodschappen van het VTV-2018 is dat alertheid op zowel bekende als nieuwe risico’s nodig is en dat in de nabije toekomst vele vragen moeten worden beantwoord, zoals welke  gezondheidseffecten hebben nieuwe technologieën, zijn ze veilig, is de informatie-veiligheid gewaarborgd en wat is het gevolg als de technologie faalt of als het internet uitvalt tijdens gebruik? Om deze vraagstukken te beantwoorden is een integrale aanpak - op regionaal, nationaal en internationaal niveau- en de brede inzet van betrokken partijen een randvoorwaarde, aldus de VTV-2018.

Eenzelfde boodschap is ook afgegeven in het onderzoeksrapport “Leren van calamiteiten in de ziekenhuiszorg” door het Nivel in 2018 [4]. Dit onderzoek handelt over de vraag wat de toegevoegde waarde is van een ziekenhuis overstijgende analyse van calamiteiten ten opzichte van een individuele analyse. De onderzoekers concluderen dat een ziekenhuis overstijgende analyse van calamiteiten een kwaliteitsverbetering oplevert omdat nationale trends zichtbaar worden, de grootste risico’s voor de gehele sector in kaart kunnen worden gebracht en preventief maatregelen kunnen worden genomen door te leren van elkaar. Ook hier verdient een integrale aanpak de voorkeur.

Calamiteiten vormen echter maar een klein deel van alle incidenten in de zorg. Calamiteiten waarbij medische technologie een rol speelt, vormen daar weer een klein deel van. Om een uitspraak te kunnen doen over de risico’s van medische technologieën in het algemeen, is het zinvoller om trendanalyses op een grotere database uit te voeren, bestaande uit incidenten en calamiteiten.

In 2015 heeft de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF) een eerste landelijke analyse uitgevoerd op incidentmeldingen met betrekking tot medische technologie uit 23 perifere ziekenhuizen met als doel om ziekenhuis overstijgende trends te analyseren [5]. Een landelijke analyse bleek echter lastig omdat ziekenhuizen de meldingen op verschillende wijzen registreren, categoriseren en analyseren. De NVKF heeft een werkgroep opgericht om de verschillende methoden van incident-registratie te harmoniseren en een trendanalyse te kunnen doen op een nationale incidentendatabase over medische technologieën. In dit artikel beschrijft de werkgroep “Landelijk leren van incidenten” in opdracht van de commissie Kwaliteit van de NVKF een uniforme werkwijze voor registratie en categorisatie van incidentmeldingen m.b.t. medische technologie en past zij deze methodiek toe op de incidentmeldingen uit acht Nederlandse ziekenhuizen gemeld in de periode van januari tot en met september 2018, met als resultaat een ziekenhuis-overstijgende incidentenanalyse.

 

 

Communicatie bij het melden van Incidenten met medische hulpmiddelen

De doelstelling van het melden van incidenten in het algemeen is het verbeteren van het zorgproces, zowel lokaal als (inter-)nationaal. Dit kan door te leren van (bijna-)incidenten die hebben plaatsgevonden en maatregelen hierop te nemen. Leren van (bijna-)incidenten met medische hulpmiddelen kan alleen door informatie over deze incidenten met elkaar te delen, beginnend op lokaal niveau waarbij binnen een afdeling incidenten besproken worden.

Met wie de informatie gedeeld moet worden is deels afhankelijk van de ernst, maar ook van de (potentiële) oorzaak van het (bijna-)incident. Voor calamiteiten met medische hulpmiddelen is de zorgverlener momenteel al verplicht via het formulier “Verplichte melding Wkkgz” [6] een melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) [1]. In de gewijzigde Wet medische hulpmiddelen (2019) is deze verplichting uitgebreid en krijgen zorgverleners een meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen in het algemeen, onafhankelijk van het gevolg [7]. Daarmee komt er dus naast de al bestaande algemene meldplicht voor fabrikanten een meldplicht voor de zorgverleners.

 

De NVKF werkgroep pleit voor een zinvolle invulling van deze wet, zonder verhoging van de administratieve lasten. Incidenten met medische hulpmiddelen worden door de zorgverlener altijd intern gemeld middels het in de betreffende zorginstelling hiervoor ingerichte meldproces. Naast calamiteiten worden ook de minder ernstige (bijna-)incidenten met medische hulpmiddelen extern gemeld aan de toezichthouder waarbij:

1.     de oorzaak hulpmiddel gerelateerd is

en

2.     er risico’s voor andere zorginstellingen zijn

en

3.     de fabrikant één van de actiehouders is om verbetermaatregelen te nemen

Deze melding vindt dan plaats vanuit het interne meldproces van de instelling en na beoordeling van de melding door de relevante deskundigen. Fabrikanten zijn zelf overigens verplicht alle hen bekende incidenten met medische hulpmiddelen te melden bij de toezichthouder (IGJ) [8]. Voorbeelden van incidenten waarbij de fabrikant moet worden geïnformeerd om zelf verantwoordelijkheid te kunnen nemen, zijn:

·         Incidenten die ook in andere zorginstellingen zouden kunnen optreden,

·         Incidenten waarbij nog onbekende risico’s een rol speelden en die daarom niet in de handleiding beschreven waren,

·         Incidenten veroorzaakt door defecten, met uitzondering van veroudering of gebruikelijke storingen.

Wanneer dit soort incidenten aan de fabrikant van de medische apparatuur gemeld worden, kunnen verbetermaatregelen effectief worden doorgevoerd en kunnen gelijkende incidenten in andere ziekenhuizen mogelijk voorkomen worden.

 

Echter, deze werkwijze heeft twee beperkingen: enerzijds zijn de fabrikantmeldingen voornamelijk technisch gericht en zeer specifiek op één specifiek type apparaat gericht. Anderzijds levert deze werkwijze  geen overkoepelende informatie over de risico’s van gelijksoortige hulpmiddelen van andere leveranciers. Het systematisch melden van incidenten is essentieel voor het uitvoeren van een ziekenhuis-overstijgende incidentenanalyse. De NVKF werkgroep “Landelijk Leren van Incidenten met medische apparatuur” stelt hier een methode voor om incidenten bij melding op een uniforme wijze te categoriseren zodat een landelijke analyse mogelijk wordt.

Definities

IGJ: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

CND: Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici

Complicatie: Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid [1].

Incident: Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt [1].

Calamiteit: Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt van de instelling heeft geleid (IGJ).

Medisch hulpmiddel (artikel 2 MDR) [2]: „medisch hulpmiddel”:een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

-       diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,

-       diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,

-       onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,

-       informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

Medische apparatuur is één van de categorieën medische hulpmiddelen.

Methode

Om tot een methode voor harmonisatie te komen, heeft de werkgroep de volgende randvoorwaarden gedefinieerd: de methodiek moet landelijk toepasbaar zijn, te implementeren zijn in de huidige meldsystemen en niet disruptief zijn voor de huidige werkwijzen voor incidentmelden binnen de ziekenhuizen. Hoewel alle acht participerende ziekenhuizen een eigen methodiek hanteren voor het registreren en analyseren van incidenten met medische technologie, zijn er ook veel onderlinge overeenkomsten. Zo worden in alle ziekenhuizen incidenten in een digitaal meldsysteem geregistreerd. In het meldsysteem kan de melder informatie over het incident, zoals plaats en tijd van optreden, oorzaak en gevolg opslaan. Ook registreren alle deelnemende ziekenhuizen oorzaak, gebeurtenis en gevolg. In alle ziekenhuizen worden op basis van de verzamelde informatie, incidenten geanalyseerd en verbetermaatregelen opgesteld om incidenten in de toekomst te voorkomen en/of de gevolgen ervan te beperken.

Een verschil in registratie tussen de ziekenhuizen is onder andere de mate van detaillering voor de beschrijving van het incident. Dit verschilt per ziekenhuis van vrije tekst waarin de melding volledig wordt omschreven tot een vooraf gedefinieerd keuzemenu. Hoewel een vrije tekst omschrijving van een incident handig is bij de individuele incidentanalyse, is deze vrije vorm van registratie minder geschikt voor meta-analyse en moet een categorie-indeling plaatsvinden om incidenten uit verschillende ziekenhuizen onderling te kunnen vergelijken. Een ander verschil is dat sommige ziekenhuizen naast incidenten over medische apparatuur zelf, ook ICT-gerelateerde incidenten onder “medische apparatuur” indelen, terwijl anderen meldingen over implantaten of medische materialen als medische apparatuur- meldingen zien. De werkgroep heeft zich voornamelijk gericht op de incidentmeldingen over medische apparatuur.

Omdat het hier voornamelijk gaat om medische apparatuur gerelateerde incidenten, is een categorie-indeling voor de bij het incident betrokken apparatuur gedefinieerd. Daarnaast zijn ook (basis)oorzaak en gevolg in categorieën opgedeeld om deze aspecten over de ziekenhuizen heen te kunnen vergelijken. De hier voorgestelde methodiek maakt gebruik van thematische analysetechniek in combinatie met bestaande standaarden voor indelingen zoals toegepast door het Convenant Medische Technologie [9], het Emergency Care Research Institute (ECRI) Institute uit Amerika, en het TNO-QMT (Quality for Medical Technology) programma (Figuur 1).

In volgende paragrafen wordt de methode voor categorisering van de incidentmeldingen uitgelegd. Vervolgens is één database gecreëerd door alle meldingen uit de acht ziekenhuizen samen te voegen. Daarna is deze database nader onderzocht op trends en karakteristieken binnen de hoofdcategorie “medische apparatuur”.

Figuur 1Incidenten worden gecategoriseerd op de bij het incident betrokken apparatuur, de (basis)oorzaak van het incident en het gevolg.

Hoofdcategorieën medische technologie en subcategorieën van medische apparatuur

De hoofdcategorie van de technologie die betrokken is bij een incident is ingedeeld volgens het Convenant Medische Technologie, zie ook Tabel 1. Omdat alle zorginstellingen in Nederland moeten voldoen aan het Convenant Medische Technologie, is deze indeling bekend in de instellingen en herkenbaar voor gebruikers die incidenten melden en/of analyseren. De indeling is echter te globaal om daadwerkelijke trends te kunnen analyseren. Daarom moet de technologie daarna specifieker worden ingedeeld door middel van subcategorieën (Tabel 2). Zoals hierboven beschreven, heeft de werkgroep zich hier gericht op verdere indeling van de hoofdcategorie “medische apparatuur”.

 

Tabel 1. Hoofdcategorie technologie, gebaseerd op het Convenant Medische Technologie [9]

Hoofdcategorie medische technologie

Uitleg

Medische apparatuur

alle medische hulpmiddelen welke in direct contact staan met de patiënt via onderdelen, accessoires of meetsignalen. Uitgezonderd de te steriliseren medische hulpmiddelen, (steriele) medische verbruiksgoederen, medische informatie technologie, implantaten en in-vitro diagnostica.

Medische verbruiksgoederen

steriel of niet-steriel, eenmalig gebruik

Te steriliseren medische hulpmiddelen

instrumentarium of onderdelen van apparatuur

Implantaten

actieve of passieve implantaten

In-vitro diagnostica (exclusief reagentia)

laboratorium apparatuur of hulpmiddelen, glucosemeter, (geen reagentia)

Medische informatie technologie

infrastructuur, hardware, applicaties (software)

De werkgroep heeft meerdere mogelijkheden voor het indelen van medische apparatuur in subcategorieën bekeken, zoals de verdere indeling volgens het Convenant Medische Technologie en de Algemene Object Classificatie (AOC-)code. De diepere indeling volgens het Convenant Medische Technologie voor de categorie “medische apparatuur” is echter nog steeds te grofmazig om zinvolle conclusies per apparatuur-soort te kunnen trekken.

De AOC classificatie daarentegen is te fijnmazig, hetgeen bij implementatie onevenredig veel werk voor de melders zou betekenen en analyse zou bemoeilijken. Dit probleem treedt ook op bij de GMDN codering ("Global Medical Device Nomenclature"). De TNO-QMT indeling vormt wel een geschikte basis door uit te gaan van de functie van de apparatuur en heeft een voldoende mate van detaillering om een zinvolle analyse van incidenten met medische apparatuur te kunnen doen. In Tabel 2 staan de subcategorieën uitgewerkt, waarbij de TNO-QMT indeling als uitgangspunt is gebruikt met enkele door de werkgroep gedefinieerde toevoegingen.

Tabel 2. Subcategorie medische apparatuur (gebaseerd op TNO-QMT), alfabetisch gesorteerd.

Subcategorie medische apparatuur

Voorbeelden

anesthesie- en beademingsapparatuur, lifesupport apparatuur

optiflow, beademingsmachine, CPAP, pacemaker, ECMO, hart-long machine

bedden en behandeltafels

operatietafel, anti-decubitusbed/ matras, tractietafel

chirurgische apparatuur

boor, electrochirurgische apparatuur, plasmajet, chirurgierobot

couveuses

 

dialyseapparatuur, incl. waterbehandeling 

 

endoscopen

starre- en flexibele scopen, scopietoren

hart- vaat onderzoeksapparatuur

ECG, Holter

infusie(pompen)

spuitenpompen, volumetrische pompen, contrastpompen, PCA-pompen, voedingspompen

lichtgenererende apparatuur

laser, IPL, UV (cabine), biliblanket

onderzoeksapparatuur (longfunctie, KNO, oogheelkunde, KNF, urologie, audiologie)

longfunctieapparatuur, spleetlamp, OCT, EEG, EMG, urodynamische apparatuur, audiometers

mobiliteitshulpmiddelen

rolstoel, tillift, rollator

MRI

 

nucleair geneeskundige technologie

gamma camera, dosismeter, PET/CT, SPECT/CT, dosiscalibrator

patiëntbewakingsapparatuur

bewakingsmonitor, telemetrie, CTG

radiodiagnostische apparatuur

buckykamer, CT, C-boog, doorlichtsysteem

radiotherapeutische technologie

versneller, brachytherapie toestel

reanimatieapparatuur

crashcar, defibrillator, AED

reiniging, desinfectie en sterilisatieapparatuur 

desinfectie- en sterilisatieapparatuur

simpele meetapparatuur

thermometer, bloeddrukmeter, weegschaal

ultrageluid

echo, bladderscan

verpleegkundige- en medische alarmering

VOS/MOS

verwarmingsapparatuur

warmtedeken, hypothermie-apparatuur

overig

 

 

Op 4 maart 2019 heeft de Europese Commissie besloten om de Italiaanse CND-codes voor medische hulpmiddelen (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) te gaan gebruiken voor de Eudamed database, die verplicht wordt bij de inwerking treding van de Medical Device Regulation [10]. De CND is net als de GMDN en AOC een zeer gedetailleerde indeling en richt zich wat betreft apparatuur indeling op het soort medisch specialisme. Dit is een fundamenteel verschil met de subcategorieën uit Tabel 2, waar juist de functie van het apparaat leidend is. Omdat de functie van de apparatuur vaak een hoofdrol speelt tijdens het optreden van een incident, is de indeling op functie voor de hier beschreven doelstelling het meest logisch. De relatie tussen de CND categorisering en de hier voorgestelde indeling voor medische apparatuur staat in Bijlage 1 en Bijlage 2 in de vorm van transitietabellen van de hoofd- en de subcategorieën uit Tabel 1 en Tabel 2 naar de CND codering.

Oorzaken categorieën

Voor het analyseren van incidenten in ziekenhuizen worden verschillende methoden gebruikt, zoals SIRE, DAM en PRISMA [11,12,13,14]. In deze methoden wordt naar de (basis)oorzaak of (basis)oorzaken van het incident gezocht. Wanneer een (basis)oorzaak gevonden is, kunnen verbetermaatregelen gedefinieerd worden, zodat de kans op herhaling van het incident verkleind wordt. Dit is de klassieke benadering, ook wel ”Safety I” genoemd, van het optimaliseren van veiligheid in het zorgproces door risico’s en fouten te elimineren. Momenteel is een transitie gaande van een Safety-I- naar een Safety II-benadering, waarin juist gekeken wordt naar alle dingen die goed gaan in de praktijk en die te versterken [15]. Zowel de Safety I als de Safety II benadering kun je gebruiken bij het leren van incidenten over verschillende ziekenhuizen heen.

Met een ziekenhuis-overstijgende database waarin alle (bijna)incidenten m.b.t. medische apparatuur verzameld zijn, is het mogelijk om naast een analyse van wat er fout is gegaan in een ziekenhuis ook een analyse te doen op wat er goed gaat in ziekenhuizen. Zo kan ingezoomd worden op ziekenhuizen die geen/nauwelijks incidenten hebben voor een bepaalde categorie technologie of kunnen de oorzaken vergeleken worden per technologie. Dit laatste is mogelijk wanneer de oorzaken van incidenten eenduidig gecategoriseerd zijn. Omdat het melden en onderzoeken van incidenten multidisciplinair is, is het van groot belang dat de terminologie voor de categorieën eenvoudig en eenduidig is,  zodat iedereen de juiste indeling hanteert.

Voor het categoriseren van oorzaken zijn in de literatuur verschillende indelingen voorgesteld, zoals het medisch gebruikte Eindhoven Classificatie Model (ECM) [16] en de indeling volgens het ECRI [17]. Beide modellen doen recht aan de complexiteit en multidisciplinaire karakter van de oorzaken voor incidenten. ECM deelt oorzaken in vier hoofdcategorieën: technisch, organisatorisch, menselijk, overig. ECRI kent vijf hoofdcategorieën toe aan oorzaken: device factors, user factors, external factors, tampering/sabotage en support system failure. De werkgroep heeft gekozen voor de indeling zoals voorgesteld door de ECRI, zie Tabel 3. De reden hiervoor is dat de oorzaak voor incidenten met medische technologie vaak ligt bij factoren in de omgeving of infrastructuur, een categorie-indeling die door de ECRI wel apart is gedefinieerd, maar bij de ECM niet. Daarnaast beschikt de ECRI indeling over twee niveaus van detaillering, waarmee het in tweede fase dieper inzoomen op incidenten gefaciliteerd zou kunnen worden.

 

Tabel 3. Categorieën voor oorzaken gebaseerd op ECRI (in dezelfde volgorde).

Basisoorzaak

Uitleg

Hulpmiddel gerelateerd

(technisch)

“device factors”

Het hulpmiddel heeft: een ontwerpfout, defect, fabricagefout, verpakkingsfout, softwarefout, probleem met interoperabiliteit (wisselwerking met andere hulpmiddelen), modificatie ondergaan, herzien onderhoud, verandering ondergaan of is onveilig, maar deze informatievoorziening is niet bij de gebruiker gekomen (bv. field safety notice).

Gebruik(er) gerelateerd

“user factors“

Gebruiker heeft: een bedieningsfout gemaakt, verkeerd aangesloten, geen functionele controle uitgevoerd, verkeerd apparaat bij de toepassing gekozen, gebrek aan kennis, procedure niet gevolgd, fout gemaakt door afleiding of vermoeidheid, geen afstemming met anderen

Omgeving of infrastructuur gerelateerd

“external factors”

Fouten als gevolg van: onjuiste omgevingstemperatuur, geen of fluctuerende voorziening van gas, stroom of water, problemen met ICT-infrastructuur (netwerk, verbinding), elektromagnetische/RF interferentie, trillingen

Procesfout

“support system failure”

Beleid is onjuist, fouten tijdens aanschaftraject gemaakt, beschikbaarheid is niet geborgd, verkeerde planning, onjuist reiniging/sterilisatie/opslagproces, fout in de communicatie, apparaat niet op tijd onderhouden

Manipulatie of sabotage “tampering/sabotage”

Manipulatie of sabotage door gebruiker, patiënt en/of anderen

Onbekend

Opmerking: deze categorie heeft de werkgroep toegevoegd, omdat niet altijd de (basis)oorzaak achterhaald wordt.

Gevolgen categorieën

Elk incident heeft als uitkomst een gevolg met een zekere ernst. Bij een “bijna-incident” is deze ernst minimaal, maar potentieel kan de ernst veel groter zijn. Bijna-incidenten en incidenten worden veelal beiden in een lokaal meldsysteem geregistreerd. Zoals beschreven in de praktijkgids Veilig Incidenten Melden vormen gemelde incidenten met ernstige gevolgen slechts het topje van de ijsberg, terwijl onder water nog heel veel kleinere incidenten liggen die niet gemeld worden. Omdat kleine incidenten vaak ten grondslag liggen aan calamiteiten, is het juist van belang om deze kleine (bijna)incidenten te melden en te onderzoeken [14]. Om ook de gevolgen te analyseren worden deze ingedeeld in de categorieën zoals weergegeven in Tabel 4. Deze categorieën worden in diverse systemen gehanteerd [14].

Door voor ieder incident zowel het daadwerkelijke gevolg als het potentiële gevolg te registreren, kunnen meer en gerichtere preventieve maatregelen genomen worden om erger te voorkomen. Door de gevolgen van incidenten over ziekenhuizen heen te vergelijken kan ook meer inzicht gekregen worden in de good practices en is er een sterk lerend effect door het vergroten van de database van incidenten.

Tabel 4. Categorieën voor potentiële en daadwerkelijke gevolgen

Gevolgen

(daadwerkelijk en potentieel)

Uitleg

Geen (nadelige) gevolgen

Geen (nadelige) gevolgen voor de patiënt of volgende behandelstappen.

Minimaal letsel of effect

Mogelijk minimaal ongemak, geen beschadiging, geen verlenging van opnameperiode, geen interventie nodig.

Middelmatig letsel of effect

Mogelijk ongemak, tijdelijke beschadiging, geringe verlenging van opnameperiode, geen interventie nodig. Beïnvloedt de patiënt en/of processtappen (voorbeeld: patiënt schrikt van incident, wordt boos, de volgende behandelstappen lopen vertraging op: bijvoorbeeld een operatie wordt uitgesteld).

Ernstig letsel of effect

Mogelijk ernstig ongemak, blijvende beschadiging (fysiek of geestelijk), ernstige verlenging van de opname periode, grote klinische interventies (zoals reanimatie, operatie, terug naar OK).

Fataal

Overlijden van de patiënt als gevolg van het incident.

Resultaten en discussie

Globale analyse van de datasets uit acht ziekenhuizen

Voor dit onderzoek hebben de acht deelnemende ziekenhuizen hun incidentmeldingen tussen januari en september 2018 verzameld en samengevoegd. Dit heeft geresulteerd in een database met 1643 meldingen over incidenten waarbij medische technologie een rol heeft gespeeld. De verdeling van het aantal incidentmeldingen per ziekenhuis is te zien in Figuur 2.

 

Alle 1643 meldingen zijn vervolgens ingedeeld in de hoofdcategorieën voor technologie, zoals voorgesteld in Tabel 1. De verdeling van de hoofdcategorieën is te zien in Figuur 3. Ongeveer 50% van de incidentmeldingen betreft de hoofdcategorie “medisch apparatuur”, gevolgd door medische verbruiksgoederen (23%) en te steriliseren medische hulpmiddelen (14%). Hierbij moet opgemerkt worden dat deze laatste twee categorieën in sommige ziekenhuizen oorspronkelijk gemeld zijn onder de noemer “medische apparatuur”. Omdat andere ziekenhuizen deze categorieën wel apart registreren, heeft dit tot gevolg dat het totaal aantal gemelde incidenten over o.a. verbruiksgoederen en te steriliseren medische hulpmiddelen waarschijnlijk groter is en dat er geen conclusies kunnen worden getrokken uit de absolute aantallen van de categorieën anders dan medische apparatuur. Desondanks kan wel een analyse van de basisoorzaak gemaakt worden over alle 1643 verzamelde incidentmeldingen.

  

Figuur 4 laat de verdeling zien van het soort basisoorzaak (uit Tabel 3) van de incidenten per hoofdcategorie hulpmiddel. Hieruit blijkt dat de meest voorkomende basisoorzaak per hoofdcategorie verschilt. Zo vormen procesfouten de meest voorkomende basisoorzaak bij incidenten met te steriliseren medische hulpmiddelen en implantaten. De meest voorkomende basisoorzaken voor incidenten met medische apparatuur, medische verbruiksgoederen of in-vitro diagnostica zijn gelijk verdeeld over hulpmiddel-, gebruiker of procesfout gerelateerd. Voor medische informatie technologie daarentegen is de basisoorzaak meestal gerelateerd aan het betrokken hulpmiddel of aan de omgevingsfactoren/infrastructuur. Wanneer dezelfde figuren gemaakt worden per ziekenhuis, blijken deze bevindingen - globaal gezien -consistent over alle ziekenhuizen. Procesfouten, d.w.z. fouten m.b.t. beleid, procedures, planning, communicatie, vormen landelijk gezien een zeer belangrijk deel van de basisoorzaken voor incidenten met medische technologie. Ook laat deze analyse zien hoe groot de invloed van de ICT infrastructuur op de veiligheid van de zorg is.

 

Verdieping incidenten medische apparatuur

De in totaal 818 incidentmeldingen over medische apparatuur zijn nader bekeken. Alle incidentmeldingen uit de verschillende ziekenhuizen zijn handmatig ingedeeld in één van de technologie-subcategorieën uit Tabel 2. In Figuur 5 staat de verdeling van het totaal aantal meldingen per technologie-subcategorie (in blauw) met daarin (in rood) het aantal meldingen met een potentieel ernstig of fataal gevolg. De meeste incidentmeldingen betreffen incidenten met (infuus)pompen. Dit resultaat is in overeenstemming met het feit dat infusietechnologie al jaren nationaal en internationaal erkend is als een risicovolle technologie [13,14]. Infuuspompen staan sinds 2011 ook vrijwel jaarlijks in de ECRI top 10 health technology hazard list [1]. Ook de andere technologieën uit Figuur 5 waarbij veel incidenten gemeld zijn , waaronder beademingsapparatuur, anesthesieapparatuur en endoscopen zijn in de afgelopen 10 jaar genoemd in deze ECRI top 10.

De top 10 van meest voorkomende apparaten in meldingen is niet gelijk aan de top 10 van meldingen met een potentieel ernstig of fataal gevolg. De anesthesie- en beademingsapparatuur, lifesupport apparatuur staat op nummer 2 in de lijst met aantal meldingen, maar op nummer 1 wat betreft de ernst van het incident (potentieel ernstig of fataal gevolg). Deze groep apparatuur wordt in alle ziekenhuizen daarmee terecht als hoog-risico beschouwd. Gezien het hoge aantal meldingen met deze apparatuur is het wellicht goed om de risico’s binnen deze categorie nader te onderzoeken en verbetermaatregelen te definiëren. Dit valt echter buiten de scope van deze analyse.

 

Interessant wordt het wanneer ingezoomd wordt op de technologieën waarover  de meeste meldingen zijn gedaan, zie Figuur 5.  Figuur 6 laat  de oorzaken van deze meldingen zien. Opvallend in Figuur 6 is dat procesfouten een groot aandeel vormen in alle subcategorieën. Door processen lokaal aan te passen en te optimaliseren, kan wellicht een deel van de oorzaken van deze incidenten worden verminderd. Ook de Safety II strategie kan worden toegepast, door te onderzoeken welk ziekenhuis deze procesfouten niet of nauwelijks kent bij dit type incidenten en daarmee als best practice kan worden aangemerkt. Hierbij moet wel opgemerkt worden dat de gedetailleerde beschrijving van de incidentmelding een vereiste is om hier daadwerkelijk conclusies aan te verbinden. Manipulatie of sabotage is vrijwel alleen bij infuuspompen gevonden. Hieronder volgen enkele observaties door te kijken naar zowel de aantallen incidentmeldingen als de oorzaken van de meldingen met potentieel ernstig of fataal gevolg.

  

Opmerkelijk in Figuur 5 is het relatief grote aantal incidentmeldingen over bedden en behandeltafels. Door verder op deze data in te zoomen in Figuur 6, wordt het duidelijk dat de oorzaak vooral proces- en hulpmiddel gerelateerd is. Uit de tekst van de meldingen volgt dat het hierbij vooral gaat om beschikbaarheid van bed, anti-decubitusmatras of –pomp en mechanische problemen van bedden (en steunen). Opvallend is in Figuur 5 ook het aantal en ernst van incidenten met het verpleegkundig- en medisch alarmeringssysteem (VOS/MOS). VOS/MOS betreft vaak “gemiste alarmen”, waarbij de gevolgen zeer ernstig kunnen zijn. Zoals eerder geconcludeerd, zijn de oorzaken van deze meldingen vaak technologisch van aard. Een andere opvallende categorie is de reanimatie-apparatuur, die op nummer 9 staat wat betreft aantal meldingen. Bij het inzoomen op de oorzaken van deze incidenten, komt naar voren dat het bij reanimatie apparatuur vooral procesfouten betreft en niet zozeer het falen van de apparatuur: reanimatieapparatuur staat niet op de juiste wijze klaar (niet opgeladen, niet volledig bijgevuld). De gevolgen hiervan kunnen zeer ernstig zijn. Een kanttekening is dat de hier gebruikte database relatief klein is en dat door inzoomen op de database de te analyseren aantallen laag zijn. 

 

Figuur 5 geeft een indicatie van de meest risicovolle medische technologieën binnen de acht hier deelnemende Nederlandse ziekenhuizen. Dit beeld komt sterk overeen met de nationale database van Duitsland, zie Figuur 7, waar bijvoorbeeld infusietechnologie ook hoog in de lijst staat. De meldingen over actieve en passieve implantaten staan in de Duitse database bovenaan, deze medische hulpmiddelen zijn echter in de Nederlandse database niet meegenomen. Wanneer alle Nederlandse ziekenhuizen hun meldingen categoriseren volgens de voorgestelde methodiek, kunnen deze hoofdcategorieën ook worden geïncludeerd en kan een analyse zoals hier gepresenteerd nog meer inzicht geven.

 



[1] Top 10 Health Technology Hazards: Index by Subject:  https://www.ecri.org/components/HDJournal/Pages/Top-10-Health-Technology-Hazards-Subject-Index.aspx#TAG_infusion

 

Figuur 2Totaal aantal technologie gerelateerde incidentmeldingen per ziekenhuis, in de periode tussen januari en september 2018.

Figuur 3Aantal incidentmeldingen per hoofdcategorie medische technologie.

Figuur 4De oorzaak van incidentmeldingen per hoofdcategorie medische technologie. Het getal tussen haakjes is het aantal incidentmeldingen voor de betreffende hoofdcategorie.

Figuur 5Blauw: het aantal incidentmeldingen voor de subcategorieën medische apparatuur. Rood: het aantal Incidenten met een potentieel ernstig of fataal gevolg.

Figuur 6De oorzaken van de meldingen van de meest voorkomende subcategorieën medische apparatuur.

Figuur 7Het Budesinstitut fur Arzneimitttel und Medizinprodukte (BfArm) in Duitsland heeft openbare statistische analyses over de medische technologie die bij incidenten betrokken is. Dit Figuur is overgenomen van de Bfarm- website. (https://www.bfarm.de/DE/Service/Statistiken/MP_statistik/AllgStatAngaben/Anzahl-Risikomel_Produktgruppen/_node.html)

Conclusie en advies

De hier voorgestelde methode voor het categoriseren van incidenten, betrokken technologie, oorzaak en gevolg maakt het mogelijk om incidentmeldingen uit verschillende ziekenhuizen samen te voegen en te gebruiken voor analyse. Door deze methode toe te passen, kunnen verbetermaatregelen zowel lokaal als nationaal worden uitgezet.

 

Deze pilot, waarin incidenten met medische apparatuur uit acht ziekenhuizen werden verzameld, gecategoriseerd en geanalyseerd, laat zien dat de opgebouwde database inzicht geeft in de onderwerpen waar landelijk aandacht aan zou moeten worden besteed en dat risico’s uit de data kunnen worden gedestilleerd. Een landelijke database maakt het tevens mogelijk om ook ervaringen met nieuwe technologieën met anderen te delen.

 

Uit de huidige analyse volgt dat procesfouten een grote rol spelen bij (en leiden tot) incidenten met medische technologie en niet zozeer het falen van de technologie zelf. De menselijk factor is dus van grote invloed op de veiligheid van zorg. Een uitzondering vormt de Informatie Technologie, waar vaak het falen van technologie zelf en de infrastructuur leiden tot incidenten. Koploper in het aantal gemelde incidenten is de infusietechnologie, op de voet gevolgd door de anesthesie- en beademingsapparatuur, lifesupport. Deze technologieën worden daarmee terecht gekenmerkt als risicovol.

 

Door de database te vergroten en te uniformeren door middel van de voorgestelde categorieën, zal het mogelijk worden om de best practices gericht op te zoeken en andere ziekenhuizen hiervan te laten leren. De werkgroep adviseert dat alle ziekenhuizen deze voorgestelde methode van categorisatie van medische technologie opnemen in hun registratiesysteem voor incidenten. De NVKF zal in maart 2020 de data verzamelen en analyseren van incidentmeldingen die op de voorgestelde wijze zijn gecategoriseerd. Het document in de bijlage kan hiervoor worden gebruikt (Analyse_incidenten_perziekenhuis_versie 1). Tijdens het jaarcongres van de NVKF in 2020 zullen de resultaten van deze analyse bekend worden gemaakt.

Bijlage 1 Translatietabel voor hoofdcategorie medische technologie en CND codering

In deze onderstaande tabel wordt de relatie gelegd tussen de hoofdcategorieën voor medische technologie op basis van het Convenant Medische Technologie en de door de Europese Commissie gekozen CND codering.  Er is één CND categorie die overeenkomt met medische apparatuur.  Voor medische verbruiksgoederen zijn er 17 subcategorieën gedefinieerd in de CND. Het is logisch om deze 17 subcategorieën  voor medische verbruiksgoederen over te nemen, om aan te sluiten bij de Eudamed database. Ook de indeling voor “te steriliseren medische hulpmiddelen”, “ implantaten” en “In-vitro diagnostica” komen overeen met de CND codering. Een kanttekening hierbij is dat de CND bij de categorie “in vitro diagnostica” ook de reagentia includeert. De translatietabel voor de subcategorieën binnen de medische apparatuur staat in Bijlage 2.

Hoofdcategorie medische technologie

Omschrijving

CND codering

Medische apparatuur

alle medische hulpmiddelen welke in direct contact staan met de patiënt via onderdelen, accessoires of meetsignalen. Uitgezonderd de te steriliseren medische hulpmiddelen, (steriele) medische verbruiksgoederen, medische informatie technologie, implantaten en in-vitro diagnostica.

Z = medical equipment and related accessories and materials

Y =  supports or technical aids for disabled persons

Medische verbruiksgoederen

steriel of niet-steriel, eenmalig gebruik

A = devices for administration, collecting and picking

B = hematology and hemotransfusion devices

C = cardiocirculatory devices

D = disinfectants, antiseptics and proteolytics for medical devices

F = dialysis devices

G = gastrointestinal devices

H = suture devices

K = endotherapy and electrosurgical devices

M = devices for generic and specialistic medication

N = devices for nervous and medullar systems

Q = dental, ophtalmologic and ent devices

R = respiratory and anaesthesia devices

S = sterilization devices

T =  protection devices and incontinence aids

U = medical devices, urogenital apparatus

V =  medical devices – various

 

Te steriliseren medische hulpmiddelen

instrumentarium of onderdelen van apparatuur

L = reusable surgical instruments

Implantaten

actieve of passieve implantaten

J = active-implantable devices

P =implantable prosthetic devices and osteosynthesis devices

In-vitro diagnostica (exclusief reagentia)

laboratorium apparatuur of hulpmiddelen, glucosemeter, (geen reagentia)

W = in vitro diagnostic devices

Medische informatie technologie

infrastructuur, hardware, applicaties (software)

-

 

Bijlage 2 Translatietabel voor subcategorie medische apparatuur en CND codering

De CND codering bevat onder de hoofdcategorie nog maximaal drie sub-lagen van categorieën voor medische apparatuur, waarbij de omschrijving steeds specifieker wordt.  Hieronder staan alle subcategorieën van de NVKF en de bijbehorende CND-coderingen. De CND indeling is vooral gericht op het medisch specialisme, terwijl de NVKF de functie van het apparaat als leidend beschouwd voor de indeling van incidenten.

 

Subcategorie medische apparatuur

Voorbeelden

CND code

CND omschrijving

anesthesie- en beademingsapparatuur, lifesupport apparatuur

optiflow, beademingsmachine, CPAP, pacemaker, ECMO, hart-long machine

Z120301

Instruments for anesthesia and pulmonary

 ventilation support

Z120502

Extracorporeal perfusion pump/oxygenator

 instruments

bedden en behandeltafels

operatietafel, anti-decubitusbed/ matras, tractietafel

Z120112

Patient positioning instruments

Y181212

Mechanical or electric beds, boards

Y181299

Orthopaedic beds - others

V0801

Patient beds (not orthopaedic)

Z120307

Critical care patient beds

chirurgische apparatuur

boor, electrochirurgische apparatuur, plasmajet, chirurgierobot

Z1201

General and multidisciplinary surgery

 instruments

Z120101

Cardiac ablation generators

Z120102

Cryosurgical units

Z120103

Dermatomes

Z120104

Autotrasfusion units

Z120105

Surgical aspirators

Z120106

Water-jet dissectors

Z120108

Ultrasound surgery instruments

Z120109

Electrosurgery instruments

Z120111

Operating microscopy instruments

Z120114

Surgery navigation instruments

Z120190

Various instruments for general and

multidisciplinary surgery

Z120201

Instruments for remote control robotic-

assisted endoscopic surgery

Z120202

Instruments for motorized endoscopic

 surgery

Z120203

Endoscopic lithotripsy instruments

Z120204

Acquisition and management instruments

for endoscopic and minimally invasive

 surgery images

Z120211

Orthopedic surgery instruments

Z120290

Various endoscopic and minimally invasive

 surgery instruments

Z120590

Various cardiologic and cardiosurgery

 instruments

Z120506

Non-implantable cardiac stimulators

Z120590

Various cardiologic and cardiosurgery

 instruments

Z120802

Instruments for gynecology and fertility

treatment

Z121006

Stereotactic neurosurgery instruments

Z121090

Various neurologic and neurosurgery

 instruments

Z121009

Instruments for motorized neurosurgery

system

Z121202

Instruments for therapeutic and surgical

 ophtalmology treatments

Z121301

Percutaneous discectomy systems

Z121304

Stereotactic orthopedic surgery instruments

Z121305

Instruments for motorized orthopedic

 surgery system

Z121390

Various orthopedic and traumatology

instruments

Z121405

Stereotactic otolaryngologic surgery

 instruments

Z121601

Extracorporeal shockwave lithotripsy

 instruments

couveuses

 

Z12080403

Infant incubators

dialyseapparatuur, incl. waterbereiding 

 

Z1209

Nephrology and hemodialysis instruments

endoscopen

starre- en flexibele scopen, scopietoren

Z120205

Upper gastrointestinal tract endoscopy

 instruments

Z120206

Lower gastrointestinal tract endoscopy

 instruments

Z120207

Genitourinary endoscopy instruments

Z120208

Pulmonary endoscopic instruments

Z120209

Neurology endoscopic instruments

Z120210

Ent endoscopy instruments

hart- vaat onderzoeksapparatuur

ECG, Holter

Z120503

Electrocardiographs

Z120504

Holter system instruments for cardiovascular

 parameters

Z120505

Cardiac output measurement instruments

Z120507

Cardiac monitoring instruments

Z120508

Cardiac telemetry instruments

infusie(pompen)

spuitenpompen, volumetrische pompen, contrastpompen, PCA-pompen, voedingspompen

Z120303

Infusion instruments

Z12040216

Portable micro infusion instruments

lichtgenererende apparatuur

laser, IPL, UV (cabine), biliblanket

Z120107

Operating theatre lighting systems

Z120110

Laser surgery instruments

Z12040201

Photoepilation device

Z12040202

Uv ray phototherapy devices

Z12080401

Pediatric phototherapy units

onderzoeksapparatuur (longfunctie, KNO, oogheelkunde, KNF, audiologie, urologie)

longfunctieapparatuur, spleetlamp, OCT, EEG, EMG, urodynamische apparatuur, audiometers

Z120401

General medicine instruments for diagnosis

and monitoring

Z121001

Lesion generators

Z121002

Nervous system monitoring systems

Z121003

Electroencephalography instruments

Z121004

Electromyography instruments

Z121005

Polysomnography instruments

Z121007

Emg telemetry instruments

Z121008

Eeg telemetry instruments

Z121010

Eeg holter instruments

Z121011

Instruments for peripheral or central

 neurologic stimulation and evaluation

Z121201

Ophtalmology instruments for evaluation

 and diagnosis

Z121290

Various ophtalmologic instruments

Z1214

Otolaryngology instruments

Z1215

Respiratory physiopathology and

 pneumology instruments

Z121602

Holter system instruments for urodynamic

 parameters

Z121604

Urodynamics instruments

Z121605

Uroflowmeters

Z121690

Various urological instruments

mobiliteitshulpmiddelen

rolstoel, tillift, rollator

Y12

Personal mobility devices (n.t.cod. En iso 12)

Y1830

Lifting devices (n.t.cod. En iso 1830)

MRI

 

Z1105

Magnetic resonance imaging instruments

nucleair geneeskundige technologie

gamma camera, dosismeter, PET/CT, SPECT/CT, dosiscalibrator

Z1102

Nuclear medicine instruments

patiëntbewakingsapparatuur

bewakingsmonitor, telemetrie, CTG

Z120302

Vital signs monitoring instruments

Z120306

Vital signs telemetry instruments (ECG, NIPB,

 etco2, spo2,...)

Z120390

Various instruments for vital signs

 monitoring and life support

Z120801

Prenatal diagnosis instruments

Z12080406

Apnea monitors

radiodiagnostische apparatuur

buckykamer, CT, C-boog, doorlichtsysteem

Z1103

Diagnostic and interventional radiology

 instruments

Z119001

Bone densitometry systems

Z1106

Digital bioimaging management instruments

Z1107

Supporting instruments for x-ray film system

Z119011

Stereotactic systems for ecographic and

radiographic mammography

radiotherapeutische technologie

versneller, brachytherapie toestel

z1101

Radiotherapy and radiosurgery instruments

reanimatieapparatuur

crashcar, defibrillator, AED

Z120305

Defibrillators

reiniging, desinfectie en sterilisatieapparatuur 

desinfectie- en sterilisatieapparatuur

Z12011307

Dry air sterilisers

Z12029013

Endoscope sterilisers

simpele meetapparatuur

thermometer, bloeddrukmeter, weegschaal

Z12080402

Infant scales

Z120401

General medicine instruments for diagnosis and monitoring

ultrageluid

echo, bladderscan

Z1104

Echographic instruments

Z110401

Ultrasound scanners

Z12040210

Ultrasonic nebulizers

verpleegkundige- en medische alarmering

VOS/MOS

Y2151

Alarm systems (n.t.cod en iso 2151)

verwarmingsapparatuur

warmtedeken, hypothermie-apparatuur

Z12040208

Patient warming/cooling systems

Z12040215

Oncothermia treatment instruments

Z12080404

Infrared pediatric lamps

Z12080407

Radiant infant warmers

Z121603

Prostatic thermotherapy instruments

overig

 

Z120113

Cleaning, disinfection and sterilization

 instruments

Z120304

Cardiac compressors

Z120308

Hyperbaric chambers

Z120309

Medical/medicinal gas systems and relative

 accessories

Z1206

Physiotherapy and rehabilitation

 instruments

Z1207

Gastroenterology instruments

Z120803

Instruments for childbirth support and

maternity assistance

Z12080410

Transcutaneous bilirubinomters

Z121101

Instruments for dental treatment units

Z121190

Various odontostomatology instruments

Z121302

Orthopedic traction instruments

Z121303

Bone growth stimulation instruments

Z1217

Blood transfusion instruments

Z1290

Various functionalities exploring and

treatment instruments

Z13

Non specific consumables for diagnostic

instruments

 

[1]        Uitvoeringsbesluit Wkkgz 447, 2015, https://www.vtv2018.nl/ .

[2]        Medical Device Regulation, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

[3]        Volksgezondheid Toekomst Verkenning (VTV In de Volksgezondheid Toekomst Verkenning 2018, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) , 2018.

[4]        Leren van calamiteiten in de ziekenhuiszorg: welke nieuwe inzichten komen naar boven bij een ziekenhuisoverstijgende analyse van calamiteiten? Smits, M., Langelaan, M., Groot, J. de. Utrecht- Nivel, 2018.

[5]        Landelijke inventarisatie incidentmeldingen medische apparatuur. Tim van der Goot, MT Integraal, 2017

[6]        https://www.igj.nl/onderwerpen/calamiteiten/melding-doen-van-een-calamiteit

[7]        Tweede nota van wijziging 35 043, Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen), Tweede Kamer der Staten- Generaal 15 april 2019

[8]        Brochure voor zorgaanbieders: Calamiteiten melden aan de IGZ, 2016

[9]        Convenant Medische Technologie, 2016

[10]      https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34264

[11]      Patiëntveiligheid - Systematische Incident Reconstructie en Evaluatie , I.P. Leistikow, K. den Ridder, B. de Vries, Elsevier Gezondheidszorg, 2009.

[12]      Decentrale Analyse Methode ontwikkeld door het Centrum Patiëntveiligheid Isala Klinieken, Zwolle

[13]      PRISMA methode - Medische versie, dr. T.W. van der Schaaf, ir. M.M.P. Habraken, Technische Universiteit Eindhoven, 2005

[14]      Praktijkgids Veilig Incident Melden (VIM) - VMS Veiligheidsprogramma, 2009.

[15]      From Safety I to Safety II, a whitepaper, E. Hollnagel, R.L. Wears, J. Braithwaite, 2015

[16]      The development of an incident analysis tool for the medical field, W. van Vuuren, C . E . Shea & T . W. van der Schaaf, TUEindhoven, 1997.

[17]      A Structured Approach for Investigating the Causes of Medical Device Adverse Events, John N. Amoore, Journal of Medical Engineering, Volume 2014, Article ID 314138.

[18]      Monitor Zorggerelateerde Schade 2011/2012 Dossieronderzoek in Nederlandse ziekenhuizen, EMGO+ Instituut/VUmc en NIVEL, Nederlands Instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg.

[19]      Basisset Medisch Specialistische Zorg Kwaliteitsindicatoren, voor ziekenhuizen en particuliere klinieken 2019, IGJ

[20]      Medical Device Adverse Event Recognition and Investigation, Incident Reporting and Management 2, ECRI Institute, 2004

Toon alle referenties

Auteur