De aanloop
Over de toepassing van medische technologie stelt de minister in 2016: “Door de komst van het convenant en het actieve toezicht daarop door de IGZ bij de ziekenhuizen is een zichtbare beweging in de goede richting in gang gezet”. Ook stelt hij “Anderzijds vormt het een niet vrijblijvend instrument voor de totstandkoming van analoge veldstandaarden in de overige zorgsectoren, zoals de thuiszorg” [1].
De IGJ geeft aan: “Om onbedoelde schade door het gebruik van medische technologie terug te dringen, hebben ziekenhuizen een convenant medische technologie opgesteld. De IGZ verwacht dat alle ziekenhuizen intussen voldoen aan de in dit convenant opgestelde eisen. De volgende stap is dat andere sectoren dit voorbeeld volgen en afspraken maken op dit gebied” [2].
NIVEL schrijft: “Met het toenemend gebruik van medische technologie in de thuissituatie zien de deelnemers van dit onderzoek zeker de meerwaarde van meer uniformiteit bij de (veilige) toepassing van medische technologie in de thuiszorg. Het lijkt nu dus een goed moment voor VWS om, samen met de inspectie en het veld, te verkennen hoe een dergelijke veldnorm en het toezicht daarop goed vorm kunnen krijgen in de complexe netwerkorganisatie van thuiszorg” [3].
In een brief aan de kamer in april 2019 stelt de minister: “Doordat het gebruik van medische technologie in de thuissituatie toeneemt zien de deelnemers van het onderzoek belang in het vergroten van de uniformiteit, bij de veilige toepassing van medische technologie in de thuiszorg, bijvoorbeeld in de vorm van een veldnorm. Het lijkt een goed moment voor VWS om samen met de IGJ en het veld te verkennen hoe een dergelijke veldnorm en het toezicht daarop vorm kunnen krijgen in de complexe netwerkorganisatie van de thuiszorg. Dit sluit goed aan bij de eerdere toezegging van mijn ambtsvoorganger uit 2016, om in samenspraak met de IGJ de betreffende partijen te stimuleren om tot passende veldnormen te komen voor de eigen zorgsector, analoog aan het convenant veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg” [4].
De verwarring
Over de zorg in de thuissituatie worden diverse termen door elkaar gebruikt die leiden tot verwarring over waar verantwoordelijkheden liggen. Termen als: thuiszorg, zorg in de thuissituatie, netwerkzorg, ziekenhuis verplaatste zorg, zorg op de juiste plek, transitie, substitutie. Vaak gaat het daarbij over de bekostiging maar niet over de wijze waarop de toepassing van technologie veilig kan worden georganiseerd. Het blijft bijvoorbeeld onduidelijk wie tijdens de verwerving van thuiszorgtechnologie maatregelen neemt zoals het opstellen van specificaties, een prospectieve risico analyse of een scholingsplan. Of wie het initiatief neemt om incidenten te melden als die tijdens het gebruik plaatsvinden. Anders gezegd: het lijkt om van alles te gaan, maar niet om de veiligheid van de patiënt thuis.
De publieke opinie
De Consumentenbond schrijft eind 2018: “Voor de vaak intensieve zorg die mensen nu thuis achter de voordeur krijgen, is het essentieel dat deze goed en veilig verloopt. Maar dat gebeurt schrikbarend vaak niet, blijkt uit een analyse van de Consumentenbond van 50 rapportages die de IGJ heeft opgemaakt na bezoeken aan thuiszorgorganisaties in 2017 en 2018. De inspectie gaat onder andere na of de medewerkers bevoegd zijn om medische handelingen uit te voeren, of medicijnen correct worden toegediend en of fouten worden gemeld. 48 van de 50 organisaties voldeden ten tijde van het eerste inspectiebezoek niet aan de 15 randvoorwaarden die de inspectie opstelde voor het leveren van veilige en goede zorg.”
Dit doet denken aan het ontstaan van het convenant medische technologie, in de jaren 2005 tot 2009. Herinnert u zich deze kop nog? “Ouderwets onderhoud bedreigt ziekenhuiszorg. Sluiting van operatiekamers en uitval van apparatuur liggen dagelijks op de loer”. Destijds leidde dat tot vragen in de Tweede Kamer over veiligheid in ziekenhuizen. Daardoor kwam de regelgeving over de toepassing van medische technologie in ziekenhuizen in een stroomversnelling. Hoewel dat toch vooral ging over onderhoud aan vastgoed, had alles met alles te maken. “Het ziekenhuis is één groot apparaat”, schreef Michael Lansbergen in Medisch Contact. Kort daarna werd het convenant geboren.
Toezicht en handhaving
Het convenant medische technologie gaat over de medisch specialistische zorg. In hoeverre is dat van toepassing in de thuissituatie? Dat is een van de grote vragen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op zorg in de thuissituatie van de cliënt en op zorg in de keten van aanbieders. De focus ligt op verpleging en verzorging thuis. Het toetsingskader voor de thuiszorg is opgebouwd uit vijf thema’s. Deze thema’s zijn hiernaast te zien als cirkels. IGJ wil goede zorg thuis stimuleren. Ook wil IGJ bijdragen aan beleidsontwikkeling en de versterking van de positie van de wijkverpleegkundige in de zorg thuis. Daarbij sluit IGJ aan bij ontwikkelingen in de zorgsector.
Het toetsingskader voor “netwerkzorg” is hieronder afgebeeld. De inspectie hanteert dit toetsingskader voor het toetsen van zorgnetwerken rond cliënten/patiënten in de thuissituatie met ingang van 1 december 2017. Het toetsingskader bestaat uit de volgende thema’s:
- Cliënt centraal
- Integrale zorg
- Mantelzorg
- Veiligheid
Onderdeel van veiligheid is ook de veilige medische technologie.
Veldnorm voor Slimme Zorg Thuis
NEN, VitaValley, WDTM en Nictiz zijn de initiatiefnemers voor de ontwikkeling van een veldnorm voor ‘Slimme zorg thuis’. VitaValley vertegenwoordigt de 60 deelnemers van de VitaalThuis-coalitie. WDTM, branche-organisatie voor Technology Enabled Care, vertegenwoordigt meer dan 65 leden.
Na een aantal bijeenkomsten eerder dit jaar is op 19 juni jl. een concrete start gemaakt door een breed samengestelde werkgroep; deelnemers aan de werkgroep ‘Slimme Zorg Thuis’ zijn: 24 Care, Actiz, CQT, Cardiovitaa, Dianet, Doro, Erasmus MC, Harteraad, IMEC, KPN, Medtronic, NAAST, NAMCO, Nictiz, Nierstichting, Patiëntenfederatie, Philips, Piasau, Techniek Nederland, Tunstall, TUV Rheinland Nederland B.V, Verklizan, VitaValley, WDTM, Jongen Zorgt, Zorgbelang ZH, Zorgwaard en NEN.
Tijdens de eerste bijeenkomst van de werkgroep is onder andere aandacht besteed aan randvoorwaarden en uitgangspunten voor de nieuwe norm en is een raamwerk voor de nieuwe norm opgesteld. De werkgroep start met het ontwikkelen van een zogenaamde NTA (Nederlands Technische Afspraken van NEN) voor telebegeleiding bij chronisch hartfalen. De norm wordt ook ingericht voor Diabetes, COPD en nierfalen. Doelstelling is om voor het einde van dit kalenderjaar een concept-NTA gereed te hebben. Inmiddels is aan deze NTA een nummer toegekend: het wordt de NTA 8290.
Het normontwikkelingstraject sluit aan op het Europese ketensamenwerkingsmodel (CEN/TC 431) en verwijst waar mogelijk naar al bestaande wetgeving, standaarden, richtlijnen en specificaties. Hiermee wordt voorkomen dat er door dit initiatief onnodige extra regelgeving ontstaat. Voorbeeld is ziekenhuis verplaatste zorg. Daarvoor bestaat al regelgeving vanuit het convenant medische technologie. De werkgroep wil zeker stellen dat de nadruk blijft liggen op de meest impactvolle technologie.
Principiële vragen in deze werkgroep zijn: wat is slim? En wat is thuis? En over welke zorg hebben we het? De definities die worden gehanteerd luiden:
Wat is slim? Het 'slim' verwijst naar de toepassing van digitale informatie en communicatie technologie in de communicatie tussen de cliënt en de zorgverlener.
Wat is thuis? Thuis is in de privésfeer van de cliënt, waar de cliënt zich thuis voelt, waar de zorgverlener niet verantwoordelijk is voor ‘het verblijf’ van de cliënt.
Wat is Zorg? Zorg, als omschreven in de Wlz en de Zvw, zijn de verrichtingen, inclusief het onderzoeken en het geven van raad, die rechtstreeks betrekking hebben op een persoon en ertoe strekken diens gezondheid te bevorderen of te bewaken. Zorg is meer dan cure en care (Wkkgz) en omvat ook preventie en participatie. Cruciaal is dat er een zorgverlener/instantie of andere soort organisatie verantwoordelijk voor is de zorg.
Wat is Gezondheid? Gezondheid is het vermogen om zich aan te passen en een eigen regie te voeren, in het licht van de fysieke, emotionele en sociale uitdagingen in het leven.
En wat is dan slimme zorg thuis?
Slimme Zorg Thuis (SZT) is de toepassing van digitale informatie en communicatie technologie in de thuissituatie om de Gezondheid te bevorderen of te bewaken, waarbij een organisatie verantwoordelijk is voor de inrichting en toepassing ervan.
Als iemand kiest voor een slimme applicatie waarbij de familie verantwoordelijk is/achterwacht is, dan is het geen 'zorg' die binnen de scope valt van NTA 'Slimme Zorg Thuis'.
Voor meer informatie: https://www.nen.nl/slimme-zorg-thuis.htm
Aansluiting met andere regelgeving
Veiligheid is een randvoorwaarde voor de implementatie van slimme technologie in de thuissituatie. De rol die NAMCO in de werkgroep op zich heeft genomen is om in dit traject de geleerde lessen na de totstandkoming van het convenant “Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg” mee te nemen. Daarbij houden we rekening met de verbeterpunten van het huidige convenant, aspecten die aan het convenant moeten worden toegevoegd of die juist overbodig zijn of in de thuiszorg niet aan de orde zijn. En uiteraard ook specifieke thuiszorg aspecten die wel in deze nieuwe norm thuishoren. Hier komt bij dat er inmiddels wel een landelijke norm is voor het veiligheidsmanagement (de NEN 8009:2018) maar die is alleen voor ziekenhuiszorg. De vraag doet zich voor wat dat precies is, is dat letterlijk binnen de muren van de zorginstelling of valt ziekenhuis verplaatste zorg er ook onder? En wat is bij zorg in de thuissituatie de verantwoordelijkheid van de directie van een thuiszorg organisatie?
In dit traject houden wij de NVZ en NFU als eigenaren van het convenant MT op de hoogte om te voorkomen dat regelgeving uit de pas gaat lopen. Ook borgen we dat inhoud en planning van toekomstige wetgeving zoals MDR en IVDR worden meegenomen in de ontwikkeling van deze veldnorm voor zorg in de thuissituatie.
Bijeenkomst bij VWS op 3 oktober 2019
Om in kaart te brengen welke opties er zijn voor regulering van medische technologie in de thuissituatie zijn op 3 oktober jongstleden drie presentaties gegeven: de eerste was vanuit het Centrum voor Thuisbeademing, de tweede vanuit de genoemde werkgroep Slimme Zorg Thuis en de derde door NAMCO om de ontwikkeling en de geleerde lessen van 10 jaar convenant medische technologie te schetsen. Op basis hiervan zal, in overleg met veldpartijen, een verstandige route worden gekozen om medische technologie veilig in de thuissituatie toe te passen.
Hoe dat er uit gaat zien, komt aan de orde in het tweede artikel.
Wilt u meedenken? Graag natuurlijk! Wij zijn op zoek naar mooie voorbeelden van ziekenhuis verplaatste zorg waarbij het ziekenhuis de volledige verantwoordelijkheid over de technologie thuis heeft genomen. Minder mooie voorbeelden mag ook.
Stuur ons een mail via r.drost@namco.nl.
Toon alle referenties
