Veilige toepassing van medische hulpmiddelen zonder CE-markering, handreiking voor zorginstellingen

Paragrafen

Voorwoord Disclaimer Aanleiding Leeswijzer Essentiële begrippen Stroomschema Definities en afkortingen 3 Gerelateerde artikelen

Met de komst van de Medical Device Regulations in 2020 worden technici in de zorg regelmatig geconfronteerd met vraagstukken hoe om te gaan met medische hulpmiddelen met of zonder CE of binnen en buiten beoogd doeleind. Is zelf ontwikkeling nu wel of niet toegestaan, en zo ja hoe? Dit artikel is een handreiking die goed bruikbaar moet zijn voor gebruik in de zorg. Eind 2020 verwachten we dat het document aanpassingen nodig zal hebben gezien de MDR guidance documenten die nog verwacht worden.

Voorwoord

Met de komst van de Medical Device Regulations in 2020 worden technici in de zorg regelmatig geconfronteerd met vraagstukken hoe om te gaan met medische hulpmiddelen met of zonder CE of binnen en buiten beoogd doeleind. Is zelf ontwikkeling nu wel of niet toegestaan, en zo ja hoe?

Als ‘lotgenoten’ hebben experts namens de koepel medische technologie vanaf 2017 in verschillende samenstellingen bij elkaar gezeten om vast te stellen wat de MDR en andere wetten zeggen over deze problematiek. Dit heeft geleid tot een stroomschema waarin 6 lijnen zijn te onderscheiden van reguliere zorg tot onderzoek met een medisch hulpmiddel. Tevens leidde dit tot een uitgebreide begrippenlijst met duidelijke bronvermelding. We hopen dat het stroomschema duidelijkheid verschaft in het CE-mijnenveld voor zorginstellingen die hier tot nu weinig mee te maken hebben gehad. Met de uitgebreide begrippenlijst hopen we toekomstige discussies helderder te laten verlopen.

De handreiking heeft meerdere iteraties gekend en op meerdere momenten is feedback gevraagd aan leden van de beroepsverenigingen die aangesloten zijn bij de koepel medische technologie. Nu in september 2019 presenteren we u een versie die goed bruikbaar moet zijn voor gebruik in de zorg. Eind 2020 verwachten we dat het document aanpassingen nodig zal hebben gezien de MDR guidance documenten die nog verwacht worden.

- Herke Jan Noordmans

Samenstelling werkgroep

Herke Jan Noordmans, UMCU (NVKF)

Erik Gelderblom, Radboudumc (NVKF)

Chiel den Harder, AMC (NVKF)

Rens Wientjes, UMCU (NVKF)

Jantien Miedema, AMC (WIBAZ, BMTZ)

Jan Hendriks, UMCU (WIBAZ)

Disclaimer

Met deze handreiking beoogt de Koepel Medische Technologie [1] een handreiking te bieden aan partijen die betrokken zijn bij de vervaardiging, aanschaf, acceptatie en vrijgave van medische hulpmiddelen zonder CE-markering met als doel de veiligheid van de patiënt, de gebruiker en omgeving te bevorderen. Hoewel deze notitie met de grootst mogelijke zorgvuldigheid is opgesteld, kan de koepel noch de afzonderlijke partijen aansprakelijkheid aanvaarden voor schade als gevolg van toepassing van de hierin opgenomen adviezen.

Na voorleggen van deze handreiking aan de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd:

“De IGJ heeft naar de handreiking gekeken, maar heeft geen rol in het toetsen of beoordelen van documenten die zijn opgesteld voor en door het veld. De IGJ geeft aan situationeel te handelen op mogelijke activiteiten die door veldpartijen worden ondernomen naar aanleiding van de handreiking en daarbij vanuit haar autonome rol als toezichthouder te beoordelen in hoeverre deze als wetsconform kunnen worden beschouwd.”

Aanleiding

Het Besluit medische hulpmiddelen stelt dat in de zorg alleen medische hulpmiddelen toegepast mogen worden die een CE-markering met een medisch beoogd doeleind hebben en binnen beoogd doeleind worden gebruikt. In de praktijk bestaat er de behoefte aan het gebruik van medische hulpmiddelen die buiten deze scope vallen. Het besluit medische hulpmiddelen staat gebruik buiten CE toe in de volgende situaties:

Het medisch hulpmiddel wordt toegepast in medisch-wetenschappelijk onderzoek;
Het medisch hulpmiddel wordt specifiek voor één patiënt gemaakt, een zogenaamd hulpmiddel naar maat;
Het medisch hulpmiddel is door de zorginstelling zelf ontwikkeld.

In de Medical Devices Regulation (MDR) [2] die 26 mei 2020 van kracht wordt staan de verantwoordelijkheden beschreven waaraan de zorginstelling moet voldoen om een medisch hulpmiddel te mogen vervaardigen en gebruiken. Desondanks is het voor zorginstellingen onduidelijk binnen welk kader de toezichthouder de toepassing van medische hulpmiddelen zonder CE-markering of bij gebruik buiten het beoogd doeleind is toegestaan. Het besluit medische hulpmiddelen wordt herzien na het van kracht worden van de MDR.

Hoe kunnen zorginstellingen omgaan met de verantwoordelijkheden die zij hebben bij de inzet van medische hulpmiddelen waarbij de CE-markering niet geldt of ontbreekt? Het is de bedoeling dat deze handreiking in 2019-2020 getest wordt in zorginstellingen. Eind 2020 wordt de handreiking geactualiseerd op basis van feedback uit het veld. Feedback op deze handreiking kan derhalve gestuurd worden naar het contactadres op het voorblad.

Leeswijzer

Deze handreiking biedt een stappenplan voor toepassing van medische hulpmiddelen - al dan niet met CE-markering en binnen of buiten beoogd gebruik - met als doel de veiligheid van de patiënt, de gebruiker en omgeving te bevorderen. In dit document wordt met CE-markering altijd de CE-markering met een medisch beoogd doeleind bedoeld. Zowel toepassing binnen medisch-wetenschappelijk onderzoek als gebruik binnen patiëntenzorg wordt behandeld. Het stappenplan is gevisualiseerd in een stroomschema en beschrijft het proces van wens of idee tot en met de gebruiksfase van het medisch hulpmiddel. Na het stroomschema volgt een uitgebreide toelichting per processtap.

Deze handreiking is bedoeld als ondersteuning bij het opstellen van interne procedures van de zorginstelling, die onder verantwoordelijkheid van de raad van bestuur vallen.

Als uitgangspunten zijn genomen de behoefte van zorginstellingen, de MDR, de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) [3], het uitvoeringsbesluit Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz art 4.1) [4] uitgewerkt in het convenant veilige toepassing medische technologie (convenant) [5].

Deze handreiking geeft geen toelichting op de wijze waarop toetsing plaats moet vinden, het detailniveau van de technische documentatie noch een handreiking voor een passend kwaliteitsmanagementsysteem voor het vervaardigen van medische hulpmiddelen. Ook handelen in noodsituaties bij een individuele patiënt valt buiten de reikwijdte van dit document.

Essentiële begrippen

In verschillende wetten worden verschillende begrippen gebruikt om hetzelfde aan te geven. Om begripsverwarring te voorkomen, zijn alle relevante begrippen verzameld en toegelicht in bijlage I. De meest essentiële voor het begrijpen van dit document zijn:

Medisch hulpmiddel
Beoogd doeleind
CE-markering
Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Fabrikant
Productdossier
Technische documentatie/investigational medical device dossier (IMDD)
Medisch technologisch expert (MTE)
Toetsingscommissie

Stroomschema

Stap 1. Een aanvrager, zoals bijvoorbeeld een arts of onderzoeker, heeft de wens om een medisch hulpmiddel te verwerven of te ontwikkelen, en te gebruiken in het kader van patiëntenzorg of medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Stap 2. De aanvrager beschrijft in welke setting de toepassing plaatsvindt; patiëntenzorg of medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Stap 3. Afhankelijk van wie het product heeft ontwikkeld en op wat voor manier het wordt toegepast, stelt de aanvrager vast in welke van onderstaande categorieën de aanvraag past. In geval van onduidelijkheid kan een medisch technologisch expert (MTE) hierover adviseren.

I. Patiëntenzorg met een medisch hulpmiddel van een fabrikant dat binnen de CE-markering wordt toegepast
Het product is afkomstig van een fabrikant, is voorzien van CE-markering als medisch hulpmiddel en wordt gebruikt conform het beoogd doeleind van de fabrikant.

II. Patiëntenzorg met een medisch hulpmiddel van een fabrikant dat buiten de CE-markering wordt toegepast
Het product is afkomstig van een fabrikant, is niet voorzien van CE-markering of is wel voorzien van CE-markering maar wordt niet gebruikt conform het beoogd doeleind van de fabrikant of wordt zodanig aangepast dat de CE-markering niet langer van toepassing is op het product.

III. Patiëntenzorg met een door de zorginstelling ontwikkeld medisch hulpmiddel (in-house)
De zorginstelling heeft zelf een medisch hulpmiddel ontwikkeld en vervaardigd volgens de eisen uit de MDR (of onder eigen verantwoordelijkheid laten vervaardigen) en past dit product toe in de patiëntenzorg binnen de eigen zorginstelling.

IV. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel van een fabrikant dat binnen de CE-markering wordt toegepast
Het product is afkomstig van een fabrikant, is voorzien van CE-markering en wordt in het onderzoek gebruikt conform het beoogd doeleind van de fabrikant. Dit kan gaan om een medisch hulpmiddel dat nodig is om het onderzoek uit te voeren, maar beoordeling van de veiligheid of prestaties van dit product is niet één van de onderzoeksdoelen (bijv. een CT-scanner die bij follow-up na een interventie wordt gebruikt). Het kan ook een zogeheten Post-Market Clinical Follow-up studie betreffen (MDR art. 74), waarbij de fabrikant of onderzoeker na markttoelating de veiligheid en/of prestaties van het product wil blijven onderzoeken.

V. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel van een fabrikant dat buiten de CE-markering wordt toegepast
Het product is afkomstig van een fabrikant, is niet voorzien van CE-markering of is voorzien van CE-markering maar wordt niet gebruikt conform het beoogd doeleind van de fabrikant of wordt zodanig aangepast dat de CE-markering niet langer van toepassing is op het product.

VI. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met een door de zorginstelling ontwikkeld medisch hulpmiddel (in-house)
De zorginstelling heeft zelf een medisch hulpmiddel ontwikkeld en vervaardigd (of onder eigen verantwoordelijkheid laten vervaardigen) en past dit product toe in een onderzoek binnen de eigen zorginstelling of in een multicenter onderzoek.

Stap 4. Wanneer er sprake is van een fabrikant en toepassing van een product zonder of buiten CE-markering, dan zijn bepaalde werkwijzen voorgeschreven of juist niet toegestaan.

a. Toepassing van een medisch hulpmiddel van een fabrikant zonder of buiten CE-markering in de patiëntenzorg is niet toegestaan volgens de wet- en regelgeving. In een dergelijk geval kan men overwegen om zelf een medisch hulpmiddel te ontwikkelen voor het beoogd doeleind. Artikel 16 van de MDR biedt daarnaast de mogelijkheid om een medisch hulpmiddel van een fabrikant te wijzigen (modificeren) of voor een ander doeleind in te zetten, maar dan moet men ook de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

b. Toepassing van een medisch hulpmiddel van een fabrikant zonder of buiten CE-markering in medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt doorgaans plaats in het kader van een conformiteitsbeoordelingsprocedure waarbij in het onderzoek de veiligheid en/of prestaties van het product beoordeeld wordt (MDR art. 62). Wanneer het onderzoek niet in het kader van artikel 62 of artikel 74 wordt uitgevoerd, dan valt het onderzoek onder artikel 82 van de MDR. Aanvullende vereisten aan een dergelijk onderzoek worden in de Nederlandse wet- en regelgeving opgenomen⁶. Binnen de huidige Nederlandse wetgeving is onderzoek buiten de kaders van een conformiteitsbeoordelingsprocedure voorlopig alleen mogelijk wanneer de fabrikant betrokken is⁷.

Stap 5a en b. Wanneer een medisch hulpmiddel zonder of buiten CE-markering wordt toegepast, is additionele onderbouwing vereist om de veiligheid van het product aan te tonen, zogeheten technische documentatie. De website van CCMO biedt hiervoor een geschikt format in de vorm van een IMDD.

a. Het productdossier van het medisch hulpmiddel wordt voorzien van technische documentatie waarin alle relevante aspecten van het product en de toepassing worden toegelicht door de aanvrager. Onderdelen die aantoonbaar onder de verantwoordelijkheid van een derde partij vallen, worden ook benoemd. Daarbij wordt de noodzaak voor het toepassen van een zelf ontwikkeld medisch hulpmiddel gemotiveerd. Dit omvat tenminste de onderbouwing volgens artikel 5.5 van de MDR dat er geen geschikt alternatief met CE-markering voor het beoogd doeleind op de markt is en dat er reeds voldoende klinische gegevens zijn voor de toepassing en/of hulpmiddel waardoor een medisch-wetenschappelijk onderzoek niet vereist is.

b. Het onderzoeksprotocol wordt voorzien van technische documentatie waarin alle relevante aspecten van het product en de toepassing worden toegelicht door de aanvrager. Onderdelen die aantoonbaar onder de verantwoordelijkheid van een derde partij vallen, worden ook benoemd.

Stap 6a, b en c. De technische documentatie moet beoordeeld worden door een toetsingscommissie na een review door een MTE, in samenspraak met degene(n) die de andere aspecten van de aanvraag beoordelen.

a. Het productdossier wordt beoordeeld door een toetsingscommissie, waarbij de MTE een review uitvoert van de technische documentatie en een advies uitbrengt aan de commissie.

b. Het onderzoeksprotocol wordt beoordeeld door de CCMO, een erkende METC of een toetsingscommissie voor lokale uitvoerbaarheid. Een MTE voert een review uit van de technische documentatie (pad V en VI).

c. Wanneer de aanvraag wordt afgekeurd, zal de aanvrager aanpassingen moeten verrichten alvorens het opnieuw in te dienen. Wanneer in pad III een productdossier wordt afgekeurd wegens onvoldoende klinische gegevens, is het verstandig om eerst een medisch-wetenschappelijk onderzoek te doen naar het product.

Stap 7. Melding van het product

a. De zorginstelling stelt een conformiteitsverklaring volgens MDR art. 5.5e op en maakt deze openbaar. De wijze van openbaarmaking is op dit moment nog onbekend. Dit zal naar verwachting in Nederlandse wet- en regelgeving worden verduidelijkt.

b. De fabrikant van het medisch hulpmiddel is onder de huidige wetgeving verantwoordelijk voor het aanmelden van het onderzoek bij de IGJ [7]. In principe mag er gestart worden zodra de fabrikant aan alle wettelijke verplichtingen heeft voldaan, maar het is verstandiger om te wachten op het bericht van de IGJ dat de aanmelding aan de wettelijke vereisten voldoet, om overtredingen van de wet te voorkomen. Indien het onderzoek gemeld moet worden bij de IGJ, is beoordeling door een erkende METC vereist (conform besluit medische hulpmiddelen artikel 13). Dit laatste kan ook aan de orde zijn bij niet-WMO plichtig onderzoek. Wanneer een zelf ontwikkeld medisch hulpmiddel buiten de eigen zorginstelling wordt ingezet, is melding bij de IGJ, door de zorginstelling die het hulpmiddel ontwikkeld heeft, ook verplicht. De zorginstelling krijgt hierbij de rol van fabrikant. Onder de MDR is aparte melding bij de IGJ niet meer van toepassing maar is dit onderdeel van de onderzoeksaanvraag bij de CCMO.

Stap 8. Bij de start, uitvoering en afronding van het onderzoek worden de (lokale) procedures met betrekking tot de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO) gevolgd. Daarbij hoort ook het op de juiste manier registreren van ongewenste voorvallen en melden van ernstige ongewenste voorvallen (MDR art. 80) én het melden van het beëindigen van het onderzoek.

Stap 9. Bij de introductie, gebruik en afstoting van medische hulpmiddelen worden de lokale procedures met betrekking tot medische technologie (convenant) gevolgd.

Aanvullend op punt 9 is het bij een zelf ontwikkeld medisch hulpmiddel volgens MDR art. 5.5h verplicht om de ervaring met het klinisch gebruik van het product te evalueren en zo nodig corrigerende acties te ondernemen.

Definities en afkortingen

NL	EN / synoniem	Bron + toelichting
beoogd doeleind	intended purpose (voorheen beoogd gebruik/intended use)	MDR Artikel 2.12² het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen en zoals dat door de fabrikant in de klinische evaluatie is gespecificeerd
CCMO	Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek	WMO Artikel 1.1.1.i de commissie bedoeld in artikel 14³^,⁸
CE-markering of CE-conformiteitsmarkering	CE marking of conformity	MDR Artikel 2.43 een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet In dit document wordt met CE-markering bedoeld: CE-markering met medisch beoogd doeleind
conformiteitsverklaring zorginstelling	conformiteitsverklaring volgens MDR 5.5e	MDR Artikel 5.5.e de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat: i) naam en adres van de vervaardigende zorginstelling, ii) gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen, iii) een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;
Convenant		Convenant Veilige Toepassing Medische Technologie in de medisch-specialistische zorg (2016)
erkende METC		WMO Artikel 1.1.1.h een krachtens artikel 16 erkende commissie³
ernstig ongewenst voorval	Serious Adverse Event (SAE)	WMO Artikel 1.1.s een ongewenst voorval dat dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming
fabrikant	manufacturer	MDR Artikel 2.30 een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt
gebruiker	user	MDR Artikel 2.37 een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;
hulpmiddel naar maat	custom-made device	MDR Artikel 2.3 een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften. In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd
hulpmiddel voor onderzoek	investigational device	MDR Artikel 2.46 een hulpmiddel dat in een klinisch onderzoek wordt beoordeeld
IMDD	investigational medical device dossier, onderzoekersdossier	MDR Bijlage XV hoofdstuk 2 lid 2 In het onderzoekersdossier wordt de klinische en niet-klinische informatie over het hulpmiddel voor onderzoek opgenomen die van belang is voor het onderzoek en ten tijde van de aanvraag beschikbaar is. Dit omvat o.a.: — Identificatie en beschrijving van het hulpmiddel — Instructies voor de installatie, het onderhoud en het gebruik — Gegevens over (pre)klinische evaluatie — Baten-risicoanalyse en risicomanagement — Algemene veiligheids- en prestatie-eisen; toegepaste normen en gemeenschappelijke standaarden IMDD⁸ is een vorm van technische documentatie
klinisch bewijs	clinical evidence	MDR Artikel 2.51 de klinische gegevens en de resultaten van de klinische evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;
klinisch onderzoek	clinical investigation	MDR Artikel 2.45 systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen; klinisch onderzoek is een vorm van medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO Artikel 1.1.b)
klinische evaluatie	clinical evaluation	MDR Artikel 2.44 het systematische en geplande proces om voortdurend klinische gegevens in verband met een hulpmiddel te genereren, te verzamelen, te analyseren en te beoordelen teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de klinische voordelen, te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;
klinische gegevens	clinical data	MDR Artikel 2.48 de informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen: — klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel, — klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies die in de wetenschappelijke literatuur worden beschreven, betreffende een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie, — in collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur gepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie, — klinisch relevante informatie die afkomstig is van post-market surveillance, in het bijzonder de post-market clinical follow-up;
lokale toetsingscommissie		Lokale commissie ten behoeve van beoordelen van aanvragen van niet-WMO-plichtig onderzoek en/of aanvragen voor de toepassing van medische hulpmiddelen zonder CE-markering in de patiëntenzorg
MDD	Medical Device Directive	richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169)
MDR	Medical Device Regulations	VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
medisch hulpmiddel	medical device	MDR Artikel 2.1 een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: — diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, — diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, — informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund. De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen: — hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting; — producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt; N.B. In voorkomende gevallen kan er discussie zijn of een hulpmiddel wel of niet een medisch hulpmiddel is, bijvoorbeeld in het geval van zelf ontwikkelde apparatuur. De WORKING GROUP ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION heeft een document opgesteld met grensgevallen welke illustratief zijn voor de manier dat de regels toegepast moeten worden⁹; bedenk dat dit document is opgesteld voor de MDD; niet voor de MDR.
medisch technologisch expert (MTE)		Inhoudelijk deskundige op het gebied van de betreffende technologie, bijvoorbeeld klinisch fysicus, klinisch informaticus, biomedisch technoloog, medisch technisch deskundige of andere aangewezen functionaris, die technische aspecten van een medisch hulpmiddel kan beoordelen namens een toetsingscommissie
medisch-wetenschappelijk onderzoek		WMO Artikel 1.1.b wetenschappelijk onderzoek: medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze [indien personen ook aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd, spreken we van WMO-plichtig onderzoek]; zie ook website van de CCMO⁸ ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.’ klinisch onderzoek (MDR Artikel 2.45) is een vorm van medisch-wetenschappelijk onderzoek
onderzoeker	investigator	MDR Artikel 2.54 een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op een locatie voor klinisch onderzoek
onderzoeksprotocol		WMO Artikel 1.1.1.d de volledige beschrijving van een voorgenomen wetenschappelijk onderzoek waaronder de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van het wetenschappelijk onderzoek;
ongewenst voorval	Adverse Event (AE)	WMO Artikel 1.1.q een schadelijk verschijnsel bij een proefpersoon dat niet noodzakelijk met het wetenschappelijk onderzoek verband houdt
opdrachtgever	sponsor	MDR Artikel 2.49 een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van het klinisch onderzoek op zich neemt
patiëntenzorg		Alle geneeskundige zorg in een zorginstelling, uitgezonderd de zorg die wordt verricht in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek
productdossier		Convenant Artikel 3.1 In dit dossier zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de verwerving, het programma van eisen van de zorginstelling, een risicoanalyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici alsmede een periodiek evaluatieplan.
technische documentatie	technical documentation	MDR Bijlage II (p 108) dit omvat o.a. — Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel; product en handelsnaam, beoogd doeleind, werkingsprincipe, classificatie — Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel — Etiketten en gebruiksaanwijzing — Gegevens over ontwerp en verwaardiging; ontwerpstadia, productieproces en validering — Algemene veiligheids- en prestatie-eisen; toegepaste normen en gemeenschappelijke standaarden — Baten-risicoanalyse en risicomanagement — Productverificatie en productvalidering; preklinische en klinische gegevens
toetsingscommissie		Commissie die aanvragen voor de toepassing van medische hulpmiddelen zonder of buiten CE-markering in patiëntenzorg of medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt op aspecten als veiligheid, haalbaarheid, noodzaak, ethiek, etc. De CCMO, een erkende METC of lokale toetsingscommissie zijn voorbeelden van een toetsingscommissie.
WMO	-	Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
zorginstelling	health institution	MDR Artikel 2.36 een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is