Terug

Brexit en de gevolgen voor medische hulpmiddelen
Jan Jaap Baalbergen

07 juni 2019

(Laatst aangepast: 18-06-2019)

Brexit en de gevolgen voor medische hulpmiddelen

Publicaties

Twee jaar geleden stemden de Britten met een kleine meerderheid voor het verlaten van de Europese Unie (EU). Voor het eerst in de geschiedenis gaat een land de EU verlaten, waarmee de Brexit een feit is. De Brexit heeft ingrijpende gevolgen, immers het vrije verkeer van mensen, goederen en diensten tussen de EU27 (de 27 leden van de EU na het vertrek van Groot Brittannië) en het Verenigd Koninkrijk (VK) stopt per datum van uittreding. Simpel gezegd: er komt weer een ‘harde’ grens tussen het VK en de EU27 en er moeten nieuwe afspraken komen over het onderlinge verkeer. Daarnaast is de Europese wet- en regelgeving niet meer geldig binnen het VK en daarmee vervallen EU erkenningen of certificeringen voor aangemelde instanties die in het VK gevestigd zijn.

Uittredingsverdrag

Lang is tussen het VK en de EU onderhandeld over een uittredingsverdrag, maar tot op de dag van vandaag heeft dit verdrag onvoldoende steun in het Britse parlement. Het heeft premier May zelfs haar kop gekost. Het uittredingsverdrag dat nu voorligt is in feite een overgangsregeling en bevat afspraken geldig vanaf de datum van uittreding tot 31 december 2020. Dit betekent dat er op 1 januari 2021 een nieuw verdrag van kracht dient te zijn tussen het VK en de EU27. In dit nieuwe verdrag moet de toekomstige onderlinge verhouding tussen het VK en de EU27 worden vastgelegd. Deze verhouding kan vergelijkbaar zijn met die tussen bijvoorbeeld Zwitserland of Noorwegen en de EU (met een grote mate van vrij verkeer en erkenning van de EU wet- en regelgeving), maar kan ook liggen in de lijn van de huidige handelsrelatie tussen de USA en de EU.  

 

Indien het VK de EU verlaat zonder het uittredingsverdrag te tekenen  is er sprake van een zogenaamde “harde Brexit” of “no-deal Brexit”. Ook indien het uittredingsverdrag wel getekend wordt, maar er op 1 januari 2021 geen nieuw verdrag van kracht is, spreken we van een “harde Brexit”. In  beide gevallen zijn er  immers geen onderlinge afspraken en is het VK een “derde land”.

De gevolgen van de Brexit voor de gezondheidszorg in de EU

Bij een no-deal Brexit vervallen op de Brexit-datum alle bestaande afspraken, wet- en regelgeving tussen de EU en het VK. Dit kan grote gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van goederen en diensten waaronder geneesmiddelen, medische hulpmiddelen (inclusief IVD’s), weefsels en cellen,  de uitwisseling van data met het VK en de positie van Britse werknemers. Door de overheid en dan met name het Ministerie van VWS is hierover heel veel (online) informatie beschikbaar gesteld. 

Er is een reëel risico voor de continuïteit van zorg en medisch onderzoek. In dit artikel gaat het vooral over de situatie betreffende medische hulpmiddelen.

 

Beperkte beschikbaarheid van medische hulpmiddelen.

Een harde grens tussen het VK en de EU27 heeft direct logistieke gevolgen voor de im- en export van en naar het VK. Immers voor alle goederen worden nu nog ontbrekende douaneformaliteiten verplicht en dat betekent in ieder geval tijdsverlies aan de grens. Het is de verwachting dat zeker gedurende de eerste tijd na de datum van uittreding zich lange rijen zullen vormen voor de grensovergangen. 

Voor de directe import van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen uit het VK kan dit grote gevolgen hebben, zij zijn (tijdelijk) wellicht slecht of misschien helemaal niet leverbaar. 

Maar het is niet ondenkbaar dat ook producten die binnen de EU27 gefabriceerd worden (tijdelijk) slechter leverbaar kunnen zijn. Tegenwoordig zijn de logistieke ketens, ook voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, vaak lang. Indien ergens in de keten grondstoffen of half-fabricaten uit het VK gebruikt worden betekent dit dat ook deze producten kwetsbaar zijn bij een harde Brexit.

 

Regulatoire onzekerheid

De beschikbaarheid van medische hulpmiddelen kan ook verstoord worden door regulatoire problemen. Deze zijn een direct gevolg van het vervallen van de Europese erkenning van alle binnen het VK gevestigde aangemelde instanties, de Notified Bodies, per datum van uittreding bij een harde Brexit. Dit betekent dat deze Notified Bodies op dat moment niet alleen geen nieuwe medische hulpmiddelen meer kunnen CE-certificeren, maar ook de door hen reeds gecertificeerde producten het CE-certificaat verliezen.

 

Voor het mogen verhandelen en gebruiken van deze gecertificeerde medische hulpmiddelen en IVD’s is de datum van in de handel brengen belangrijk: dit is de datum waarop het volledig gereed product overgedragen wordt van fabrikant naar gebruiker of tussenhandel. Hierbij hoeft het product niet fysiek overhandigd te worden aan de nieuwe eigenaar of het terrein van de fabrikant te verlaten.

  • Ligt de datum van in de handel brengen voor de datum van uittreding, dan mag het betreffende medische hulpmiddel verder verhandeld en gebruikt blijven worden, mits het product voorzien is van een op dat moment geldig CE-certificaat. Dit CE-certificaat dient uitgegeven te zijn door een op het moment van in de handel brengen erkende Notified Body, gevestigd in de EU27 of het VK.
  • Ligt de datum van in de handel brengen echter na de datum van uittreding, dan dient het product voorzien te zijn van een CE-certificaat dat verstrekt is door een binnen de EU27 gevestigde Notified Body. Immers alleen deze Notified Bodies zijn op dat moment nog erkend door de EU. Indien dit niet zo is, dan mag het product niet meer in de handel worden gebracht en verdwijnt het product dus van de markt. Dit kan worden tegen gegaan door het hercertificeren van het product door een binnen de EU27 gevestigde Notified Body

 

Het Ministerie van VWS heeft in een online document de gevolgen van de Brexit voor medische hulpmiddelen uiteen gezet.

 

Notified Bodies en authorised representatives

De vier Britse Notified Bodies, (BSI Healthcare (NB Code CE 0086), Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd (NB Code CE 0088), SGS United Kingdom Ltd (NB Code CE 0120) en UL International (UK) Ltd (NB Code CE 0843)) werken en werkten niet alleen voor Britse fabrikanten. Ook fabrikanten van buiten de EU (met name uit de USA) en zelfs fabrikanten binnen de EU27 maakten gebruik van hun diensten. 

 

BSI heeft dit voorjaar een deel van haar activiteiten verplaatst naar Nederland. Deze nieuwe vestiging is ook erkend als Notified Body. In de afgelopen maanden heeft BSI op aanvraag van de fabrikanten (vrijwel alle) producten gehercertificeerd. Voor de andere drie Notified Bodies is de situatie onduidelijk; sommige zijn bezig een vestiging binnen de EU27 op te zetten en te laten erkennen. 

 

De Europese wet- en regelgeving schrijft ook voor dat buiten de EU gevestigde fabrikanten een erkende, binnen de EU gevestigde gemachtigde, de authorised representative, dienen te hebben. Als gevolg van de Brexit vervallen de erkenningen van de in het VK gevestigde gemachtigden. Dit impliceert voor deze fabrikanten dat zij na de uittreding alleen producten in de handel mogen brengen indien zij een binnen de EU27 gevestigde authorised representative hebben.

 

De aanpak binnen de Nederlandse ziekenhuizen

Begin 2019 werd duidelijk dat de kans op een no-deal Brexit zeer reëel is. Als reactie daarop is binnen de NFU (Nederlandse Federatie van Universitair medische centra ) en de NVZ (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen) een kleine projectgroep in het leven geroepen om in nauwe samenwerking met het Ministerie van VWS, de inspectie (IGJ) en andere partijen de mogelijke risico’s voor de universitair medische centra (umc’s) en ziekenhuizen in kaart te brengen en de noodzakelijke maatregelen te treffen. Binnen iedere umc en ook binnen de meeste algemene ziekenhuizen was een lokale Brexit werkgroep actief, verantwoordelijk voor de noodzakelijke lokale activiteiten. 

 

Risicogebieden

Door de projectgroep zijn zeven risicogebieden geïdentificeerd, waarvan de twee belangrijkste de beschikbaarheid van geneesmiddelen en de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en IVD’s zijn.

Door het Ministerie van VWS zijn alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen getoetst m.b.t. de risico’s van continuïteit van levering na de Brexit-datum. Aanvankelijk zijn ongeveer 50 geneesmiddelen beoordeeld als kritisch, d.w.z. dat de patiëntenzorg in gevaar komt indien de levering stokt. Voor deze kritische geneesmiddelen zijn onder regie van VWS oplossingen gezocht en veelal ook gevonden. 

 

In tegenstelling tot geneesmiddelen worden medische hulpmiddelen niet centraal geregistreerd. Dit betekent dat een lijst van kritische producten zeer moeilijk te maken is. Er bestaat geen registratie van producten die afkomstig zijn uit het VK of van producten die door een Britse Notified Body gecertificeerd zijn. Binnen een (groot) ziekenhuis zijn meer dan 30.000 verschillende medische hulpmiddelen in gebruik, dus ‘even de voorraad checken’ is in de praktijk een zeer tijdrovende klus.

 

Brexit-Proof?

Onder regie van de projectgroep is aan fabrikanten gevraagd of zij Brexit-proof zijn. Binnen ziekenhuizen zijn belangrijke delen van het assortiment doorgelicht. Hiermee is een beeld verkregen van kritische leveranciers en van leveranciers die Brexit-proof zijn. Deze momentopname is gedeeld tussen de verschillende ziekenhuizen. 

 

Ontheffingsprocedure

Teneinde te voorkomen dat patiënten geraakt worden wanneer een specifiek medisch hulpmiddel niet meer in de handel gebracht mag worden als gevolg van de bovengenoemde regulatoire problematiek, en er geen alternatief voorhanden is, heeft VWS een ontheffingsprocedure vastgesteld. Deze procedure maakt het voor fabrikanten mogelijk om onder strikte voorwaarden ontheffing aan te vragen voor door Britse Notified Bodies gecertificeerde medische hulpmiddelen indien de hercertificering niet lukt voor de uittredingsdatum. 

Omdat hamsteren het probleem bij (dreigende) tekorten vergroot en dus voorkomen dient te worden, heeft de projectgroep hamsteren expliciet afgeraden.

 

Conclusies en leerpunten

De Brexit is uitgesteld tot eind oktober en men hoopt dat er dan een akkoord is tussen de EU27 en het VK. In ieder geval is uitstel goed nieuws, de risico’s worden minder omdat alle partijen een langere voorbereidingstijd hebben. Fabrikanten en leveranciers gebruiken deze tijd voor het opbouwen van voorraden en Notified Bodies verplaatsen hun activiteiten naar de EU27 en zijn druk doende producten te hercertificeren. 

 

De Brexit werkgroep van NFU en NVZ is nog steeds actief, zij het op een wat lager pitje. De ervaringen van de afgelopen maanden zijn door de projectgroep geëvalueerd. De belangrijkste conclusie is dat de samenwerking tussen VWS, de projectgroep en de ziekenhuizen onderling, grote voordelen heeft. Zo werd informatie over bijvoorbeeld leveranciers of de te nemen lokale acties snel uitgewisseld. 

 

In mei 2020 treedt de MDR in werking en dit zal naar verwachting ook leiden tot verminderde beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Dit omdat fabrikanten hun productportfolio gaan saneren als gevolg van de strengere regels (en dus langere en duurdere procedure) voor hercertificering. 

 

De Brexit-ervaringen zullen zeker van pas komen bij de inwerkingtreding van de MDR.

 

Toon alle referenties

Auteur