Overzicht

Ervaringen met de Europese Richtlijnen voor kwaliteitscontrole van echo apparatuur

23 mei 2016

(Laatst aangepast: 11-08-2016)

Ervaringen met de Europese Richtlijnen voor kwaliteitscontrole van echo apparatuur

Artikelen

In 2014 is in het Catharina Ziekenhuis een pilot gestart om de haalbaarheid van een kwaliteitsborgingsprogramma voor echo’s te onderzoeken. In dit artikel beschrijven we onze ervaringen.

Inleiding

De meeste ziekenhuizen hebben op hun afdelingen radiologie en nucleaire geneeskunde een kwaliteitsborgingsprogramma (KBP) ingericht voor de diagnostische apparatuur, gebaseerd op nationale en/of internationale richtlijnen (NVKF-WAD, AAPM). Een goed KBP wordt toegepast tijdens acceptatie, gebruik en onderhoud van de apparatuur. Vóór klinische ingebruikname wordt de apparatuur getest om de veiligheid te controleren, om te zien of het geleverde voldoet aan de gevraagde specificaties en om een referentieniveau te bepalen voor toekomstige testen. Deze acceptatietest wordt uitgevoerd door een medisch instrumentatie technicus en/of klinisch fysicus. Na ingebruikname worden er reguliere kwaliteitscontroles (QC) uitgevoerd

om langzame achteruitgang van de apparatuur tijdig te detecteren. De QC-metingen moeten gemakkelijk uitvoerbaar zijn, bij voorkeur door de gebruikers. Tenslotte vinden er reguliere QC-metingen plaats na periodiek, meestal jaarlijks, en correctief onderhoud. Bij gevonden afwijkingen kunnen vervolgens uitgebreidere metingen gedaan worden door de medisch instrumentatie technicus, afgestemd op het specifieke probleem.

Voor echo apparatuur ontbreekt een KBP vaak nog. Hiervoor zijn diverse redenen. Allereerst is er weinig bewijs voor het klinische nut van deze kwaliteitscontroles. Er zijn een aantal studies die beschrijven dat tijdens routine controles defecte transducers worden gevonden [1-5], en ook studies die beschrijven wat de mogelijke (theoretische) consequenties hiervan zijn [6, 7].

De enige studie die de klinische impact van defecte transducers beschrijft, geeft aan dat er een hoge incidentie is van defecten [8], maar beschrijft slechts één casus waarin een directe relatie lijkt te zijn tussen het defect en een gemiste diagnose. Literatuur die een directe link legt tussen kwaliteitscontrole en het effect hiervan op de klinisch praktijk (het stellen van een diagnose) is bij ons weten niet beschikbaar. Ook het wijdverbreide gebruik van echo’s binnen het ziekenhuis, de grote hoeveelheid echo’s en de diversiteit in toepassingen, maakt het invoeren van een uniforme kwaliteitscontrole lastig en tijdrovend. Tenslotte is ultrageluid een gebruikersafhankelijke techniek, wat het doen van reproduceerbare metingen ingewikkeld maakt.

Zowel vanuit Europa [9] als Nederland (WAD protocollen, www.nvkf.nl) zijn er inmiddels richtlijnen verschenen voor het opzetten van een KBP. In zowel de Europese als de Nederlandse richtlijnen wordt onderscheid gemaakt tussen gebruikerstesten die met een hoge frequentie gedaan moeten worden, en technische testen, waarvoor een fantoom nodig is, die (half)jaarlijks door experts gedaan moeten worden. Op hoofdlijnen vertonen de Europese en Nederlandse richtlijnen veel overeenkomsten met betrekking tot de frequentie en de inhoud van de tests. Er zijn wel een aantal verschillen: zo adviseert de Europese richtlijn een frequentie van eens per maand voor de gebruikerstesten, terwijl de Nederlandse aanbevelingen een dagelijkse test voorschrijft met een minimum frequentie van eens per week.

In 2014 is in het Catharina Ziekenhuis een pilot gestart om de haalbaarheid van een KBP voor echo’s te onderzoeken. In dit artikel beschrijven we onze ervaringen.

Tabel 1Overzicht van de metingen voor de twee onderdelen van het KBP

Aanpak

Het Catharina Ziekenhuis beschikt over 56 echo’s van 9 verschillende leveranciers, gebruikt door 21 verschillende afdelingen. In totaal zijn er 130 transducers in gebruik, waarvan 36 lineair, 72 curved en 22 phased arrays. Jaarlijks onderhoud vindt plaats op alle echo’s en transducers.

Data uit ons onderhoudsbeheerssysteem (Ultimo) laat zien dat problemen gerelateerd aan echo’s onderverdeeld kunnen worden in 4 groepen: lens defecten (delaminatie, slechte en dode elementen), kabeldefecten (kabelbreuk), monitordefecten (slechte pixels, achteruitgang van de lichtopbrengst) en overige problemen. Figuur 1 laat de percentages van meldingen per categorie zien, zoals geregistreerd in Ultimo tussen 1996 en 2014.

Gebaseerd op deze informatie, de Europese richtlijnen en de WAD protocollen is er voor gekozen om een KBP bestaande uit twee niveaus in te richten:

1. Kwaliteitscontrole (QC)

  1. Wekelijks, door gebruikers
  2. Na onderhoud, door de medisch instrumentatie technici

2. Acceptatietest

  1. Bij nieuwe apparatuur, door de medisch instrumentatie technici
  2. Bij problemen gevonden tijdens de kwaliteitscontrole, door de medisch instrumentatie technici.

Een overzicht van de metingen is te vinden in Tabel 1.

Figuur 1Overzicht van de transducer defecten geregistreerd in het Catharina Ziekenhuis (1996-2014).

Figuur 2Voorbeeld van een curved transducer met meerdere dode elementen: a) luchtmeting. Donker gebied binnen het reverberatiepatroon toont de locatie van de dode elementen. b-e) fantoombeelden gemaakt met de transducer. In c is te zien hoe dichtbij de transducer de markeringen van het fantoom niet zichtbaar zijn op het echobeeld.

Figuur 3Voorbeeld van een lineaire transducer met een delaminatie probleem (loslating van de matching layer). Boven) luchtmeting laat een donker gebied in het midden van het reverberatiepatroon zien. Onder) luchtmeting van een vergelijkbare transducer zonder defect.

Figuur 4Voorbeeld van een lineaire transducer met beschadigingen aan het oppervlak.

Metingen

De kwaliteitscontrole en acceptatiemetingen worden hieronder uitgelegd:

Visuele inspectie: Visuele controle van iedere transducer op hygiëne en beschadigingen (kabelbreuken, lensdefecten, kapotte behuizing enz.)

Uniformiteit (subjectief): Controle van de penetratiediepte, door de transducer in de lucht te houden, met een standaard protocol en instellingen, het aantal zichtbare, lichte ringen te tellen (reverberatiepatroon). In het geval van onderbrekingen in de lijnen of een kleiner aantal ringen zichtbaar ten opzicht van een eerdere meting, dient de paperclip test uitgevoerd te worden.

Paperclip test: Controle van de laterale uniformiteit, door een paperclip over de transducer te bewegen (alleen mogelijk bij lineaire en curved arrays). Er mogen geen artefacten zichtbaar zijn.

Monitorfunctie : Visuele controle van de monitor van de echo op dode pixels. Controle op weergave grijswaarden aan de hand van grijswaardenbalk.

Beeldopslagfunctie: Controle van het binnenhalen van werklijsten en het doorsturen van beelden naar het PACS. 

Resolutie (lateraal, axiaal): Softwarematige evaluatie van de line spread functie van draden geplaats in een fantoom in zowel de laterale als axiale richting.

Penetratiediepte: Softwarematige evaluatie van de maximale penetratiediepte. Hiervoor worden 2 beelden geacquireerd; een beeld in lucht voor de ruismeting en een beeld in het homogene gedeelte van het fantoom voor de signaalmeting.

Uniformiteit (objectief): Softwarematige evaluatie van de homogeniteit van het echo plaatje, gebruikmakend van het homogene gedeelte van het fantoom.

Dynamisch bereik/contrast resolutie: Softwarematige evaluatie van de contrastresolutie. Hiervoor worden meerdere beelden gemaakt van reflecterende cilinders in het fantoom met een contrast van -15 dB tot 15 dB ten opzichte van de achtergrond.

Kallibratie van afstandsmetingen: Softwarematige evaluatie van de meetfunctie in laterale en axiale richting van fantoombeelden.


QC: De kwaliteitscontrolemetingen zijn geoptimaliseerd gedurende een pilotstudie op de afdeling gynaecologie, resulterend in een ziekenhuisbreed kwaliteitscontroleprotocol. Afdelingsspecifieke protocollen en registratieformulieren zijn ontwikkeld om rekening te kunnen houden met verschillen in apparatuur en werkwijze.

Acceptatietest: De acceptatiemetingen worden uitgevoerd op een rubber fantoom (ATS Laboratories Model 549, Pi Medical, Nederland). De verkregen beelden worden geanalyseerd met QA4US, een softwarepakket ontwikkeld door het Radboudumc (http://www.qa4us.eu/). Instructie en training is noodzakelijk om efficiënt met de software te kunnen werken. Na training neemt een acceptatiemeting van een echo met één transducer ongeveer een uur in beslag. Iedere extra transducer kost nog eens 30 minuten. De totale werklast voor alle echo’s en transducers in het Catharina Ziekenhuis is ongeveer 24 uur per jaar, uitgaande van een gemiddelde levensduur van een echo van 8 jaar. 

Acceptatiemetingen worden uitgevoerd bij twee verschillende presets: een standaard klinisch protocol en een preset waarin zoveel mogelijk software opties uitgeschakeld zijn. Alle instellingen worden genoteerd, zodat vervolgmetingen met dezelfde settings gedaan kunnen worden, indien problemen geconstateerd worden tijdens QC of onderhoud.

KBP: Het implementatietraject van iedere afdeling begon met een controle van alle echo’s en transducers op de afdeling door een klinisch fysicus en een medisch technicus. Deze diende als nulmeting en input voor de klinisch les. In een gesprek met de afdelingsmanager werd vervolgens het doel van het project uitgelegd en de resultaten van de eerste controle besproken. Daarna werd een klinische les gepland om de gebruikers te trainen. Na twee tot drie maanden vond een evaluatie plaats gebruikmakend van een enquête.

Resultaten

Op 19 van de 21 afdelingen is inmiddels de reguliere kwaliteitscontrole geïntroduceerd. Tijdens de controle voorafgaand aan de introductie zijn 3 transducers onmiddellijk afgekeurd vanwege een groot aantal defecte elementen. Twee voorbeelden hiervan zijn gegeven in figuur 2 en 3. Vijf transducers kampten met een klein aantal defecte elementen (< 4). Deze transducers zijn nog steeds in gebruik, maar de afdelingen zijn gewaarschuwd om alert te zijn op verdere achteruitgang. Tien transducers hebben een extra, elektrische veiligheidscontrole gekregen in verband met beschadigingen aan het transduceroppervlak. Twee van deze transducers zijn daarna meteen afgekeurd. De andere acht waren nog veilig om te gebruiken, soms na een kleine reparatie. Figuur 4 toont hier een voorbeeld van.

Na introductie van de QC is het aantal meldingen bij de technici niet significant gestegen. De frequentie van de kwaliteitscontrole is bij de meeste afdelingen eens per week. Bij sommige afdelingen is gekozen voor een andere frequentie in verband met de lokale werkprocessen. Zowel de afdelingen als de technici zijn tevreden met de inrichting van het KBP en de technici zijn tevreden over de QC. Met name de eenvoud wordt geprezen, evenals de toegevoegde waarde van de controles.

Discussie

Alle transducers zijn getest voor de invoering van de kwaliteitscontrolemetingen. Vier transducers (3%) met serieuze defecten zijn hierbij gevonden en dertien (10%) met kleine, niet klinisch relevante defecten. Dit aantal is lager dan de getallen uit de literatuur [10], maar volgens ons nog steeds een duidelijke indicatie van de meerwaarde van reguliere kwaliteitscontrole.

Interpretatie van de uniformiteit van phased array transducers blijkt erg moeilijk. Dit zien we terug in de resultaten van de enquête en dan met name in de tevredenheid over de eenvoud van de metingen van gebruikers van afdelingen waar deze veel voorkomen. Dit is wel een belangrijk aspect van de kwaliteitscontrole, omdat het snel kan laten zien of er mechanische of elektrische defecten zijn. Het is daarom wenselijk dat deze transducers net zo eenvoudig getest kunnen worden als de lineaire en curved transducers. Leveranciers kunnen hieraan meewerken door bijvoorbeeld een preset te implementeren waardoor de transducer als sequentiële array gebruikt kan worden.

In een aantal gevallen had de gebruiker al opgemerkt dat de transducer defect was, maar was geen actie ondernomen, omdat men dacht dat het defect niet klinisch relevant was. Na een demonstratie van de impact op een fantoom is het bewustzijn hiervan vergroot. Andere defecten waren nog niet opgemerkt door de gebruikers, wat het nut van kwaliteitscontrole des te duidelijker maakt.

Sinds de introductie van de kwaliteitscontrole zijn er twee defecte transducers gevonden. Langzame achteruitgang door veroudering is nog niet gedetecteerd, maar dat komt omdat het programma pas net (enkele maanden) opgezet is. Ondanks dit merken we wel dat de gebruikers zich meer bewust zijn van hun eigen verantwoordelijkheid met betrekking tot de kwaliteit van de medische apparatuur.

Het protocol dat we geïntroduceerd hebben, wijkt af van de Europese richtlijnen [11]. Zo worden de kwaliteitsmetingen door de gebruikers wekelijks in plaats van maandelijks uitgevoerd. We hebben hier bewust voor gekozen, omdat we denken dat op deze manier de kwaliteitscontrole makkelijker in de bestaande werkprocessen geïmplementeerd en dus geaccepteerd wordt op de afdelingen. Andere metingen doen we minder vaak, omdat we denken dat deze set van QC-metingen voldoende is om de meest voorkomende problemen (ongeveer 90%, zie figuur 1) vroegtijdig te detecteren en het de tijdsinvestering niet waard is om de testen vaker te doen.

Tijdens de introductie van het KBP zijn er twee nieuwe echo’s aangeschaft. Deze zijn beiden volgens het nieuwe acceptatieprotocol gemeten. Toetsen aan de specificaties van de leverancier was helaas nog niet mogelijk, omdat die simpelweg ontbreken. De meetwaarden van de acceptatietest kunnen alleen als referentiewaarden dienen voor toekomstige metingen.

Conclusie

In het Catharina Ziekenhuis is een kwaliteitscontroleprogramma, bestaande uit acceptatiemetingen en kwaliteitscontrolemetingen, opgesteld en geïntroduceerd op vrijwel alle afdelingen die gebruik maken van echo apparatuur. De afdelingen, de medisch instrumentatie technici en de klinisch fysici zijn tevreden met de introductie en de eerste resultaten. Het bewustzijn ten aanzien van de kwaliteit van medische apparatuur is erdoor gestegen.

 [1] M Martensson et al, High incidence of defective ultrasound transducers in use in routine clinical practice. Eur J Echocardiogr 2009;10(3):389-394.

 [2] M Martensson et al, Ultrasound transducer function: annual testing is not sufficient. Eur J Echocardiogr 2010;11(9):801-805.

 [3] R Pfandzelter et al [Technical quality assurance in diagnostic ultrasound in outpatient care in Germany]. Ultraschall Med 2012;33(6):574-580.

[4] S Balbis et al, Criteria and scheduling of quality control of B-mode and doppler ultrasonography equipment. J Clin Ultrasound 2012;40(3):167-173.

[5] O Sipila et al, Quality assurance in diagnostic ultrasound. Eur J Radiol 2011;80(2):519-525.

[6] B Weigang et al, The methods and effects of ultrasound transducer degradation on image quality and the clincial efficacy of diagnostic sonography. Journal of diagnostic medical sonography 2003;19(1):3-13.

[7] K-Y Choi et al, Influence of defective elements on acoustic field and imaging for a linear array transducer. Proceedings of 20th international congress on acoustics 2010.

[8] M Martensson et al, High incidence of defective ultrasound transducers in use in routine clinical practice. Eur J Echocardiogr 2009;10(3):389-394.

[9] C Kollmann et al, Guideline for Technical Quality Assurance (TQA) of ultrasound devices (B-Mode)--version 1.0 (July 2012): EFSUMB Technical Quality Assurance Group--US-TQA/B. Ultraschall Med 2012;33(6):544-549.

[10] M Martensson et al High incidence of defective ultrasound transducers in use in routine clinical practice. Eur J Echocardiogr 2009;10(3):389-394.

[11] C Kollmann et al, Guideline for Technical Quality Assurance (TQA) of ultrasound devices (B-Mode)--version 1.0 (July 2012): EFSUMB Technical Quality Assurance Group--US-TQA/B. Ultraschall Med 2012;33(6):544-549.

 

Toon alle referenties

Auteur