Risicoanalyse Telemetrie op de afdeling Hartziekten LUMC

Inleiding

 Telemetrie wordt hier al meer dan 20 jaar gebruikt; sinds 2012 met het huidige systeem dat gebruik maakt van het ‘standaard’ Wi-Fi netwerk van het LUMC. Omdat men voor de bewaking van de patiënten volledig afhankelijk is van dit systeem, is het belangrijk inzicht te hebben in de actuele risico’s rondom het telemetriesysteem en te bepalen of maatregelen getroffen moeten worden om deze risico’s te elimineren of te verkleinen. Ook de NEN IEC 80001 norm benadrukt de noodzaak van risicomanagement rondom complexe medische systemen die gebruik maken van een IT-netwerk. 

Dit artikel beschrijft de risicoanalyse van de telemetrie op de afdeling Hartziekten in het LUMC. Deze risicoanalyse is uitgevoerd door een multidisciplinair team via de Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (hFMEA) methodiek (VMS Praktijkgids Prospectieve Risico-Inventarisatie; maart 2012).

Afdeling Hartziekten LUMC

De afdeling Hartziekten van het LUMC is onderverdeeld in de intensieve hartbewaking (eerste fase) en de verpleegafdeling (tweede fase). Op de tweede fase liggen meestal de niet-acute patiënten die zijn opgenomen voorafgaand aan de zorg rondom invasieve procedures, zoals dotterprocedures,  katheterablaties, implantatie van pacemakers/(biventriculaire) ICD’s en/of het monitoren van ritmestoornissen.
De hartfunctie van de patiënten op de tweede fase hoeft minder intensief gemonitord te worden dan op de hartbewaking. Door deze monitoring uit te voeren via een telemetriesysteem zal de patiënt zich over de gehele afdeling kunnen verplaatsen en dus niet aan bed gebonden zijn.

Telemetrie systeem
De huidige telemetriezenders zijn voorzien van een kleurenscherm waarop het ECG signaal, hartslag en de saturatie weergeven kan worden. Deze zender heeft een ingebouwde accu die opgeladen kan worden in een centrale snellader, of wanneer de zender in gebruik is, aan de bedlader.
Het ECG signaal wordt gemeten via 5 elektrodeplakkers, die verbonden worden met de zender door middel van leads. Bij voldoende contact van alle 5 de elektroden en het kiezen van de juiste afleiding, zal er een betrouwbaar ECG getoond worden.
Via Wi-Fi wordt het ECG signaal via het standaard ziekenhuis netwerk verzonden naar de bewakingsmonitoren van de centrale post. Er zijn dertien Wi-Fi Accesspoints op de afdeling, die via twee switches zijn aangesloten op het LUMC-netwerk. De centrale post is via een vaste netwerkaansluiting, via één van de switches, aangesloten op het netwerk.
Het systeem kan verschillende alarmen genereren, te weten: oranje alarmen met grenswaardes die zijn aan te passen (o.a. maximale en minimale hartslag) en rode (levensbedreigende) alarmen die niet zijn aan te passen.
Op de centrale post is het mogelijk om per patiënt het systeem op standby modus te zetten. In deze modus staan alle alarmen uit zodat een patiënt ontkoppeld kan worden. Er komt een blokje met de tekst ‘standby’ in beeld.

Methode

De risico-inventarisatie is uitgevoerd via het hFMEA model waarbij er na de proceskeuze en afbakening een multidisciplinair team is samengesteld. Door het team is het proces in beeld gebracht, vervolgens is er gekeken naar mogelijke faalwijzen en potentiële oorzaken. Deze zijn gerangschikt naar ernst en kans van optreden, waarna er verbetermaatregelen zijn opgesteld.

Resultaten
Stap 1: Keuze proces en afbakening
Het gekozen proces en afbakening voor deze risicoanalyse is het gebruik van de telemetrie op de afdeling Hartziekten voor patiëntbewaking, waarbij de patiënten zijn opgenomen op de 2e fase (verpleegafdeling).

Stap 2: Formeer een team
Het is noodzakelijk om alle verschillende deskundigen te betrekken bij het uitvoeren van de risicoanalyse. Hierbij is het belangrijk om zowel gebruikers, verantwoordelijken voor het materiaal, voor het systeem en de klinische fysica te betrekken. Daarom zijn twee verpleegkundigen, een cardioloog, een systeembeheerder ICT, een systeemontwikkelaar van de afdeling Hartziekten, een instrumentatie-technicus, klinisch fysicus, klinisch fysicus audioloog i.o. en een klinisch informaticus i.o. betrokken in het team. Dit multidisciplinaire team heeft in 4 sessies van elk 1.5 uur de risicoanalyse voor telemetrie uitgevoerd.

Stap 3: Procesbeschrijving
Patiënten die worden opgenomen op de afdeling Hartziekten worden aangesloten op het telemetriesysteem. Het proces rondom de telemetrie is onder te verdelen in 3 fasen, zie figuur 1, te weten het aanmelden, de bewaking en het afmelden van de patiënt.

Bij het aanmelden wordt de patiënt in het systeem gezet door een bedplaats te selecteren, de patiëntnaam in te typen en een telemetriezender te selecteren. Deze telemetriezender wordt uit de centrale sneloplader gehaald en vervolgens wordt via het Wi-Fi netwerk een connectie gemaakt met het ziekenhuis netwerk waardoor de signalen vanuit de zender zichtbaar zullen worden op de centrale bewakingspost.
Om het ECG-signaal te meten worden de elektroden geplakt en worden de leads aangesloten aan de elektroden en de zender. Om het juiste signaal op de monitors te verkrijgen wordt de juiste afleiding gekozen en indien nodig worden alarmgrenzen aangepast.
Tijdens de bewaking van de patiënt kan de verpleging het hartritme bewaken via de monitoren die in elke ruimte op de afdeling hangen. De patiënt kan zich over de gehele afdeling verplaatsen. De batterij van de telemetriezender moet na circa 12-16 uur gebruik worden opgeladen aan de bedlader (dit gebeurt voornamelijk ’s nachts bij het slapen). Tijdens de bewaking kan het ook zijn dat de patiënt ontkoppeld moet worden, bijvoorbeeld als de patiënt gaat douchen of onderzoeken heeft op andere afdelingen. De verpleging zal dan de telemetriezender op de standby stand zetten. Wanneer de patiënt weer aangesloten wordt, wordt de telemetriezender weer van standby gehaald.
Het afmelden van de patiënt verloopt in een paar simpele stappen. De elektroden worden verwijderd en weggegooid. De telemetriezender wordt schoongemaakt en teruggeplaatst in de sneloplader op de centrale post, waarbij de patiënt automatisch uit het systeem wordt ontslagen.

Stap 4:  Gevarenanalyse
Per processtap zijn de mogelijke risico’s bepaald door middel van het benoemen van mogelijke faalwijzen en potentiële oorzaken. Per faalwijze is door het team een inschatting gemaakt van de ernst (1=klein, 2=matig,3=groot,4=catastrofaal), en voor de potentiële oorzaken de frequentie dat het voorkomt (1=

Stap 5:  Benoemde maatregelen
Uit de gevarenanalyse zijn een aantal risico’s gekomen met een hoog risicogetal. De telemetrie is, zoals eerder beschreven, al enige jaren in gebruikt. Daarom zijn voor een aantal risico’s al maatregelen in acht genomen (o.a. (nood)procedures) of zijn al in het systeem ingebouwd (o.a. ingebouwde alarmen). Er zullen echter nog wel een aantal maatregelen genomen moeten worden om de risico’s verder te verkleinen. De risico’s waarvoor maatregelen nodig zijn worden hieronder toegelicht, aangevuld met de te nemen maatregelen. 

Onderzoek naar onderbrekingen in het ECG-signaal op de bewakingsmonitors en centraalpost

Tijdens de bewaking komt het voor dat delen van het ECG-signaal ontbreken op de centrale post. Er zijn meerdere mogelijke oorzaken voor deze onderbrekingen. Mogelijke oorzaken kunnen zijn dat een Accesspoint overbelast is door het gebruik van het gastennetwerk, door medewerkers op het LUMCnet, door draadloze COWs (computer on wheels), door verstoringen vanuit magnetrons of apparatuur met bluetooth. Ook de keuze van het type Accesspoints in combinatie met het ziekenhuis netwerk kan cruciaal zijn. Het is echter niet bekend welke van deze mogelijke oorzaken daadwerkelijk invloed hebben op het weergegeven ECG-signaal. Het is van belang een onderzoek uit te voeren door bijvoorbeeld langdurige metingen uit te voeren en de tijdstippen van onderbrekingen nader te analyseren.

Onderzoek onterechte automatisch discharge
Aangemelde patiënten kunnen spontaan uit het systeem verdwijnen waardoor de patiënt automatisch wordt afgemeld. De patiënt wordt, zodra dit opgemerkt wordt, weer opnieuw aangemeld. Het is van belang de oorzaak van deze onterechte afmelding op te sporen. De leverancier zal hierbij worden betrokken aangezien het om een probleem in de software zou kunnen gaan.

Procedure rondom opladen zenders

Om te voorkomen dat de batterij van een zender leeg raakt tijdens gebruik of er geen opgeladen zender beschikbaar is voor een nieuwe patiënt, zal er een procedure moeten worden opgesteld voor het opladen van de zenders. Deze procedure moet bestaan uit:

• De zender dient ’s nachts altijd in de bedlader geplaatst te worden. Dit moet gecontroleerd worden door de verpleging.
• Bij het plaatsen van de zender in de bedlader moet er gecontroleerd worden of deze daadwerkelijk oplaadt. De gebruiker dient hierover goed geïnstrueerd te worden.
• De zender dient voor het plaatsen in de snellader goed drooggemaakt te worden om oxideren van de laadcontacten te voorkomen.
• Bij het plaatsen van de zender in de snellader moet gecheckt worden of de zender daadwerkelijk oplaadt en of de overige zenders nog steeds opladen.

Procedure met betrekking tot de standby modus:
Bij het ontkoppelen wordt de standby stand ingesteld. Uit onze analyse is gebleken dat het opnieuw aansluiten van de patiënt aan het systeem en het al dan niet uitzetten van de standby modus een belangrijk risico vormt. Alarmen zullen dan niet doorkomen en daarom dient een procedure te worden gemaakt met daarin:
- De standby tijd moet ingesteld worden met de daadwerkelijk verwachte tijd dat de patiënt ontkoppeld zal zijn.
- Bij opnieuw aansluiten moet er altijd gecontroleerd worden of de standby modus uitgezet is.

Procedure voor geplande updates/upgrades/onderhoud:
Wanneer er een geplande update/upgrade of onderhoud plaatsvindt aan de Accesspoints of switches (of, in het algemeen, aan het ziekenhuis netwerk) is het niet mogelijk om de patiënten via het systeem op afstand te bewaken. Om de bewaking van de patiënten alsnog te borgen, kan dit via de individuele telemetriezenders. De procedure rondom geplande aanpassingen aan het systeem zal aangescherpt worden. De geplande acties dienen op tijd gemeld te worden, zodat de procedure op tijd voorbereid kan worden. Daarnaast is het van belang dat tijdens de werkzaamheden de patiënten zich op dezelfde plek bevinden als de verpleging (bijvoorbeeld in één dezelfde ruimte) en dat de auditieve alarmen op de zenders zelf aangezet worden. 

Verdeling Accesspoints over de afdeling

Op de afdeling bevinden zich 13 Accesspoints, hiervan zijn er 3 aangesloten op switch 1 en 10 aangesloten op switch 2. Wanneer switch 2 defect raakt of onderhoud aan de switch plaatsvindt, is er dus maar een klein gebied waar er beschikking is over het Wi-Fi netwerk.  De verdeling van de Accesspoints zal moeten worden aangepast, zodat bij het uitvallen van één van de switches een zo groot mogelijk deel van de afdeling nog steeds dekking heeft van het Wi-Fi netwerk.

Conclusie en Discussie

Veel risico’s worden al ondervangen door reeds genomen maatregelen, o.a. door opgestelde protocollen, noodplannen of technische maatregelen in het systeem. Er zijn echter nog een aantal belangrijke adviezen te geven voor het verbeteren van het gebruik van de telemetrie bij de afdeling Hartziekten om de risico’s voor de patiënt te verkleinen.
Er zullen een aantal onderzoeken gedaan moeten worden naar haperingen van het systeem (onderbrekingen van het ECG-signaal, automatisch discharge patiënt, verdeling Accesspoints). Het is van belang dat dit op korte termijn in detail onderzocht wordt met betrokkenheid van alle stakeholders. Vervolgens zal hier direct actie op ondernomen moeten worden om het risico te verkleinen.
Ook zijn er adviezen die ingrijpen op de werkwijze van de gebruiker (procedure opladen zenders, procedure standby modus). De verpleging dient hierover goed ingelicht te worden, waarbij de noodzaak van deze procedures goed benadrukt wordt. Vervolgens is het ook van belang dat de werkwijzen gecontroleerd worden om ervoor te zorgen dat de instructies ook daadwerkelijk worden uitgevoerd.
Een aantal technische punten die verbeterd kunnen worden, zijn mede de verantwoordelijkheid van de leverancier. Een contactpersoon, die de noodzaak en gewenste termijn met de leverancier overeenkomt en vervolgens de regie heeft, is daarvoor noodzakelijk.

 
Samenvattend, kan het gebruik van de telemetrie op de afdeling Hartziekten in het LUMC, ondanks de al bestaande maatregelen, verbeterd worden. In het LUMC zijn de noodzakelijke acties uitgezet om dit te bewerkstelligen en daarmee de  patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg verder te verhogen.  Op vaste momenten zal de risicoanalyse geëvalueerd worden en de status van afgesproken maatregelen opnieuw bekeken worden. Daarnaast zullen de risico’s van een medisch systeem zoals telemetrie door onder andere technologische ontwikkelingen veranderen. Daarom zal de analyse periodiek herhaald worden om de risico’s opnieuw in kaart te brengen en de maatregelen hierop aan te passen.