IndiRock’n Sole

Introductie

Een van de meest voorkomende complicaties waar mensen met diabetes mellitus (DM) mee te maken hebben, is perifere neuropathie. De combinatie van repeterende belasting, droge huid, atrofie van de kleine spieren in de voet, structurele veranderingen in de voet en verlies van tactiele beschermende sensoriek (‘Loss of protective sensation’, afgekort LOPS) als gevolg van perifere neuropathie, leidt tot onopgemerkte wonden die vaak resulteren in diabetische voetulcera (DVU). DVU's zijn niet alleen moeilijk te genezen, maar ook wordt maar liefst 85% van de amputaties van de onderste extremiteit bij personen met DM voorafgegaan door een DVU. [1] Daarom is het belangrijk om preventieve maatregelen te nemen. Volgens de richtlijnen van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) moet te hoge druk onder de voet ( >200 kPa) worden verminderd tot onder 200 kPa of met ten minste 30%. [2] Locaties met hoge druk worden vaak gezien bij de metatarsaalkopjes (MTH), de grote teen (hallux) en de hiel. Om de druk in deze gebieden te verminderen, worden therapeutische schoenen, zoals op maat gemaakte inlegzolen en rocker-schoenen, vaak gebruikt om drukvermindering te bereiken. [3,4]

Rocker schoenen kunnen de druk op specifieke locaties onder de voet verminderen door de vorm van het rocker schoen te manipuleren. [4] De positie van de voorvoet- en hielapex (rocker-as), respectievelijk het begin en het einde van de rocker op de longitudinale as van de schoen, zijn voorbeelden van rocker-vorm-parameter die gemanipuleerd kunnen worden. Een ander voorbeeld van een rocker-vorm-parameter is de apexhoek, de hoek tussen de apex en de longitudinale as van de schoen. Andere rocker-parameters die aangepast kunnen worden zijn de steilheid van de rocker curve en de buigstijfheid van de schoen (Zie Figuur 1 voor de verschillende rocker-vorm parameters).  

In de huidige klinische praktijk wordt de vorm van de rockerprofielen en inlegzolen handmatig gemaakt door bijvoorbeeld een orthopedisch schoentechnicus. Hierdoor kan er veel variabiliteit ontstaan in de effectiviteit van therapeutische schoenen. De effectiviteit is afhankelijk van de vaardigheden en ervaring van de schoenmaker. Het is ook moeilijk om de juiste parameters voor de rocker schoen toe te passen wanneer een therapeutische schoen met de hand gemaakt wordt. Bovendien kunnen door veranderingen in de voetstructuren [5,6] de gebieden met hoge drukwaarden in de loop van de tijd veranderen, waardoor het aanvankelijke schoeisel niet effectief meer is in het verminderen van de druk onder de voet.

Om het probleem met de variabiliteit in de effectiviteit van voorgeschreven schoeisel en een veranderende voetstructuur te overwinnen, hebben wij een tweeledig innovatief concept ontwikkeld met gepersonaliseerde 3D-geprinte rocker profielen en zelfaanpassende inlegzolen. De vorm van het gepersonaliseerde 3D-geprinte rocker profiel is gebaseerd op een algoritme dat de hoge drukwaarden in het voorvoet- en hielgebied optimaal vermindert. De zelfaanpassende inlegzolen bestaan uit kleine zeshoekige elementen die wegklappen wanneer er een onveilige druk wordt bereikt op een bepaalde locatie. Als gevolg hiervan wordt de druk op die locatie instantaan verminderd en wordt de druk herverdeeld over naburige elementen die niet zijn weggeklapt. Aangezien de zelfaanpassende inlegzolen volledig bestaan uit deze zeshoekige elementen, wordt zelfs wanneer de drukpunten na verloop van tijd van positie veranderen, nog steeds een te hoge druk ontlast. Met deze tweeweg innovatie is het doel om gerichte drukvermindering toe te kunnen passen op de locaties die een hoog risico lopen om een DVU te ontwikkelen.

Methoden 

25 ambulante personen (van 18 jaar en ouder) met DM en LOPS participeerden in deze studie. Om LOPS voor beide voeten te bepalen, werd drukperceptie met de Semmes-Weinstein 10 gram monofilament en vibratiezin met de 128 Hz stemvork getest. De Semmes-Weinstein 10 gram monofilamenttest werd uitgevoerd op de hallux, MTH1 en MTH5, waarbij ten minste twee van de drie toepassingen nodig waren om ongevoeligheid te testen. De 128 Hz stemvork werd getest op de hallux (dorsale zijde), de laterale malleolus en de tibiale tuberositeit, waarbij ten minste twee van de drie toepassingen nodig waren om ongevoeligheid te testen. Als een van deze tests gevoeligheidsproblemen liet zien in een of beide voeten, werden de patiënten beschouwd als LOPS-patiënten. Personen met DM die geen LOPS hadden, werden uitgesloten (n = 4). Extra exclusiescriteria waren huidige of voormalige ulcera, gebruik van loophulpmiddelen (behalve het gebruik van therapeutische schoenen), extreme voetvormafwijkingen die deelnemers niet in staat stellen om kant-en-klare schoenen te gebruiken, aandoeningen die van invloed zijn op het looppatroon en een lichaamsgewicht van 130 kg en hoger. Voorafgaand aan de metingen werd schriftelijke toestemming verkregen.  

Zelfaanpassende inlegzool  

De zelfaanpassende inlegzool (Figuur 2) bestaat uit kleine elementen (hoogte 9 mm) met een bi-stabiele zeshoekige vorm die 3D-geprint zijn met een flexibele filament (Ninjaflex, Thermoplastisch Polyurethaan, 85 durometers Shore A). De elementen klappen naar beneden wanneer de druk de drempelwaarde van ongeveer 190 kPa overschrijdt. Het oppervlak van de inlegzool op die locatie zakt dan naar beneden (3 mm) en veroorzaakt onmiddellijke drukvermindering op die plaats en herverdeling van die druk naar naburige elementen die niet zijn ingedrukt. In de zwaaifase keert de inlegzool terug naar de oorspronkelijke vorm. Zie Figuur 2&3 voor de zelfaanpassende inlegzool en rocker schoen.

Rocker profiel

In deze studie werd de vorm van de rocker-zool individueel geoptimaliseerd door middel van een algoritme (Figuur 3). Het algoritme dat in deze studie werd gebruikt, heeft twee soorten input parameters en gebruikt informatie uit bestaande literatuur om een individueel geoptimaliseerd rocker profiel te ontwerpen dat hoge plantaire drukwaarden van 200kPa en hoger vermindert. De twee soorten inputmetingen worden hieronder beschreven: 

1. Drukmeting in de schoen om de plantaire drukverdeling onder de voet te bepalen. 
2. Klinische evaluatie meting: 

• enkelpositie en MTP-lijn bepaald met een voetafdruk voor linker- en rechtervoet om MTP-positie en -hoek van de voet te bepalen, huidproblemen (eelt, blaren en verkleuring, voetvorm afwijkingen (hallux limitus/rigidus) en balansproblemen gemeten met de 'Timed Up & Go test' en 'Romberg-test' (ja/nee).  

Als alle informatie is verzameld, berekent het algoritme de 3D-rocker-zoolvorm die theoretisch de plantaire druk optimaal vermindert op alle sensorlocaties met een druk ≥200 kPa. Nadat het 3D-model is gedefinieerd (in een 3D-compatibel bestandsformaat), wordt het 3D-geprint en gemonteerd op een lichtgewicht schoen waarvan de originele middenzool is verwijderd. Daar overheen werd een buitenzool verlijmd van rubbermateriaal (Shore 40) van 8 mm om grip en demping tijdens het lopen toe te voegen. 

Experimentele procedure  

De metingen werden uitgevoerd aan de afdeling Revalidatiegeneeskunde, Universitair Medisch Centrum Groningen, Beatrixoord, Haren, Nederland. Met Pedar-X inlegzolen (Novel; München, Duitsland, Fs = 100 Hz) werd de druk gemeten in vier condities: controle inlegzool en rocker schoen, zelfaanpassende inlegzool en controle schoen, zelfaanpassende inlegzool en rocker schoen. 

Resultaten/Discussie 

Zoals te zien in figuur 4 wordt bij het gebruik van de IndiRock’n Sole innovatie (3D-geprinte rocker schoen met de zelfaanpassende inlegzool) de druk in de voorvoetregio met ruim 19% verlaagd. De IndiRock’n Sole innovatie geeft de beste vermindering van de druk in het voorvoetgebied ten opzichte van de controle schoen en inlegzool. De hoge drukwaarden in het voorvoetgebied worden met succes verlaagd tot onder de 200kPa (zie Figuur 4). Dit resultaat duidt erop dat de IndiRock’n Sole innovatie effectief kan worden ingezet in de klinische praktijk om de hoge drukwaarden in het voorvoetgebied te ontlasten. De handgemaakte rocker schoenen kunnen worden vervangen en hiermee wordt het probleem van de variatie in de effectiviteit van de rocker schoenen opgelost. Aangezien de IndiRock’n Sole innovatie, naast 3D-geprinte rocker schoen, ook uit een zelfaanpassende inlegzool bestaat, wordt het probleem van veranderingen in de voetstructuur ook aangepakt.

Voor de hielregio zijn de rocker schoenen, zelfaanpassende inlegzolen en hun combinatie minder effectief in het verminderen van de plantaire druk vergeleken met de combinatie van controle schoen en inlegzool. In vergelijking met de controle conditie neemt de druk in de reeds genoemde condities zelfs toe (zoals ook is gebleken in andere wetenschappelijke studies) tot boven de 200kPa. Bovendien wordt het gebied in de hiel met een druk boven de 200kPa groter, wanneer de rocker schoen wordt gedragen in combinatie met de controle inlegzool of zelfaanpassende inlegzool (zie hiervoor Figuur 4). De toename van de druk op de hiel wanneer de hak op de grond komt (ook wel eerste rocker genoemd), zou verklaard kunnen worden door het gebruik van het hardere materiaal dat voor de rocker schoen wordt gebruikt. De drukverhoging in de hiel bedekt een groot gebied, waardoor de zelfaanpassende inlegzool ineffectief wordt, omdat er te veel elementen naar beneden worden gedrukt en daardoor beperkte mogelijkheden ontstaan om de druk naar andere regio’s te verplaatsen.

Als vervolgstudie binnen het IndiRock’n Sole project hebben wij een zelfaanpassende inlegzool met hielcup ontwikkeld om de druk in de hielregio effectief te kunnen ontlasten. Uit onze metingen blijkt dat de zelfaanpassende inlegzool met hielcup in combinatie met een rocker (of controle schoen) de druk in de hiel kan verminderen. Op basis hiervan kan men concluderen dat de IndiRock’n Sole innovatie kan worden gebruikt om de plantaire voetdruk te verlagen. Bij het voorschrijven van rocker schoenen aan patiënten met DM en LOPS, die naast hoge drukken in het voorvoetgebied ook te maken hebben met hoge drukken in de hiel, verstandig is dat er ook inlegzolen met een hielcup worden voorgeschreven.