Terug

Defecte Resectoscoop leidt tot optimalisering toelatingsprocedure medische hulpmiddelen
Ton Vegers

27 december 2021

(Laatst aangepast: 29-12-2021)

Defecte Resectoscoop leidt tot optimalisering toelatingsprocedure medische hulpmiddelen

Paragrafen

De casus beschrijft welke maatregelen er zijn genomen naar aanleiding van een defect aan een monopolaire resectoscoop die door de uroloog gebruikt werd op de OK bij een Trans Urethrale Resectie Prostaat, hierna TUR(P). Hierbij is geen schade of hinder geweest voor de patiënt.

Transurethrale resectie van de prostaat

Achtergrond TUR(P)

Bij een TUR(P) wordt prostaatweefsel verwijderd dat de plasbuis dichtdrukt. Dit gebeurt door gebruik te maken van een resectoscoop. Dit is een chirurgisch instrument waarmee met een diathermische lis (dat is een metalen draad in de vorm van een lus) het prostaatweefsel stukje voor stukje wordt weggesneden. Alleen het weefsel dat de plasbuis dichtdrukt, wordt weggehaald. Met een spoelvloeistof worden de gereseceerde stukjes afgevoerd. De resectoscoop bestaat uit 3 delen: het werkelement (zie afbeelding), het optiek en de diathermische lis.

De lis is geïsoleerd bevestigd aan de resectoscoop en wordt aangesloten op een elektrochirurgieapparaat. De resectoscoop bevat tevens een spoelkanaal waardoor een spoelvloeistof wordt aangevoerd naar het werkgebied. Het optiek wordt ingeschoven in de resectoscoop en aangesloten op een lichtbron en videocamera. Tijdens de procedure wordt regelmatig het optiek verwijderd om het gereseceerd weefsel af te voeren met de spoelvloeistof.

Bij een TUR(P) treedt op termijn slijtage van de diathermische lis op. Deze wordt dunner door afkomende vonken tijdens de procedure, en na meerdere behandelingen kan deze breken. Dit gebeurt vaak tijdens gebruik en is een normaal verschijnsel. Er is steeds een vervangend instrument aanwezig zodat doorgegaan kan worden wanneer de lis breekt.

Resectoscoop met lis

Fenomeenbeschrijving casus

Tijdens een TUR(P) werd een blauw schijnsel geobserveerd in het isolatieblokje van de resectoscoopschacht. In eerste instantie werd dit fenomeen door de gebruiker ingeschat als een lekstroom die veelal verdwijnt als de monopolaire stekker beter wordt aangedrukt. Nadat dit fenomeen in een betrekkelijk korte tijd vaker werd waargenomen werd er een melding van gemaakt.

Onderzoek naar de oorzaak

Bij de analyse is onderzoek gedaan:

a.   naar mogelijke schade die de resectoscoop heeft opgelopen door de vermeende lekstroom.

Bij het openen van het isolatiegedeelte waren sporen zichtbaar van lekstromen en doorslag. Als dit effect van de lekstromen langer bestaat kan de elektrische verbinding hoogohmig worden door verbranding en/of kan er doorslag optreden naar de hand van de gebruiker.

 

b.   naar bekendheid van dit fenomeen bij de leverancier van de resectoscoop. Tevens werd nagevraagd of er richtlijnen zijn voor vervanging ten gevolge van veroudering. De reactie van de leverancier was dat dit wel eens optreedt. Er waren echter geen richtlijnen met betrekking tot vervangingscriteria. Wel werd aangegeven dat overslag kan optreden door een te hoge vermogensinstelling van de elektrochirurgieapparatuur.

c.    naar beschikbare informatie over maximaal toelaatbare diathermiespanning in de gebruikershandleiding. Hier vinden we dat deze mag worden ingezet met piekspanningen tot maximaal 3.000 Volt.

d.  naar de gebruikswijze van de resectoscoop en het elektrochirurgieapparaat. Hiervoor is door een medewerker van de KF-MI (Klinische Fysica - Medisch Instrumentele dienst) meegekeken bij een aantal TUR(P) behandelingen. Tijdens het meekijken trad het blauwe schijnsel niet op. Wel werd geconstateerd dat bij coaguleren met de gebruikte instellingen er piekspanningen kunnen opreden tot 4.300 Volt. Tijdens één van de behandelingen werd bovendien geconstateerd dat bij de lis tweemaal vervangen moest worden. Dit werd door de gebruikers redelijk normaal gevonden.

Bevindingen

De instellingen van het elektrochirurgie apparaat lagen bij coaguleren substantieel boven de maximaal toelaatbare spanningen zoals vermeld in de gebruikshandleiding van de resectoscoop.

Dit verklaart het geconstateerde fenomeen van doorslag in het isolatiedeel van het instrument.

Tevens verklaart dit waarom de lis tijdens het meekijken zo snel lijkt te slijten. Immers zullen door deze hoge spanning veel meer vonken afkomen, wordt de lis sneller dunner en zal sneller breken in tegenstelling tot de situatie waarbij lagere spanningen worden gebruikt.

 

De TUR(P) wordt al decennia toegepast in ons ziekenhuis. Uit nader onderzoek bleek dat in eerste instantie resectoscopen konden worden geleverd die wel geschikt waren voor hogere spanningen. Toen deze niet meer geproduceerd werden is de huidige resectoscoop door de leverancier geleverd. Het is niet meer herleidbaar of de ziekenhuisorganisatie daarvan op de hoogte was gebracht.

Oplossing

In overleg met de urologen en de leverancier van de elektrochirurgieapparatuur is onderzocht of het  medisch gezien te verantwoorden is om te kiezen voor een lagere instelling van de maximale piekspanning van het elektrochirurgieapparaat. Daarbij is de maximale piekspanning bij het coaguleren teruggebracht naar 3.000 Volt waarmee binnen de aanbevolen range van de resectoscoop de behandeling goed en praktisch uitvoerbaar is. Dit is nu de vaste instelling in het elektrochirurgieapparaat van de urologie.

Evaluatie van de oplossing

De TUR(P) behandelingen met de aangepaste instellingen van het elektrochirurgieapparaat zijn met de urologen geëvalueerd. Uit deze evaluatie kwam het volgende naar voren:

-        Sinds het terugbrengen van de piekspanning naar maximaal 3.000 Volt is er geen doorslag meer geconstateerd bij gelijkblijvend medisch behandelresultaat

-        De instrumentatietechnicus die de periodieke controle doet van de resectoscoop mekte op dat de isolatieblokjes mooi wit gebleven zijn.

-        De frequentie van het vervangen van de resectielissen is gedaald

Toon alle referenties

Auteur