Terug

ScopeControl klaar voor klinische validatie
Redactie MT-Integraal

06 mei 2013

(Laatst aangepast: 07-09-2016)

ScopeControl klaar voor klinische validatie

Publicaties

Zoals wellicht bekend zijn we vanuit de afdeling Medische Technologie en Klinische Fysica (MTKF) in het UMC Utrecht al meerdere jaren bezig om de kwaliteitsborging te verbeteren van de optische keten bij minimaal invasieve chirurgie. Omdat elementen zoals lichtbron,  lichtkabel en endoscoop steeds opnieuw gebruikt worden, komt het vaak voor dat deze verslechteren en op den duur een slecht beeld geven bij een operatie. Hierdoor neemt het risico toe dat subtiele structuren in het beeld worden gemist en dat de voortgang van de operatie wordt verstoord met toename van operatietijd als gevolg. Bovendien komen veiligheid en kwaliteit van zorg in het gedrang.

Inleiding

Om deze kwaliteitsborging te verbeteren, hebben we deel uitgemaakt van de landelijke MICADO werkgroep. Dit heeft onlangs geleid heeft tot de tweede en definitieve versie van het MICADO rapport [1]. Daarnaast zijn we al lange tijd bezig testsystemen te ontwikkelen om de kwaliteit van endoscopen te meten in de klinische praktijk [2, 3]. Met het eerste testsysteem hebben we meerdere jaren ervaring opgedaan op de sterilisatie afdeling van het UMC Utrecht. Hier zijn de volgende zaken uit naar voren gekomen [4]

  1. Het systeem is in staat de achteruitgang van endoscopen waar te nemen en deze slijtage vast te leggen.
  2. Rond de 30% van de in het UMC Utrecht gemeten endoscopen bevat vocht. Het is nog onduidelijk wat dat voor de klinische praktijk betekent.
  3. Endoscopen wisselen tijdens een operatie regelmatig van mandje.
  4. Gerepareerde endoscopen lijken over het geheel een iets mindere kwaliteit te hebben dan nieuwe. Deze uitspraak is (nog) niet statistisch significant te maken. Ook is onduidelijk of nieuwe endoscopen langer meegaan, of dat ze na bv 2 maanden al dezelfde verminderde kwaliteit hebben als gerepareerde endoscopen.

Ondanks dat het eerste testsysteem de kwaliteit goed kon vaststellen, had het ook de nodige nadelen die routinematig gebruik op de sterilisatie afdeling in de weg stonden:

  1. Het testsysteem was experimenteel en vereiste veel handmatige handelingen en de nodige ervaring, waardoor snel fouten gemaakt konden worden door niet ervaren gebruikers.
  2. Het scherm en de camera van het systeem bevatte dermate oude technologie dat het systeem gevoelig was voor omgevingsinvloeden en veel storingen gaf.

Deze ervaring heeft ons doen besluiten een nieuw testsysteem te ontwikkelen dat gebruikt kan worden op de sterilisatie afdeling van een ziekenhuis. Pontes Medical heeft vanuit het UMC Utrecht samenwerking gezocht met het bedrijfsleven om een product te ontwikkelen dat ook vercommercialiseerd kan worden. In deze samenwerking, ondersteund vanuit een Pieken in de Delta subsidie, wordt samengewerkt met het bedrijf DOVIDEQ Medical. Zij hadden zelf al een prototype van een innovatief endoscopen testsysteem ontwikkeld. Bij dit prototype testsysteem, de MDE genaamd, lag de nadruk op eenvoudige bediening. Door middel van het zoveel mogelijk automatiseren van het meetproces is het gemakkelijk in te passen is in de workflow op een sterilisatie afdeling. De MDE is enkele maanden getest het in Sint Jansdal Ziekenhuis in Harderwijk [3].  Inmiddels werken het UMC Utrecht en DOVIDEQ Medical al enige tijd samen aan de nieuwe versie van het endoscopen testsysteem. Dit testsysteem, met de naam ScopeControl, is inmiddels uitgebreid getest op de sterilisatie afdeling van het UMC Utrecht. In dit artikel gaan we uitgebreider in op de ScopeControl en onze ervaringen ermee. We sluiten af met een blik in de toekomst van dit product.

Techniek

De ScopeControl heeft een metalen behuizing van 115x30x25 cm om het meten van 65 cm lange endoscopen mogelijk te maken (afbeelding 1). De ScopeControl heeft een eenvoudig te openen klep waardoor een endoscoop in het systeem kan worden geplaatst. De bediening vindt plaats door middel van een touchscreen, welke in de klep is geïntegreerd. Aan de achterkant van de Scope Control bevinden zich twee aansluitingen: Een RJ-45 netwerkaansluiting waardoor men toegang heeft tot de ‘backoffice’, een web interface met aantal beheersfuncties. Deze netwerkaansluiting wordt tevens gebruikt voor synchronisatie van database en software.  Verder een USB aansluiting waarop een extern toetsenbord of muis kan worden aangesloten.

Bij de ScopeControl wordt een endoscoop op de volgende manier gemeten:

Eerst wordt de endoscoop opgezocht in de database door merk, type en serienummer aan te klikken op het touchscreen. (Dit hopen we in de toekomst te versnellen door gebruik te maken van Datamatrix of RFID technologie).

Vervolgens wordt de endoscoop in een houder gefixeerd en wordt een lichtdetector op de lichtinkoppeling geschroefd. Daarna wordt de klep gesloten en de meting gestart. Een lichtgevende bol beweegt om de tip van de endoscoop waarna verschillende parameters worden bepaald:

  • Lichttransmissie van de verlichtingsvezels
  • Lichtransmissie van de lenzen
  • Scherpte van de lenzen (Focus)
  • Verkleuring van de lenzen
  • Kijkhoek
  • Openingshoek
  • Vocht en deeltjes op lensvlakken in de endoscoop

Aan het eind van de meting geeft het systeem op het touchscreen weer of de meetwaardes geaccepteerd kunnen worden (afbeelding 2). Een groene uitslag geeft aan dat de waarde acceptabel is, een rode uitslag dat de waarde buiten de acceptatiegrenzen valt. In dat laatste geval is de kwaliteit niet meer voldoende voor klinisch gebruik en wordt de endoscoop afgekeurd. De metingen worden opgeslagen in een database. Op deze manier hopen we meer te weten te komen over de economische levensduur van een endoscoop als functie van klinische toepassing, reparatie/vervanging, merk, type, sterilisatieproces etc. Dit soort functionaliteit zal in de backoffice te vinden zijn.

Eerste ervaringen

In februari 2013 is de ScopeControl geplaatst op de sterilisatie afdeling van het UMC Utrecht. Als eerste test zijn veel klinisch gebuikte endoscopen in de ScopeControl gemeten door technici van de afdeling MTKF. Hierbij is vooral gelet op de stabiliteit en het gebruiksgemak van het systeem. De stabiliteit van het systeem is getest door endoscopen 5x keer achter elkaar te meten op dezelfde dag en daarna met één of meerdere dagen ertussen. Veel kinderziektes zijn in deze testfase opgespoord en opgelost. Er is vooral gelet op de kwaliteit van de meting en niet zozeer op de tijdsduur. De meetduur bedroeg in de testfase circa 2 minuten welke we acceptabel hebben geacht in deze fase van het project.

Inmiddels hebben de eerste medewerkers van de sterilisatie afdeling met het systeem gewerkt. Het blijkt dat gebruikers ongeveer een half uur instructie nodig hebben om metingen te kunnen uitvoeren met de ScopeContol. Voor de backoffice waarmee de management rapportages kunnen worden opgesteld is een extra half uur uitleg nodig.

 

Op 25 maart 2013 zijn de prestaties van 5 exemplaren van de ScopeControl met elkaar vergeleken (afbeelding 3). Deze exemplaren waren opgesteld in de distributieruimte van de sterilisatieafdeling waarna we een range aan endoscopen hebben gemeten waaronder 10 mm laparoscopen, korte 30o endoscopen en dunne 1,9 mm endoscopen voor kinderchirurgie. Alle endoscopen zijn 5x gemeten in de ScopeControls die niet in het UMC Utrecht stonden en 1x gemeten in de ScopeControl die al in het UMC Utrecht stond. Van de laatste was de stabiliteit al vastgesteld. De metingen waren stabiel, al waren er kleine verschillen waarneembaar tussen de verschillende ScopeControls. In de komende tijd zullen deze verschillen door aanpassingen in het elektronisch ontwerp en kalibratie worden gecorrigeerd.


Op het moment van schrijven gaat het project over naar een nieuwe fase waarin de ScopeControl uitgebreid getest gaat worden in  het UMC Utrecht en  het St Jansdal in Harderwijk. Maastricht UMC+, VU Medische Centrum, Ter Gooi Ziekenhuizen en het St Antonius in Nieuwegein zullen snel volgen. De ScopeControls zullen daar zo’n 2 à 3 maanden worden getest door medewerkers van de sterilisatie afdeling. Het doel van deze klinische tests is het verkrijgen van bewijs van stabiliteit van het systeem, het vinden van verbeteringen in het gebruik en het vaststellen van afkeur- en acceptatiecriteria.

Voor de toekomst wordt een versie 3 van de ScopeControl voorzien die in grotere aantallen geproduceerd kan worden. Het ontwerpproces hiervan is in volle gang. Deze commerciële versie wordt verwacht in het derde kwartaal van 2013.

[1] Kwaliteitsborging van Instrumenten en Apparatuur gebruikt bij Minimaal Invasieve Chirurgie Rapportage van de projectgroep MICADO, versie 2.1, december 2012

[2] Noordmans et al, Metingen met endoscopentestsysteem in UMC Utrecht, Optische kwaliteit van endoscopen, juli 2011, FMT Gezondheidszorg (pp. 40 - 42).

[3] Paul van Keeken et al, Licht aan het eind van de tunnel, 2012, MT Integraal

[4] R Wientjes et al, Automated Objective Routine Examination of Optical Quality of Rigid Endoscopes in a Clinical Setting. PLoS ONE 2013

Toon alle referenties

Auteur