“Wat daar vooral voor nodig is,... is voldoende beademingsapparatuur” - De Jonge [persconferentie van 19/03/2020]
Het is alweer een tijd geleden, maar we herinneren ons allemaal nog wel het gevoel in de eerste week van de lockdown in maart: verwarring en overweldiging door alle informatie die vanuit alle kanten op je af komt; machteloosheid omdat het enige wat je kan doen je handen goed wassen is; angst omdat je niet weet hoe de wereld er na een jaar uitziet en of je nog wel je werk of studie normaal kan blijven doen; en een beetje opwinding omdat dit allemaal toch vrij nieuw en uitdagend is.
Met die emoties kreeg een team van Technical Medicine studenten uit Delft een bericht. Dat hun stages niet doorgingen, maar dat er een hulpvraag vanuit de NVIC en het ministerie was naar meer beademingsapparaten. Voor deze studenten dé manier om de lading gemengde emoties en hun expertise op een productieve manier in te zetten om een bijdrage leveren in deze crisis.
Zo zijn we op 16 maart gestart met het doel om een versimpeld en relatief makkelijk opschaalbaar beademingsapparaat te ontwikkelen om de mogelijke tekorten op te vangen die zouden ontstaan door de coronacrisis. Het apparaat moest de minimale functionaliteiten hebben van een standaard beademingsapparaat en makkelijk opschaalbaar zijn.
Met deze doelen liepen we al snel tegen belangrijke vragen aan: Wat zijn de minimale functionaliteiten? Wat willen IC artsen precies? Hoe ontwikkelt een patiënt die lijdt aan COVID-19 zich? Wat is het beloop van de crisis en hoe lang hebben we de tijd voordat het te laat is? Hoe komen we aan materiaal? Hoe houden we het makkelijk en snel opschaalbaar? Hoe passen we dit ethisch toe? Hoe train je een zorgprofessional op een nieuw apparaat in een korte tijd? Wie is er verantwoordelijk bij schade?
Al deze vragen moesten getackeld worden in een extreem korte tijd. Daarom verdeelde het team de verantwoordelijkheden. Eén subteam ging zich bekommeren om het ontwerp, het contact met de eindgebruikers, het opstellen van eisen, en het bouwen en programmeren. Een tweede subteam was verantwoordelijk voor het in kaart brengen van de hulpvraag, het opzetten van predictiemodellen, het inrichten van het implementatie en scholingstraject, en de opschaling. Het laatste subteam hield zich bezig met alle randzaken: management, media, PR, juridisch en ethiek, en communicatie tussen de verschillende subteams.
Een jaar in een maand
De subteams begonnen allemaal met informatie verzamelen uit verschillende hoeken. Het designteam ging vragen bij intensivisten, bedrijven gespecialiseerd in beademingsapparaten, en engineers. Het realisatieteam had al snel contact met het RIVM, het OMT en veel verschillende fabrikanten die mogelijke onderdelen konden leveren voor de opschaling. Het managementteam zocht al snel contact met het VWS, de IGJ en verschillende Notified Bodies en METCs om het goedkeuringstraject in kaart te brengen en hiervoor alle tests en documenten in orde te maken. Evenals mediacontact, trainingen en naamsbekendheid creëren wat weer leidde tot extra hulp vanuit onverwachte hoeken. Zoals een startup in het noorden van het land die ons tips gaf over risicomanagement software waarmee we het designproces inzichtelijk konden maken.
Met al deze adviezen werd het ontwerp-, productie-, en implementatieproces ondersteund en konden we snel hele grote stappen maken. Zo hadden we binnen een maand, op 5 april, een werkend prototype genaamd de AIRone en kon gestart worden met uitbundig testen.
Testen, Testen, Testen
Het inmiddels bekende adagium, hoewel destijds nog niet zo ingeburgerd als nu, gold ook voor OperationAIR. Zodra de eerste werkende onderdelen bekend waren is direct gestart met zo veel mogelijk testen. Grof gezien zijn tests in drie categorieën te verdelen: functionele tests, veiligheidstests, en gebruikerstest. Elke categorie vereist een andere aanpak.
Functionele tests zijn gericht op het beantwoorden van de vraag of het gekozen ontwerp in staat is om de functionaliteit te leveren die nodig is. Hoewel in essentie een simpele vraag, is het in de praktijk een uitdaging om de acceptatiecriteria vast te stellen. Aan het begin van de eerste golf was namelijk nog helemaal niet zo duidelijk wat de minimale eisen waren om een coronapatiënt goed te kunnen beademen. Op 20 maart publiceerde het Britse Medicines & Healthcare products Regulatory Agency een lijst met specificaties voor noodbeademingsapparatuur. Hierin waren de minimale eisen voor een beademingsapparaat opgesteld dat gebruikt kon worden bij een tekort aan conventionele apparatuur. Bij gebrek aan andere richtlijnen werden de Britse specificaties direct omarmd. Op enkele kleine verrassingen na was dit ook geen probleem, aangezien vrijwel al de door onszelf opgestelde initiële eisen al hoger lagen. Uit gesprekken met intensivisten en beademingsspecialisten werd vervolgens ook duidelijk dat de Britse specificaties niet altijd afdoende zouden zijn, en is er daarom voor gekozen om onze eigen strengere specificaties te blijven gebruiken.
De functionele testen konden worden uitgevoerd dankzij een geleende mechanische testlong met allerlei sensoren om druk, flow, en zuurstofconcentratie op verschillende plekken te kunnen meten. Door de stijfheid van de testlong en de weerstand van de luchtwegen te variëren konden allerlei verschillende patiënten nagebootst worden. Hiermee kon bevestigd worden dat het prototype in staat was de minimale druk en flow te blijven leveren in alle omstandigheden.
Veiligheidstesten zijn essentieel voor medische apparatuur. Onder geen beding mag een patiënt onbedoeld schade aangedaan worden. Het risico met beademingsapparatuur is zeer groot, dus voor OperationAIR was testen op veiligheid essentieel. Acceptatiecriteria zijn vastgelegd in vele internationale standaarden en normen. Hieraan voldoen is echter niet eenvoudig. Zeker in de korte ontwikkeltijd was het dan ook niet mogelijk om aan alle veiligheidseisen te voldoen. In overleg met betrokken instanties, waaronder een medisch-ethische commissie, een notified body, en VWS, is er daarom voor gekozen om zoveel mogelijk te testen, en de uiteindelijke beslissing om het product wel of niet toe te passen uit te stellen en af te laten hangen van de noodzaak ervan.
Tenslotte zijn ook de gebruikerstests zeer belangrijk geweest in het ontwikkelproces van de AIRone. Meerdere keren is het prototype uitgeprobeerd door de uiteindelijke gebruikers: artsen en verpleegkundigen. De feedback die hierbij verkregen werd heeft niet alleen geholpen om het gebruiksgemak van de AIRone te vergroten, maar ook om de veiligheid verder te verbeteren en om te beslissen welke extra functionaliteiten onmisbaar waren.
Tijdens het testen komen onvermijdelijk allerlei onverwachte problemen naar boven. Sommigen makkelijk op te lossen, anderen een stuk lastiger. Zo blijkt uiteindelijk dat sommige functies te complex zijn. Weaning bijvoorbeeld, waarbij de patiënt de ademteugen initieert en alleen ondersteund wordt door het beademingsapparaat, is niet toegevoegd aan de AIRone. Ook blijkt dat kleine inconsistenties in 3D-geprinte onderdelen ertoe leiden dat er lucht kan lekken langs de aansluitingen. Vooral metaal-kunststof aansluitingen zijn problematisch, en de enige oplossing blijkt om deze aan elkaar te lijmen.
Terug naar (het nieuwe) normaal
Eind april is de productie van 80 apparaten gestart in opdracht van het ministerie van VWS. Deze staan op het moment in opslag voor het geval dat. Gelukkig is er, gezien het effectief flattenen van de curve, geen noodzaak meer en hebben CE gekeurde apparaten nu de markt verzadigd. Daar zijn we erg blij mee!
De vraag naar beademingsapparatuur was in verschillende landen nog wel groot. Daarom hebben wij het design van de AIRone en alle documentatie open source beschikbaar gemaakt via onze website en hebben we veel initiatieven vanuit verscheidene landen (waaronder Colombia, Indonesië, Zuid-Afrika, Hongarije, India) ondersteund in hun eigen ontwerpproces. Hiernaast hebben we de markt in ontwikkelingslanden verkend, aangezien in veel delen van Sub-Sahara Afrika een tekort aan beademingsapparatuur reëel is. Aangezien wij, de studenten van OperationAIR, weer begonnen zijn met het vervolgen van onze masteropleiding, was het voor ons helaas niet mogelijk om OperationAIR voort te zetten, maar kunnen we wel terugkijken op een hectische, leerzame, en spannende periode.
Wij hopen dat er van onze ervaringen geleerd kan worden en dat we inzicht hebben gegeven in de uitdagingen waar we tegenaan zijn gelopen en hoe we deze hebben aangepakt. Een medisch hulpmiddel ontwikkelen in crisistijd is niet iets wat je zomaar dagelijks doet en waar de grenzen van ethiek wat vervagen.
Daarom is het belangrijk dat we in gesprek blijven over wat acceptabel is zowel in crisistijd als daarbuiten en dat we kritisch blijven nadenken over het systeem en de regels die we hebben geplaatst als maatschappij en wat deze beschermen, toelaten en tegen houden. Wat deze crisis ons heeft geleerd is hoe we om kunnen gaan met een snel veranderende maatschappij. Een les die we mee kunnen nemen in de ontwikkelingen die nog komen gaan.
Maar wellicht de belangrijkste les die we uit de crisis kunnen trekken is hoe goed en behulpzaam mensen zijn. Wij hadden niet ons resultaat kunnen behalen zonder alle hulp die ons werd aangeboden. Van artsen, fabrikanten, media, juristen, en vele experts kwam een oneindige stortvloed aan enthousiasme. Allemaal zonder oog voor eigen gewin en met het doel samen de crisis te lijf te gaan. Deze mentaliteit was onmisbaar voor ons en we willen iedereen bedanken voor hun eindeloze adviezen, kennis, en motivatie!
Toon alle referenties
