Terug

EUDAMED update
Annette van Raamsdonk

29 augustus 2020

EUDAMED update

De Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft een position paper uitgebracht met betrekking tot het gebruik van de acteursregistratiemodule in EUDAMED en het zogenaamde “Single Registration Number” (SRN).

In tegenstelling tot de kennisgeving van de Europese Commissie (EC) op 30 oktober 2019, waarin werd aangekondigd dat EUDAMED pas “de lucht in zou gaan” indien het volledig functioneel is, blijken nu toch bepaalde modules van de EUDAMED eerder live te gaan; De EC en MDCG zijn overeengekomen dat (de zes) EUDAMED-modules geleidelijk zullen worden vrijgegeven.

De MDCG en EC bevestigden dat de eerste module die beschikbaar zal worden gemaakt de "actors registration module" is (per december 2020). Met deze module kan een SRN worden aangemaakt. De SRN wordt toegewezen aan marktdeelnemers (fabrikanten, Europees gemachtigden, importeurs – distributeurs hoeven zich niet te registreren in EUDAMED) om hen in staat te stellen zich in EUDAMED te registreren. Registratie van de marktdeelnemers in EUDAMED is en wettelijke verplichting obv de MDR en IVDR en vormt de basis voor verdere invoer van gegevens in EUDAMED. Zodoende  vormt deze “actors registration module” basis vereiste voor het gebruik van de andere EUDAMED-modules.

De verantwoordelijkheid om een SRN aan een marktdeelnemer toe te wijzen, ligt bij de lidstaten. De MDCG moedigt het gebruik van deze module door alle lidstaten en marktdeelnemers sterk aan.

Lidstaten van de MDCG zijn overeengekomen dat dubbele registratievereisten zoveel mogelijk moeten worden vermeden. Dus, indien een Nederlandse fabrikant een SRN toegekend heeft gekregen en zich in EUDMAED heeft geregistreerd, zal registratie bij FARMATEC niet meer noodzakelijk moeten zijn.

VWS, IGJ en het CIBG hebben tot op heden (augustus ’20) nog niet gereageerd op het MDCG document. En waar en hoe een SRN in Nederland kan worden aangevraagd.

 

 

 

 

 

Toon alle referenties

Auteur