AI-gedreven predictie in de medische technologie

Het vermogen om het beloop van ziekte te voorspellen behoort sinds jaar en dag tot de kernambities van de geneeskunde. Modellen voor gepersonaliseerde risicostratificatie zijn de afgelopen decennia steeds verder ontwikkeld en zijn inmiddels niet meer weg te denken uit de dagelijkse praktijk. De recente opkomst van artificiële intelligentie (AI) betekent een verdere versnelling en verbreding van deze ontwikkeling. AI-systemen zijn in staat om complexe patronen te herkennen in uiteenlopende databronnen.
AI wordt niet langer beschouwd als een experimentele toevoeging, maar ontwikkelt zich tot een integraal onderdeel van de zorg. Deze ontwikkeling brengt naast kansen ook een groeiende verantwoordelijkheid met zich mee ten aanzien van validatie, implementatie en toezicht.

Kansen voor de medische technologie

De meerwaarde van AI ligt primair in de combinatie van schaal, snelheid en complexiteit. AI kan worden ingezet voor directe medische doelen, bijvoorbeeld voor verdere individualisering van behandeling en diagnostiek. Door patiëntspecifieke kenmerken te integreren, kunnen modellen voorspellingen doen over de respons op behandeling, het optreden van bijwerkingen, of de aanwezigheid van een specifieke aandoening. Dit sluit aan bij de beweging richting gepersonaliseerde geneeskunde. Daarnaast biedt AI aanzienlijke voordelen op het gebied van operationele efficiëntie. Voorbeelden zijn optimalisatie van operatieplanning, capaciteitsmanagement en logistiek van medische middelen. Deze toepassingen zijn minder direct zichtbaar voor de patiënt, maar kunnen in potentie significant bijdragen aan het oplossen van het zorginfarct. 

AI in de klinische praktijk: Algemene trends en concrete casuïstiek

Met de introductie van Large Language Models (LLMs) zoals ChatGPT enkele jaren geleden, nam het gebruik van AI in de dagelijkse praktijk een vogelvlucht. Wanneer men spreekt over AI, wordt al snel aan LLM-achtige toepassingen gedacht, maar in de zorg worden ook andere toepassingen van AI ingezet om een eenduidige uitkomst te voorspellen voor een specifiek probleem. Door de inzet van AI-algoritmen is het bijvoorbeeld niet meer nodig om gemeten vitale parameters door een mens te laten beoordelen (bijv. ECG of pulse-oximetrie). Een praktisch voorbeeld hiervan is de OSAsense, waarbij een algoritme automatisch een nachtelijke meting met een pulse-oximeter beoordeelt. Door deze data te combineren met een gevalideerde vragenlijst, kan laagdrempelig en efficiënt worden beoordeeld of een patiënt lijdt aan slaapapneu heeft. Een ander voorbeeld is INFLUENCE, een AI-model dat door de Nederlandse borstkanker richtlijn wordt aanbevolen om in samenspraak  met de patiënt te bespreken of er voor meer of minder intensieve follow-up gekozen kan worden (shared decision-making). Vergelijkbare oplossingen zijn soms al jarenlang beschikbaar en onderdeel van de dagelijkse praktijk. Daarnaast is de wens om meer geavanceerde toepassingen, zoals LLMs, in de zorg in te zetten groot, omdat de verwachtingen hiervan hooggespannen zijn. Toch is de daadwerkelijke waarde van deze applicaties nog grotendeels onbekend. Ondanks de veelbelovende mogelijkheden in de zorg, zijn er ook diverse uitdagingen.

Risico’s en valkuilen van onbeproefde systemen

Een fundamentele uitdaging betreft de kwaliteit en representativiteit van data. AI-modellen zijn intrinsiek afhankelijk van de datasets waarop zij worden getraind. Indien deze datasets onvoldoende divers zijn, kan dit leiden tot systematische bias en verminderde prestaties bij specifieke patiëntgroepen. Daarnaast is de generaliseerbaarheid een knelpunt: verschillen in patiëntpopulaties, apparatuur of meetprotocollen kunnen ertoe leiden dat een model dat in één setting goed presteert, elders tekortschiet. Ook het fenomeen van model drift vereist continue aandacht: zonder periodieke herkalibratie kunnen modelprestaties in de loop van de tijd geleidelijk verslechteren door veranderende klinische processen.

Naast deze bekende technische valkuilen introduceren consumenten-AI en onbeproefde systemen nieuwe risico’s. De recente lancering van ‘ChatGPT Health’ in de Verenigde Staten illustreert dit spanningsveld. In de Europese Unie is de inzet van dit systeem niet toegestaan omdat niet wordt voldaan aan strenge wet- en regelgeving, zoals de Medical Device Regulation (MDR). Dat deze barrière terecht is, toont een recente studie waaruit bleek dat het systeem bij triage voor de spoedeisende hulp het risicoprofiel bij 52% van de patiënten te laag heeft ingeschat.¹

Een andere veelbesproken toepassing is de ‘AI scribe’, waarmee administratieve lasten bij de zorgverlener worden verlicht door consulten automatisch samen te vatten. Omdat het reduceren van administratieve druk niet wordt gezien als een primair medisch doel conform de MDR, zijn veel huidige applicaties niet gecertificeerd als medisch hulpmiddel. Dit maakt het moeilijker om de risico’s systematisch in kaart te brengen. Zo toonde Topaz et al. aan dat AI scribes nog regelmatig cruciale klinische informatie weglaten.² Menselijke factoren zoals automation bias kunnen ertoe leiden dat zorgprofessionals te snel vertrouwen op deze niet-gecontroleerde algoritmische output, wat de betrouwbaarheid van het patiëntendossier (in)direct in gevaar brengt. Ook juridische onzekerheid over aansprakelijkheid bij gemaakte fouten en hoge kosten van formele validatie vormen belemmeringen.

Regelgevend kader en de roep om vereenvoudiging

De implementatie van AI in de medische technologie vindt plaats binnen een streng gereguleerd kader. De MDR (EU 2017/745) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR; EU 2017/746) stellen uitgebreide eisen aan software met een medisch doel. AI-systemen worden al snel geclassificeerd in een hoge risicoklasse. Dit vereist dat een aangemelde instantie (Notified Body) betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling en dat uitgebreide technische documentatie, klinische evaluatie en post-market surveillance verplicht zijn. De introductie van de Europese AI Act voegt hier een extra laag aan toe, waarbij AI-systemen met een medisch doel al snel onder de categorie “high-risk” vallen. Dit brengt specifieke verplichtingen met zich mee op het gebied van datakwaliteit, risicomanagement, transparantie, robuustheid en menselijk toezicht. 

Voor organisaties betekent dit een aanzienlijke toename van complexiteit en administratieve lasten. De wetgeving is in beginsel bedoeld om het gebruik veiliger te maken, maar in de huidige praktijk levert dit vaak disproportioneel veel werk op. Dit knelpunt wordt inmiddels breed erkend. Als reactie hierop is recent (december 2025) een officieel pakket aan voorgestelde wijzigingen gepubliceerd voor zowel de MDR, de IVDR als de AI Act. Dit ‘simplificatiepakket’ omvat onder andere het “AI Omnibus”-voorstel, dat erop gericht is om de overlap tussen de AI Act en de medische verordeningen te elimineren.³ AI-enabled medische hulpmiddelen hoeven hierdoor geen dubbele conformiteitsbeoordeling te ondergaan, maar worden primair via de gestroomlijnde MDR/IVDR-structuren getoetst, waardoor de administratieve lasten voor fabrikanten aanzienlijk worden verlaagd. Het is op het moment echter nog de vraag óf en wanneer de voorgestelde wijzigingen doorgevoerd gaan worden. 

Route naar klinische beschikbaarheid

Om AI-systemen met een medisch doel rechtmatig en veilig beschikbaar te maken binnen de gezondheidszorg bestaat een aantal verschillende routes:

• CE-markering. Betreft de standaardroute voor marktbrede en rechtmatige inzet van medische software. Een fabrikant moet voorzien in de CE-markering en is verantwoordelijk voor het product.
• In-huis ontwikkeling. Artikel 5(5) (MDR & IVDR) biedt mogelijkheid aan zorginstellingen om een product in huis te ontwikkelen zonder notified body review. Er zitten specifiek voorwaarden aan vast, zoals dat er geen gelijkwaardig alternatief commercieel beschikbaar is. 
• Investigational medical device. Inzet van software als onderdeel van een klinische studie is mogelijk waarbij goedkeuring van een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) noodzakelijk is en specifieke documentatie beschikbaar moet zijn in lijn met MDR/IVDR.

Ongeacht de route voor het beschikbaar maken van een AI-systeem, wordt verwacht dat de verantwoordelijke organisatie een adequaat kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) heeft geïmplementeerd.  

Schaalbare benaderingen als facilitator

Om de implementatie van AI te faciliteren, ontstaat een verschuiving naar meer gestandaardiseerde en schaalbare benaderingen van CE-certificering. Het uitgangspunt hierbij is dat generieke processen en infrastructuren herbruikbaar worden gemaakt, zodat ontwikkelaars zich kunnen concentreren op de inhoudelijke aspecten van hun model. Platformgebaseerde oplossingen spelen hierin een belangrijke rol. Zij bieden een geïntegreerde omgeving voor ontwikkeling, validatie en distributie van AI-modellen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde processen voor kwaliteitsborging en documentatie. Dit verlaagt de drempel voor innovatie en bevordert daarnaast consistentie in kwaliteit en veiligheid. Een belangrijk voordeel van deze aanpak is dat diverse instellingen zoals ziekenhuizen, universiteiten en start-ups in staat worden gesteld om hun innovaties versneld naar de klinische praktijk te brengen tegen aanzienlijk lagere kosten en kortere doorlooptijden. Hierdoor kan de kloof tussen onderzoek en implementatie (know-do gap) worden verkleind. Samenwerking met partijen die al een QMS geïmplementeerd hebben, biedt hier een efficiënt model.

Concreet beschikt het platform van Evidencio over een software-infrastructuur die volledig is gecertificeerd conform internationale standaarden. Met reeds toegekende productcertificeringen in de risicoklassen MDR Klasse IIa, IIb en IVDR Klasse C, biedt dit platform een unieke invulling aan het versneld beschikbaar kunnen maken van software-oplossingen. Geheel in lijn met de Europese richtlijn MDCG 2019-13 maakt deze structuur het mogelijk om nieuwe producten op een kosten-effectieve manier toe te voegen aan bestaande certificaten.⁴ 

Conclusie

Voor professionals binnen de medische technologie ligt er een belangrijke rol in het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van AI-toepassingen. Dit omvat niet alleen de initiële validatie, maar ook continue monitoring en evaluatie gedurende de levenscyclus van het systeem om risico’s zoals model drift en automation bias te ondervangen. Daarnaast is er behoefte aan samenwerking en standaardisatie om innovatie duurzaam en schaalbaar te maken. Door gezamenlijke inspanningen op het gebied van infrastructuur, schaalbaar kwaliteitsmanagement en actieve afstemming op de Europese regelgeving, kan worden voorkómen dat de voordelen van AI beperkt blijven tot een selecte groep van organisaties. Voorspellende AI in de geneeskunde is daarmee niet uitsluitend een technologische ontwikkeling, maar een multidisciplinair domein dat vraagt om een geïntegreerde, kritische en toekomstgerichte benadering.

Over Evidencio

Evidencio is een Nederlands bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling, validatie, CE-certificering en distributie van predictiemodellen en AI-algoritmen voor de gezondheidszorg. Het platform biedt een gestandaardiseerde infrastructuur waarmee medische algoritmen kunnen worden gebouwd, (extern) gevalideerd en geïmplementeerd in de klinische praktijk.