Amsterdam UMC heeft in december 2024 een ultra hoog veld 7 Tesla (7T) MRI-scanner vrijgegeven voor klinisch gebruik. Het academisch ziekenhuis kan deze scanner daardoor niet alleen voor wetenschappelijk onderzoek maar nu ook als eerste ziekenhuis in Nederland inzetten als pre-operatief hulpmiddel voor neurochirurgische ingrepen. Deze ontwikkeling volgt op acht jaar aan wetenschappelijk onderzoek naar de verbeterde visualisatie van diepe hersenkernen voor diepe hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation; DBS).
Op basis van de daaruit volgende resultaten is de scanner conform de Medical Device Regulation (MDR) nu vrijgegeven voor klinisch gebruik, zonder dat dit gebruik deel hoeft uit te maken van een wetenschappelijk onderzoek. Naast het gebruik van DBS bij patiënten met bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, essentiële tremor, of dystonie, biedt deze klinische vrijgave ook nieuwe mogelijkheden voor de planning van andere neurochirurgische ingrepen, zoals resecties van hersentumoren of bij epilepsie.
Van onderzoeksinstrument naar patiëntenzorg
De 7T MRI-scanner staat al ruim tien jaar in het Spinoza Centre for Neuroimaging bij het Amsterdam UMC (locatie AMC), waar deze voorheen voor wetenschappelijk onderzoek werd gebruikt. Sinds december 2024 heeft de scanner daarnaast dus ook als eerste in Nederland goedkeuring voor klinisch gebruik. Waar de meeste klinische MRI-scans worden uitgevoerd met 1,5 of 3 Tesla MRI-scanners, biedt de 7T MRI een fors krachtiger magnetisch veld. Dit biedt voornamelijk het voordeel van een intrinsiek hogere signaal-ruis verhouding, wat het mogelijk maakt om MRI-beelden met een hogere resolutie te genereren.
Daarnaast kan 7T MRI bij sommige MRI-sequenties ook voordelen bieden dankzij andere contrasten op hogere veldsterktes, zoals door bijvoorbeeld langere T1-relaxatie tijden en verhoogde magnetische susceptibiliteitseffecten. Hierdoor kunnen artsen gedetailleerdere scans maken van bepaalde anatomieën of pathologieën. Dit kan name voordelen bieden bij het visualiseren van de kleinste hersenstructuren, netwerken, en dunne bloedvaten.
7 Tesla MRI bij diepe hersenstimulatie
Het eerdere wetenschappelijke onderzoek van de afdeling neurochirurgie van Amsterdam UMC onderzocht het gebruik van 7T MRI bij DBS, een behandeling voor onder andere patiënten met de ziekte van Parkinson. Tijdens een DBS-operatie plaatst men twee hersenelektroden in diep gelegen structuren. Het belang van de verbeterde beeldvorming is groot, omdat de neurochirurg op zoek moet naar de subthalamische nucleus, een diepe hersenkern die vaak als target bij DBS wordt gebruikt en die te vergelijken is met ‘een koffieboon in de hersenen’. Doordat dit een kleine hersenkern betreft die bovendien in twee richtingen schuin in de hersenen ligt, helpt hogere resolutie data met het nauwkeurig visualiseren.
Daarnaast kan met behulp van probabilistische tractografie aan de hand van 7T diffusie-MRI data specifiek het motorische sub-gebied van de subthalamische nucleus worden geïdentificeerd. Bij probabilistische tractografie wordt voor elke locatie binnen de subthalamische nucleus een schatting gemaakt met welk gedeelte van de cortex het is verbonden via wittestofbanen, de verbindingen tussen diep gelegen hersenkernen en verschillende corticale gebieden. DBS is effectief in het verbeteren van de motoriek en de levenskwaliteit van patiënten met de ziekte van Parkinson door het moduleren van het motorische netwerk.
Het onderzoek van de afdeling neurochirurgie wijst uit dat het identificeren van het motorische netwerk in de subthalamische nucleus de effectiviteit van operaties verder vergroot: de verbetering neemt gemiddeld toe en er is minder variatie in de verbetering van de motorische symptomen. Dit kan leiden tot meer functionele winst bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Goedkeuring als in-huis ontwikkeld medisch hulpmiddel
Sinds enkele maanden is de scanner dus goedgekeurd als in-huis ontwikkeld medisch hulpmiddel, conform de regels over in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen in artikel 5.5 van de MDR. Dit vereist onder andere dat het hulpmiddel niet wordt overgedragen aan een andere juridische entiteit, dat alle risico’s en bijbehorende maatregelen in kaart zijn gebracht, dat een handleiding beschikbaar is en dat is voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie eisen uit Bijlage 1 van de MDR. Dit alles is vastgelegd in een technisch dossier, gebaseerd op het kwaliteitssysteem voor in-huis ontwikkeling in het Amsterdam UMC.
Daarnaast vereist de MDR van een in-huis ontwikkeld medisch hulpmiddel dat hetzelfde medisch hulpmiddel, of een equivalent hiervan, niet commercieel beschikbaar is en dat het medische hulpmiddel toegevoegde klinische waarde biedt. In het geval van de 7T MRI-scanner in Amsterdam zijn door de jaren heen aanpassingen gemaakt aan zowel de hardware als de software van de scanner, waardoor nieuwe en verbeterde functionaliteiten beschikbaar zijn geworden. Dankzij de combinatie van deze in-huis ontwikkelingen en de binnen de DBS aangetoonde toegevoegde klinische waarde was het mogelijk om dit apparaat langs deze route goed te keuren. De goedkeuring is publiekelijk in te zien op de website van het Amsterdam UMC.
Andere neurologische toepassingen
Hoewel de motivatie en validatie van de klinische inzet van de 7T MRI-scanner gebaseerd is op DBS-behandelingen, biedt de hogere resolutie data op 7T MRI ook mogelijkheden bij andere preoperatieve neurologische toepassingen binnen Amsterdam UMC. Voor epilepsiepatiënten kan de scanner afwijkingen opsporen die anders onzichtbaar blijven, wat kan leiden tot beter geïnformeerde behandelbeslissingen. Daarnaast kan de 7T MRI bijvoorbeeld bloedvaten in en rondom hersentumoren scherper in beeld brengen, wat bij kan dragen aan een gerichtere en veiligere operatieve aanpak.
Samenwerking
De goedkeuring van de 7T MRI-scanner als in-huis ontwikkeld medisch hulpmiddel is een samenwerking geweest van meerdere partijen en disciplines, onder wie neurochirurgen, klinisch fysici, technologen, juristen, MR fysici en onderzoekers, werkzaam bij het Spinoza Centre, Philips Healthcare, en de afdelingen Neurochirurgie, Medische Technologie, Radiologie en Nucleaire Geneeskunde, en Juridische Zaken van het Amsterdam UMC.
Vervolg
Met de goedkeuring van de 7T MRI-scanner als in-huis ontwikkeld medisch hulpmiddel is de inzet in reguliere patiëntenzorg mogelijk gemaakt. De volgende fase is om het zorgproces rondom de 7T MRI-scanner verder te verbeteren door zoveel mogelijk aan te sluiten op het al bestaande zorgproces bij de andere MRI-scanners. Dit geldt onder meer voor de order voor een MRI onderzoek, het inplannen en uitvoeren van de scan, het transport en de beoordeling van de beelden, en de vergoeding door de zorgverzekeraar.
