Optimaliseren van de kwaliteitscyclus rondom medische hulpmiddelen

Inleiding

Het Convenant [2] is, in tegenstelling tot de rapportage van de KNAW, gericht op de processen in de zorginstelling en wordt vervlochten met de levenscyclus van hulpmiddelen in het ziekenhuis. Het Convenant is tot het leven geroepen om de veiligheid rondom medische technologie in de ziekenhuizen in Nederland te vergroten.

Alhoewel beide rapporten een duidelijk ander doel en reikwijdte hebben, zien wij duidelijk raakvlakken om deze gebieden op elkaar aan te sluiten. In dit artikel introduceren we beide – uit Nederland afkomstige – rapporten en presenteren we een iteratief model waarbij de ontwikkeling en goedkeuring van hulpmiddelen naadloos aansluit op de processen die binnen het Convenant zijn gedefinieerd. Datagegevens die in één processtap worden verkregen, dienen als door middel van terugkoppelingen als input voor de evaluatie van voorafgaande processtappen. Hoe dit model de innovatie, kwaliteit en veiligheid bij het gebruik van medische hulpmiddelen kan verbeteren, wordt uitgelegd in dit artikel.

Levenscyclus medisch hulpmiddel
Wanneer het Convenant is ingebed in een ziekenhuis, doorloopt een medisch hulpmiddel een aantal fasen van fabrikant tot afstoting, de levenscyclus van het hulpmiddel. In figuur 1 zijn de belangrijkste fases weergegeven. Een fabrikant ontwikkelt een medisch hulpmiddel, waarna het een CE-markering moet krijgen voordat het op de markt gebracht kan worden. De CE-markering is het bewijs dat een hulpmiddel veilig gebruikt kan worden bij van te voren bepaald gebruik in de zorg (intended use). Het zegt echter niets over de kosten-effectiviteit.

Als een zorgorganisatie na een keuzetraject besluit om het medisch hulpmiddel aan te schaffen, vindt de introductiefase binnen de organisatie plaats. Hierin wordt bepaald hoe de risico’s beperkt kunnen worden bij het toepassen van de nieuwe technologie (b.v. d.m.v. adequate scholing gebruikers). Na de introductie volgt de gebruiksfase. Wanneer een hulpmiddel niet meer ingezet kan worden wordt het uiteindelijk afgestoten. 

Nieuwe technologie

De huidige wetgeving rondom medische hulpmiddelen richt zich vooral op veiligheid van het hulpmiddel en of het hulpmiddel doet wat het moet doen. Op dit moment zijn er meer dan 500.000 verschillende types medische hulpmiddelen op de markt, en er komen er dagelijks tientallen bij [1]. Bewijs dat een apparaat een meerwaarde biedt voor gebruikers, patiënten, of bijvoorbeeld of het kosteneffectief is, wordt minder belicht voordat het zijn intrede doet op de markt.

De Koninklijke Nederlandse Academie voor Wetenschap (KNAW) wil daar verandering in brengen door een evaluatie en regulatie van elke ontwikkeling op gebied van medische technologie binnen de gezondheidszorg te introduceren [1]. In de huidige situatie zijn er weinig methoden of modellen die kunnen helpen om bewijs te verzamelen voor de meerwaarde van medische technologie. Een degelijke, gestructureerde beoordeling van de voordelen van medische technologie helpt bij een efficiënte introductie en een verantwoorde kosten-baten afweging. Om tot een goede en tijdsefficiënte toelatingsprocedure te komen wordt in deze rapportage een voorzet gemaakt door een commissie van de KNAW. Naast technische kwaliteit en veiligheid, moeten ook verschillende criteria voor gebruik en gebruikers, verwachte effecten en bijwerkingen in de beoordelingsmethode tot hun recht komen, evenals verwachte kosten. Het is van belang dat veel verschillende aspecten in de overweging worden meegenomen, alhoewel het de introductie van een medisch hulpmiddel niet teveel mag vertragen.

Vanwege de complexiteit van veel medische technologie en de grote variatie is er voor evaluatie van medische hulpmiddelen geen “one-size-fits-all” methode mogelijk om de zorg gerelateerde meerwaarde te evalueren. Ook is het voor medische technologie vaak niet mogelijk om een randomized controlled trial (RCT) op te zetten. De voordelen of risico’s van medische technolgie hangen namelijk vaak niet alleen af van de apparatuur, maar zij zijn het resultaat van een complexe samenhang van de techniek, de gebruiker en de scholing van de gebruiker. Het rapport geeft verschillende methodes voor studieopzet en analyse, afhankelijk van het feit of het hulpmiddel diagnostisch of therapeutisch wordt ingezet en in welke fase van het evaluatieproces zich het hulpmiddel bevindt (figuur 3). Zoals in figuur 1 te zien is worden deze analyses die in de rapportage zijn beschreven vooral uitgevoerd voor en na de gebruikersfase in een zorginstelling.

Convenant

Het ‘Convenant veilige toepassing van medische technologie’ is in 2011 gepubliceerd door de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en onderschreven door Revalidatie Nederland [2]. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft in de jaren voor 2011 namelijk geconstateerd dat de borging van een veilige toepassing van medische technologie op dat moment onvoldoende was in Nederlandse ziekenhuizen. Sinds 1 januari 2013 moeten alle ziekenhuizen voldoen aan dit convenant om de veiligheid rondom medische technologie te vergroten.
Het algemene uitgangspunt van het convenant is een veilige toepassing van medische technologie. In andere woorden, een veilig product wordt toegepast door getrainde gebruikers, in een omgeving die veilige toepassing mogelijk maakt.
Ziekenhuizen zijn verplicht om een kwaliteitssysteem in te richten met procedures voor alle fases van de levenscyclus van medische technologie. De levenscyclus omvat invoering, gebruik en afstoting van een hulpmiddel. Dit houdt in dat er bijvoorbeeld procedures moeten zijn voor aanschaf van nieuwe hulpmiddelen, voor onderhoud en validaties, voor recalls, gevaarmeldingen en incidenten, en dat de verantwoordelijkheden moeten worden vastgelegd.

Terugkoppelingen in huidige situatie
Zoals eerder is genoemd richt de KNAW rapportage zich op een goede beoordeling van de meerwaarde van medische technologie, voor marktintrede. Dit zorgt voor een weloverwogen introductie van medische technologie en een verantwoorde kosten-baten afweging. Deze uitvoerige analyse is alleen te tijdsintensief om voor iedere markttoelating van een nieuw medisch hulpmiddel uit te voeren. Het Convenant is, in tegenstelling tot de rapportage van de KNAW, gericht op de processen ín de zorginstelling en wordt vervlochten met de levenscyclus van hulpmiddelen in het ziekenhuis.
In de huidige situatie, zoals deze in figuur 4 schematisch is weergegeven, kunnen er een aantal terugkoppelingen plaatsvinden.

Zoals het Convenant beschrijft moeten er procedures zijn voor recalls, gevaarmeldingen en incidenten. Dit zijn gegevens die verzameld worden tijdens de gebruiksfase en worden teruggekoppeld naar een eerdere fase om een verbeterslag te maken in het ontwerp of gebruik van het hulpmiddel met als doel een veiliger situatie te creëren. Een deel van bovenstaande gegevens wordt ook verzameld voor post market surveillance. Dit zijn echter een beperkt aantal gegevens, die ook niet structureel verzameld worden. In Europa wordt hiervoor gebruik gemaakt van de EUDAMED, een databank voor medische hulpmiddelen. De EU verplicht dat fabrikanten aan post market surveillances moeten deelnemen (richtlijn 90/385/EEC, 93/42/EEC, en 98/78/EC).
Recalls en post market surveillance (PMS) kunnen leiden tot een kwaliteitsverbetering van een medisch hulpmiddel. Door registratie en evaluatie van gevaarmeldingen en incidenten kan de patiëntveiligheid vergroot worden. Figuur 4 laat zien op welke fases deze terugkoppelingen met name ingrijpen.

Terugkoppelingen iteratief model
De huidige situatie die in hierboven beschreven is, kan gezien worden als eenrichtingsverkeer. Elke fase leidt tot een volgende en de terugkoppeling die er is, is vrij beperkt.
Daarnaast is het van belang om te realiseren dat de implementatie van het Convenant geen eindfase is. Er moet een omgeving gecreëerd worden waar door continue terugkoppelingen verbetering plaats kan vinden. Het werken aan de borging van veilige toepassing van medische hulpmiddelen is een voortdurende plan-do-check-act (PDCA) cyclus. Hierin is, hoewel patiëntveiligheid voorop staat, kostenefficiëntie ook van toenemend belang.
Het iteratieve model dat in dit artikel wordt geintroduceerd laat zien hoe beide rapportages die nu beide een ander doel voor ogen hebben, met elkaar in verbinding kunnen worden gebracht. Terugkoppeling gedurende het gehele proces, dus van fabrikant tot afstoting, zal zeker helpen om de kwaliteit continue te verhogen (zie figuur 5).
Na de introductie van een nieuwe technologie in het ziekenhuis kan veel nuttige informatie verzameld worden, die na analyse op een iteratieve manier gebruikt kan worden om eerdere processtappen te optimaliseren. Dit zorgt voor een continue verbetering van de patiëntveiligheid. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de registratie van gebruikersfouten, die kan helpen bij het vaststellen van een goede scholing.

Ook vanuit fabrikanten en overheid is er vraag naar een langdurige follow-up van medische hulpmiddelen [3]. Deze dataverzameling kan daarbij helpen en kan daarnaast ook als input dienen voor een technisch aspect van een analyse voor introductie.

Terugkoppelingen tijdens de levenscyclus maken het mogelijk om corrigerend op te treden en zo de toekomstige prestatie van het medisch hulpmiddel te beïnvloeden. Die controle wordt mogelijk gemaakt door terugkoppelingen, kwaliteitsiteraties, tijdens het functioneren van het proces. Het proces wordt vervolgens waar nodig gecorrigeerd en verbeterd. Daarna wordt bepaald of het proces, waarin het product is ontstaan, moet worden bijgesteld.

Discussie en conclusie

Om de continue kwaliteitscyclus die in het vorige hoofdstuk staat beschreven door te lopen, moeten er veel gegevens op een gestandaardiseerde manier verzameld worden. De registratie van veel data brengt met zich mee dat er een systeem moet zijn die dit kan faciliteren en er moet een correcte analysemethode zijn. Daarnaast moet bepaald worden welke registraties plaatsvinden. Uit de big data die verzameld wordt, zal een keuze gemaakt moeten worden welke informatie relevant is voor verdere analyse [4].
De huidige opzet van het voorgestelde model is gericht op het intern verzamelen van veel data. Door middel van een unique device indentifier (UDI) zou ook over de muren van het ziekenhuis data uitgewisseld kunnen worden [5]. Zo kan de dataverzameling van medisch hulpmiddelen groter worden en kunnen gegevens van verschillende organisaties onderling met elkaar vergeleken worden.
Door registratie van uniforme gegevens tijdens de verschillende levensfases van medische hulpmiddelen kan er een goede vergelijking gemaakt worden tussen verschillende technologieën en kunnen er gefundeerde kosten-baten analyses uitgevoerd worden. Het in deze rapportage voorgestelde model is een middel om de dataverzameling geïntegreerd binnen de levenscyclus van hulpmiddelen ingebed te krijgen.

Het KNAW rapport ‘Evaluation of new technology in health care’ en het Convenant medische technologie zijn beide waardevolle bijdragen om de kwaliteit en patiëntveiligheid van medische hulpmiddelen te vergroten. Ze leveren een duidelijke methodiek aan om medische hulpmiddelen op een waardevolle en veilige manier toe te passen. Ze bieden echter geen handvat om deze methodieken op een efficiënte manier toe te passen op het grote aantal hulpmiddelen dat nu aanwezig is of op ons afkomt. Met het in dit rapport beschreven Iteratieve model hopen we een visie weergegeven te hebben waar we met zijn allen naar toe kunnen werken. Door bij iedere fase op een gestructureerde manier data te verzamelen en deze terug te koppelen naar eerdere fases, kunnen belangrijke kwaliteitsiteraties gerealiseerd worden voor een nog optimalere keuze en toepassing van medische hulpmiddelen in de klinische praktijk.

Meer informatie is op te vragen bij de auteurs.