Overzicht

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen op komst

02 november 2015

(Laatst aangepast: 18-05-2016)

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen op komst

Opinie en interview Kort Nieuws / Actualiteit

De huidige wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen (Wet op de medische hulpmiddelen, WMH) is ontstaan aan het begin van de 80-er jaren van de vorige eeuw. Hoewel de wetgeving de tand des tijds prima heeft doorstaan, is er in 2012 door de Europese Commissie een voorstel gedaan voor een nieuwe Europese verordening. Wat is er sindsdien gebeurd en wat is de huidige stand van zaken? Wat betekent dit voor fabrikanten, distributeurs en gebruikers van medische hulpmiddelen? Een overzicht.

Huidige wetgeving medische hulpmiddelen

In Nederland is er de wet op de medische hulpmiddelen (WMH) met daaronder een aantal besluiten (o.a. het besluit medische hulpmiddelen, BMH). Het BMH is afgeleid van de Europese richtlijn medische hulpmiddelen, de “Medical Device Directive” ofwel “MDD”. De MDD dekt het merendeel van de medische hulpmiddelen af, maar voor specifieke producten zijn er andere richtlijnen, zoals onder andere de AIMDD (voor actieve implantaten) en de IVDD (voor in vitro producten).

Voor de duidelijk wordt in dit artikel verder alleen over de MDD [1] gesproken.

Naast de richtlijnen voor medische hulpmiddelen zijn er in Europa nog tientallen andere richtlijnen voor verschillende productgroepen. Bekende voorbeelden hiervan zijn de Machinerichtlijn, de laagspanningsrichtlijn, de EMC richtlijn, en de richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen.

Deze richtlijnen behoren tot de zogenaamde “new approach” groep van Europese richtlijnen en hebben dezelfde opbouw: een set met essentiële eisen en één of meerdere te volgen conformiteitsroutes. De concepten van de Europese “new approach” richtlijnen zijn beschreven in de “blue guide” [2].

Voordat een medisch hulpmiddel op de Europese markt mag worden geplaatst dient de fabrikant aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan en dat een conformiteitsroute is doorlopen. In de praktijk komt dit neer op het opzetten en bijhouden van technische documentatie en een kwaliteitsmanagementsysteem. Daarna kan de fabrikant een conformiteitsverklaring opstellen en mogen de producten door de fabrikant CE-gemarkeerd worden en op de Europese markt gezet worden.

De huidige 13 essentiële eisen van de MDD gelden voor alle medische hulpmiddelen en dat geeft aan dat deze eisen generiek zijn (voorbeelden: “product moet veilig zijn” en “er moet een klinische evaluatie gedaan worden”). Om invulling te geven aan de essentiële eisen kan de fabrikant normen toepassen, welke specifiek zijn voor een bepaalde productcategorie (voorbeelden: MRI, katheter, infuuspomp), of die generiek zijn (bijv. risicoanalyse, klinische evaluatie, etc.) Van de duizenden beschikbare normen zijn een deel “geharmoniseerd” [3]. Door het toepassen van zo’n geharmoniseerde norm wordt er verondersteld dat aan de essentiële eis wordt voldaan. Dit is één van de basisprincipes van de “new approach” richtlijnen.

Medische hulpmiddelen worden geclassificeerd volgens bijlage IX van de MDD, op basis van 18 classificatieregels. We onderscheiden laag risico (klasse I, Im, Is), gemiddeld risico (klasse IIa en IIb) en hoog risico (klasse III) producten. Dit systeem heeft zijn waarde bewezen, hoewel ook hier in de loop der tijd een aantal wijzigingen zijn doorgevoerd (bijvoorbeeld door nieuwe inzichten, incidenten met producten op de markt of het verduidelijken van de regel).

De classificatie van een medisch hulpmiddel bepaalt of, en in welke mate, een aangemelde instantie (“notified body”) betrokken moet worden in het certificeringstraject wat moet leiden tot CE-certificering. Alleen in geval van klasse I is er geen aangemelde instantie betrokken; in dit geval dient de fabrikant het medisch hulpmiddel zelf aan te melden bij de overheid, maar vindt geen toetsing vooraf plaats door de overheid. In alle andere gevallen zal een door de fabrikant te kiezen aangemelde instantie de technische documentatie beoordelen en een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem uitvoeren, voordat het product CE-gemarkeerd op de Europese markt gezet mag worden.

Tijd voor verandering?

Vanaf de introductie in 1993 is de MDD vijfmaal aangepast; de laatste wijziging (“M5”) stamt uit 2007. In deze laatste wijziging is onder andere de definitie van medisch hulpmiddel aangepast, waardoor er geen discussie meer is of standalone software (zoals “apps” en websites) een medisch hulpmiddel kan zijn. Ook zijn toen de eisen over verificatie en validatie van software toegevoegd.

Het is gebruikelijk dat wetten en normen periodiek beoordeeld worden op geschiktheid en aan de tijd aangepast worden (“state of the art” principe). Daarnaast zijn de afgelopen jaren in de media en in de politiek een aantal incidenten besproken (zoals PIP borstimplantaten, de metaal-op-metaal heupimplantaten en de sinaasappelnetjes) waardoor het lijkt alsof de huidige wet- en regelgeving niet voldoet en het tijd is voor verandering. Ook komen er steeds meer typen medische hulpmiddelen (zoals Nano materiaal), en zien we meer en meer combinatieproducten (geneesmiddel / medisch hulpmiddel / software).

Verder is er de afgelopen jaren veel discussie geweest over de kwaliteitsverschillen tussen aangemelde instanties en de transparantie van het huidige systeem. Al deze aspecten hebben uiteindelijk geleid tot een plan van de Europese Commissie om orde op zaken te stellen: het “Joint Action Plan” van John Dalli [4]. Dit actieplan uit 2012 heeft tot doel de belangrijkste knelpunten op te lossen en fungeert als brug naar een nieuw op te zetten wetgeving: de MDR (“Medical Device Regulations”). Speerpunten in dit plan zijn o.a. onaangekondigde audits door aangemelde instanties, het door meerdere lidstaten gezamenlijk auditen van aangemelde instanties en het verbeteren van de rapportage omtrent incidenten met medische hulpmiddelen in de markt.

De effecten van dit actieplan worden de laatste tijd enigszins duidelijk: er vindt een consolidatie plaats onder aangemelde instanties. Dit houdt in de praktijk in dat de kleinere aangemelde instanties afvallen en de grotere groter worden. Fabrikanten van medische hulpmiddelen merken dat de lat hoger ligt op een aantal gebieden, zoals bij klinische evaluatie en risicomanagement. Maar ze merken ook dat levertijden en prijzen omhoog gaan bij de aangemelde instanties.

Een nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen

In september 2012 is een voorstel gepubliceerd voor een nieuwe Europese verordening (MDR) [5] op het gebied van medische hulpmiddelen. Een kleine vergelijking met de huidige MDD:

Iedere vergelijking kent z’n beperkingen, maar het mag duidelijk zijn dat het voorstel geen vermindering van het aantal eisen betreft. Wel is het zo, dat zowel de huidige AIMDD als de MDD worden vervangen door de MDR en er daarnaast een aparte IVDR komt.

Wat opvalt aan het voorstel, is dat er veel informatie uit de huidige “best practises” en bestaande richtsnoeren is overgeheveld naar de MDR. Dat was te verwachten en maakt dat de MDR meer bij de tijd is en er geen discussie is of iets wel of niet moet.

Veel is ook hetzelfde gebleven, zoals de pijlers onder het systeem (essentiële eisen, conformiteitsroutes, het risk / benefit principe en het toepassen van geharmoniseerde normen) en de rol van aangemelde instanties. Het gaat te ver om alle wijzigingen op te sommen, maar hieronder staan een aantal wezenlijke veranderingen genoemd.

  • Het voorstel betreft een verordening (en geen richtlijn, zoals de huidige MDD), waardoor het omzetten in nationale wetgeving van de individuele lidstaten eenvoudiger en sneller kan plaatsvinden en waardoor verschillen tussen de lidstaten beperkt zullen worden.
  • Introductie van het concept van “economic operators”. Dit betreft de gehele keten vanaf de fabrikant via de importeur, distributeur tot de gebruiker, waarbij de volgende in de keten een aantal eisen dient te verifiëren bij de vorige partij. Zo dient de importeur vast te stellen of het medisch hulpmiddel wel de juiste CE-markering heeft, of de conformiteitsverklaring is afgegeven, etc. Daarmee komen ook kwaliteitsmanagementsysteemeisen op deze partijen af, waarop in de gewijzigde ISO 13485 (publicatie verwacht in 2016) al is geanticipeerd. In de huidige MDD zijn geen eisen voor de importeur, distributeur en gebruiker opgenomen.
  • Introductie van een “Qualified Person” (QP). Deze functionaris bij de fabrikant krijgt verantwoordelijkheden en bevoegdheden op het gebied van het voldoen aan wet- en regelgeving, waaronder de vrijgave van producten. Er worden eisen gesteld aan de opleiding en ervaring van deze functionaris. In de huidige MDD worden geen directe eisen aan medewerkers van fabrikanten gesteld.
  • Het uitbreiden van de  “scrutiny” procedure. Dit houdt in dat voor hoog risico producten (klasse III en andere producten, als daar aanleiding toe is), extra eisen gesteld kunnen worden tijdens de conformiteitsprocedure via “expert panels”. Aangemelde instanties moeten dan via deze externe instantie advies inwinnen.
  • Extra eisen voor aangemelde instanties, waaronder opleidings- en ervaringseisen voor auditors en beoordelaars van technische documentatie (zo moet een auditor minimaal 4 jaar ervaring hebben met medische hulpmiddelen waarvan minimaal 2 jaar met kwaliteitsmanagementsystemen).
  • Extra eisen aan Vigilantie (rapporteren van incidenten aan overheden), waarbij de eisen van het huidige MEDDEV richtsnoer [6] in de MDR verwerkt zijn.
  • Introductie van CTS (“Common Technical Specifications”). Dit concept is bekend vanuit de huidige IVD richtlijn en wordt uitgebreid naar de MDR. Geeft de Europese Commissie de mogelijkheid om aanvullende eisen aan producten te stellen als daar aanleiding toe is.
  • Medische hulpmiddelen ontworpen, gemaakt en in gebruik in hetzelfde ziekenhuis moeten aantoonbaar aan de eisen van de wet voldoen.

Hoe nu verder?

Na publicatie van het voorstel MDR is er een storm aan kritiek losgebarsten en zijn er honderden wijzigingsvoorstellen ingediend. Verschillende lidstaten, het Europees Parlement (vertegenwoordigt de EU bevolking), de Europese Raad (vertegenwoordigt de overheden van de verschillende lidstaten), de Europese Commissie (vertegenwoordigt de EU als geheel), aangemelde instanties, patiënten groeperingen en de industrie hebben de gelegenheid aangegrepen om hun zegje te doen.

Sinds publicatie van het voorstel is er een nieuw Europees Parlement aangetreden (mei 2014) en zijn 3 jaar verstreken met 6 EU voorzitterschappen. Momenteel is Luxemburg voorzitter, waarna Nederland het stokje overneemt vanaf januari 2016. In een positief scenario zou onder Nederlands voorzitterschap een grote stap gezet kunnen worden richting publicatie van een definitieve verordening. Na een overgangstijd (waarschijnlijk 3 jaar) worden de nieuwe eisen dan op z’n vroegst vanaf 2019 van kracht.

Conclusie

Het is goed dat bestaande wet- en regelgeving periodiek wordt aangepast waardoor het beter rekening houdt met de huidige praktijk.

Het voorstel MDR bevat veel nieuwe eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en veel van de huidige best practises en richtsnoeren zijn overgenomen in de MDR, zoals op het gebied van vigilantie. Maar aanvullend zijn er ook nieuwe eisen voor andere partijen in de distributieketen.

Door het toepassen van een verordening zal de omzetting in nationale wetgeving in de afzonderlijke lidstaten gemakkelijker en sneller kunnen plaatsvinden. Hierdoor zal meer transparantie ontstaan en verschillen tussen lidstaten verminderen. Maar het zal nog zeker een aantal jaren duren voordat de eisen daadwerkelijk geïmplementeerd gaan worden en we in de praktijk te maken gaan krijgen met de MDR.

[1] MDD, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 (link)
[2] The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules (2014) (link)
[3] Official Journal of the European Union (link)
[4] Joint Action Plan (link)
[5] MDR (link)
[6] MEDDEV 2.12-1 (link)

Toon alle referenties

Auteur