Overzicht

Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie

02 november 2015

(Laatst aangepast: 01-02-2017)

Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie

Overzichtsartikel

Dit artikel geeft een overzicht van de studies op het gebied van medische technologie in de thuiszorg die door het RIVM zijn uitgevoerd.

Onderzoek

Veranderingen in de zorg hebben er de afgelopen 15 jaar toe geleid dat de vraag naar medische zorg in de thuissituatie is gestegen. Daarbij is ook de toepassing van (complexe) medische technologie gegroeid. Deze ontwikkelingen hebben er voor gezorgd dat steeds complexere verpleegkundig-technische handelingen in de thuissituatie plaatsvinden.

Het gebruiken van complexe medische technologie in de thuissituatie kan, naast kostenbesparing, een verbeterde kwaliteit van leven opleveren: patiënten kunnen in hun vertrouwde omgeving blijven met een hogere mate van autonomie. Bovendien treden instellingsgerelateerde risico’s, zoals ziekenhuisinfecties, minder vaak of niet op. Voor mantelzorgers scheelt het veel reistijd en -kosten. Dit thuisgebruik brengt echter ook risico’s met zich mee.

De veranderingen in de thuiszorg hebben tot gevolg gehad dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zich bij haar toezicht op medische technologie in sterkere mate óók op de thuissituatie is gaan richten. Daarom heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de afgelopen jaren diverse onderzoeken uitgevoerd naar veiligheidsaspecten van medisch technologie thuis.

Allereerst werd een inventarisatie gemaakt van complexe medische apparatuur die thuis wordt gebruikt (voetnoot 1) en de mogelijke risico’s per technologie [1]. Vervolgens werden dossieronderzoeken uitgevoerd naar de drie behandelingen die een hoog risico met zich mee brengen: infuustherapie, beademing en dialyse. Bij fabrikanten van de betreffende apparatuur werd documentatie opgevraagd, zoals de gebruiksaanwijzing, de risicoanalyse, en de procedure voor post market surveillance (PMS, systematisch verzamelen en analyseren van informatie over de gebruikservaringen met en de prestaties van producten, en het zo nodig doorvoeren van verbeteringen of het nemen van noodzakelijke maatregelen bij problemen). Aan de hand hiervan werd onderzocht in hoeverre zij aandacht hadden besteed aan het beperken van de risico’s van toepassing van de betreffende technologie in de thuisomgeving. De apparatuur zelf werd niet onderzocht. Op basis van de resultaten werden door het RIVM aanbevelingen voor fabrikanten en zorgverleners opgesteld om risico’s in de thuissituatie zoveel mogelijk te beperken [2] [3] [4]. Een geïntegreerd overzicht van deze drie studies gaf vervolgens de mogelijkheid om uitspraken over en aanbevelingen voor het bredere terrein van complexe thuiszorgtechnologieën te doen [5] [6]. Met gebruikmaking van resultaten uit de RIVM-onderzoeken voerde IGZ vervolgonderzoek uit in het veld (bij patiënten, zorgverleners en andere partijen in de zorgketen) waaruit ook aanbevelingen volgden [7] [8].

In 2013 werd nagegaan of de door RIVM en IGZ gedane aanbevelingen waren overgenomen door het veld, en of ze het beoogde effect hadden gehad. Dit laatste onderzoek bestond uit literatuurstudie en semigestructureerde interviews. Voor de interviews werden vijftien veldpartijen geïnterviewd, zoals zorgaanbieders, zorgverleners, patiënten, mantelzorgers en vertegenwoordigers van koepelorganisaties betrokken bij de toepassing van beademing, dialyse en infuustherapie in de thuissituatie. Verder werd een ‘invited expertmeeting’ georganiseerd waarvoor, naast geïnterviewde partijen, ook vertegenwoordigers van andere veldpartijen, zoals leveranciers van apparatuur, werden uitgenodigd. De intentie van de bijeenkomst was om feedback te krijgen op de voorlopige resultaten van het onderzoek [9]. Voor een tijdlijn: zie Figuur 1.

Figuur 1RIVM en IGZ onderzoek Complexe medische technologie thuis 2005-2013

Resultaten

Resultaten
De inventarisatie in 2005 [1] leidde tot het volgende overzicht van 'complexe medische technologie thuis':

Ondersteuning fysiologische functies:

  • beademing;
  • slaapapneubehandeling;
  • slijmuitzuigapparatuur;
  • zuurstofbehandeling;
  • dialyse;
  • vacuümtherapie voor wondbehandeling;
  • anti-decubitusbehandeling;
  • uitwendige elektrostimulatie;
  • continuous passive motion;
  • tractiebehandeling;
  • tilliften.

Toediening:

  • infuustherapie;
  • insulinepomptherapie;
  • parenterale voeding;
  • sondevoeding;
  • UV-therapie;
  • verneveling.

Monitoring:

  • cardiotocografie bij risicozwangerschap;
  • respiratoire en circulatoire monitoring.

In 2013 werden geen nieuwe complexe technologieën gevonden voor gebruik in de thuissituatie [9]. Wel is de toepassing van technieken voor monitoring op afstand sterk toegenomen, vooral omdat ouderen langer zelfstandig moeten blijven wonen [10]. Dergelijke vormen van ‘zorgdomotica’, in instellingen of thuis, vallen echter over het algemeen niet onder de definitie ‘medische hulpmiddelen’ [11].

Elke technologie heeft specifieke risico’s, en bij thuisgebruik specifieke extra risico’s [1] [2] [3] [4]. Uit het onderzoek kwam verder naar voren dat er ook factoren zijn die leiden tot algemene risico’s die voor alle toepassingen in de thuiszorg gelden [1]:

  • Apparatuur kan ingewikkeld en gebruiksaanwijzingen kunnen onoverzichtelijk en minder begrijpelijk zijn voor de gebruikers in de thuissituatie.
  • Bij thuisbehandeling zijn vaak veel partijen betrokken waardoor fouten of vertragingen in de behandeling kunnen ontstaan.
  • Niet-gespecialiseerde wijkverpleegkundigen hebben vaak minder ervaring met geavanceerde medische technologie dan verpleegkundigen in een ziekenhuis.
  • Zorgverleners werken in een thuissituatie veelal alleen en kunnen minder gemakkelijk collega’s consulteren over bijvoorbeeld programmering van apparatuur.
  • Er is een minder continue professionele observatie van de patiënt vergeleken met de intramurale behandeling.
  • Patiënten en mantelzorgers bedienen de apparatuur vaak ook zelf.
  • Factoren in de thuissituatie (warmtebronnen, mobiele telefoons, huisdieren en dergelijke) kunnen de apparatuur beschadigen of ontregelen.
  • Defecten aan de apparatuur worden minder snel ontdekt en zorgverleners en technici zijn minder snel ter plaatse om hulp te bieden dan in het ziekenhuis.
  • Onderhoud, kalibratie en reiniging zijn in de thuissituatie niet altijd goed geregeld.

Resultaten van de drie dossieronderzoeken lieten zien dat fabrikanten van infuus-, beademings- en dialyseapparatuur aan het beperken van risico’s specifiek voor de thuisomgeving weinig aandacht hadden besteed. In risicoanalyses waren gebruiksfouten en risicofactoren in de thuissituatie nauwelijks te vinden. Ook was de samenhang tussen risicoanalyse en gebruiksaanwijzing vaak niet optimaal: als uit de risicoanalyse bleek dat een risico niet volledig kon worden weggenomen, stond het overblijvende ‘restrisico’ vaak niet vermeld in de gebruiksaanwijzing. Andersom werden in gebruiksaanwijzingen soms waarschuwingen aangetroffen voor risico’s die in de risicoanalyse niet genoemd werden.

De gebruiksaanwijzingen waren onvoldoende gericht op de patiënt/mantelzorger. Wél worden in Nederland dit soort tekortkomingen op een adequate manier opgevangen door begeleidende instellingen of ziekenhuizen. Dit betekent echter niet dat fabrikanten zelf hiervoor minder aandacht hoeven te hebben. Fabrikanten besteedden weinig zorg aan het actief verzamelen van praktijkervaringen. De rol van de wederverkoper was bijvoorbeeld vaak niet vastgelegd. Dit terwijl er aanwijzingen zijn voor onderrapportage van incidenten in de thuissituatie [12].

Naar aanleiding van bovengenoemde onderzoeken en de onderzoeken van IGZ zijn aanbevelingen gedaan ter bevordering van de patiëntveiligheid, die kunnen worden onderverdeeld in twee categorieën:

  • product- en toepassingsveiligheid, o.a.: gebruiksvriendelijk ontwerp van apparatuur, inbouw van alarmfuncties, aandacht voor risico’s in de thuissituatie, randvoorwaarden voor opbouw van beademingsapparatuur op rolstoelen, dubbelcheck thuis voor berekeningen en instellingen van apparatuur, aanpassen van gebruiksaanwijzingen, verbeteren van etikettering, verbeteren van melding – evaluatie - terugkoppeling van fouten en incidenten;
  • organisatie, o.a.: beperken door zorginstellingen van het assortiment apparatuur, inzetten van gespecialiseerde verpleegkundigen, waarborgen van scholing en training voor zorgverleners en patiënten/mantelzorgers, verbeteren van onderlinge afstemming en samenwerking, helder afbakenen van taken en verantwoordelijkheden van alle betrokken partijen, voor beademingspatiënten aanstellen van casemanagers en ontwikkelen van een landelijke veldnorm.

Uit het onderzoek in 2013 bleek dat voor de meeste aanbevelingen aandacht is geweest bij de betrokken partijen (al was dit voor infuustherapie iets minder het geval). De gebruiksvriendelijkheid van apparatuur is de laatste jaren flink verbeterd, waardoor nu geldt dat de opbouw simpel is, de displays vaak in te stellen zijn qua lichtsterkte, de lettergrootte voldoende groot is en het reinigen eenvoudig is. Interferentie met andere apparatuur komt vrijwel nooit voor. Het is voor patiënten/mantelzorgers vaak duidelijk wie (eind)verantwoordelijk is voor de behandeling. Wijzigingen in behandeling vinden in overleg plaats, en worden meestal schriftelijk vastgelegd. Fabrikanten zijn meer dan voorheen bezig met het verzamelen van wensen en klachten van gebruikers. Ook over het onderhoud bestaan duidelijke afspraken. Dit vindt periodiek plaats. Vrijwel alle centra en/of ziekenhuizen hebben contracten met fabrikanten of leveranciers van apparatuur, waarin de maximale ‘aanrijtijd’ bij problemen met de apparatuur is vastgelegd. Binnen deze tijd moeten fabrikanten, of afgevaardigden daarvan zoals technici of leveranciers, het probleem kunnen oplossen door de apparatuur ter plaatse te repareren of door apparatuur (tijdelijk) te vervangen. Er is altijd een partij 24/7 beschikbaar in geval van technische problemen: de fabrikant of leverancier, deskundige zorgverleners of de technische dienst van een centrum voor dialyse of thuisbeademing. Er is een veldnorm voor chronische beademing uitgebracht die een aanzet geeft tot verschillende verbeteringen in de zorg met thuisbeademing [13].

Er zijn, volgens de diverse gesprekspartners, echter ook nog verdere verbeteringen mogelijk. Sommige gebruiksaanwijzingen van de fabrikant zijn nog gebruiksonvriendelijk, bevatten onduidelijke terminologie of zijn heel dik en daardoor onoverzichtelijk. Als een probleem/fout geen directe consequenties heeft gehad, wordt het vaak niet gemeld, waardoor leermomenten gemist worden. Gebruikers zijn ook niet altijd op de hoogte van een meldingssysteem. Verder bestaat er vaak geen noodplan bij acute uitval van de mantelzorger. Er is een afhankelijke relatie van patiënten ten opzichte van zorgverleners, waardoor men problemen niet altijd aangeeft. Ketenpartners wijzen nogal eens naar elkaar. Deskundigheid ontbreekt nog wel eens bij tijdelijke krachten of invalkrachten die tijdens drukke periodes en vakanties worden ingezet.

Bij de overdracht van ziekenhuis naar huis komt er een hoop informatie en regelwerk op patiënten/mantelzorgers af, de informatie is niet altijd volledig, en de begeleiding is vaak onvoldoende. Krappe financiën leiden ertoe dat handelingen door zo laag mogelijk opgeleide zorgverleners worden uitgevoerd. Daarnaast blijkt er te weinig tijd te zijn voor scholing van zorgverleners door hoge werkdruk. Het uitbrengen van een veldnorm voor chronische beademing heeft nog niet geleid tot het beoogde doel, omdat niet alle onderdelen van de norm worden geaccepteerd door alle betrokken partijen. Ook ontbreekt toch nog regelmatig de noodzakelijke duidelijkheid over wie waarvoor verantwoordelijk is. Wanneer een aanbeveling niet of niet voldoende is geïmplementeerd, wordt door de verschillende partijen een tekort aan financiële middelen vaak als oorzaak genoemd.

Discussie en conclusie

Benadrukt moet worden dat behandeling van de patiënt thuis grote voordelen heeft, maar er moet ook aandacht zijn voor risico’s voor de patiëntveiligheid. De FDA besteedt tegenwoordig veel aandacht aan veiligheid van medische technologie in thuissituaties in het kader van het ‘Medical Device Home Use Initiative’ [14].

In drie dossieronderzoeken, die overeenkomstige resultaten opleverden, bleek dat aan specifieke risico’s van toepassing thuis door fabrikanten weinig aandacht werd besteed. Wat betreft de organisatorische punten lijken problemen vooral voort te komen uit het tekortschieten van opleiding en training, en uit onvoldoende communicatie, afstemming en samenwerking tussen de vele betrokken partijen. Ook continuïteit van de zorg bij overdracht van patiënten vanuit het ziekenhuis is een kwetsbaar punt, waarover IGZ – weliswaar in het kader van medicatie - recent weer heeft gerapporteerd [15].

In het onderzoek van 2013 is gekeken naar de verbeteringen n.a.v. de gedane aanbevelingen, ditmaal vanuit het perspectief van de gebruiker: patiënt/mantelzorger en zorgverleners. Conclusie uit dit onderzoek is dat aan veel, maar niet alle aanbevelingen voor thuisbeademing en thuisdialyse aandacht is besteed. Dat de aanbevelingen voor infuustherapie thuis minder goed waren overgenomen, kan zijn omdat infuustherapie thuis niet centraal georganiseerd is, terwijl thuisbeademing en thuisdialyse dat wel zijn. Onder infuustherapie vallen heel diverse behandelingen, waaronder ook kortere behandelingen met minder duidelijke betrokken partijen.

Goede overdracht, samenwerking en afbakening van verantwoordelijkheden tussen verschillende ketenpartners blijven aandachtspunten omdat er zo veel partijen betrokken zijn: naast patiënt en mantelzorger bijvoorbeeld ook de specialist, huisarts, apotheek, thuiszorg en zorgverzekeraar. Volgens de geïnterviewde partijen spelen tijdgebrek of een tekort aan financiën daarbij een rol. Ten aanzien van de zorgen die door diverse veldpartijen zijn geuit over de beperkt beschikbare en niet altijd efficiënt bestede financiën kan worden opgemerkt dat de overheid inmiddels een initiatief heeft genomen om verspilling in de zorg in kaart te brengen, door middel van het Programma ‘Aanpak verspilling in de zorg’ en het inrichten van een meldpunt [16].

In de afgelopen maanden zijn veranderingen doorgevoerd in de wetgeving, organisatie en financiering van de gezondheidszorg, zoals de invoering van de Wet Langdurige Zorg, overheveling van extramurale verpleging en verzorging naar de Zorgverzekeringswet en aanpassing van de WMO. Zowel beperking van de financiële middelen als overdracht van verantwoordelijkheden naar partijen met weinig of geen deskundigheid op dit gebied kan nieuwe risico’s met zich meebrengen voor de kwaliteit van de zorg met complexe medische technologie thuis. Er zijn nu nog veel onduidelijkheden, maar belangrijk blijft om onder alle omstandigheden te blijven streven naar een zo goed mogelijke veiligheid en kwaliteit van leven voor patiënten. Als de financiële middelen beperkt beschikbaar zijn, is het essentieel dat deze efficiënt worden besteed, en daarmee optimaal ten goede komen aan zorg voor patiënten.

Voetnoot

Voetnoot
Complexe medische technologie in de thuissituatie is in dit onderzoek gedefinieerd als technologie die onderdeel uitmaakt van het verpleegkundig technisch handelen en aan onderstaande drie voorwaarden voldoet: 1. technologie die complex is, dat wil zeggen apparatuur met een stekker, aan-/uitknop, alarmknop, pauzeknop et cetera 2. technologie die voorheen voornamelijk intramuraal werd toegepast, maar tegenwoordig ook vaak in thuissituaties wordt ingezet 3. technologie die valt in de categorie ‘ondersteuning fysiologische functies’, ‘toediening’ of ‘monitoring’

[1] ML Hollestelle et al (2005). Geavanceerde medische technologie in de thuissituatie: inventarisatie, gebruikersaantallen en risico’s. RIVM-rapport 265011004. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven (link).
[2] ML Hollestelle et al (2006). Infuuspompen in de thuissituatie: Zijn risicoanalyses, gebruiksaanwijzingen, opleidingen en post marketing surveillance hierop afgestemd? RIVM briefrapport 360050015. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven (link)
[3] AW van Drongelen et al (2007). Zijn risico’s van apparatuur voor thuisbeademing door de fabrikanten voldoende afgedekt? RIVM-briefrapport 360050005. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven. (link)
[4] CGJCA de Vries et al (2008). Zijn de risico’s van de apparatuur voor thuisdialyse door de fabrikanten voldoende afgedekt? RIVM-briefrapport 360050016. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven (link)
[5] ESM Hilbers et al (2009). Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van technische dossiers van fabrikanten. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven.(link).
[6] ESM Hilbers et al., Medical technology at home: safety related items in technical documentation, Int J Technol Assess Health Care, 2013, vol 29(1), pp 20–26 (link)
[7] IGZ (2009). Infuuspompen in de thuissituatie; een goede ontwikkeling, maar toepassing moet veiliger.
[8] IGZ (2010). Chronische beademing vereist betere afstemming.
[9] J Hessels et al, Risico’s bij gebruik van complexe medische technologie in de thuissituatie – Stand van zaken 2013. RIVM rapport 2014-0061. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven (link)
[10] ESM Hilbers et al (2013). Domotica in de langdurige zorg – Inventarisatie van technieken en risico’s. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven (link)
[11] Rijksoverheid (1970)Wet op de Medische hulpmiddelen (link)
[12] IGZ (2008). Staat van de Gezondheidszorg 2008. Risico’s van medische technologie onderschat.
[13] Veldnorm Chronische beademing (2012). Versie 1.0. VSCA. (link)
[14] FDA HUI. Medical Device Home Use Initiative (link)
[15] IGZ (2015) Continuïteit van zorg voor kwetsbare ouderen vanuit het ziekenhuis naar verpleeg- en verzorgingshuizen, thuiszorg en huisartsen niet gewaarborgd (link)
[16] Programma Aanpak verspilling in de zorg (link)

Toon alle referenties