Meer vrijheden door nieuwe NEN 1010

Inleiding

 De nieuwe NEN 1010, dé norm voor elektrotechnische laagspanningsinstallaties in woningen, gebouwen en infrastructuur, is gebaseerd op het Europese Harmonisatie document (HD 60364-7-710). Deze norm regelt de veiligheid van elektrische installaties in medisch gebruikte ruimten – dat zijn alle ruimten waar patiënten worden behandeld.
Voordelen van deze nieuwe NEN 1010 zijn dat (bouwende) partijen inclusief het ziekenhuis zelf meer vrijheid krijgen om een veilige installatie te ontwerpen en bouwen. Er moet (vooraf) worden nagedacht over de veiligheid van de patiënt, bijvoorbeeld het aanrakingsrisico’s (risicoanalyse). Dit betekent NIET dat men het maar "op papier moet/kan regelen”, er zijn nog steeds veel technische maatregelen nodig.

 Er zijn nieuwe bepalingen vanuit het HD komen “overwaaien” zoals het toepassen van spanningsindicatoren op wandcontactdozen bij groep 2 ruimten. Naast wat begripswijzigingen (“MES-keten” wordt bijvoorbeeld “medische IT stelsel”) zijn er zijn ook nieuwe begrippen bijgekomen zoals Medisch Elektrisch Systeem (conform IEC 60601-1; dus niet te verwarren met MES-keten).

Enkele veranderingen bevorderen duidelijk de “communicatie” tussen het vakgebied van de elektrische installaties en dat van de medische apparatuur - bijvoorbeeld door het gebruik van dezelfde begrippen.

Ontwerp, aanleg en risicoanalyse

Indien men bereid is goed na te denken over het installatieontwerp kan er een veilige (op basis van risicoanalyse) en toch economisch gunstige elektrische installatie worden ontworpen en aangelegd. Het zogenaamde “restrisico” [1] (voor de patiënt!) moet acceptabel klein zijn.

 De verantwoordelijk medicus (meestal de gebruiker) bepaalt op basis van “zijn” medisch handelen de ruimteclassificatie (groep 0, groep 1 of groep 2). Om tot een goed ontwerp te komen is tijdens het bouwproces overleg noodzakelijk tussen de installateur, medisch personeel, personen die verantwoordelijk zijn voor medische veiligheid, de medisch instrumentele dienst, de klinisch fysicus en de installatieverantwoordelijke (zie figuur 1). Een goed ontwerp valt of staat met dit overleg.

Classificatie van medisch gebruikte ruimten en het medisch handelen

Op basis van medisch handelen bepalen verschillende disciplines de classificatie van medisch gebruikte ruimten. Het medisch handelen vond altijd plaats in zogenaamde “klasse” ruimten, klasse 0 t/m klasse 3, waarbij de hoogste classificatie klasse 3 was. In de NEN1010:2015 editie zijn de classificaties in groep 0 t/m groep 2 ingedeeld; waarbij de hoogste classificatie groep 2 is.

De eisen zoals die werden gesteld aan de klasse 3 ruimte (NEN 1010:2011) blijven echter wel overeind. In de nieuwe NEN1010:2015 editie worden medische intracardiale handelingen (in of aan het hart) namelijk alleen toegelaten in een groep 2 ruimte. En bij die intracardiale handelingen is de limiet voor de aanraakspanning nog steeds 10 millivolt – net als in de klasse 3 ruimte. Voor andere (niet intracardiale) handelingen is de limiet voor de aanraakspanning 100 millivolt.

Bepaling van de classificatie van medisch gebruikte ruimten gebeurt aan de hand van figuur 2.

Voor een juiste uitvoeringsvorm van de medisch gebruikte ruimte moeten tijdens het overleg tenminste de volgende aspecten aan de orde komen:

Algemeen

— Vaststellen van de patiëntenomgeving

— Vaststellen van de maximale aanraakspanning (10 mV / 100 mV)

— Aanwijzen van vitale levensondersteunende toestellen

Medisch IT-stelsel

— Groepencodering wandcontactdozen (bijvoorbeeld label: ‘TR 1+0 GR. 3N’)

— Functiecodering wandcontactdozen (bijvoorbeeld label: ‘t.b.v. bloedverwarmer’)

— Te verwachten grote verbruikers (wellicht apart aan te wijzen contactdoos of CEE-form)

— Aansluitwijze van de te verwachten objecten met hoge aardlekstromen

— Twee aanliggende (bij elkaar horende) ruimten

— Aantal noodzakelijke contactdozen en aantal vereffeningspunten

— Maximaal aantal contactdozen op een medisch IT-stelsel (het maximale aantal van acht contactdozen is losgelaten)

— Vermogen van de beschermingstransformator

— Impedantie/aardfoutbewaking:

— Rood of geel signaallampje bij aardfout of overbelasting

— Doormelding van aardfout of overbelasting naar gebouwbeheersysteem

Vereffeningssysteem

— Geïsoleerd opstellen van (metalen) delen

— Opbouw van het vereffeningssysteem

Patiëntenomgeving, geïsoleerd opstellen en steraarding

In NEN 1010:2015 worden medische handelingen die reiken tot in of aan het hart, alleen toegelaten in een ruimte van groep 2. Bij deze handelingen is de limiet voor de aanraakspanning 10 mV. Om te voorkomen dat deze limiet wordt overschreden, kan het geïsoleerd opstellen van delen en/of het maken van een vereffeningssysteem met sterpuntstructuur noodzakelijk zijn (zie figuur 3). Buiten het bereik van de patiënt mag hiervan op grond van bepaling 710.3 worden afgeweken. Op basis van een risicoanalyse worden daar aanraakspanningen met een limiet van 100 mV geaccepteerd.

De niet-medische toestellen, bijvoorbeeld een elektromotor van een elektrische deur, moeten zo dicht mogelijk bij de centrale aardrail worden aangesloten, zodat de te verwachten aardlekstromen niet door de patiëntenomgeving gaan lopen. De aardlekstromen worden dan rechtstreeks via de centrale aardrail naar de PE-leiding afgevoerd. Vooraf moet worden bepaald welke objecten op welke aardrail worden aangesloten.

De “ingreep verschuiving” van klasse 3 naar groep 2 betekent dus NIET dat men geen delen geïsoleerd meer hoeft op te stellen. Het blijft zo dat de hele ruimte (oppervlakte) als patiëntenomgeving moet worden aangemerkt. Om de 10 millivolt limiet te halen zal dat zeker nog noodzakelijk zijn. Er kunnen objecten zijn die je (op basis van risicoanalyse) niet geïsoleerd opstelt en/of die je zo dicht mogelijk [3] op het centrale aardrail (bij de binnenkomende PE-leiding) vereffend. Het principe van stervormige aarding wordt hierbij nadrukkelijker behandeld in de norm, want het wordt gezien als de goedkoopste aardingsmethode om aan de limiet te voldoen.

Vermogen versus aardfout

Behalve het overduidelijke nut van groepencodering (bijvoorbeeld label met: “TR 1+0 GR. 3N”) en functiecodering (bijvoorbeeld een label met: “t.b.v. bloedverwarmer”) van wandcontactdozen is het nu ook verplicht dat er een duidelijke leesbare uitleg staat van het soort alarm op het “aardfout”tableau. Hierop moet duidelijk zijn of er sprake is van overbelasting (teveel aangesloten vermogen) of dat er sprake is van een aardfout. Of de gebruiker nu beter snapt dat hij “gewoon kan doorwerken” bij een aardfout zal de praktijk moeten uitwijzen.

Hoger vermogen van medisch IT-systeem

In de nieuwe NEN1010:2015 editie zijn verschillende transformatorvermogens (bijvoorbeeld 1600 VA en 3300 VA) binnen één ruimte toegestaan voor wandcontactdozen voor algemeen gebruik.

Het medische IT-systeem (voorheen de MES-keten) moet nu worden ontworpen op basis van het te verwachten vermogen, het gelijktijdig inschakelen en de (aard)lekstroom. Merk op dat deze aardlekstroom per medisch toestel volgens de IEC 60601-1 (3e editie) maximaal 5 mA mag bedragen in normale conditie. In theorie zou dus één toestel via een wandcontactdoos op een beschermingstransformator een alarm kunnen geven. Omdat de eis voor “touch current” (kastlekstroom) streng is gehandhaafd in de IEC 60601-1 zal deze hoge aardlekstroom in de praktijk (voorlopig?) geen groot probleem zijn [2].

Onderbrekingsduur

‘Installatie’ en ‘apparatuur’ zijn twee disciplines die in de praktijk een keten vormen. Het convenant medische technologie, dat zich richt op veilige toepassing van medische technologie, spreekt in dit kader over een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker, in een omgeving waar veilig gebruik kan worden gewaarborgd. NEN 1010 stelt wat energievoorziening betreft eisen aan de omschakelperiode en de autonomietijd. Dit kan zowel in de installatie als in het specifieke apparaat worden geregeld.

Een onderbrekingsduur van ≤ 0,5 s wordt geëist voor endoscopische apparatuur, vitale levensondersteunende toestellen en belangrijke lichtbronnen (zoals een operatielamp) (zie figuur 4). Bij toestellen die binnen deze onderbrekingsduur opnieuw opstarten en waarbij parameters zouden kunnen wegvallen, is deze eis ontoereikend. Het advies is dan een onderbrekingsduur van 0 s. De eis kan installatietechnisch (UPS) of op productniveau (accucapaciteit) worden ingevuld.