Hoe het begon
Veel ziekenhuizen hebben een instrumentele dienst die als basis een kwaliteitsnorm ISO9000 hanteert. Wordt dat dan wettelijk voorgeschreven? En eigenlijk gaat het niet om onderhoud alleen, het is veel breder. Het woord instandhouding is beter, met alles wat daarbij komt kijken: bijvoorbeeld inkoop, logistiek, en niet te vergeten het gebruik door de medisch specialist of de verpleegkundige. En daarbij, het gaat niet om medische apparatuur maar om medische hulpmiddelen, dus het pakket is veel groter! Het luidt de geboorte in van het convenant “veilige toepassing van medische technologie in ziekenhuizen”, een initiatief van de branche organisaties NVZ en NFU en een vervolg op eerdere praktijkgidsen uit 2004 over kwaliteitsborging en uit 2007 over risicomanagement.
We zijn nu vijf jaar verder. Het convenant MT is eind 2011 in overleg met diverse beroepsverenigingen tot stand gekomen en daarna verspreid onder de ziekenhuizen. 2012 was het jaar van de implementatie en 2013 het jaar van de toetsing door de inspectie. Waar staan we nu en wat hebben we geleerd? Hieronder enkele observaties die ik heb gedaan binnen ziekenhuizen en ook tijdens de masterclasses die ik eind 2013 in het land heb georganiseerd.
There is the law
Allereerst de basis: de wet medische hulpmiddelen. Wie kent deze eigenlijk? Iedereen hoort de wet te kennen, hoor ik mijzelf wel eens belerend zeggen maar in de praktijk blijkt dat helemaal niet zo voor de hand te liggen. Vraag eens aan uw hoofd ICT of hij zich realiseert dat het woord software in de wet medische hulpmiddelen staat sinds 2010. Hopelijk krijgt u geen verbaasde blik terug. Of nog praktischer: vraag hem of hij in oktober jongstleden op het congres van de IGZ in Utrecht was. En zo ja, wat hij met die informatie gaat doen. Kennis van de wet medische hulpmiddelen en van de besluiten die daaronder hangen is cruciaal om het convenant te kunnen uitdragen naar uw collega’s in het ziekenhuis. En… om voorbereid te zijn op toekomstige wijzigingen in de wet, gedreven door Europese ontwikkelingen of door initiatieven vanuit de FDA in de VS.
En hoe lees je dan die wet? Daarvoor heb je twee benaderingen: “volgens de letter” en “in de geest van”. Voorbeeld: het convenant spreekt van zichtapparatuur. Achteraf geen gelukkig gekozen term want vaak zijn er meer disposables die op zicht komen dan apparatuur. Zichtzending was dus een beter woord geweest. Maar verschuilt u zich daar nou niet achter! En artikel 4.1: de gebruiker moet weet hebben van de onderhoudsstatus, bijvoorbeeld via de onderhoudssticker. Ik hoor een hoofd van de cathkamer zeggen: dat artikel is niet van toepassing op pacemakers want als die uit het doosje komen, staat het implantaat op nul en is er geen sprake van een onderhoudsstatus. Maar u wilt toch wel zekerstellen dat het implantaat dat de patiënt in gaat, van het juiste type en configuratie is? Zo kun je dat artikel dus ook interpreteren. Breder en met gezond verstand. In een volgende versie van het convenant zal in dit artikel de term configuratie worden toegevoegd.
Dan het begrip medisch hulpmiddel. In ziekenhuizen is in de periode tussen de eerste praktijkgids “Kwaliteitsborging van medische systemen” en de tweede praktijkgids “Risicomanagement en medische technologie” veel aandacht besteed aan de kwaliteit van medische apparatuur. En dat blijkt hardnekkig: medische technologie wordt nog vaak 1:1 vertaald naar medische apparatuur. Maar de embedded software in apparatuur dan, bijvoorbeeld de software in programmeerapparatuur van pacemakers of van neurostimulatoren, wordt die automatisch meegenomen? Voelt de instrumentele dienst zich daarvoor verantwoordelijk? En hoe zit het met kunstknieën, kunstheupen, baclofenpompjes, gehoorimplantaten? En al die disposables? Dit zijn allemaal medische hulpmiddelen, “devices”, die niet in het klassieke domein van de instrumentele dienst vallen. Maar in wiens domein dan wel? Eigenlijk zouden we elkaar moeten verbieden om nog over medische apparatuur te spreken. Het gaat om medische hulpmiddelen, in alle verscheidenheid. En ze dragen allemaal bij aan de mate van patiëntveiligheid in uw ziekenhuis.
Hoe het ziekenhuis voldoet aan al deze eisen, kan afhangen van allerlei factoren. De focus van het ziekenhuis, de infrastructuur, uitbestedingsbeleid. Er is bewust voor gekozen om de ziekenhuizen hierin zoveel mogelijk vrijheid te gunnen. Vandaar de consequente formulering “het ziekenhuis heeft een procedure…”. Het is aan het ziekenhuis om invulling te geven aan de wijze waarop de eis wordt uitgevoerd.
Enkele observaties
Bij de implementatie zie ik bij de klassieke instrumentele diensten veel enthousiasme: “gelukkig, eindelijk een stok achter de deur om de zaken goed te regelen!”. En ook wordt bij de medische staf het belang van veilige apparatuur onderschreven. Velen zijn enthousiast, pakken zaken aan en maken snel voortgang. Anderen zien nog beren op de weg. Dat is verwonderlijk als je bedenkt dat in het convenant vooral eisen zijn opgenomen die er al langere tijd waren. Het eerste IGZ rapport over kwaliteitsborging rondom medische technologie dateert uit 2002. Of neem bijvoorbeeld de eis in artikel 3.1 met betrekking tot het aanschafdossier. Die eisen komen uit de Staat van de Gezondheidszorg van 2008, meer dan vijf jaar geleden. Hoe komt het dan dit niet allang in de bedrijfsvoering van elk ziekenhuis is ingebed? Waar gaat het mis?
Een andere observatie: er bestaat tussen ziekenhuizen een grote variëteit aan onderhoudsstickers. Het stickeren van alle apparatuur is een proces van jaren, daarmee heb je meteen een legitiem argument om de situatie te houden zoals het is. Maar wat als een patiënt voorzien van apparatuur met een ambulance naar een andere locatie wordt vervoerd? Of als een verpleegkundige in een ander ziekenhuis gaat werken? De rode sticker in een ziekenhuis kan in een ander ziekenhuis een andere betekenis hebben. Hier komt nog bij dat leveranciers vaak hun eigen sticker plakken. Hier moeten we echt iets aan doen!
Over de twee “nieuwe eisen” in het convenant: de bekwaamheidsregistraties en de prospectieve risico analyses. Het zijn twee voorbeelden waar de inbreng vanuit de zorg cruciaal is. Dus de inbreng (en het benoemen van de verantwoordelijkheden) van de medisch specialist, de verpleegkundige, de fysiotherapeut. Zonder actieve rol vanuit de medische staf is het convenant krachteloos. Hier komen de Leidraad medische apparatuur (2008) van de Orde van Medisch Specialisten en het convenant bij elkaar. Twee complementaire documenten maar met dezelfde strekking, namelijk het vastleggen van de respectievelijke verantwoordelijkheden.
Een artikel waar veel vragen over zijn gesteld betreft de omgang met externe technici. Vaak wordt erop vertrouwd dat die leveranciers hun werk goed doen. Fout, dat is niet voldoende. You can only expect what you inspect! Werk aan een waterdicht systeem, samen met uw leveranciers. Het is immers ook in hun belang dat hun hulpmiddelen in de praktijk goed worden toegepast. Dit is de essentie van artikel 4.11 van het convenant. Dat is zo’n artikel waar je heel erg tegen aan kunt hikken maar ook gewoon actie kunt ondernemen. Ik hoorde van een ziekenhuis dat ze eenvoudig de leveranciers hadden aangeschreven en netjes antwoord hebben gekregen. “Met die leveranciers die geen antwoord gaven, gaan we in gesprek”. In plaats van de hakken in het zand zetten, stappen voorwaarts maken. Ik vind dat heel inspirerend, zo’n positieve benadering.
Monitor Zorg gerelateerde Schade 2011/2012
Het NIVEL heeft onderzoek gedaan naar de aard en omvang van zorg gerelateerde schade gerelateerd aan het gebruik van medische technologie in Nederlandse ziekenhuizen. De resultaten laten zien dat bij 2,9% van de patiënten die zijn opgenomen in Nederlandse ziekenhuizen zorg gerelateerde schade is ontstaan, waarbij het gebruik van medische technologie een rol heeft gespeeld. Bij 0,7% van alle opnames in Nederland was er sprake van potentieel vermijdbare schade waarbij medische technologie mogelijk een rol heeft gespeeld. Veel van de potentieel vermijdbare schade kwam voor bij het gebruik van perifeer infusen, katheters, scopen en chirurgische instrumenten. De schade betrof voornamelijk complicaties en heropnames door infecties, perforaties, bloedingen en langere ingrepen, soms met overlijden tot gevolg.
De oorzaken van gebeurtenissen met potentieel vermijdbare schade waarbij medische technologie mogelijk een rol heeft gespeeld, was voornamelijk gerelateerd aan menselijke factoren. In het grootste deel van deze oorzaken is aangegeven dat daarbij sprake was van het onvoldoende of foutief toepassen van bestaande kennis in een nieuwe situatie en het beschikken over onvoldoende vaardigheden bij automatische taken die weinig of geen bewuste aandacht vereisen tijdens de uitvoering. De grote bijdrage van menselijke factoren aan zorggerelateerde schade wijst erop dat er nog verbetering mogelijk is op het gebied van veilige toepassing van medische technologie.
Het vervolg
Hoe gaan we verder? De genoemde masterclasses over het convenant zijn in 2013 goed bezocht. Vanaf 2014 vinden ze plaats onder auspiciën van de NVZ, te beginnen op 11 februari 2014. Op het programma staan niet alleen het convenant maar ook andere relevante eisen die de patiëntveiligheid beïnvloeden. En ziekenhuizen worden uitgenodigd om hun best practices te delen. Op weg naar meer standaardisatie, in het voordeel van de patiënt! Op die manier werken we samen toe naar een volgende versie van het convenant die parallel aan de NTA over het veiligheidsmanagementsysteem verder zal worden ontwikkeld.
In de eerste helft van 2014 zal een invitational conference worden georganiseerd door de NVZ en de NFU naar aanleiding van het NIVEL/Emgo rapport Monitor Zorggerelateerde Schade 2011/2012. Ook zal tijdens deze bijeenkomst een primeur worden gepresenteerd: de tweede Leidraad van de Orde van Medisch Specialisten.
Over de Wet Medische Hulpmiddelen
De wetgeving voor medische hulpmiddelen is Europees geregeld. Medische hulpmiddelen moeten overal binnen Europa aan dezelfde eisen voldoen voor ze op de markt gebracht worden. In Nederland zijn de regels vastgelegd in de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH).
WMH Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
– diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
– diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
– onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
– beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.
Toon alle referenties
