Ingewikkeld? Medische Technologie en het inventariseren van risico's

Beperkingen

Nadeel van deze methodieken is, dat er meestal een aantal sessies vereist zijn, waaraan alle betrokken disciplines deelnemen. Ook zijn de resultaten sterk afhankelijk van de kwaliteit en samenstelling van het team. Dat kost veel kostbare tijd en administratie, die kan oplopen tot wel 5-6 uur, met 6-10 deelnemers per sessie. Het blijft dan al gauw bij incidentele toepassing van de PRI en mogelijk worden niet alle medische hulpmiddelen altijd geïnventariseerd. Bij aanschaf van een nieuwe MRI is de noodzaak voor PRI duidelijk en zal er wel een HFMEA komen. Het Convenant is echter duidelijk, het moet voor ieder medisch hulpmiddel. De praktijk is weerbarstig en voor kleinere zaken is dan een HFMEA al snel niet realiseerbaar zonder terechte weerstanden.

Ook blijven de uitkomsten nogal eens, tijdens het verdere leven van het medisch apparaat, ongebruikt in de archieven. Het lijkt dan een eenmalige actie, om aan de eisen van IGZ, NIAZ, NVZ, verzekeraar of andere instanties te voldoen.

In het St. Anna Ziekenhuis in Geldrop is voor een integrale en eenduidige aanpak gekozen, waarbij er een zeer sterke koppeling is tussen ziekenhuisstrategie -beleid, procedures en werkvloer, PRI is daar een essentieel onderdeel van, in elke fase van de beleids- en levenscyclus van een medisch hulpmiddel.

Vanaf de start

De start van het zogenaamde verwervingsproces is zo vroeg mogelijk gelegd. Al bij het indienen van een business case voor het introduceren van een nieuwe technologie/techniek. Daarbij is de PRI een onlosmakelijk onderdeel van de aanvraag. Materiaal Advies Commissies nemen geen aanvraag voor hulpmiddelen uit het exploitatie budget aan zonder bijgesloten PRI. Deze route geldt voor alle aanvragen

Ook is gekozen voor een aanpak waarbij naast HFMEA voor de omvangrijkere inventarisaties, ook voor de eenvoudigere medische hulpmiddelen een PRI gemaakt wordt met minimale personele belasting en bureaucratie. Doel is om de risicoís van ALLE medische hulpmiddelen ALTIJD te inventariseren en de uitkomsten gedurende het gehele leven van het hulpmiddel actief te gebruiken in de praktijk. Hiertoe is een eenvoudige checklist ontworpen, waarin de risicogebieden rondom het medisch hulpmiddel in categorien zijn onderverdeeld. De checklist moet zo robuust zijn, dat geen belangrijke risicoís worden gemist, maar wel door een afdelingshoofd/eigenaar/aanvrager binnen 30-60 minuten ingevuld kan worden. Ook moet het direct duidelijk zijn voor de invuller, of de betreffende risicoís binnen de veilige marges blijven of dat eerst verdere acties nodig zijn. Of zelfs dat verdergaan zinloos is vanwege te hoog risico, teveel aan risicoís, of niet passend binnen het algemene ziekenhuisbeleid. In de eerste twee situaties kan een HFMEA alsnog een optie zijn om nader op de gevonden risicoís in te gaan. Zonder positieve HFMEA, of Checklist met positief resultaat kan er nooit een succesvolle business case worden ingediend en zal er nooit een inkoop procedure kunnen starten.

Checklist

• Toepassingsgebied
• Reputatie van de behandeling en technologie (Cochrane review ed.)
• Voldoet het apparaat/de technologie aan geldende wet- en regelgeving? (CE markering)
• Mogelijke gevolgen t.a.v. patientveiligheid bij uitval of onjuist gebruik
• Mogelijke gevolgen voor het zorgproces bij uitval of onjuist gebruik
• Mogelijke gevolgen voor processen op andere afdelingen bij uitval of onjuist gebruik
• Afhankelijkheid van netwerk infrastructuur
• Hoe frequent wordt de behandeling uitgevoerd?
• Aantal verschillende gebruikers/afdelingen delen het apparaat
• Hoe vaak mag het apparaat uitvallen? (MTBF)
• Zijn alle gebruikers voor ingebruikname geschoold?
• Evt. vereiste bouwkundige, technische of organisatorische aanpassingen

Ieder veld is onderverdeeld in meerdere mogelijke keuzevakken, waarbij minstens 1 en niet meer dan 1 keuze aangevinkt wordt. Iedere aangevinkte keuze resulteert in een risicoscore. Het eindresultaat is een totaal van alle individuele risicoscores. Is de totaal score lager dan 50, dan krijgt de aanvrager letterlijk GROEN licht, valt de score hoger uit, dan gaat het licht op ROOD. Bij groen licht wordt de checklist toegevoegd aan de aanvraag, het is er een onlosmakelijk onderdeel van.

Proces

Het proces stopt letterlijk bij ROOD, totdat er een volledige HFMEA is uitgevoerd met positief resultaat. Anders gaat het verwervingsproces niet door. Er is geen optie GEEL, dit om zo snel mogelijk een zo duidelijk mogelijke uitkomst te verkrijgen. De checklist is web based, beveiligd tegen veranderingen achteraf en 'sluwe' antwoorden en wordt opgeslagen in een beveiligde omgeving. In elke verdere fase, van Business Case, via Aanschaf, Levering & Installatie, Gebruik, Controles & Onderhoud tot aan de Buitengebruikstelling en Verwijdering blijft de PRI Checklist in het Planon beheersysteem van de afdeling Medische Techniek en gekoppeld aan de historie van het betreffende medisch hulpmiddel. Ze kan worden gelezen door zowel de formele eigenaren, als management. Bij wijzigingen in de configuratie, toepassing, werkplek, etc. wordt verplicht een nieuwe PRI uitgevoerd en aan de device history file toegevoegd. Bij aanschaf van een exact identiek hulpmiddel, onder exact dezelfde gebruikscondities, kan dezelfde PRI worden gebruikt. De klinisch fysicus is de eigenaar van het master document en aanpassingen in de checklist worden alleen in geval van structurele noodzaak of verandering in beleid uitgevoerd, niet voor incidentele situaties.

Wat heeft het opgeleverd?

• Nu wordt voor ieder medisch hulpmiddel altijd een PRI uitgevoerd, voor indienen van de business case, cq. voor indienen van de inkoopaanvraag.
• De methodiek is positief ontvangen op de werkvloer en wordt actief gebruikt.
• Er is keuze voor HFMEA bij omvangrijke cases en de Checklist PRI voor alle andere.
• De Checklist kan door iedere gerechtigde aanvrager binnen 30 minuten worden ingevuld.
• Meer dan 90% van de PRIís kan via de Checklist snel en efficiÎnt worden uitgevoerd.
• Er zijn geen verassingen meer door ìongeleide projectielenî, apparatuur die zonder enige keuring, controle, ijking, of training op de werkvloer verschijnen.
• Iedere medewerker heeft een zgn. Kennispas, waarin naast de bevoegdheid en bekwaamheid voor de medische/verpleegkundige handelingen, ook de gevolgde training op het medisch apparaat is aangetekend. Dit zoals aangegeven in de PRI.
• De afdeling Medische Techniek kan nu vroegtijdig inschatten hoeveel manuren zijn in de komende jaren nodig heeft.
• Het Facilitair Bedrijf heeft geen onaangekondigde, onvoorziene kostbare technische- of bouwkundige aanpassingen meer door ontbrekende PRI.
• De afdeling A&I kan vroegtijdig de benodigde ICT infrastructuur in zijn meerjaren plannen opnemen.
• Naast technische en medische risicoís zijn ook de financiÎle aspecten in beeld.
• Risicoís voor patiÎnt en medewerker zijn op geaccepteerd niveau en zijn traceerbaar en vastgelegd.
• Bij haar onaangekondigd bezoek in van de IGZ augustus 2013, in het kader van de handhaving van het Convenant, werd specifiek op dit punt zeer positief gereageerd.