Mini Hart-Longmachine: Risicoanalyse (FMEA)

Inleiding

Het doel van de mini-HLM is het overnemen of ondersteunen van circulatie en oxygenatie van het bloed van een volwassen patiënt tijdens cardiochirurgie met een laag hemoglobine gehalte en/of een laag lichaamsgewicht. Dit heeft tot doel dat ten opzichte van een conventionele hart-longmachine het risico van blootstelling aan donorbloed producten kan worden verkleind. De belangrijkste verbetering in dit systeem, vergeleken met een conventionele hart-longmachine, is het kleinere priming volume.In het geminimaliseerde circuit zijn enkele veiligheidsonderdelen voor het detecteren van lucht noodzakelijk, waaronder twee luchtsensoren. In de praktijk is gebleken dat de reactietijd van een van de luchtsensoren te lang is, waardoor een veiligheidsklem te laat dicht slaat. In geval van introductie van grote hoeveelheden lucht in het veneuze deel van het circuit, kan dit leiden tot een verlenging van het ontluchten van het circuit en daarmee een verlengd circulatie-arrest van de patiënt. Als aanvullende veiligheidsmaatregel is daarom een ‘low level sensor’ in het circuit  geplaatst. De aanpassing van een bestaand systeem en het toevoegen van de ‘low level sensor’ gaven aanleiding voor het maken van een risicoanalyse.

Aanpassing

Het toepassen van cardiopulmonale bypass met gebruik van een hart-longmachine gaat gepaard met hemodilutie van de patiënt. Om de negatieve gevolgen hiervan te reduceren is in het Catharina Ziekenhuis in samenwerking met een cardiothoracaal chirurg en de afdeling Extra-Corporale Circulatie (ECC) een nieuwe machine ontwikkeld. Hiertoe is het circuit van de bestaande hart-longmachine (‘conventionele HLM’) voor het toepassen bij coronaire aortale bypass graft-chirurgie (CABG) verkleind en aangepast. Dit heeft geleid tot de zogenaamde ‘mini hart-longmachine, die geleverd wordt door de firma Sorin Group.

In essentie is de mini-HLM gelijk gebleven aan de conventionele HLM: een serieel geschakeld circuit met een centrifugaalpomp, een kunstlong en een filter. Het verschil is dat het doorstromend circuit kleiner is gemaakt door de serieel geschakelde centrifugaalpomp en kunstlong in één module onder te brengen en de lengte van de connecterende slangen te verkorten. Het collapsable venous reservoir in de conventionele HLM is daarnaast vervangen door een starre veneuze bubble trap met toebehoren. Omdat de centrifugaal pomp actief aan de veneuze zijde draineert zijn enkele veiligheidsonderdelen vereist voor het detecteren van lucht, namelijk twee bubble sensoren, genaamd: APC en ERC. De APC-bubble sensor detecteert lucht in het bloed van de patiënt naar de mini HLM vóór het veneuze filter. Kleine hoeveelheden lucht worden na activering van de APC-sensor verwijderd doordat de sensor gekoppeld is aan een rollerpomp die volume onttrekt aan het systeem via de purge line.

De ERC-bubble sensor detecteert lucht in het bloed na het veneuze filter en vóór de centrifugaalpomp, zie figuur 1. In de praktijk blijkt de reactietijd van de ERC-bubble sensor, die een veiligheidsklem aan de arteriële zijde van het systeem aanstuurt, te lang. Hierdoor grijpt de machine niet tijdig in, waardoor er een grote hoeveelheid lucht via de veneuze lijn het systeem binnen kan komen. Dit kan er toe leiden dat lucht de veneuze bubble trap passeert en in de centrifugaalpomp komt. Deze lucht is lastig te verwijderen, waardoor kostbare tijd verloren gaat. Deze extra benodigde tijd leidt tot een verlenging van een circulatie arrest van de patiënt.

Het huidige ontwerp van de mini-HLM laat voor de bubble-sensoren geen andere locaties in het circuit toe en de reactietijd van het meet- en regelsysteem kan niet worden verkort. Om het systeem veiliger te maken is met bovenstaand inzicht in overleg tussen de afdeling Extra-Corporale Circulatie & Bloedmanagement en de firma Sorin Group een extra ‘vloeistof niveau sensor’, de zogenaamde ‘low level sensor’ geplaatst op de veneuze bubble trap. De aanpassing van een conventionele HLM en het toevoegen van de ‘low level sensor’ aan de mini-HLM gaven aanleiding voor het maken van een FMEA (Failure Mode & Effect Analysis).

Werkwijze FMEA

Het doel van een FMEA is te komen tot een adequate veiligheidsborging van het proces dat geanalyseerd wordt. Hiertoe wordt van het beschreven proces bekeken wat er mis kan gaan in de verschillende processtappen (“failure modes”), wat het effect van de verschillende failure modes kan zijn (bv. schade voor de patiënt, inefficiëntie in het werkproces) en welke maatregelen nodig zijn om ofwel te voorkomen dat een bepaalde failure mode kan optreden, ofwel dat het effect van een failure mode geminimaliseerd wordt [1-3]. Het voordeel van een FMEA is dat het proces als uitgangspunt wordt genomen, zodat niet ongestructureerd hoeft te worden nagedacht of reeds gehanteerde borgingsmaatregelen adequaat zijn.

Tijdens een FMEA wordt een stappenplan doorlopen:
1: Afbakening proces
2: Definitie processtappen
3: Definiëren van failure modes
4: Analyse van de effecten op basis van ernst en kans van optreden.
5: Analyse van de oorzaken
6: Prioriteiten stellen in aan te pakken failure modes. Deze prioritering is afhankelijk van de risico-score, of het een kritiek moment is, of er reeds een effectieve maatregel bestaat en of het gevaar detecteerbaar is. De beslisboom is weergegeven in figuur 2.
7: Het opstellen van maatregelen. Hierbij worden ook verantwoordelijkheden en evaluatiemomenten gedefinieerd.

De FMEA voor de mini-HLM is geïnitieerd door de afdeling Extra-Corporale Circulatie & Bloed management (ECC) en is uitgevoerd door een multidisciplinaire projectgroep bestaande uit klinisch perfusionisten, klinisch fysici en een medisch instrumentatietechnicus. De FMEA is uitgevoerd in drie anderhalf uur durende sessies. De eerste sessie is gebruikt om de procesbeschrijving op te stellen, de tweede om de mogelijke faalwijzen te identificeren en het effect hiervan te beschrijven en de derde sessie om adequate maatregelen vast te stellen.

In deze FMEA is gekeken naar de processtappen die specifiek betrekking hebben op het functioneren van de mini-HLM op de operatiekamer (OK). Een processtap als het controleren van de status van de patiënt is niet meegenomen. Bij de analyse is tevens de voorbereiding van de machine meegenomen in de vorm van een pre-bypass checklist (PBCL), aangezien deze processtap veel invloed heeft op de handelingen die op de OK worden uitgevoerd. De post-bypass fase is niet meegenomen in de analyse.

Het ‘falen’ van de ERC bubble sensor is zwaarder gewogen dan het falen van de APC bubble sensor. De ERC bubble sensor is namelijk de laatste mechanische veiligheid maatregel ter voorkoming van lucht in het arteriële deel van het circuit.

Resultaten

Een schematische weergave van de mini-HLM is weergegeven in figuur 3.
Het gebruik van de mini-HLM kan in 3 processtappen worden omschreven:

• voorbereiding
• pre-bypass
• bypass

Deze stappen zijn opgesplitst in meerdere subprocessen. De subprocessen in de processtap ‘bypass’ zijn genoemd naar de verschillende onderdelen van de HLM (zie figuur 3).  

Uit de analyse zijn diverse faalwijzen naar voren gekomen waarvoor maatregelen gewenst zijn. In tabel 2 is hiervan een overzicht te zien. Het overzicht bevat de voorgestelde maatregelen en bijbehorende verantwoordelijke. De verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van merendeel van de maatregelen ligt bij de afdeling ECC/Bedrijfskundig manager. De afdeling is verantwoordelijk voor de prioritering en de tijdsplanning.

Conclusie

Uit de FMEA bleek dat de toegevoegde ‘low level sensor’ noodzakelijk is als maatregel voor het tijdig aansturen van een ‘electric remote clamp’. De afdeling Extra-Corporale Circulatie heeft op basis van deze bevinding de leverancier van de mini-HLM een aanbeveling gedaan voor het standaard opnemen van deze sensor in het circuit. Daarnaast bleek voor een aantal faalwijzen de klinisch perfusionist de back-up maatregel. Ondanks dat er regelmatig trainingssessies plaatsvinden, zijn ook hier verbetermaatregelen gedefinieerd. Deze hebben met name betrekking op het standaardiseren en registreren van de trainingssituaties.